Ülke: Finlandiya
Dil: Fince
Kaynak: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Daptomycin
ACCORD HEALTHCARE B.V.
J01XX09
Daptomycin
350 mg
injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten
Kaupan: 350 mg (VNR-numero: 530325) Ei kaupan: 5 x 350 mg
Resepti: 350 mg Ei kaupan: 5 x 350 mg
daptomysiini
Substituutioryhmä: 1982
Myyntilupa myönnetty
2020-01-16
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE DAPTOMYCIN ACCORDPHARMA 350 MG INJEKTIO-/INFUUSIOKUIVA-AINE LIUOSTA VARTEN DAPTOMYCIN ACCORDPHARMA 500 MG INJEKTIO-/INFUUSIOKUIVA-AINE LIUOSTA VARTEN daptomysiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Daptomycin Accordpharma on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Daptomycin Accordpharmaa 3. Miten Daptomycin Accordpharmaa annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Daptomycin Accordpharman säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ DAPTOMYCIN ACCORDPHARMA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Daptomycin Accordpharma injektio- / infuusiokuiva-aine liuosta varten -valmisteen vaikuttava aine on daptomysiini. Daptomysiini on bakteerilääke, joka pystyy pysäyttämään tiettyjen bakteerien kasvun. Daptomycin Accordpharmaa käytetään aikuisilla ja lapsilla ja nuorilla (1-17-vuotiailla) ihon tai ihonalaisten kerrosten infektioiden hoitoon. Sitä käytetään myös veren infektioiden hoitoon, kun ne liittyvät ihon infektioon. Daptomycin Accordpharmaa käytetään aikuisilla myös sydämen sisäpuolisten kudosten (myös sydänläppien) infektioiden hoitamiseen, kun infektion aiheuttajana on _Staphylococcus aureus _- niminen bakteerityyppi. Sitä käytetään myös saman bakteerityypin aiheuttamien veren infektioiden hoitoon, kun ne liittyvät sydämen Belgenin tamamını okuyun
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Daptomycin Accordpharma 350 mg injektio- / infuusiokuiva-aine liuosta varten Daptomycin Accordpharma 500 mg injektio- / infuusiokuiva-aine liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Daptomycin Accord 350 mg injektio- / infuusiokuiva-aine liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää 350 mg daptomysiiniä. Yhdestä millilitrasta saadaan 50 mg daptomysiiniä sekoitettuna 7 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuokseen. Daptomycin Accord 500 mg injektio- / infuusiokuiva-aine liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää 500 mg daptomysiiniä. Yhdestä millilitrasta saadaan 50 mg daptomysiiniä sekoitettuna 10 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuokseen. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektio- / infuusiokuiva-aine liuosta varten Vaaleankeltainen tai vaaleanruskea, kylmäkuivattu jauhekakku tai kuiva-aine. pH käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen: 4,0-5,0 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Daptomycin Accordpharma on tarkoitettu seuraavien infektioiden hoitoon (ks. kohdat 4.4 ja 5.1): - Aikuisten ja pediatristen (1-17-vuotiaiden) potilaiden komplisoituneet iho- ja pehmytkudosinfektiot. - Aikuispotilaiden _ Staphylococcus aureus _-peräinen oikeanpuoleinen infektiivinen endokardiitti. On suositeltavaa, että daptomysiinihoitopäätöstä tehtäessä otetaan huomioon organismin herkkyys antibakteerisille aineille, ja konsultoidaan asiantuntijaa. Ks. kohdat 4.4 ja 5.1. - Aikuisten ja pediatristen (1-17-vuotiaiden) potilaiden _ Staphylococcus aureus _-bakteremia_. _ Aikuispotilailla käytön bakteremiassa on liityttävä oikeanpuoleiseen infektiiviseen endokardiittiin tai komplisoituneisiin iho- ja pehmytkudosinfektioihin, kun taas pediatrisilla potilailla käytön bakteremiassa on liityttävä komplisoituneisiin iho- ja pehmytkudosinfektioihin. Daptomysiini tehoaa vain gram-positiivisiin bakteereihin (ks. kohta 5.1). Sekainfektioissa, joissa epäillään gram-negatiivisia ja/tai tietyn tyyppisiä anaerobisia bakteereja, Da Belgenin tamamını okuyun