Daptomycin Accordpharma 350 mg injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten

国: フィンランド

言語: フィンランド語

ソース: Fimea (Suomen lääkevirasto)

有効成分:

Daptomycin

から入手可能:

ACCORD HEALTHCARE B.V.

ATCコード:

J01XX09

INN（国際名）:

Daptomycin

投薬量:

350 mg

医薬品形態:

injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten

パッケージ内のユニット:

Kaupan: 350 mg (VNR-numero: 530325) Ei kaupan: 5 x 350 mg

処方タイプ:

Resepti: 350 mg Ei kaupan: 5 x 350 mg

治療領域:

daptomysiini

製品概要:

Substituutioryhmä: 1982

認証ステータス:

Myyntilupa myönnetty

承認日:

2020-01-16

情報リーフレット

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
DAPTOMYCIN ACCORDPHARMA 350 MG INJEKTIO-/INFUUSIOKUIVA-AINE LIUOSTA
VARTEN
DAPTOMYCIN ACCORDPHARMA 500 MG INJEKTIO-/INFUUSIOKUIVA-AINE LIUOSTA
VARTEN
daptomysiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Daptomycin Accordpharma on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Daptomycin
Accordpharmaa
3.
Miten Daptomycin Accordpharmaa annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Daptomycin Accordpharman säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DAPTOMYCIN ACCORDPHARMA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Daptomycin Accordpharma injektio- / infuusiokuiva-aine liuosta varten
-valmisteen vaikuttava aine on
daptomysiini. Daptomysiini on bakteerilääke, joka pystyy
pysäyttämään tiettyjen bakteerien kasvun.
Daptomycin Accordpharmaa käytetään aikuisilla ja lapsilla ja
nuorilla (1-17-vuotiailla) ihon tai
ihonalaisten kerrosten infektioiden hoitoon. Sitä käytetään myös
veren infektioiden hoitoon, kun ne
liittyvät ihon infektioon.
Daptomycin Accordpharmaa käytetään aikuisilla myös sydämen
sisäpuolisten kudosten (myös
sydänläppien) infektioiden hoitamiseen, kun infektion aiheuttajana
on _Staphylococcus aureus _-
niminen bakteerityyppi. Sitä käytetään myös saman bakteerityypin
aiheuttamien veren infektioiden
hoitoon, kun ne liittyvät sydämen

製品の特徴

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Daptomycin Accordpharma 350 mg injektio- / infuusiokuiva-aine liuosta
varten
Daptomycin Accordpharma 500 mg injektio- / infuusiokuiva-aine liuosta
varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Daptomycin Accord 350 mg injektio- / infuusiokuiva-aine liuosta varten
Yksi injektiopullo
sisältää 350 mg daptomysiiniä.
Yhdestä millilitrasta saadaan 50 mg daptomysiiniä sekoitettuna 7
ml:aan 9 mg/ml (0,9 %)
natriumkloridiliuokseen.
Daptomycin Accord 500 mg injektio- / infuusiokuiva-aine liuosta varten
Yksi injektiopullo
sisältää 500 mg daptomysiiniä.
Yhdestä millilitrasta saadaan 50 mg daptomysiiniä sekoitettuna 10
ml:aan 9 mg/ml (0,9 %)
natriumkloridiliuokseen.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektio- / infuusiokuiva-aine
liuosta varten
Vaaleankeltainen tai vaaleanruskea, kylmäkuivattu jauhekakku tai
kuiva-aine.
pH käyttövalmiiksi
saattamisen jälkeen: 4,0-5,0
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Daptomycin Accordpharma on tarkoitettu seuraavien infektioiden hoitoon
(ks. kohdat 4.4 ja 5.1):
-
Aikuisten ja pediatristen (1-17-vuotiaiden) potilaiden komplisoituneet
iho- ja
pehmytkudosinfektiot.
-
Aikuispotilaiden _ Staphylococcus aureus _-peräinen oikeanpuoleinen
infektiivinen endokardiitti.
On suositeltavaa, että daptomysiinihoitopäätöstä tehtäessä
otetaan huomioon organismin
herkkyys antibakteerisille aineille, ja konsultoidaan asiantuntijaa.
Ks. kohdat 4.4 ja 5.1.
-
Aikuisten ja pediatristen (1-17-vuotiaiden) potilaiden _
Staphylococcus aureus _-bakteremia_. _
Aikuispotilailla käytön bakteremiassa on liityttävä
oikeanpuoleiseen infektiiviseen
endokardiittiin
tai komplisoituneisiin iho- ja pehmytkudosinfektioihin,
kun taas pediatrisilla
potilailla käytön bakteremiassa on liityttävä komplisoituneisiin
iho- ja pehmytkudosinfektioihin.
Daptomysiini tehoaa vain gram-positiivisiin bakteereihin (ks. kohta
5.1). Sekainfektioissa, joissa
epäillään gram-negatiivisia ja/tai tietyn tyyppisiä anaerobisia
bakteereja, Da