Descovy

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
17-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
17-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
01-06-2016

Viambatanisho vya kazi:

emtrisitabiinin, tenofoviirin alafenamide

Inapatikana kutoka:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC kanuni:

J05AR17

INN (Jina la Kimataifa):

emtricitabine, tenofovir alafenamide

Kundi la matibabu:

Antiviraalit systeemiseen käyttöön

Eneo la matibabu:

HIV-infektiot

Matibabu dalili:

Descovy is indicated in combination with other antiretroviral agents for the treatment of adults and adolescents (aged 12 years and older with body weight at least 35 kg) infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 20

Idhini hali ya:

valtuutettu

Idhini ya tarehe:

2016-04-21

Taarifa za kipeperushi

                                68
B. PAKKAUSSELOSTE
69
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
DESCOVY 200 MG/10 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Descovy on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Descovy-valmistetta
3.
Miten Descovy-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Descovy-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DESCOVY ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Descovy sisältää kahta vaikuttavaa ainetta:
•
EMTRISITABIINI,
tietyntyyppinen retroviruslääke, joka kuuluu nukleosidisiin
käänteiskopioijaentsyymin estäjiin (NRTI)
•
TENOFOVIIRIALAFENAMIDI,
tietyntyyppinen retroviruslääke, joka kuuluu nukleotidisiin
käänteiskopioijaentsyymin estäjiin (NtRTI).
Descovy estää viruksen monistumisen kannalta oleellisen
käänteiskopioijaentsyymin toiminnan. Tällä
tavoin Descovy vähentää HIV:n määrää elimistössä.
Descovy on tarkoitettu yhdessä muiden lääkkeiden kanssa
käytettynä
IHMISEN
IMMUUNIKATOVIRUS 1 -INFEKTION (HIV-1) HOITOON
aikuisille ja vähintään 12 vuoden ikäisille nuorille,
jotka painavat vähintään 35 kg.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT DESCOVY-VALMISTETTA
ÄLÄ OTA DESCOVY-VALMISTETTA
•
JOS OLET ALLERGINEN EMTRISITABIINILLE, TENOFOVIIRIDIALAFENAMI
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Descovy 200 mg/10 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää 200 mg emtrisitabiinia ja
tenofoviirialafenamidifumaraattia määrän, joka vastaa
10 mg tenofoviirialafenamidia.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti.
Harmaa, suorakaiteen muotoinen kalvopäällysteinen tabletti, kooltaan
12,5 mm x 6,4 mm, tabletin
toisella puolella merkintä ”GSI” ja toisella puolella ”210”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Descovy on tarkoitettu, yhdessä muiden antiretroviraalisten aineiden
kanssa, aikuisille ja vähintään
12 vuoden ikäisille vähintään 35 kg painaville nuorille ihmisen
tyypin 1 immuunikatoviruksen
(HIV-1) aiheuttaman infektion hoitoon (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoidon saa aloittaa HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Annostus
Descovy annetaan taulukossa 1 esitettyjen ohjeiden mukaisesti.
TAULUKKO 1: DESCOVY-ANNOS HIV-HOITO-OHJELMAN KOLMANNEN AINEEN MUKAAN
DESCOVY-ANNOS
HIV-HOITO-OHJELMAN KOLMAS AINE
(ks. kohta 4.5)
Descovy 200/10 mg kerran
vuorokaudessa
Atatsanaviiri ritonaviirin tai kobisistaatin kanssa
Darunaviiri ritonaviirin tai kobisistaatin kanssa
1
Lopinaviiri ritonaviirin kanssa
Descovy 200/25 mg kerran
vuorokaudessa
Dolutegraviiri, efavirentsi, maraviroki, nevirapiini, rilpiviriini,
raltegraviiri
1
Descovy-valmistetta 200/10 mg:n kiinteäannoksisena
yhdistelmätablettina tutkittiin darunaviirin 800 mg:n annoksen ja
kobisistaatin 150 mg:n annoksen kanssa aiemmin hoitamattomilla
tutkittavilla, ks. kohta 5.1.
_Annoksen unohtuminen _
Jos potilas unohtaa ottaa Descovy-annoksen ja muistaa sen 18 tunnin
kuluessa annoksen normaalista
ottamisajankohdasta, hänen on otettava Descovy-tablettinsa
mahdollisimman pian ja seuraava annos
normaalin annostusaikataulun mukaisesti. Jos potilas unohtaa ottaa
Descovy-annoksen ja muistaa sen
vasta yli 18 tunnin kuluttua, potilaan ei pidä ottaa unohtunutta
annosta, vaan hänen on otettava
seuraava annoksensa
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi emtrisitabiinin, tenofoviirin alafenamide

emtrisitabiinin, tenofoviirin alafenamide

ATC kanuni J05AR17

J05AR17

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Gilead Sciences Ireland UC

Gilead Sciences Ireland UC

INN (Jina la Kimataifa) emtricitabine, tenofovir alafenamide

emtricitabine, tenofovir alafenamide

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 17-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 17-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 01-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 17-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 17-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 01-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 17-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 17-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 01-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 17-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 17-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 01-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 17-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 17-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 01-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 17-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 17-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 01-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 17-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 17-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 01-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 17-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 17-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 01-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 17-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 17-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 01-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 17-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 17-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 01-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 17-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 17-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 01-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 17-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 17-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 01-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 17-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 17-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 01-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 17-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 17-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 01-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 17-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 17-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 01-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 17-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 17-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 01-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 17-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 17-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 01-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 17-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 17-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 01-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 17-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 17-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 01-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 17-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 17-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 01-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 17-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 17-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 01-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 17-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 17-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 17-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 17-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 17-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 17-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 01-06-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Descovy emtrisitabiinin, tenofoviirin alafenamide emtricitabine, tenofovir

Descovy emtrisitabiinin, tenofoviirin alafenamide emtricitabine, tenofovir

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Descovy