Страна: Европейский союз
Язык: норвежский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
gentamicin sulfate, hydrocortisone aceponate, miconazole nitrate
Virbac S.A.
QS02CA03
hydrocortisone aceponate, miconazole nitrate, gentamicin sulfate
hunder
Otologicals, Kortikosteroider og antiinfectives i kombinasjon
Behandling av akutt otitis externa, og akutt forverring av residiverende otitis externa assosiert med bakterier utsatt for gentamicin og sopp er utsatt for miconazole, spesielt Malassezia pachydermatis.
Revision: 10
autorisert
2008-11-19
18 B. PAKNINGSVEDLEGG 19 PAKNINGSVEDLEGG: EASOTIC ØREDRÅPER, SUSPENSJON TIL HUND 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: VIRBAC 1ere avenue 2065 m LID 06516 Carros FRANKRIKE 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Easotic øredråper, suspensjon til hund 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Hydrokortisonaceponat 1,11 mg/ml Miconazol (som nitrat) 15,1 mg/ml Gentamicin (som sulfat) 1505 IE/ml 4. INDIKASJON(ER) Behandling av akutt ørebetennelse, og akutt forverring av tilbakevendende ørebetennelse som skyldes bakterier følsomme for gentamicin og sopp følsom for miconazol, spesielt _Malassezia pachydermatis. _ _ _ _ _ 5. KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet overfor virkestoffene, hjelpestoffene, kortikosteroider, andre soppmidler av samme type eller andre lignende antibiotika. Hvis det oppstår overfølsomhet for noen av innholdsstoffene skal behandlingen avsluttes og egnet behandling settes i gang. Skal ikke brukes hvis trommehinnen er sprukket. Skal ikke brukes samtidig med andre stoffer som er kjent for å kunne være skadelige for øret. 6. BIVIRKNINGER Mild til moderat lokal rødme var vanlig (2,4 % av de behandlede hundene). Kviselignende utslett ble observert i mindre vanlig grad (mindre enn 1 % av behandlede hunder). I alle tilfellene ble behandlingen med veterinærpreparatet videreført, og alle hundene ble kvitt disse symptomene uten noen spesiell behandling. I svært sjeldne tilfeller, har bruken av veterinærpreparatet vært assosiert med nedsatt hørsel (delvis hørselstap eller døvhet), først og fremst hos eldre hunder. Erfaringer fra bivirkningsovervåkning etter markedsføring viste forbedret hørsel hos de fleste hundene med døvhet/nedsatt hørsel, mens komplett restitusjon ble dokumentert i 70% av de tilfellene hvor det var uført tilstrekkelig oppfølgning. Forbedret hørsel inn Прочитать полный документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Easotic øredråper, suspensjon til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING VIRKESTOFFER: Hydrokortisonaceponat 1,11 mg/ml Miconazol (som nitrat) 15,1 mg/ml Gentamicin (som sulfat) 1505 IE/ml HJELPESTOFFER: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Øredråper, suspensjon Hvit suspensjon 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Hund 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Behandling av akutt otitis externa, og akutt forverring av residiverende otitis externa assosiert med bakterier følsomme for gentamicin og sopp følsom for miconazol, spesielt _Malassezia pachydermatis. _ 4.3 KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet overfor virkestoffene, hjelpestoffene, kortikosteroider, andre azol-fungicider eller andre aminoglykosider. Skal ikke brukes hvis trommehinnen er perforert. Skal ikke brukes samtidig med andre stoffer kjent for å forårsake ototoksisitet. Skal ikke brukes på hunder med generalisert demodekose. 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER Bakterielle og mykotiske ørebetennelser er ofte sekundære, og egnede diagnostiske undersøkelser bør utføres for å identifisere den primære årsaken. 4.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BRUK HOS DYR Hvis det oppstår hypersensitivitet for noen av komponentene skal behandlingen avsluttes og egnet terapi igangsettes. Bruk av veterinærpreparatet skal baseres på mikrobiologisk diagnostikk og resistenstesting, og skal ta hensyn til myndighetenes anbefalinger for bruk av antibiotika. Bruk av veterinærpreparatet i strid med instruksjonene i preparatomtalen, kan føre til økt forekomst av bakterier og sopp som er resistente mot henholdsvis gentamicin og miconazol, og kan føre til nedsatt effekt av behandling med aminoglykosider og azol-fungicider på grunn av muligheten for kryssresistens. 3 Ved parasittisk otitis må det gis en egnet behandling mot midd. Før preparatet appli Прочитать полный документ