Страна: Европейски съюз
Език: фински
Източник: EMA (European Medicines Agency)
emtrisitabiinin, tenofoviirin alafenamide
Gilead Sciences Ireland UC
J05AR17
emtricitabine, tenofovir alafenamide
Antiviraalit systeemiseen käyttöön
HIV-infektiot
Descovy is indicated in combination with other antiretroviral agents for the treatment of adults and adolescents (aged 12 years and older with body weight at least 35 kg) infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1).
Revision: 20
valtuutettu
2016-04-21
68 B. PAKKAUSSELOSTE 69 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE DESCOVY 200 MG/10 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Descovy on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Descovy-valmistetta 3. Miten Descovy-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Descovy-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ DESCOVY ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Descovy sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: • EMTRISITABIINI, tietyntyyppinen retroviruslääke, joka kuuluu nukleosidisiin käänteiskopioijaentsyymin estäjiin (NRTI) • TENOFOVIIRIALAFENAMIDI, tietyntyyppinen retroviruslääke, joka kuuluu nukleotidisiin käänteiskopioijaentsyymin estäjiin (NtRTI). Descovy estää viruksen monistumisen kannalta oleellisen käänteiskopioijaentsyymin toiminnan. Tällä tavoin Descovy vähentää HIV:n määrää elimistössä. Descovy on tarkoitettu yhdessä muiden lääkkeiden kanssa käytettynä IHMISEN IMMUUNIKATOVIRUS 1 -INFEKTION (HIV-1) HOITOON aikuisille ja vähintään 12 vuoden ikäisille nuorille, jotka painavat vähintään 35 kg. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT DESCOVY-VALMISTETTA ÄLÄ OTA DESCOVY-VALMISTETTA • JOS OLET ALLERGINEN EMTRISITABIINILLE, TENOFOVIIRIDIALAFENAMI Прочетете целия документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Descovy 200 mg/10 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 200 mg emtrisitabiinia ja tenofoviirialafenamidifumaraattia määrän, joka vastaa 10 mg tenofoviirialafenamidia. 3. LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti. Harmaa, suorakaiteen muotoinen kalvopäällysteinen tabletti, kooltaan 12,5 mm x 6,4 mm, tabletin toisella puolella merkintä ”GSI” ja toisella puolella ”210”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Descovy on tarkoitettu, yhdessä muiden antiretroviraalisten aineiden kanssa, aikuisille ja vähintään 12 vuoden ikäisille vähintään 35 kg painaville nuorille ihmisen tyypin 1 immuunikatoviruksen (HIV-1) aiheuttaman infektion hoitoon (ks. kohdat 4.2 ja 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Hoidon saa aloittaa HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri. Annostus Descovy annetaan taulukossa 1 esitettyjen ohjeiden mukaisesti. TAULUKKO 1: DESCOVY-ANNOS HIV-HOITO-OHJELMAN KOLMANNEN AINEEN MUKAAN DESCOVY-ANNOS HIV-HOITO-OHJELMAN KOLMAS AINE (ks. kohta 4.5) Descovy 200/10 mg kerran vuorokaudessa Atatsanaviiri ritonaviirin tai kobisistaatin kanssa Darunaviiri ritonaviirin tai kobisistaatin kanssa 1 Lopinaviiri ritonaviirin kanssa Descovy 200/25 mg kerran vuorokaudessa Dolutegraviiri, efavirentsi, maraviroki, nevirapiini, rilpiviriini, raltegraviiri 1 Descovy-valmistetta 200/10 mg:n kiinteäannoksisena yhdistelmätablettina tutkittiin darunaviirin 800 mg:n annoksen ja kobisistaatin 150 mg:n annoksen kanssa aiemmin hoitamattomilla tutkittavilla, ks. kohta 5.1. _Annoksen unohtuminen _ Jos potilas unohtaa ottaa Descovy-annoksen ja muistaa sen 18 tunnin kuluessa annoksen normaalista ottamisajankohdasta, hänen on otettava Descovy-tablettinsa mahdollisimman pian ja seuraava annos normaalin annostusaikataulun mukaisesti. Jos potilas unohtaa ottaa Descovy-annoksen ja muistaa sen vasta yli 18 tunnin kuluttua, potilaan ei pidä ottaa unohtunutta annosta, vaan hänen on otettava seuraava annoksensa Прочетете целия документ