Equip WNV (previously Duvaxyn WNV)

Country: Evrópusambandið

Tungumál: maltneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

virus tal-West Nile inattivat, razza VM-2

Fáanlegur frá:

Zoetis Belgium SA

ATC númer:

QI05AA10

INN (Alþjóðlegt nafn):

vaccine to aid in prevention of West Nile virus

Meðferðarhópur:

Żwiemel

Lækningarsvæði:

Immunoloġiċi għall-equidae

Ábendingar:

Għall-immunizzazzjoni attiva ta 'żwiemel ta' sitt xhur jew akbar kontra l-marda tal-virus tal-West-Nile billi tnaqqas in-numru ta 'żwiemel viraemiċi.

Vörulýsing:

Revision: 13

Leyfisstaða:

Awtorizzat

Leyfisdagur:

2008-11-21

Upplýsingar fylgiseðill

14
B. FULJETT TA' TAGĦRIF
15
FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:
EQUIP WNV EMULSJONI GĦAL-INJEZZJONI GĦAŻ - ŻWIEMEL
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID
FIS-SUQ U L-ISEM U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-
MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur
responsabbli għall-ħrug tal-lott
:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
IL-BELĠJU
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Equip
WNV emulsjoni għal injezzjoni għaż-żwiemel
3
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
Kull doża ta’ 1 ml fiha:
Sustanza attiva:
Virus West Nile inattivat, razza VM-2
RP* 1.0- 2.2
*Qawwa relattiva b’metodu
_in vitro_
, imqabbel ma’ vaċċin ta’ referenza li ntwera li kien effikaċi
fiż-żwiemel.
Sustanzi oħra miżjuda:
Żejt SP
4.0% - 5.5% (v/v)
4
INDIKAZZJONI(JIET)
Għall-immunizzazzjoni attiva ta’ żwiemel minn 6 xhur ’il fuq
kontra l-marda kkawżata mill-virus
West Nile (WNV) billi jitnaqqas in-numru ta’ żwiemel b’viremija
wara infezzjoni b’WNV lineage
strains 1 u 2 u biex jitnaqqas it-tul u s-severità tas-sinjali
kliniċi kontra WNV lineage strains 2.
Bidu tal-immunità: 3 ġimgħat wara l-kors primarju ta’
vaċċinazzjoni.
Tul tal-immunità: 12-il xahar wara l-kors primarju ta’
vaċċinazzjoni għal WNV lineage strains 1.
Għal WNV lineage strains 2 it-tul tal-immunità ma ġietx stabbilita.
5
KONTRA INDIKAZZJONIJIET
Xejn.
16
6.
EFFETTI MHUX MIXTIEQA
F’każijiet rari ħafna ġew rappurtati reazzjonijiet lokali li
jgħaddu f’forma ta’ nefħa ħafifa lokaliżżata
fil-post tal-injezzjoni wara il-vaċċinazzjoni (massimu ta’ 1 cm
fid-dijametru) li jitilqu waħedhom fi
żmien ġurnata jew tnejn u li xi kultant huma assoċjati ma’
uġiegħ u depressjoni ħafifa. F'każijiet rari
ħafna ipertermija li tgħaddi tista’ sseħħ sa jumejn.
Bħal kull
vaċċin ieħor,
reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva okkażjonali jistgħu

Vara einkenni

1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Equip WNV emulsjoni għall-injezzjoni għaż-żwiemel
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull doża ta’ 1 ml fiha:
SUSTANZA
ATTIVA:
Virus West Nile inattivat, razza VM-2
RP* 1.0 - 2.2
*Qawwa relattiva b’metodu
_in vitro_
, imqabbel ma’ vaċċin ta’ referenza li ntwera li kien effikaċi
fiż-żwiemel.
INGREDJENTI MIŻJUDA OĦRA MHUX ATTIVI:
Żejt SP
4.0% - 5.5% (v/v)
Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Emulsjoni għall-injezzjoni
4
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Żwiemel
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-
PRODOTT
Għall-immunizzazzjoni attiva ta’ żwiemel minn 6 xhur ’l fuq
kontra l-marda kkawżata mill-virus
West Nile (WNV) billi jitnaqqas in-numru ta’ żwiemel b’viremija
wara infezzjoni b’WNV lineage
strains 1 u 2 u biex jitnaqqas it-tul u s-severità tas-sinjali
kliniċi kontra WNV lineage strains 2.
Bidu tal-immunità: 3 ġimgħat wara l-kors primarju ta’
vaċċinazzjoni.
Tul tal-immunità: 12-il xahar wara l-kors primarju ta’
vaċċinazzjoni għal WNV lineage strains 1.
Għal WNV lineage strains 2 it-tul tal-immunità ma ġietx stabbilita.
4.3
KONTRA INDIKAZZJONIJIET
Xejn
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT
IL-PRODOTT
Xejn
3
4.5
PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU
Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali
Laqqam biss annimali f’saħħithom.
Il-vaċċinazzjoni tista’ tinterferixxi ma’ studji
sero-epidemjoloġiċi eżistenti. Madankollu, peress li r-
rispons tal-IgM wara l-vaċċinazzjoni mhuwiex frekwenti, riżultat
pożittiv tat-test IgM-ELISA huwa
indikatur qawwi ta’ infezzjoni naturali bil-virus West Nile. Jekk
hija ssuspettata infezzjoni minħabba
rispons IgM pożittiv, ikun meħtieġ li jsiru aktar testijiet biex
jiġi determinat b’mod konklussiv jekk l-
annimal kienx infettat jew va