Degarelix Accord

País: União Europeia

Língua: dinamarquês

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

degarelix acetate

Disponível em:

Accord Healthcare S.L.U.

Código ATC:

L02BX02

DCI (Denominação Comum Internacional):

degarelix

Grupo terapêutico:

Other hormone antagonists and related agents

Área terapêutica:

Prostatiske neoplasmer

Indicações terapêuticas:

Degarelix Accord is a gonadotrophin releasing hormone (GnRH) antagonist indicated:for treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer. for treatment of high-risk localised and locally advanced hormone dependent prostate cancer in combination with radiotherapy. as neo-adjuvant treatment prior to radiotherapy in patients with high-risk localised or locally advanced hormone dependent prostate cancer.

Status de autorização:

autoriseret

Data de autorização:

2023-09-29

Folheto informativo - Bula

30
B. INDLÆGSSEDDEL
31
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
DEGARELIX ACCORD 80 MG, PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE,
OPLØSNING
degarelix
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at få Degarelix Accord
3.
Sådan vil du få Degarelix Accord
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Degarelix Accord indeholder degarelix.
Degarelix er en syntetisk hormonblokker, der anvendes til behandling
af prostatakræft og til
behandling af højrisiko postatakræft før strålebehandling og i
kombination med strålebehandling hos
voksne mænd. Degarelix efterligner et naturligt hormon
(gonadotropinfrigørende hormon, GnRH) og
blokerer direkte for dets virkninger. Hermed nedsætter degarelix
øjeblikkeligt niveauet af det
mandlige hormon testosteron, som stimulerer prostatakræften.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ DEGARELIX ACCORD
DU MÅ IKKE FÅ DEGARELIX ACCORD

hvis du er allergisk over for degarelix eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Degarelix Accord
(angivet i punkt 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Fortæl det til din læge hvis noget af det følgende gælder for dig:

Du har hjertekarsygdomme eller hjerterytmeproblemer (arytmi) eller
bliver behandlet med
medicin mod dette. Risikoen for hjerterytmeproblemer kan øges ved
brug af Degarelix Accord.

Du har sukkersyge (diabetes mellitus). Forværring eller udløsning af
sukkersyge kan
forekomme. Hvis du har sukkersyge, kan det være nødvendigt at måle
blodglukose oftere.

Du har en lever

Características técnicas

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Degarelix Accord 80 mg pulver og solvens til injektionsvæske,
opløsning
Degarelix Accord 120 mg pulver og solvens til injektionsvæske,
opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Degarelix Accord 80 mg pulver og solvens til injektionsvæske,
opløsning
Hvert hætteglas indeholder degarelixacetat svarende til 80 mg
degarelix. Efter rekonstitution
indeholder hver ml af injektionsvæsken 20 mg degarelix.
Degarelix Accord 120 mg pulver og solvens til injektionsvæske,
opløsning
Hvert hætteglas indeholder degarelixacetat svarende til 120 mg
degarelix. Efter rekonstitution
indeholder hver ml af injektionsvæsken 40 mg degarelix.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning (pulver til
injektion)
Pulver: hvid eller råhvid kage eller pulver.
Solvens: farveløs og klar opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Degarelix Accord er en antagonist til det gonadotropinfrigørende
hormon (GnRH), og er indiceret:

til behandling af voksne mænd med fremskreden hormon-afhængig
prostatakræft.

til behandling af lokaliseret højrisiko og lokalt fremskreden
hormonafhængig prostatakræft i
kombination med strålebehandling.

som en neoadjuverende behandling før strålebehandling hos patienter
med lokaliseret højrisiko
eller lokalt fremskreden hormonafhængig prostatakræft.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
TABEL 1. STARTDOSIS OG VEDLIGEHOLDELSESDOSIS FOR DEGARELIX ACCORD
STARTDOSIS
VEDLIGEHOLDELSESDOSIS – MÅNEDLIG ADMINISTRATION
240 mg administreret som to efterfølgende
subkutane injektioner af hver 120 mg
80 mg administreret som én subkutan injektion
Den første vedligeholdelsesdosis bør gives en måned efter
startdosis.
Degarelix Accord kan anvendes som en neoadjuverende eller adjuverende
behandling sammen med
strålebehandling af lokaliseret højrisiko eller lokalt fremskreden
prostatakræft.
Den terapeutiske effekt af degarelix skal monitoreres v