Descovy

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Fince

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

emtrisitabiinin, tenofoviirin alafenamide

Mevcut itibaren:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC kodu:

J05AR17

INN (International Adı):

emtricitabine, tenofovir alafenamide

Terapötik grubu:

Antiviraalit systeemiseen käyttöön

Terapötik alanı:

HIV-infektiot

Terapötik endikasyonlar:

Descovy is indicated in combination with other antiretroviral agents for the treatment of adults and adolescents (aged 12 years and older with body weight at least 35 kg) infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1).

Ürün özeti:

Revision: 20

Yetkilendirme durumu:

valtuutettu

Yetkilendirme tarihi:

2016-04-21

Bilgilendirme broşürü

68
B. PAKKAUSSELOSTE
69
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
DESCOVY 200 MG/10 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Descovy on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Descovy-valmistetta
3.
Miten Descovy-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Descovy-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DESCOVY ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Descovy sisältää kahta vaikuttavaa ainetta:
•
EMTRISITABIINI,
tietyntyyppinen retroviruslääke, joka kuuluu nukleosidisiin
käänteiskopioijaentsyymin estäjiin (NRTI)
•
TENOFOVIIRIALAFENAMIDI,
tietyntyyppinen retroviruslääke, joka kuuluu nukleotidisiin
käänteiskopioijaentsyymin estäjiin (NtRTI).
Descovy estää viruksen monistumisen kannalta oleellisen
käänteiskopioijaentsyymin toiminnan. Tällä
tavoin Descovy vähentää HIV:n määrää elimistössä.
Descovy on tarkoitettu yhdessä muiden lääkkeiden kanssa
käytettynä
IHMISEN
IMMUUNIKATOVIRUS 1 -INFEKTION (HIV-1) HOITOON
aikuisille ja vähintään 12 vuoden ikäisille nuorille,
jotka painavat vähintään 35 kg.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT DESCOVY-VALMISTETTA
ÄLÄ OTA DESCOVY-VALMISTETTA
•
JOS OLET ALLERGINEN EMTRISITABIINILLE, TENOFOVIIRIDIALAFENAMI

Ürün özellikleri

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Descovy 200 mg/10 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää 200 mg emtrisitabiinia ja
tenofoviirialafenamidifumaraattia määrän, joka vastaa
10 mg tenofoviirialafenamidia.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti.
Harmaa, suorakaiteen muotoinen kalvopäällysteinen tabletti, kooltaan
12,5 mm x 6,4 mm, tabletin
toisella puolella merkintä ”GSI” ja toisella puolella ”210”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Descovy on tarkoitettu, yhdessä muiden antiretroviraalisten aineiden
kanssa, aikuisille ja vähintään
12 vuoden ikäisille vähintään 35 kg painaville nuorille ihmisen
tyypin 1 immuunikatoviruksen
(HIV-1) aiheuttaman infektion hoitoon (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoidon saa aloittaa HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Annostus
Descovy annetaan taulukossa 1 esitettyjen ohjeiden mukaisesti.
TAULUKKO 1: DESCOVY-ANNOS HIV-HOITO-OHJELMAN KOLMANNEN AINEEN MUKAAN
DESCOVY-ANNOS
HIV-HOITO-OHJELMAN KOLMAS AINE
(ks. kohta 4.5)
Descovy 200/10 mg kerran
vuorokaudessa
Atatsanaviiri ritonaviirin tai kobisistaatin kanssa
Darunaviiri ritonaviirin tai kobisistaatin kanssa
1
Lopinaviiri ritonaviirin kanssa
Descovy 200/25 mg kerran
vuorokaudessa
Dolutegraviiri, efavirentsi, maraviroki, nevirapiini, rilpiviriini,
raltegraviiri
1
Descovy-valmistetta 200/10 mg:n kiinteäannoksisena
yhdistelmätablettina tutkittiin darunaviirin 800 mg:n annoksen ja
kobisistaatin 150 mg:n annoksen kanssa aiemmin hoitamattomilla
tutkittavilla, ks. kohta 5.1.
_Annoksen unohtuminen _
Jos potilas unohtaa ottaa Descovy-annoksen ja muistaa sen 18 tunnin
kuluessa annoksen normaalista
ottamisajankohdasta, hänen on otettava Descovy-tablettinsa
mahdollisimman pian ja seuraava annos
normaalin annostusaikataulun mukaisesti. Jos potilas unohtaa ottaa
Descovy-annoksen ja muistaa sen
vasta yli 18 tunnin kuluttua, potilaan ei pidä ottaa unohtunutta
annosta, vaan hänen on otettava
seuraava annoksensa