Degarelix Accord

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kidenmaki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
08-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
08-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
08-11-2023

Viambatanisho vya kazi:

degarelix acetate

Inapatikana kutoka:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kanuni:

L02BX02

INN (Jina la Kimataifa):

degarelix

Kundi la matibabu:

Other hormone antagonists and related agents

Eneo la matibabu:

Prostatiske neoplasmer

Matibabu dalili:

Degarelix Accord is a gonadotrophin releasing hormone (GnRH) antagonist indicated:for treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer. for treatment of high-risk localised and locally advanced hormone dependent prostate cancer in combination with radiotherapy. as neo-adjuvant treatment prior to radiotherapy in patients with high-risk localised or locally advanced hormone dependent prostate cancer.

Idhini hali ya:

autoriseret

Idhini ya tarehe:

2023-09-29

Taarifa za kipeperushi

                                30
B.
INDLÆGSSEDDEL
31
INDLÆGSSEDDEL:
INFORMATION
TIL
BRUGEREN
DEGARELIX ACCORD
80
MG,
PULVER
OG
SOLVENS
TIL
INJEKTIONSVÆSKE,
OPLØSNING
degarelix
LÆS
DENNE
INDLÆGSSEDDEL
GRUNDIGT,
INDEN
DU
BEGYNDER
AT
FÅ
DETTE
LÆGEMIDDEL,
DA
DEN
INDEHOLDER
VIGTIGE
OPLYSNINGER.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT
OVER
INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at få Degarelix Accord
3.
Sådan vil du få Degarelix Accord
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING
OG
ANVENDELSE
Degarelix Accord indeholder degarelix.
Degarelix er en syntetisk hormonblokker, der anvendes til behandling
af prostatakræft og til
behandling af højrisiko postatakræft før strålebehandling og i
kombination med strålebehandling hos
voksne mænd. Degarelix efterligner et naturligt hormon
(gonadotropinfrigørende hormon, GnRH) og
blokerer direkte for dets virkninger. Hermed nedsætter degarelix
øjeblikkeligt niveauet af det
mandlige hormon testosteron, som stimulerer prostatakræften.
2.
DET
SKAL
DU
VIDE,
FØR
DU
BEGYNDER
AT
FÅ
DEGARELIX ACCORD
DU MÅ IKKE FÅ
DEGARELIX ACCORD

hvis du er allergisk over for degarelix eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Degarelix Accord
(angivet i punkt 6).
ADVARSLER
OG
FORSIGTIGHEDSREGLER
Fortæl det til din læge hvis noget af det følgende gælder for dig:

Du har hjertekarsygdomme eller hjerterytmeproblemer (arytmi) eller
bliver behandlet med
medicin mod dette. Risikoen for hjerterytmeproblemer kan øges ved
brug af Degarelix Accord.

Du har sukkersyge (diabetes mellitus). Forværring eller udløsning af
sukkersyge kan
forekomme. Hvis du har sukkersyge, kan det være nødvendigt at måle
blodglukose oftere.

Du har en lever
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
BILAG
I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS
NAVN
Degarelix Accord 80 mg pulver og solvens til injektionsvæske,
opløsning
Degarelix Accord 120 mg pulver og solvens til injektionsvæske,
opløsning
2.
KVALITATIV
OG
KVANTITATIV
SAMMENSÆTNING
Degarelix Accord 80 mg pulver og solvens til injektionsvæske,
opløsning
Hvert hætteglas indeholder degarelixacetat svarende til 80 mg
degarelix. Efter rekonstitution
indeholder hver ml af injektionsvæsken 20 mg degarelix.
Degarelix Accord 120 mg pulver og solvens til injektionsvæske,
opløsning
Hvert hætteglas indeholder degarelixacetat svarende til 120 mg
degarelix. Efter rekonstitution
indeholder hver ml af injektionsvæsken 40 mg degarelix.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning (pulver til
injektion)
Pulver: hvid eller råhvid kage eller pulver.
Solvens: farveløs og klar opløsning.
4.
KLINISKE
OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE
INDIKATIONER
Degarelix Accord er en antagonist til det gonadotropinfrigørende
hormon (GnRH), og er indiceret:

til behandling af voksne mænd med fremskreden hormon-afhængig
prostatakræft.

til behandling af lokaliseret højrisiko og lokalt fremskreden
hormonafhængig prostatakræft i
kombination med strålebehandling.

som en neoadjuverende behandling før strålebehandling hos patienter
med lokaliseret højrisiko
eller lokalt fremskreden hormonafhængig prostatakræft.
4.2
DOSERING
OG
ADMINISTRATION
Dosering
TABEL 1. STARTDOSIS OG VEDLIGEHOLDELSESDOSIS FOR DEGARELIX ACCORD
STARTDOSIS
VEDLIGEHOLDELSESDOSIS
–
MÅNEDLIG
ADMINISTRATION
240 mg administreret som to efterfølgende
subkutane injektioner af hver 120 mg
80 mg administreret som én subkutan injektion
Den første vedligeholdelsesdosis bør gives en måned efter
startdosis.
Degarelix Accord kan anvendes som en neoadjuverende eller adjuverende
behandling sammen med
strålebehandling af lokaliseret højrisiko eller lokalt fremskreden
prostatakræft.
Den terapeutiske effekt af degarelix skal monitoreres v
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi degarelix acetate

degarelix acetate

ATC kanuni L02BX02

L02BX02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Accord Healthcare S.L.U.

Accord Healthcare S.L.U.

INN (Jina la Kimataifa) degarelix

degarelix

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 08-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 08-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 08-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 08-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 08-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 08-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 08-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 08-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 08-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 08-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 08-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 08-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 08-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 08-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 08-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 08-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 08-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 08-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 08-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 08-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 08-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 08-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 08-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 08-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 08-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 08-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 08-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 08-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 08-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 08-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 08-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 08-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 08-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 08-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 08-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 08-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 08-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 08-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 08-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 08-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 08-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 08-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 08-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 08-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 08-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 08-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 08-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 08-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 08-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 08-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 08-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 08-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 08-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 08-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 08-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 08-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 08-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 08-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 08-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 08-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 08-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 08-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 08-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 08-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 08-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 08-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 08-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 08-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 08-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 08-11-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Degarelix Accord acetate

Degarelix Accord acetate

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Degarelix Accord