Easotic

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Norveççe

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

gentamicin sulfate, hydrocortisone aceponate, miconazole nitrate

Mevcut itibaren:

Virbac S.A.

ATC kodu:

QS02CA03

INN (International Adı):

hydrocortisone aceponate, miconazole nitrate, gentamicin sulfate

Terapötik grubu:

hunder

Terapötik alanı:

Otologicals, Kortikosteroider og antiinfectives i kombinasjon

Terapötik endikasyonlar:

Behandling av akutt otitis externa, og akutt forverring av residiverende otitis externa assosiert med bakterier utsatt for gentamicin og sopp er utsatt for miconazole, spesielt Malassezia pachydermatis.

Ürün özeti:

Revision: 10

Yetkilendirme durumu:

autorisert

Yetkilendirme tarihi:

2008-11-19

Bilgilendirme broşürü

18
B. PAKNINGSVEDLEGG
19
PAKNINGSVEDLEGG:
EASOTIC ØREDRÅPER, SUSPENSJON TIL HUND
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for
batchfrigivelse:
VIRBAC
1ere avenue 2065 m LID
06516 Carros
FRANKRIKE
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Easotic øredråper, suspensjon til hund
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Hydrokortisonaceponat
1,11 mg/ml
Miconazol (som nitrat)
15,1 mg/ml
Gentamicin (som sulfat)
1505 IE/ml
4.
INDIKASJON(ER)
Behandling av akutt ørebetennelse, og akutt forverring av
tilbakevendende ørebetennelse som skyldes
bakterier følsomme for gentamicin og sopp følsom for miconazol,
spesielt
_Malassezia pachydermatis. _
_ _
_ _
5.
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet overfor virkestoffene,
hjelpestoffene, kortikosteroider, andre
soppmidler av samme type eller andre lignende antibiotika. Hvis det
oppstår overfølsomhet for noen
av innholdsstoffene skal behandlingen avsluttes og egnet behandling
settes i gang.
Skal ikke brukes hvis trommehinnen er sprukket.
Skal ikke brukes samtidig med andre stoffer som er kjent for å kunne
være skadelige for øret.
6.
BIVIRKNINGER
Mild til moderat lokal rødme var vanlig (2,4 % av de behandlede
hundene). Kviselignende utslett ble
observert
i
mindre
vanlig
grad
(mindre
enn
1
%
av
behandlede
hunder).
I
alle
tilfellene
ble
behandlingen med veterinærpreparatet videreført, og alle hundene ble
kvitt disse symptomene uten
noen spesiell behandling.
I svært sjeldne tilfeller, har bruken av veterinærpreparatet vært
assosiert med nedsatt hørsel (delvis
hørselstap eller døvhet), først og fremst hos eldre hunder.
Erfaringer fra bivirkningsovervåkning etter markedsføring viste
forbedret hørsel hos de fleste hundene
med døvhet/nedsatt hørsel, mens komplett restitusjon ble dokumentert
i 70% av de tilfellene hvor det
var uført tilstrekkelig oppfølgning. Forbedret hørsel inn

Ürün özellikleri

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Easotic øredråper, suspensjon til hund
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
VIRKESTOFFER:
Hydrokortisonaceponat
1,11 mg/ml
Miconazol (som nitrat)
15,1 mg/ml
Gentamicin (som sulfat)
1505 IE/ml
HJELPESTOFFER:
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Øredråper, suspensjon
Hvit suspensjon
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hund
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Behandling av akutt otitis externa, og akutt forverring av
residiverende otitis externa assosiert med
bakterier følsomme for gentamicin og sopp følsom for miconazol,
spesielt
_Malassezia pachydermatis. _
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet overfor virkestoffene,
hjelpestoffene, kortikosteroider, andre
azol-fungicider eller andre aminoglykosider.
Skal ikke brukes hvis trommehinnen er perforert.
Skal ikke brukes samtidig med andre stoffer kjent for å forårsake
ototoksisitet.
Skal ikke brukes på hunder med generalisert demodekose.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Bakterielle og mykotiske ørebetennelser er ofte sekundære, og egnede
diagnostiske undersøkelser bør
utføres for å identifisere den primære årsaken.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BRUK HOS DYR
Hvis det oppstår hypersensitivitet for noen av komponentene skal
behandlingen avsluttes og egnet
terapi igangsettes.
Bruk av veterinærpreparatet skal baseres på mikrobiologisk
diagnostikk og resistenstesting, og skal ta
hensyn til myndighetenes anbefalinger for bruk av antibiotika. Bruk av
veterinærpreparatet i strid med
instruksjonene i preparatomtalen, kan føre til økt forekomst av
bakterier og sopp som er resistente mot
henholdsvis
gentamicin
og
miconazol,
og
kan
føre
til
nedsatt
effekt
av
behandling
med
aminoglykosider og azol-fungicider på grunn av muligheten for
kryssresistens.
3
Ved parasittisk otitis må det gis en egnet behandling mot midd.
Før preparatet appli