Equip WNV (previously Duvaxyn WNV)

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kimalta

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
10-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
10-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
19-02-2014

Viambatanisho vya kazi:

virus tal-West Nile inattivat, razza VM-2

Inapatikana kutoka:

Zoetis Belgium SA

ATC kanuni:

QI05AA10

INN (Jina la Kimataifa):

vaccine to aid in prevention of West Nile virus

Kundi la matibabu:

Żwiemel

Eneo la matibabu:

Immunoloġiċi għall-equidae

Matibabu dalili:

Għall-immunizzazzjoni attiva ta 'żwiemel ta' sitt xhur jew akbar kontra l-marda tal-virus tal-West-Nile billi tnaqqas in-numru ta 'żwiemel viraemiċi.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 13

Idhini hali ya:

Awtorizzat

Idhini ya tarehe:

2008-11-21

Taarifa za kipeperushi

                                14
B. FULJETT TA' TAGĦRIF
15
FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:
EQUIP WNV EMULSJONI GĦAL-INJEZZJONI GĦAŻ - ŻWIEMEL
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID
FIS-SUQ U L-ISEM U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-
MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur
responsabbli għall-ħrug tal-lott
:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
IL-BELĠJU
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Equip
WNV emulsjoni għal injezzjoni għaż-żwiemel
3
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
Kull doża ta’ 1 ml fiha:
Sustanza attiva:
Virus West Nile inattivat, razza VM-2
RP* 1.0- 2.2
*Qawwa relattiva b’metodu
_in vitro_
, imqabbel ma’ vaċċin ta’ referenza li ntwera li kien effikaċi
fiż-żwiemel.
Sustanzi oħra miżjuda:
Żejt SP
4.0% - 5.5% (v/v)
4
INDIKAZZJONI(JIET)
Għall-immunizzazzjoni attiva ta’ żwiemel minn 6 xhur ’il fuq
kontra l-marda kkawżata mill-virus
West Nile (WNV) billi jitnaqqas in-numru ta’ żwiemel b’viremija
wara infezzjoni b’WNV lineage
strains 1 u 2 u biex jitnaqqas it-tul u s-severità tas-sinjali
kliniċi kontra WNV lineage strains 2.
Bidu tal-immunità: 3 ġimgħat wara l-kors primarju ta’
vaċċinazzjoni.
Tul tal-immunità: 12-il xahar wara l-kors primarju ta’
vaċċinazzjoni għal WNV lineage strains 1.
Għal WNV lineage strains 2 it-tul tal-immunità ma ġietx stabbilita.
5
KONTRA INDIKAZZJONIJIET
Xejn.
16
6.
EFFETTI MHUX MIXTIEQA
F’każijiet rari ħafna ġew rappurtati reazzjonijiet lokali li
jgħaddu f’forma ta’ nefħa ħafifa lokaliżżata
fil-post tal-injezzjoni wara il-vaċċinazzjoni (massimu ta’ 1 cm
fid-dijametru) li jitilqu waħedhom fi
żmien ġurnata jew tnejn u li xi kultant huma assoċjati ma’
uġiegħ u depressjoni ħafifa. F'każijiet rari
ħafna ipertermija li tgħaddi tista’ sseħħ sa jumejn.
Bħal kull
vaċċin ieħor,
reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva okkażjonali jistgħu
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Equip WNV emulsjoni għall-injezzjoni għaż-żwiemel
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull doża ta’ 1 ml fiha:
SUSTANZA
ATTIVA:
Virus West Nile inattivat, razza VM-2
RP* 1.0 - 2.2
*Qawwa relattiva b’metodu
_in vitro_
, imqabbel ma’ vaċċin ta’ referenza li ntwera li kien effikaċi
fiż-żwiemel.
INGREDJENTI MIŻJUDA OĦRA MHUX ATTIVI:
Żejt SP
4.0% - 5.5% (v/v)
Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Emulsjoni għall-injezzjoni
4
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Żwiemel
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-
PRODOTT
Għall-immunizzazzjoni attiva ta’ żwiemel minn 6 xhur ’l fuq
kontra l-marda kkawżata mill-virus
West Nile (WNV) billi jitnaqqas in-numru ta’ żwiemel b’viremija
wara infezzjoni b’WNV lineage
strains 1 u 2 u biex jitnaqqas it-tul u s-severità tas-sinjali
kliniċi kontra WNV lineage strains 2.
Bidu tal-immunità: 3 ġimgħat wara l-kors primarju ta’
vaċċinazzjoni.
Tul tal-immunità: 12-il xahar wara l-kors primarju ta’
vaċċinazzjoni għal WNV lineage strains 1.
Għal WNV lineage strains 2 it-tul tal-immunità ma ġietx stabbilita.
4.3
KONTRA INDIKAZZJONIJIET
Xejn
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT
IL-PRODOTT
Xejn
3
4.5
PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU
Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali
Laqqam biss annimali f’saħħithom.
Il-vaċċinazzjoni tista’ tinterferixxi ma’ studji
sero-epidemjoloġiċi eżistenti. Madankollu, peress li r-
rispons tal-IgM wara l-vaċċinazzjoni mhuwiex frekwenti, riżultat
pożittiv tat-test IgM-ELISA huwa
indikatur qawwi ta’ infezzjoni naturali bil-virus West Nile. Jekk
hija ssuspettata infezzjoni minħabba
rispons IgM pożittiv, ikun meħtieġ li jsiru aktar testijiet biex
jiġi determinat b’mod konklussiv jekk l-
annimal kienx infettat jew va
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi virus tal-West Nile inattivat, razza VM-2

virus tal-West Nile inattivat, razza VM-2

ATC kanuni QI05AA10

QI05AA10

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Zoetis Belgium SA

Zoetis Belgium SA

INN (Jina la Kimataifa) vaccine to aid in prevention of West Nile virus

vaccine to aid in prevention of West Nile virus

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 10-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 10-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 19-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 10-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 10-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 19-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 10-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 10-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 19-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 10-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 10-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 19-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 10-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 10-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 19-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 10-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 10-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 19-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 10-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 10-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 19-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 10-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 10-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 19-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 10-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 10-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 19-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 10-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 10-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 19-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 10-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 10-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 19-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 10-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 10-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 19-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 10-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 10-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 19-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 10-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 10-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 19-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 10-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 10-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 19-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 10-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 10-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 19-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 10-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 10-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 19-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 10-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 10-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 19-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 10-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 10-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 19-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 10-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 10-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 19-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 10-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 10-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 19-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 10-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 10-04-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 10-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 10-04-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 10-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 10-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 19-02-2014

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Equip WNV virus tal-West Nile inattivat, vaccine aid prevention

Equip WNV virus tal-West Nile inattivat, vaccine aid prevention

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Equip WNV (previously Duvaxyn WNV)