Degarelix Accord

Země: Evropská unie

Jazyk: dánština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:

degarelix acetate

Dostupné s:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kód:

L02BX02

INN (Mezinárodní Name):

degarelix

Terapeutické skupiny:

Other hormone antagonists and related agents

Terapeutické oblasti:

Prostatiske neoplasmer

Terapeutické indikace:

Degarelix Accord is a gonadotrophin releasing hormone (GnRH) antagonist indicated:for treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer. for treatment of high-risk localised and locally advanced hormone dependent prostate cancer in combination with radiotherapy. as neo-adjuvant treatment prior to radiotherapy in patients with high-risk localised or locally advanced hormone dependent prostate cancer.

Stav Autorizace:

autoriseret

Datum autorizace:

2023-09-29

Informace pro uživatele

30
B.
INDLÆGSSEDDEL
31
INDLÆGSSEDDEL:
INFORMATION
TIL
BRUGEREN
DEGARELIX ACCORD
80
MG,
PULVER
OG
SOLVENS
TIL
INJEKTIONSVÆSKE,
OPLØSNING
degarelix
LÆS
DENNE
INDLÆGSSEDDEL
GRUNDIGT,
INDEN
DU
BEGYNDER
AT
FÅ
DETTE
LÆGEMIDDEL,
DA
DEN
INDEHOLDER
VIGTIGE
OPLYSNINGER.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT
OVER
INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at få Degarelix Accord
3.
Sådan vil du få Degarelix Accord
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING
OG
ANVENDELSE
Degarelix Accord indeholder degarelix.
Degarelix er en syntetisk hormonblokker, der anvendes til behandling
af prostatakræft og til
behandling af højrisiko postatakræft før strålebehandling og i
kombination med strålebehandling hos
voksne mænd. Degarelix efterligner et naturligt hormon
(gonadotropinfrigørende hormon, GnRH) og
blokerer direkte for dets virkninger. Hermed nedsætter degarelix
øjeblikkeligt niveauet af det
mandlige hormon testosteron, som stimulerer prostatakræften.
2.
DET
SKAL
DU
VIDE,
FØR
DU
BEGYNDER
AT
FÅ
DEGARELIX ACCORD
DU MÅ IKKE FÅ
DEGARELIX ACCORD

hvis du er allergisk over for degarelix eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Degarelix Accord
(angivet i punkt 6).
ADVARSLER
OG
FORSIGTIGHEDSREGLER
Fortæl det til din læge hvis noget af det følgende gælder for dig:

Du har hjertekarsygdomme eller hjerterytmeproblemer (arytmi) eller
bliver behandlet med
medicin mod dette. Risikoen for hjerterytmeproblemer kan øges ved
brug af Degarelix Accord.

Du har sukkersyge (diabetes mellitus). Forværring eller udløsning af
sukkersyge kan
forekomme. Hvis du har sukkersyge, kan det være nødvendigt at måle
blodglukose oftere.

Du har en lever

Charakteristika produktu

1
BILAG
I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS
NAVN
Degarelix Accord 80 mg pulver og solvens til injektionsvæske,
opløsning
Degarelix Accord 120 mg pulver og solvens til injektionsvæske,
opløsning
2.
KVALITATIV
OG
KVANTITATIV
SAMMENSÆTNING
Degarelix Accord 80 mg pulver og solvens til injektionsvæske,
opløsning
Hvert hætteglas indeholder degarelixacetat svarende til 80 mg
degarelix. Efter rekonstitution
indeholder hver ml af injektionsvæsken 20 mg degarelix.
Degarelix Accord 120 mg pulver og solvens til injektionsvæske,
opløsning
Hvert hætteglas indeholder degarelixacetat svarende til 120 mg
degarelix. Efter rekonstitution
indeholder hver ml af injektionsvæsken 40 mg degarelix.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning (pulver til
injektion)
Pulver: hvid eller råhvid kage eller pulver.
Solvens: farveløs og klar opløsning.
4.
KLINISKE
OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE
INDIKATIONER
Degarelix Accord er en antagonist til det gonadotropinfrigørende
hormon (GnRH), og er indiceret:

til behandling af voksne mænd med fremskreden hormon-afhængig
prostatakræft.

til behandling af lokaliseret højrisiko og lokalt fremskreden
hormonafhængig prostatakræft i
kombination med strålebehandling.

som en neoadjuverende behandling før strålebehandling hos patienter
med lokaliseret højrisiko
eller lokalt fremskreden hormonafhængig prostatakræft.
4.2
DOSERING
OG
ADMINISTRATION
Dosering
TABEL 1. STARTDOSIS OG VEDLIGEHOLDELSESDOSIS FOR DEGARELIX ACCORD
STARTDOSIS
VEDLIGEHOLDELSESDOSIS
–
MÅNEDLIG
ADMINISTRATION
240 mg administreret som to efterfølgende
subkutane injektioner af hver 120 mg
80 mg administreret som én subkutan injektion
Den første vedligeholdelsesdosis bør gives en måned efter
startdosis.
Degarelix Accord kan anvendes som en neoadjuverende eller adjuverende
behandling sammen med
strålebehandling af lokaliseret højrisiko eller lokalt fremskreden
prostatakræft.
Den terapeutiske effekt af degarelix skal monitoreres v