Elocta

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiestonia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
26-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
26-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
12-12-2018

Viambatanisho vya kazi:

sama loomulikku protsessi lüsosomaalse

Inapatikana kutoka:

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

ATC kanuni:

B02BD02

INN (Jina la Kimataifa):

efmoroctocog alfa

Kundi la matibabu:

Antihemorraagilised ained

Eneo la matibabu:

Hemofiilia A.

Matibabu dalili:

Verejooksu ravi ja profülaktika hemofiilia A patsientidel (kaasasündinud VIII faktori puudulikkus). Elocta võib kasutada kõikides vanuserühmades.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 12

Idhini hali ya:

Volitatud

Idhini ya tarehe:

2015-11-18

Taarifa za kipeperushi

                                60
B. PAKENDI INFOLEHT
61
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
ELOCTA 250 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
ELOCTA 500 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
ELOCTA 750 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
ELOCTA 1000 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
ELOCTA 1500 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
ELOCTA 2000 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
ELOCTA 3000 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
ELOCTA 4000 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
alfaefmoroktokog (
_efmoroctocogum alfa_
) (rekombinantne VIII hüübimisfaktor)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on ELOCTA ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne ELOCTA kasutamist
3.
Kuidas ELOCTA’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas ELOCTA’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ELOCTA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
ELOCTA sisaldab toimeainet alfaefmoroktokogi, rekombinantne VIII
hüübimisfaktor, Fc fusioonvalk.
VIII faktor on kehas loomulikult toodetav valk ja see on vajalik
verehüüvete moodustamiseks ja
verejooksude peatamiseks.
ELOCTA on ravim, mida kasutatakse veritsemise ennetamiseks ja raviks
A-hemofiiliaga (kaasasündinud
veritsushäire, mis on tingitud VIII hüübimisfaktori puudulikkusest)
patsientide kõigis vanuserühmades.
ELOCTA valmistamisel kasutatakse rekombinantset tehnoloogiat,
kusjuures tootmisprotsessist jäetakse
välja kõik inim- või loomset päritolu komponendid.
KUIDAS ELOCTA TOIMIB
A-hemofiiliat põdevatel patsientidel on VIII hüübimisfaktori
puudulik
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
ELOCTA 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
ELOCTA 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
ELOCTA 750 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
ELOCTA 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
ELOCTA 1500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
ELOCTA 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
ELOCTA 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
ELOCTA 4000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
ELOCTA 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Üks viaal sisaldab nominaalselt 250 RÜ alfaefmoroktokogi (
_efmoroctocogum alfa_
).
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab ELOCTA ligikaudu 83
RÜ/ml rekombinantset inimese
VIII hüübimisfaktorit, alfaefmoroktokogi.
ELOCTA 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Üks viaal sisaldab nominaalselt 500 RÜ alfaefmoroktokogi (
_efmoroctocogum alfa_
). Pärast
manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab ELOCTA ligikaudu 167 RÜ/ml
rekombinantset
alfaefmoroktokogi.
ELOCTA 750 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Üks viaal sisaldab nominaalselt 750 RÜ alfaefmoroktokogi (
_efmoroctocogum alfa_
). Pärast
manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab ELOCTA ligikaudu 250 RÜ/ml
rekombinantset
alfaefmoroktokogi.
ELOCTA 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Üks viaal sisaldab nominaalselt 1000 RÜ alfaefmoroktokogi (
_efmoroctocogum alfa_
). Pärast
manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab ELOCTA ligikaudu 333 RÜ/ml
alfaefmoroktokogi.
ELOCTA 1500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Üks viaal sisaldab nominaalselt 1500 RÜ alfaefmoroktokogi (
_efmoroctocogum alfa_
). Pärast
manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab ELOCTA ligikaudu 500 RÜ/ml
alfaefmoroktokogi.
ELOCTA 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Üks viaal sisaldab nominaalselt 2000 RÜ alfaefmoroktokogi (
_efmoroctocogum alfa_
). Pärast
manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab ELOCTA ligikaudu 667 RÜ/ml
alfaefmoroktokogi.
ELOCTA 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Üks viaal sisaldab nominaalselt 3000 RÜ alfaefmoroktokogi (
_efmoroctocog
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi sama loomulikku protsessi lüsosomaalse

sama loomulikku protsessi lüsosomaalse

ATC kanuni B02BD02

B02BD02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

INN (Jina la Kimataifa) efmoroctocog alfa

efmoroctocog alfa

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 26-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 26-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 12-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 26-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 26-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 12-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 26-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 26-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 12-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 26-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 26-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 12-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 26-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 26-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 12-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 26-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 26-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 12-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 16-05-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 16-05-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 10-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 26-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 26-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 12-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 26-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 26-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 12-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 26-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 26-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 12-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 26-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 26-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 12-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 26-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 26-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 12-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 26-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 26-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 12-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 26-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 26-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 12-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 26-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 26-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 12-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 26-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 26-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 12-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 26-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 26-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 12-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 26-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 26-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 12-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 26-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 26-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 12-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 26-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 26-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 12-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 26-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 26-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 12-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 26-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 26-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 26-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 26-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 26-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 26-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 12-12-2018

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Elocta sama loomulikku protsessi lüsosomaalse efmoroctocog alfa

Elocta sama loomulikku protsessi lüsosomaalse efmoroctocog alfa

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Elocta