Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Maltaca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
virus tal-West Nile inattivat, razza VM-2
Zoetis Belgium SA
QI05AA10
vaccine to aid in prevention of West Nile virus
Żwiemel
Immunoloġiċi għall-equidae
Għall-immunizzazzjoni attiva ta 'żwiemel ta' sitt xhur jew akbar kontra l-marda tal-virus tal-West-Nile billi tnaqqas in-numru ta 'żwiemel viraemiċi.
Revision: 13
Awtorizzat
2008-11-21
14 B. FULJETT TA' TAGĦRIF 15 FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL: EQUIP WNV EMULSJONI GĦAL-INJEZZJONI GĦAŻ - ŻWIEMEL 1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ U L-ISEM U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL- MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott : Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve IL-BELĠJU 2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Equip WNV emulsjoni għal injezzjoni għaż-żwiemel 3 DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA Kull doża ta’ 1 ml fiha: Sustanza attiva: Virus West Nile inattivat, razza VM-2 RP* 1.0- 2.2 *Qawwa relattiva b’metodu _in vitro_ , imqabbel ma’ vaċċin ta’ referenza li ntwera li kien effikaċi fiż-żwiemel. Sustanzi oħra miżjuda: Żejt SP 4.0% - 5.5% (v/v) 4 INDIKAZZJONI(JIET) Għall-immunizzazzjoni attiva ta’ żwiemel minn 6 xhur ’il fuq kontra l-marda kkawżata mill-virus West Nile (WNV) billi jitnaqqas in-numru ta’ żwiemel b’viremija wara infezzjoni b’WNV lineage strains 1 u 2 u biex jitnaqqas it-tul u s-severità tas-sinjali kliniċi kontra WNV lineage strains 2. Bidu tal-immunità: 3 ġimgħat wara l-kors primarju ta’ vaċċinazzjoni. Tul tal-immunità: 12-il xahar wara l-kors primarju ta’ vaċċinazzjoni għal WNV lineage strains 1. Għal WNV lineage strains 2 it-tul tal-immunità ma ġietx stabbilita. 5 KONTRA INDIKAZZJONIJIET Xejn. 16 6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA F’każijiet rari ħafna ġew rappurtati reazzjonijiet lokali li jgħaddu f’forma ta’ nefħa ħafifa lokaliżżata fil-post tal-injezzjoni wara il-vaċċinazzjoni (massimu ta’ 1 cm fid-dijametru) li jitilqu waħedhom fi żmien ġurnata jew tnejn u li xi kultant huma assoċjati ma’ uġiegħ u depressjoni ħafifa. F'każijiet rari ħafna ipertermija li tgħaddi tista’ sseħħ sa jumejn. Bħal kull vaċċin ieħor, reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva okkażjonali jistgħu Belgenin tamamını okuyun
1 ANNESS I KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Equip WNV emulsjoni għall-injezzjoni għaż-żwiemel 2. KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull doża ta’ 1 ml fiha: SUSTANZA ATTIVA: Virus West Nile inattivat, razza VM-2 RP* 1.0 - 2.2 *Qawwa relattiva b’metodu _in vitro_ , imqabbel ma’ vaċċin ta’ referenza li ntwera li kien effikaċi fiż-żwiemel. INGREDJENTI MIŻJUDA OĦRA MHUX ATTIVI: Żejt SP 4.0% - 5.5% (v/v) Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Emulsjoni għall-injezzjoni 4 TAGĦRIF KLINIKU 4.1 SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT Żwiemel 4.2 INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI FUQHOM SE JINTUŻA L- PRODOTT Għall-immunizzazzjoni attiva ta’ żwiemel minn 6 xhur ’l fuq kontra l-marda kkawżata mill-virus West Nile (WNV) billi jitnaqqas in-numru ta’ żwiemel b’viremija wara infezzjoni b’WNV lineage strains 1 u 2 u biex jitnaqqas it-tul u s-severità tas-sinjali kliniċi kontra WNV lineage strains 2. Bidu tal-immunità: 3 ġimgħat wara l-kors primarju ta’ vaċċinazzjoni. Tul tal-immunità: 12-il xahar wara l-kors primarju ta’ vaċċinazzjoni għal WNV lineage strains 1. Għal WNV lineage strains 2 it-tul tal-immunità ma ġietx stabbilita. 4.3 KONTRA INDIKAZZJONIJIET Xejn 4.4 TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT IL-PRODOTT Xejn 3 4.5 PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali Laqqam biss annimali f’saħħithom. Il-vaċċinazzjoni tista’ tinterferixxi ma’ studji sero-epidemjoloġiċi eżistenti. Madankollu, peress li r- rispons tal-IgM wara l-vaċċinazzjoni mhuwiex frekwenti, riżultat pożittiv tat-test IgM-ELISA huwa indikatur qawwi ta’ infezzjoni naturali bil-virus West Nile. Jekk hija ssuspettata infezzjoni minħabba rispons IgM pożittiv, ikun meħtieġ li jsiru aktar testijiet biex jiġi determinat b’mod konklussiv jekk l- annimal kienx infettat jew va Belgenin tamamını okuyun