Elocta

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Estonca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

sama loomulikku protsessi lüsosomaalse

Mevcut itibaren:

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

ATC kodu:

B02BD02

INN (International Adı):

efmoroctocog alfa

Terapötik grubu:

Antihemorraagilised ained

Terapötik alanı:

Hemofiilia A.

Terapötik endikasyonlar:

Verejooksu ravi ja profülaktika hemofiilia A patsientidel (kaasasündinud VIII faktori puudulikkus). Elocta võib kasutada kõikides vanuserühmades.

Ürün özeti:

Revision: 12

Yetkilendirme durumu:

Volitatud

Yetkilendirme tarihi:

2015-11-18

Bilgilendirme broşürü

60
B. PAKENDI INFOLEHT
61
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
ELOCTA 250 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
ELOCTA 500 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
ELOCTA 750 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
ELOCTA 1000 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
ELOCTA 1500 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
ELOCTA 2000 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
ELOCTA 3000 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
ELOCTA 4000 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
alfaefmoroktokog (
_efmoroctocogum alfa_
) (rekombinantne VIII hüübimisfaktor)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on ELOCTA ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne ELOCTA kasutamist
3.
Kuidas ELOCTA’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas ELOCTA’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ELOCTA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
ELOCTA sisaldab toimeainet alfaefmoroktokogi, rekombinantne VIII
hüübimisfaktor, Fc fusioonvalk.
VIII faktor on kehas loomulikult toodetav valk ja see on vajalik
verehüüvete moodustamiseks ja
verejooksude peatamiseks.
ELOCTA on ravim, mida kasutatakse veritsemise ennetamiseks ja raviks
A-hemofiiliaga (kaasasündinud
veritsushäire, mis on tingitud VIII hüübimisfaktori puudulikkusest)
patsientide kõigis vanuserühmades.
ELOCTA valmistamisel kasutatakse rekombinantset tehnoloogiat,
kusjuures tootmisprotsessist jäetakse
välja kõik inim- või loomset päritolu komponendid.
KUIDAS ELOCTA TOIMIB
A-hemofiiliat põdevatel patsientidel on VIII hüübimisfaktori
puudulik

Ürün özellikleri

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
ELOCTA 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
ELOCTA 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
ELOCTA 750 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
ELOCTA 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
ELOCTA 1500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
ELOCTA 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
ELOCTA 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
ELOCTA 4000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
ELOCTA 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Üks viaal sisaldab nominaalselt 250 RÜ alfaefmoroktokogi (
_efmoroctocogum alfa_
).
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab ELOCTA ligikaudu 83
RÜ/ml rekombinantset inimese
VIII hüübimisfaktorit, alfaefmoroktokogi.
ELOCTA 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Üks viaal sisaldab nominaalselt 500 RÜ alfaefmoroktokogi (
_efmoroctocogum alfa_
). Pärast
manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab ELOCTA ligikaudu 167 RÜ/ml
rekombinantset
alfaefmoroktokogi.
ELOCTA 750 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Üks viaal sisaldab nominaalselt 750 RÜ alfaefmoroktokogi (
_efmoroctocogum alfa_
). Pärast
manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab ELOCTA ligikaudu 250 RÜ/ml
rekombinantset
alfaefmoroktokogi.
ELOCTA 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Üks viaal sisaldab nominaalselt 1000 RÜ alfaefmoroktokogi (
_efmoroctocogum alfa_
). Pärast
manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab ELOCTA ligikaudu 333 RÜ/ml
alfaefmoroktokogi.
ELOCTA 1500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Üks viaal sisaldab nominaalselt 1500 RÜ alfaefmoroktokogi (
_efmoroctocogum alfa_
). Pärast
manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab ELOCTA ligikaudu 500 RÜ/ml
alfaefmoroktokogi.
ELOCTA 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Üks viaal sisaldab nominaalselt 2000 RÜ alfaefmoroktokogi (
_efmoroctocogum alfa_
). Pärast
manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab ELOCTA ligikaudu 667 RÜ/ml
alfaefmoroktokogi.
ELOCTA 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Üks viaal sisaldab nominaalselt 3000 RÜ alfaefmoroktokogi (
_efmoroctocog