Farydak

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
13-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
13-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
11-09-2015

Viambatanisho vya kazi:

bezwodny mleczan panobinostatu

Inapatikana kutoka:

pharmaand GmbH

ATC kanuni:

L01XH03

INN (Jina la Kimataifa):

panobinostat

Kundi la matibabu:

Środki przeciwnowotworowe

Eneo la matibabu:

Szpiczak mnogi

Matibabu dalili:

Farydak, w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem, jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali co najmniej dwie wcześniejsze schematy tym bortezomibu i środkiem immunomodulującym. Farydak, w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem, jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali co najmniej dwie wcześniejsze schematy tym bortezomibu i środkiem immunomodulującym.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 13

Idhini hali ya:

Upoważniony

Idhini ya tarehe:

2015-08-28

Taarifa za kipeperushi

                                41
B. ULOTKA DLA PACJENTA
42
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
FARYDAK 10 MG KAPSUŁKI, TWARDE
FARYDAK 15 MG KAPSUŁKI, TWARDE
FARYDAK 20 MG KAPSUŁKI, TWARDE
panobinostat
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Farydak i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Farydak
3.
Jak przyjmować lek Farydak
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Farydak
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK FARYDAK I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK FARYDAK
Farydak jest lekiem przeciwnowotworowym, który zawiera substancję
czynną o nazwie panobinostat,
należącą do grupy leków zwanych inhibitorami pan-deacetylazy.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK FARYDAK
Farydak jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z rzadkim
rodzajem raka krwi zwanym
szpiczakiem plazmocytowym (mnogim). Szpiczak plazmocytowy (mnogi) jest
zaburzeniem komórek
plazmatycznych (rodzaju krwinek), które zaczynają rozwijać się w
niekontrolowany sposób w szpiku
kostnym.
Farydak blokuje rozrost nowotworowych komórek plazmatycznych i
zmniejsza ich liczbę.
Farydak jest zawsze stosowany razem z dwoma innymi lekami:
bortezomibem i deksametazonem.
W razie jakichkolwiek pytań o sposób działania leku Farydak i
przyczyny, dla których lekarz przepisał
ten lek pacjentowi,
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Farydak 10 mg kapsułki, twarde
Farydak 15 mg kapsułki, twarde
Farydak 20 mg kapsułki, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Farydak 10 mg kapsułki, twarde
Każda kapsułka twarda zawiera bezwodny mleczan panobinostatu
równoważny z 10 mg
panobinostatu.
Farydak 15 mg kapsułki, twarde
Każda kapsułka twarda zawiera bezwodny mleczan panobinostatu
równoważny z 15 mg
panobinostatu.
Farydak 20 mg kapsułki, twarde
Każda kapsułka twarda zawiera bezwodny mleczan panobinostatu
równoważny z 20 mg
panobinostatu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda (kapsułka).
Farydak 10 mg kapsułki, twarde
Jasnozielona, nieprzeźroczysta twarda kapsułka żelatynowa
(15,6-16,2 mm) zawierająca biały lub
prawie biały proszek, z promieniście umieszczonym napisem „LBH 10
mg” wykonanym czarnym
tuszem na nakładce kapsułki i dwiema promieniście umieszczonymi
opaskami wykonanymi czarnym
tuszem na rdzeniu kapsułki.
Farydak 15 mg kapsułki, twarde
Pomarańczowa, nieprzeźroczysta twarda kapsułka żelatynowa
(19,1-19,7 mm) zawierająca biały lub
prawie biały proszek, z promieniście umieszczonym napisem „LBH 15
mg” wykonanym czarnym
tuszem na nakładce kapsułki i dwiema promieniście umieszczonymi
opaskami wykonanymi czarnym
tuszem na rdzeniu kapsułki.
Farydak 20 mg kapsułki, twarde
Czerwona, nieprzeźroczysta twarda kapsułka żelatynowa (19,1-19,7
mm) zawierająca biały lub prawie
biały proszek, z promieniście umieszczonym napisem „LBH 20 mg”
wykonanym czarnym tuszem na
nakładce kapsułki i dwiema promieniście umieszczonymi opaskami
wykonanymi czarnym tuszem na
rdzeniu kapsułki.
3
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Farydak w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem, jest wskazany w
leczeniu dorosłych
pacjentów z nawracającym i (lub) opornym na leczenie szpiczakiem
plazmocytowym (mnogim),
którzy wcześniej otrzymali przynajmniej 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi bezwodny mleczan panobinostatu

bezwodny mleczan panobinostatu

ATC kanuni L01XH03

L01XH03

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo pharmaand GmbH

pharmaand GmbH

INN (Jina la Kimataifa) panobinostat

panobinostat

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 13-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 13-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 11-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 13-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 13-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 11-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 13-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 13-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 11-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 13-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 13-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 11-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 13-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 13-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 11-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 13-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 13-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 11-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 13-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 13-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 11-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 13-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 13-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 11-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 13-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 13-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 11-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 13-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 13-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 11-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 13-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 13-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 11-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 13-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 13-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 11-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 13-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 13-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 11-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 13-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 13-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 11-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 13-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 13-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 11-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 13-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 13-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 11-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 13-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 13-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 11-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 13-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 13-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 11-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 13-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 13-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 11-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 13-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 13-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 11-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 13-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 13-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 11-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 13-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 13-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 13-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 13-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 13-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 13-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 11-09-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Farydak bezwodny mleczan panobinostatu

Farydak bezwodny mleczan panobinostatu

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Farydak