Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Danca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
degarelix acetate
Accord Healthcare S.L.U.
L02BX02
degarelix
Other hormone antagonists and related agents
Prostatiske neoplasmer
Degarelix Accord is a gonadotrophin releasing hormone (GnRH) antagonist indicated:for treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer. for treatment of high-risk localised and locally advanced hormone dependent prostate cancer in combination with radiotherapy. as neo-adjuvant treatment prior to radiotherapy in patients with high-risk localised or locally advanced hormone dependent prostate cancer.
autoriseret
2023-09-29
30 B. INDLÆGSSEDDEL 31 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN DEGARELIX ACCORD 80 MG, PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING degarelix LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at få Degarelix Accord 3. Sådan vil du få Degarelix Accord 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Degarelix Accord indeholder degarelix. Degarelix er en syntetisk hormonblokker, der anvendes til behandling af prostatakræft og til behandling af højrisiko postatakræft før strålebehandling og i kombination med strålebehandling hos voksne mænd. Degarelix efterligner et naturligt hormon (gonadotropinfrigørende hormon, GnRH) og blokerer direkte for dets virkninger. Hermed nedsætter degarelix øjeblikkeligt niveauet af det mandlige hormon testosteron, som stimulerer prostatakræften. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ DEGARELIX ACCORD DU MÅ IKKE FÅ DEGARELIX ACCORD hvis du er allergisk over for degarelix eller et af de øvrige indholdsstoffer i Degarelix Accord (angivet i punkt 6). ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Fortæl det til din læge hvis noget af det følgende gælder for dig: Du har hjertekarsygdomme eller hjerterytmeproblemer (arytmi) eller bliver behandlet med medicin mod dette. Risikoen for hjerterytmeproblemer kan øges ved brug af Degarelix Accord. Du har sukkersyge (diabetes mellitus). Forværring eller udløsning af sukkersyge kan forekomme. Hvis du har sukkersyge, kan det være nødvendigt at måle blodglukose oftere. Du har en lever Belgenin tamamını okuyun
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Degarelix Accord 80 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Degarelix Accord 120 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Degarelix Accord 80 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder degarelixacetat svarende til 80 mg degarelix. Efter rekonstitution indeholder hver ml af injektionsvæsken 20 mg degarelix. Degarelix Accord 120 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder degarelixacetat svarende til 120 mg degarelix. Efter rekonstitution indeholder hver ml af injektionsvæsken 40 mg degarelix. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning (pulver til injektion) Pulver: hvid eller råhvid kage eller pulver. Solvens: farveløs og klar opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Degarelix Accord er en antagonist til det gonadotropinfrigørende hormon (GnRH), og er indiceret: til behandling af voksne mænd med fremskreden hormon-afhængig prostatakræft. til behandling af lokaliseret højrisiko og lokalt fremskreden hormonafhængig prostatakræft i kombination med strålebehandling. som en neoadjuverende behandling før strålebehandling hos patienter med lokaliseret højrisiko eller lokalt fremskreden hormonafhængig prostatakræft. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering TABEL 1. STARTDOSIS OG VEDLIGEHOLDELSESDOSIS FOR DEGARELIX ACCORD STARTDOSIS VEDLIGEHOLDELSESDOSIS – MÅNEDLIG ADMINISTRATION 240 mg administreret som to efterfølgende subkutane injektioner af hver 120 mg 80 mg administreret som én subkutan injektion Den første vedligeholdelsesdosis bør gives en måned efter startdosis. Degarelix Accord kan anvendes som en neoadjuverende eller adjuverende behandling sammen med strålebehandling af lokaliseret højrisiko eller lokalt fremskreden prostatakræft. Den terapeutiske effekt af degarelix skal monitoreres v Belgenin tamamını okuyun