Desloratadine ratiopharm

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Slovence

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

desloratadin

Mevcut itibaren:

Ratiopharm GmbH

ATC kodu:

R06AX27

INN (International Adı):

desloratadine

Terapötik grubu:

Antihistaminiki za sistemsko zdravljenje,

Terapötik alanı:

Rhinitis, Allergic, Perennial; Urticaria; Rhinitis, Allergic, Seasonal

Terapötik endikasyonlar:

Desloratadine ratiopharm is indicated in adults for the relief of symptoms associated with:allergic rhinitischronic idiopathic urticaria as initially diagnosed by a physician.

Ürün özeti:

Revision: 12

Yetkilendirme durumu:

Pooblaščeni

Yetkilendirme tarihi:

2012-01-13

Bilgilendirme broşürü

17
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/11/746/001 – škatle s po 7 filmsko obloženimi tabletami v
pretisnih omotih PVC/PVdC/aluminij
EU/1/11/746/002 – škatle s po 10 filmsko obloženimi tabletami v
pretisnih omotih
PVC/PVdC/aluminij
EU/1/11/746/003 – škatle s po 14 filmsko obloženimi tabletami v
pretisnih omotih
PVC/PVdC/aluminij
EU/1/11/746/004 – škatle s po 15 filmsko obloženimi tabletami v
pretisnih omotih
PVC/PVdC/aluminij
EU/1/11/746/005 – škatle s po 20 filmsko obloženimi tabletami v
pretisnih omotih
PVC/PVdC/aluminij
EU/1/11/746/006 – škatle s po 30 filmsko obloženimi tabletami v
pretisnih omotih
PVC/PVdC/aluminij
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Izdaja zdravila je brez recepta.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
Za odrasle.
Za zdravljenje alergijskega rinitisa.
Za zdravljenje kronične idiopatske urtikarije, ki jo najprej
diagnosticira zdravnik.
Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo v 7 dneh, se
posvetujte z zdravnikom.
Za nosečnost in dojenje glejte navodilo za uporabo.
Vzemite eno tableto na dan.
18
16.
PODATKI O BRAILLOVI PISAVI
Desloratadin ratiopharm 5 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _

18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _

19
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
Desloratadin ratiopharm 5 mg filmsko obložene tablete
desloratadin
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
ratiopharm
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
20
B. NAVODILO ZA UPORABO
21
NAVODILO ZA UPORABO
DESLORATADIN RATIOPHARM 5 MG FILMSKO

Ürün özellikleri

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Desloratadin ratiopharm 5 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 5 mg desloratadina.
Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:
Ena tableta vsebuje 14,25 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Okrogla, bikonveksna, modra filmsko obložena tableta.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Desloratadin ratiopharm je indicirano pri odraslih, za
lajšanje simptomov:
-
alergijskega rinitisa (glejte poglavje 5.1)
-
kronične idiopatske urtikarije, ki jo najprej diagnosticira zdravnik
(glejte poglavje 5.1)
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je ena tableta enkrat na dan.
Trajanje zdravljenja
Trajanje zdravljenja je odvisno od vrste, trajanja in poteka
simptomov.
Če simptomi vztrajajo več kot 7 dni ali se poslabšajo, naj bolniki
poiščejo zdravniško pomoč, da
zmanjšajo tveganje prikritja osnovne bolezni.
Intermitentni alergijski rinitis (kadar so simptomi prisotni manj kot
4 dni na teden ali manj kot
4 tedne) zdravite na podlagi ocene bolnikove pretekle anamneze v zvezi
s to boleznijo. Zdravljenje
lahko prekinete po umiritvi simptomov in ga ponovno uvedete, če se ti
spet pojavijo.
Pri perzistentnem alergijskem rinitisu (kadar so simptomi prisotni 4
dni ali več na teden in dlje kot
4 tedne), lahko bolnikom predlagate nadaljevanje zdravljenja tudi v
času izpostavljenosti alergenom.
Pri kronični idiopatski urtikariji lahko simptomi vztrajajo več kot
6 tednov, zanjo pa so značilne
ponavljajoče se epizode, zato je morda potrebno trajno zdravljenje.
_Pediatrična populacija _
Uporabe zdravila Desloratadin ratiopharm ne priporočamo pri otrocih
in mladostnikih, mlajših od
18 let.
Izkušenj iz kliničnih preskušanj glede učinkovitosti uporabe
desloratadina pri mladostnikih, starih od
12 do 17 let, je malo (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
3
Varnost in učinkovitos