Draxxin

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Letonca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

tulatromicīns

Mevcut itibaren:

Zoetis Belgium SA

ATC kodu:

QJ01FA94

INN (International Adı):

tulathromycin

Terapötik grubu:

Pigs; Cattle; Sheep

Terapötik alanı:

Antibakteriālie līdzekļi sistēmiskai lietošanai

Terapötik endikasyonlar:

Liellopiem: Ārstēšana un metaphylaxis liellopu elpošanas ceļu slimības (BRD), kas saistīti ar Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni un Mycoplasma bovis jutīgas pret tulathromycin. Slimības klātbūtne ganāmpulkā jānosaka pirms metapigaktiskas apstrādes. Infekciozā liellopu keratokonjunktivīta (IBK) ārstēšana, kas saistīta ar tulatromicīnu jutīgu moraxella bovis. Cūkas: Ārstēšana un metaphylaxis cūku elpošanas ceļu slimības (SRD), kas saistīti ar Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis un Bordetella bronchiseptica jutīgas pret tulathromycin. Slimības klātbūtne ganāmpulkā jānosaka pirms metapigaktiskas apstrādes. Draxxin drīkst lietot tikai tad, ja paredzams, ka cūkas attīstīs šo slimību 2-3 dienu laikā. Aitas: Ārstēšana agrīnā stadijā infekcijas pododermatitis (pamatnes puve), kas saistīts ar bīstamu Dichelobacter nodosus nepieciešama sistēmiska ārstēšana.

Ürün özeti:

Revision: 25

Yetkilendirme durumu:

Autorizēts

Yetkilendirme tarihi:

2003-11-11

Bilgilendirme broşürü

33
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
34
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
DRAXXIN 100 MG/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM LIELLOPIEM, CŪKĀM UN AITĀM
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BEĻĢIJA
Par sērijas izlaidi atbildīgie ražotāji:
FAREVA AMBOISE
Zone Industrielle,
29 route des Industries
37530 Pocé-sur-Cisse
FRANCIJA
vai
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona 17813
SPĀNIJA
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Draxxin 100 mg/ml šķīdums injekcijām liellopiem, cūkām un aitām
_Tulathromycin _
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
Tulatromicīns
100 mg/ml
Monotioglicerīns
5 mg/ml
Dzidrs, bezkrāsains līdz viegli iedzeltens šķīdums.
4.
INDIKĀCIJA(-S)
LIELLOPIEM
Govju elpceļu slimību ārstēšanai un metafilaksei, kuras ierosina
pret tulatromicīnu jutīgas baktērijas
_Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida,_
_Histophilus somni _
un
_ Mycoplasma bovis_
. Pirms zāļu
lietošanas ir jānosaka slimības klātbūtne dzīvnieku grupā.
Infekciozā govju keratokonjunktivīta ārstēšanai, kuru ierosina
pret tulatromicīnu jutīgas baktērijas
_ _
_Moraxella bovis_
.
CŪKĀM
Cūku elpceļu slimību ārstēšanai un metafilaksei, kuras ierosina
pret tulatromicīnu jutīgas baktērijas
_ _
_Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma
hyopneumoniae,_
_Haemophilus _
_parasuis _
un
_ Bordetella bronchiseptica. _
Pirms zāļu lietošanas ir jānosaka slimības klātbūtne dzīvnieku
35
grupā. Šīs veterinārās zāles lietot tikai tādos gadījumos, kad
var paredzēt, ka cūkām 2
–
3 dienu laikā
attīstīsies šī slimība.
AITĀM
Sistēmiskai infekciozā pododermatīta (nagu puves) ārstēšanai
agrīnā stadijā, kuru ierosina virulentās
_Dichelobacter nodosus _
baktērijas.
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot gadījumos

Ürün özellikleri

1
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Draxxin
100 mg/ml šķīdums injekcijām liellopiem, cūkām un aitām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
AKTĪVĀ VIELA:
Tulatromicīns
100 mg/ml
PALĪGVIELA:
Monotioglicerīns
5 mg/ml
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām.
Dzidrs, bezkrāsains līdz viegli iedzeltens šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
MĒRĶA SUGAS
Liellopi, cūkas un aitas.
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Liellopiem
Govju elpceļu slimību ārstēšanai un metafilaksei, kuras ierosina
pret tulatromicīnu jutīgas baktērijas
_Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida,_
_Histophilus somni _
un
_ Mycoplasma bovis_
. Pirms zāļu
lietošanas ir jānosaka slimības klātbūtne dzīvnieku grupā.
Infekciozā govju keratokonjunktivīta ārstēšanai, kuru ierosina
pret tulatromicīnu jutīgas baktērijas
_ _
_Moraxella bovis._
Cūkām
Cūku elpceļu slimību ārstēšanai un metafilaksei, kuras ierosina
pret tulatromicīnu jutīgas baktērijas
_Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma
hyopneumoniae, Haemophilus _
_parasuis _
un
_ Bordetella bronchiseptica. _
Pirms zāļu lietošanas ir jānosaka slimības klātbūtne dzīvnieku
grupā. Šīs veterinārās zāles lietot tikai tādos gadījumos, kad
var paredzēt, ka cūkām 2
–
3 dienu laikā
attīstīsies šī slimība.
Aitām
Sistēmiskai infekciozā pododermatīta (nagu puves) ārstēšanai
agrīnā stadijā, kuru ierosina virulentās
_Dichelobacter nodosus _
baktērijas.
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret
makrolīdu grupas antibiotikām
vai pret kādu
no palīgvielām.
3
4.4
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI
Veidojas krusteniskā rezistence ar citiem makrolīdiem. Nelietot
vienlaicīgi ar pretmikrobiem līdzekļiem,
kuriem ir līdzīgs darbības mehānisms, tādiem kā citi makrolīdi
vai linkozamīdi.
Aitas:
Nagu puves pretmikrobās ārst