Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Fince
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
travoprosti, timololi
Novartis Europharm Limited
S01ED51
travoprost, timolol
Silmätautien
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Pienennä silmänpainetta (IOP) aikuisilla avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio, jotka kykenevät riittävästi vastaamaan ajankohtainen beetasalpaajat tai prostaglandiinien analogit.
Revision: 18
valtuutettu
2006-04-23
25 B. PAKKAUSSELOSTE 26 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE _ _ DUOTRAV 40 MIKROG/ML + 5 MG/ML SILMÄTIPAT, LIUOS travoprosti/timololi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä DuoTrav on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät DuoTrav-silmätippoja 3. Miten DuoTrav-silmätippoja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. DuoTrav-silmätippojen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ DUOTRAV ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN DuoTrav-silmätippaliuos on kahden vaikuttavan aineen (travoprostin ja timololin) yhdistelmä. Travoprosti on prostaglandiinianalogi, joka lisää vetisen nesteen poistumista silmästä, jolloin silmänsisäinen paine laskee. Timololi on beetasalpaaja, joka vähentää nesteen muodostumista silmässä. Näiden kahden lääkeaineen yhteisvaikutus laskee silmänsisäistä painetta. DuoTrav-silmätippoja käytetään kohonneen silmänpaineen alentamiseen aikuisilla, iäkkäät potilaat mukaan lukien. Korkea silmänpaine voi johtaa silmäsairauteen, josta käytetään nimeä glaukooma. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT DUOTRAV - SILMÄTIPPOJA ÄLÄ KÄYTÄ DUOTRAV-SILMÄTIPPOJA jos olet allerginen travoprostille, prostaglandiineille, timololille, beetasalpaajille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu Belgenin tamamını okuyun
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI DuoTrav 40 mikrog/ml + 5 mg/ml silmätipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml liuosta sisältää 40 mikrogrammaa travoprostia ja 5 mg timololia (timololimaleaattina). Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi ml liuosta sisältää 10 mikrogrammaa polykvaternium-1:tä (POLYQUAD), 7,5 mg propyleeniglykolia ja 1 mg hydrattua polyoksietyleenirisiiniöljy-40:tä (ks. kohta 4.4). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Silmätipat, liuos (silmätipat) Kirkas, väritön liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET DuoTravin käyttöaiheena on silmänsisäisen paineen alentaminen aikuispotilailla, joilla on avokulmaglaukooma tai okulaarinen hypertensio ja joilla paikalliset beetasalpaajat tai prostaglandiinianalogit eivät ole tuoneet riittävää hoitovastetta (ks. kohta 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _Aikuiset, iäkkäät potilaat mukaan lukien _ Annostus on yksi tippa DuoTrav-silmätippoja hoidettavan silmän (silmien) sidekalvopussiin kerran vuorokaudessa aamulla tai illalla, joka päivä samaan aikaan. Jos yksi annos jää väliin, hoitoa tulee jatkaa seuraavalla annoksella tavalliseen tapaan. Annos ei saa olla suurempi kuin yksi tippa hoidettavaa silmää kohti vuorokaudessa. _Erityispotilasryhmät _ _Maksan ja munuaisten vajaatoiminta _ Tutkimuksia DuoTrav-silmätippojen tai 5 mg/ml timololia sisältävien silmätippojen käytöstä maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tehty. Travoprostin käyttöä on tutkittu maksan vajaatoimintaa (lievästä vaikeaan) ja munuaisten vajaatoimintaa (lievästä vaikeaan, kreatiniinipuhdistuma niinkin alhainen kuin 14 ml/min) sairastavilla potilailla. Annoksen muuttaminen ei ollut tarpeen näillä potilailla. On epätodennäköistä, että DuoTrav-silmätippojen annostusta tarvitsisi muuttaa maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 5.2). _Pediatriset potilaat _ DuoTrav-silmätippojen turvallisuutta ja tehoa Belgenin tamamını okuyun