Daptomycin Accordpharma 350 mg injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten

Nazione: Finlandia

Lingua: finlandese

Fonte: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Principio attivo:

Daptomycin

Commercializzato da:

ACCORD HEALTHCARE B.V.

Codice ATC:

J01XX09

INN (Nome Internazionale):

Daptomycin

Dosaggio:

350 mg

Forma farmaceutica:

injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten

Confezione:

Kaupan: 350 mg (VNR-numero: 530325) Ei kaupan: 5 x 350 mg

Tipo di ricetta:

Resepti: 350 mg Ei kaupan: 5 x 350 mg

Area terapeutica:

daptomysiini

Dettagli prodotto:

Substituutioryhmä: 1982

Stato dell'autorizzazione:

Myyntilupa myönnetty

Data dell'autorizzazione:

2020-01-16

Foglio illustrativo

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
DAPTOMYCIN ACCORDPHARMA 350 MG INJEKTIO-/INFUUSIOKUIVA-AINE LIUOSTA
VARTEN
DAPTOMYCIN ACCORDPHARMA 500 MG INJEKTIO-/INFUUSIOKUIVA-AINE LIUOSTA
VARTEN
daptomysiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Daptomycin Accordpharma on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Daptomycin
Accordpharmaa
3.
Miten Daptomycin Accordpharmaa annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Daptomycin Accordpharman säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DAPTOMYCIN ACCORDPHARMA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Daptomycin Accordpharma injektio- / infuusiokuiva-aine liuosta varten
-valmisteen vaikuttava aine on
daptomysiini. Daptomysiini on bakteerilääke, joka pystyy
pysäyttämään tiettyjen bakteerien kasvun.
Daptomycin Accordpharmaa käytetään aikuisilla ja lapsilla ja
nuorilla (1-17-vuotiailla) ihon tai
ihonalaisten kerrosten infektioiden hoitoon. Sitä käytetään myös
veren infektioiden hoitoon, kun ne
liittyvät ihon infektioon.
Daptomycin Accordpharmaa käytetään aikuisilla myös sydämen
sisäpuolisten kudosten (myös
sydänläppien) infektioiden hoitamiseen, kun infektion aiheuttajana
on _Staphylococcus aureus _-
niminen bakteerityyppi. Sitä käytetään myös saman bakteerityypin
aiheuttamien veren infektioiden
hoitoon, kun ne liittyvät sydämen

Scheda tecnica

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Daptomycin Accordpharma 350 mg injektio- / infuusiokuiva-aine liuosta
varten
Daptomycin Accordpharma 500 mg injektio- / infuusiokuiva-aine liuosta
varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Daptomycin Accord 350 mg injektio- / infuusiokuiva-aine liuosta varten
Yksi injektiopullo
sisältää 350 mg daptomysiiniä.
Yhdestä millilitrasta saadaan 50 mg daptomysiiniä sekoitettuna 7
ml:aan 9 mg/ml (0,9 %)
natriumkloridiliuokseen.
Daptomycin Accord 500 mg injektio- / infuusiokuiva-aine liuosta varten
Yksi injektiopullo
sisältää 500 mg daptomysiiniä.
Yhdestä millilitrasta saadaan 50 mg daptomysiiniä sekoitettuna 10
ml:aan 9 mg/ml (0,9 %)
natriumkloridiliuokseen.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektio- / infuusiokuiva-aine
liuosta varten
Vaaleankeltainen tai vaaleanruskea, kylmäkuivattu jauhekakku tai
kuiva-aine.
pH käyttövalmiiksi
saattamisen jälkeen: 4,0-5,0
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Daptomycin Accordpharma on tarkoitettu seuraavien infektioiden hoitoon
(ks. kohdat 4.4 ja 5.1):
-
Aikuisten ja pediatristen (1-17-vuotiaiden) potilaiden komplisoituneet
iho- ja
pehmytkudosinfektiot.
-
Aikuispotilaiden _ Staphylococcus aureus _-peräinen oikeanpuoleinen
infektiivinen endokardiitti.
On suositeltavaa, että daptomysiinihoitopäätöstä tehtäessä
otetaan huomioon organismin
herkkyys antibakteerisille aineille, ja konsultoidaan asiantuntijaa.
Ks. kohdat 4.4 ja 5.1.
-
Aikuisten ja pediatristen (1-17-vuotiaiden) potilaiden _
Staphylococcus aureus _-bakteremia_. _
Aikuispotilailla käytön bakteremiassa on liityttävä
oikeanpuoleiseen infektiiviseen
endokardiittiin
tai komplisoituneisiin iho- ja pehmytkudosinfektioihin,
kun taas pediatrisilla
potilailla käytön bakteremiassa on liityttävä komplisoituneisiin
iho- ja pehmytkudosinfektioihin.
Daptomysiini tehoaa vain gram-positiivisiin bakteereihin (ks. kohta
5.1). Sekainfektioissa, joissa
epäillään gram-negatiivisia ja/tai tietyn tyyppisiä anaerobisia
bakteereja, Da