DAPTOMYCIN ACCORDPHARMA 350 mg injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

24-11-2019

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

21-11-2019

Aktiivinen ainesosa:
Daptomycinum
Saatavilla:
Accord Healthcare B.V.
ATC-koodi:
J01XX09
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Daptomycinum
Annos:
350 mg
Lääkemuoto:
injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
daptomysiini
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
36096
Valtuutus päivämäärä:
2020-01-16

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Daptomycin Accordpharma 350 mg injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten

Daptomycin Accordpharma 500 mg injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten

daptomysiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Daptomycin Accordpharma on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Daptomycin Accordpharmaa

Miten Daptomycin Accordpharmaa annetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Daptomycin Accordpharman säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Daptomycin Accordpharma on ja mihin sitä käytetään

Daptomycin Accordpharma injektio- / infuusiokuiva-aine liuosta varten -valmisteen vaikuttava aine on

daptomysiini. Daptomysiini on bakteerilääke, joka pystyy pysäyttämään tiettyjen bakteerien kasvun.

Daptomycin Accordpharmaa käytetään aikuisilla ja lapsilla ja nuorilla (1-17-vuotiailla) ihon tai

ihonalaisten kerrosten infektioiden hoitoon. Sitä käytetään myös veren infektioiden hoitoon, kun ne

liittyvät ihon infektioon.

Daptomycin Accordpharmaa käytetään aikuisilla myös sydämen sisäpuolisten kudosten (myös

sydänläppien) infektioiden hoitamiseen, kun infektion aiheuttajana on Staphylococcus aureus -

niminen bakteerityyppi. Sitä käytetään myös saman bakteerityypin aiheuttamien veren infektioiden

hoitoon, kun ne liittyvät sydämen infektioon.

Infektion tai infektioiden tyypistä riippuen lääkärisi saattaa määrätä sinulle myös muita

bakteerilääkkeitä Daptomycin Accordpharma -hoidon aikana.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Daptomycin Accordpharmaa

Daptomycin Accordpharmaa ei pidä antaa sinulle,

jos olet allerginen daptomysiinille tai natriumhydroksidille tai tämän lääkkeen jollekin muille aineille

(lueteltu kohdassa 6).

Jos tämä koskee sinua, kerro siitä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Jos epäilet olevasi allerginen, kysy

neuvoa lääkäriltä tai sairaanhoitajalta.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Daptomycin

Accordpharmaa:

Jos sinulla on tai on aiemmin ollut munuaisongelmia. Lääkärisi saattaa katsoa Daptomycin

Accordpharma -annoksen muuttamisen tarpeelliseksi (ks. kohta 3 tässä pakkausselosteessa).

Joskus Daptomycin Accordpharmaa käyttävillä potilailla saattaa esiintyä lihasten arkuutta,

kipua tai heikkoutta (lisätietoa, ks. kohta 4 tässä pakkausselosteessa). Jos tällaista esiintyy, kerro

siitä lääkärille. Hän varmistaa, että sinulta otetaan verikokeet ja harkitsee, jatketaanko

Daptomycin Accordpharma -hoitoasi. Yleensä oireet häviävät muutamassa päivässä

Daptomycin Accordpharman lopettamisen jälkeen.

Jos olet huomattavasti ylipainoinen. Daptomycin Accordpharman pitoisuudet veressä saattavat

olla korkeampia kuin keskipainoisilla henkilöillä

ja sinua seurataan tarkoin haittavaikutusten

varalta.

Jos jokin näistä koskee sinua, kerro siitä lääkärille tai sairaanhoitajalle ennen kuin saat Daptomycin

Accordpharma -hoitoa.

Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulle kehittyy jokin seuraavista oireista:

Potilailla on havaittu vakavia, äkillisiä allergisia reaktioita lähes kaikkien bakteerilääkkeiden,

myös Daptomycin Accordpharman, käytön yhteydessä. Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle,

jos sinulle ilmaantuu allergiseen reaktioon viittaavia oireita, kuten hengityksen vinkumista,

hengitysvaikeuksia, kasvojen, kaulan alueen tai nielun turvotusta, ihottumaa ja nokkosihottumaa,

kuumetta (ks. lisätietoja tämän pakkausselosteen kohdasta 4).

Käsien ja jalkojen epätavallista pistelyä tai puutumista, tunnon katoamista tai liikkeiden

vaikeutumista. Jos tällaista esiintyy, kerro siitä lääkärille. Hän päättää, jatketaanko hoitoasi.

Ripulia, etenkin jos havaitset siinä verta tai limaa, tai jos ripuli muuttuu vaikea-asteiseksi tai

pitkittyy.

Kuumetta tai kuumeen nousua entistä korkeammaksi, yskää tai hengitysvaikeuksia. Nämä voivat

olla oireita harvinaisesta, mutta vakavasta keuhkosairaudesta, jota kutsutaan eosinofiiliseksi

keuhkokuumeeksi. Lääkäri tulee tarkastamaan keuhkojesi kunnon sekä päättämään, tuleeko sinun

jatkaa Daptomycin Accordpharma -hoitoasi vai ei.

Daptomycin Accordpharma saattaa vaikuttaa veren hyytymistä selvittävien laboratoriokokeiden

tuloksiin. Tulokset voivat viitata veren hyytymisen heikkenemiseen, vaikka tällaista häiriötä ei

todellisuudessa olisikaan. Sen vuoksi on tärkeää, että lääkäri huomioi sen, että saat Daptomycin

Accordpharma -hoitoa. Kerro lääkärille, että saat Daptomycin Accordpharma -hoitoa.

Lääkärisi ottaa verikokeita seuratakseen lihastesi tilaa sekä ennen Daptomycin Accordpharma -hoidon

aloittamista että tihein väliajoin hoidon aikana.

Lapset ja nuoret

Daptomycin Accordpharma -valmistetta ei saa antaa alle 1-vuotiaille lapsille, sillä eläinkokeet ovat

osoittaneet, että tässä ikäryhmässä voi esiintyä vaikeita haittavaikutuksia.

Käyttö iäkkäillä

Yli 65-vuotiaille voidaan antaa sama annos kuin muille aikuisille edellyttäen, että heidän munuaisensa

toimivat normaalisti.

Muut lääkevalmisteet ja Daptomycin Accordpharma

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää

muita lääkkeitä.

On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, jos käytät seuraavia:

statiini- tai fibraatti-nimisiä lääkkeitä (kolesterolin alentamiseksi) tai siklosporiinia

(lääkevalmiste hylkimisen estoon elinsiirron jälkeen tai muiden sairauksien, kuten nivelreuman

tai atooppisen ekseeman, hoitoon). Lihaksiin kohdistuva haittavaikutusriski saattaa olla

suurempi, jos jotakin näistä lääkkeistä (ja muita lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa lihaksiin)

käytetään Daptomycin Accordpharma -hoidon aikana. Lääkärisi saattaa päättää, että ei anna

sinulle Daptomycin Accordpharmaa tai keskeyttää toisen lääkkeen joksikin aikaa.

Tulehduskipulääkkeitä tai COX-2-estäjiä (esim. selekoksibi). Nämä voivat vaikuttaa

Daptomycin Accordpharman munuaisiin kohdistuviin vaikutuksiin.

Suun kautta otettavia antikoagulantteja (esim. varfariinia), jotka ovat veren hyytymistä estäviä

lääkkeitä. Lääkärin saattaa olla tarpeen seurata veresi hyytymisaikaa.

Raskaus ja imetys

Daptomycin Accordpharmaa ei yleensä anneta raskaana oleville naisille. Jos olet raskaana tai imetät,

epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa

ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Älä imetä, jos saat Daptomycin Accordpharmaa, koska lääke saattaa kulkeutua äidinmaitoon ja siten

vaikuttaa lapseen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Daptomycin Accordpharman ei tiedetä vaikuttavan ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

Daptomycin Accordpharma sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektiopullo

eli sen voidaan sanoa

olevan ”natriumiton”.

3.

Miten Daptomycin Accordpharmaa annetaan

Daptomycin Accordpharma annetaan sinulle yleensä lääkärin tai hoitajan toimesta.

Aikuiset (18-vuotiaat ja vanhemmat)

Annos määräytyy painosi ja hoidettavan infektiotyypin

mukaan. Tavanomainen aikuisten annos on

4 mg painokiloa kohden (mg/kg) kerran päivässä ihoinfektioiden

hoitoon tai 6 mg painokiloa kohden

(mg/kg) kerran vuorokaudessa sydämen infektion hoitoon tai ihon tai sydämen infektioon liittyvän

veren infektion hoitoon. Aikuispotilailla tämä annos annetaan suoraan verenkiertoon (laskimoon) joko

noin 30 minuuttia kestävänä infuusiona tai noin 2 minuuttia kestävänä injektiona. Yli 65-vuotiaille

suositellaan samansuuruisen annoksen antamista, jos heidän munuaisensa toimivat normaalisti.

Jos munuaisesi eivät toimi kunnolla, Daptomycin Accordpharma -annosten antamista voidaan joutua

harventamaan esim. siten, että lääkettä annetaan joka toinen päivä. Jos saat dialyysihoitoa ja jos

seuraava Daptomycin Accordpharma -annos ajoittuu dialyysipäivään,

Daptomycin Accordpharma

annetaan yleensä dialyysin jälkeen.

Lapset ja nuoret (1-17-vuotiaat)

Annos riippuu lapsilla ja nuorilla (1-17-vuotiailla) potilaan iästä ja hoidettavan infektion tyypistä.

Tämä annos annetaan suoraan verenkiertoon (laskimoon) noin 30-60 minuuttia kestävänä infuusiona.

Hoitokuuri kestää yleensä 1-2 viikkoa ihoinfektioiden hoidossa. Veren tai sydämen infektioiden ja

ihoinfektioiden hoidossa lääkärisi päättää kuinka pitkään sinua hoidetaan.

Lääkkeen käyttöä ja käsittelyä koskevat yksityiskohtaiset ohjeet on annettu tämän pakkausselosteen

lopussa.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kaikista vakavimmat haittavaikutukset on kuvattu alla:

Hyvin harvinaiset vakavat haittavaikutukset (esiintyvät enintään 1 potilaalla 10 000:sta)

Yliherkkyysreaktioita (vakavia allergisia reaktioita, joihin kuuluu anafylaksiaa, angioedeemaa,

lääkeihottumaa eosinofilian ja systeemisten oireiden kera (DRESS)) on raportoitu; joskus jo

Daptomycin Accordpharma –infuusion annon aikana. Tällaiset vakavat allergiset reaktiot vaativat

välitöntä lääkärin hoitoa. Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle heti, jos koet mitä tahansa seuraavista

oireista:

rintakivut tai puristava tunne rinnassa

ihottuma rakkuloiden kera, joskus suussa ja sukupuolielimissäkin

turvotusta nielun ympärillä

nopea tai heikko syke

vinkuva hengitysääni

kuume

vilunväreet tai vapina

kuumat aallot

huimaus

pyörtyminen

metallin maku suussa.

Kerro heti lääkärille, jos koet selittämätöntä lihaskipua, lihasten arkuutta tai lihasheikkoutta. Hyvin

harvoissa tapauksissa (harvemmalla kuin 1 potilaalla 10 000:sta) lihaksiin liittyvät vaivat saattavat olla

vakavia, ja niihin voi liittyä lihaskudoksen hajoamista (rabdomyolyysi), josta puolestaan voi aiheutua

munuaisvaurioita.

Vakavat haittavaikutukset, joiden esiintyvyys on tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä

yleisyyden arviointiin)

Harvinaista, mutta mahdollisesti vakavaa, eosinofiiliseksi

keuhkokuumeeksi kutsuttua keuhkosairautta

on raportoitu Daptomycin Accordpharmaa saaneilla potilailla. Useimmat tapaukset on raportoitu

potilailla, jotka ovat saaneet Daptomycin Accordpharmaa yli kahden viikon ajan. Vaivan oireita voivat

olla esim. hengitysvaikeudet, yskä tai yskän paheneminen, kuume tai kuumeen paheneminen. Jos koet

tällaisia oireita, kerro heti asiasta lääkärille tai sairaanhoitajalle.

Jos huomaat koholla olevia tai nesteen täyttämiä rakkuloita suurella ihoalueella, kerro heti asiasta

lääkärille tai sairaanhoitajalle.

Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset on esitetty alla:

Yleiset haittavaikutukset (voivat esiintyä jopa 1 potilaalla 10:stä)

sieni-infektiot,

kuten sammas

virtsatieinfektiot

veren punasolujen määrän väheneminen (anemia)

huimaus, ahdistuneisuus, univaikeudet

päänsärky

kuume, heikko olo (astenia)

korkea tai alhainen verenpaine

ummetus, vatsakivut

ripuli, pahoinvointi

tai oksentelu

ilmavaivat

vatsan turvotus tai pingottuneisuus

ihottumat tai kutina

kipua, kutinaa tai punoitusta infuusiokohdassa

kivut käsissä/käsivarsissa tai jaloissa

tavallista korkeammat maksan entsyymipitoisuudet tai kreatiinifosfokinaasiarvot

(CPK)

verikokeissa

Muut Daptomycin Accordpharma -hoidon jälkeen mahdollisesti ilmaantuvat haittavaikutukset on

esitetty alla:

Melko harvinaiset haittavaikutukset (esiintyvät enintään 1 potilaalla 100:sta)

veren häiriöt (esim. veren pienten hiukkasten, verihiutaleiden,

määrän lisääntyminen, mikä voi

lisätä veren hyytymistaipumusta tai veren tiettyjen valkosolutyyppien

määrän lisääntyminen)

ruokahalun heikkeneminen

käsien tai jalkojen pistely tai puutuminen, makuaistin muutokset

vapina

sydämen rytmin muutokset, punastelu

ruoansulatushäiriöt (dyspepsia), kielen tulehdus

ihon kutiseva ihottuma

lihaskipu, -kouristukset tai -heikkous, lihastulehdus (myosiitti), nivelkipu

munuaishäiriöt

emättimen tulehdus tai ärsytys

yleinen kipu tai heikotus, väsymys (uupumus)

verikokeissa kohonneet verensokeri-, seerumin kreatiniini-, myoglobiini-

laktaattidehydrogenaasiarvot, pidentynyt veren hyytymisaika tai suolatasapainon

häiriintyminen

kutiavat silmät.

Harvinaiset haittavaikutukset (esiintyvät enintään 1 potilaalla 1 000:sta)

ihon tai silmien keltaisuus

pidentynyt protrombiiniaikaa

Esiintyvyys tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin)

Bakteerilääkkeiden käyttöön liittyvä koliitti,

mukaan lukien pseudomembranoottinen koliitti

(vaikea

tai pitkäaikainen ripuli, jossa esiintyy verta ja/tai limaa ja johon liittyy vatsakipua tai kuumetta).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Daptomycin Accordpharman säilyttäminen

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.

viim./EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Daptomycin Accordpharma sisältää

Vaikuttava aine on daptomysiini. Yhden injektiopullon sisältämässä jauhemäärässä on 350 mg

tai 500 mg daptomysiiniä.

Muu aine on Natriumhydroksidi (pH:n säätöön).

Daptomycin Accordpharman kuvaus ja pakkauskoot

Daptomycin Accordpharma injektio- / infuusiokuiva-aine liuosta varten on vaaleankeltainen tai

vaaleanruskea jauhekakku tai jauhe lasisessa injektiopullossa. Siitä valmistetaan liuos sekoittamalla

jauhe liuottimeen ennen valmisteen antamista.

Daptomycin Accordpharmaa on saatavana 1 tai 5 injektiopullon

pakkauksina.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Alankomaat

Valmistaja

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319 Pinner Road,

Harrow, HA1 4HF, Iso-Britannia

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

Barcelona, 08040 Espanja

Wessling Hungary Kft.

Anonymus u. 6, Budapest,

1045, Unkari

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, Malta

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.

Ul. Lutomierska 50,

95-200, Pabianice,

Puola

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 24.11.2019

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Tärkeää: Tutustu valmisteyhteenvetoon ennen lääkkeen määräämistä.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

350 mg valmiste:

Daptomysiinin voi antaa aikuisille laskimoon 30 minuuttia kestävänä infuusiona tai 2 minuuttia

kestävänä injektiona.Toisin

kuin aikuisille,

daptomysiiniä ei saa antaa pediatrisille potilaille

2 minuutta kestävänä injektiona. Daptomysiini pitää antaa 7-17-vuotiaille

pediatrisille potilaille

30 minuuttia kestävänä infuusiona. Daptomysiini pitää antaa 60 minuuttia kestävänä infuusiona alle

7-vuotiaille pediatrisille potilaille,

jotka saavat daptomysiiniä annoksella 9-12 mg/kg. Infuusioliuoksen

valmistus vaatii myös seuraavanlaisen laimennusvaiheen:

Daptomycin Accordpharman anto 30 tai 60 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon

Daptomycin Accordpharma -infuusion pitoisuus 50 mg/ml aikaansaadaan sekoittamalla kylmäkuivattu

valmiste 7 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä.

Kylmäkuivatun valmisteen liukeneminen kestää noin 20 minuuttia. Täysin käyttövalmiiksi sekoitettu

valmiste on kirkasta ja siinä saattaa esiintyä pieniä kuplia tai hieman vaahtoa injektiopullon

seinämien

vieressä.

Noudata seuraavia ohjeita laskimoon annettavan Daptomycin Accordpharma -infuusion

käyttövalmiiksi

sekoittamisessa:

Kylmäkuivatun Daptomycin Accordpharman kaikkien sekoittamistoimenpiteiden tai laimennuksen

yhteydessä tulee soveltaa aseptista tekniikkaa.

Sekoittaminen:

Polypropyleenistä valmistettu repäisykansi poistetaan niin, että kumitulpan keskiosa tulee esille.

Pyyhi kumitulppa alkoholia sisältävällä puhdistuslapulla tai muulla antiseptisellä liuoksella ja

anna kuivua. Älä koske kumitulppaan tai anna sen koskea mihinkään muuhun pintaan

puhdistuksen jälkeen. Vedä ruiskuun 7 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiinjektionestettä

käyttämällä steriiliä siirtoneulaa, joka on halkaisijaltaan korkeintaan 21 G tai laitetta, jossa ei

ole neulaa. Tämän jälkeen ruiskuta neste hitaasti injektiopulloon

kumitulpan läpi sen keskiosan

kohdalta osoittaen neulaa kohti injektiopullon

seinämää.

Injektiopulloa pyöritetään kevyesti, jotta valmiste kostuu kauttaaltaan, ja tämän jälkeen sen

annetaan seistä 10 minuuttia.

Lopuksi injektiopulloa pyöritetään kevyesti muutaman minuutin ajan kirkkaan liuoksen

aikaansaamiseksi. Voimakasta ravistamista tulee välttää vaahtoamisen estämiseksi.

Käyttövalmiiksi sekoitettu liuos tulee tarkastaa ennen käyttöä huolellisesti sen varmistamiseksi,

että tuote on liuennut ja ettei siinä ole silmämääräisesti havaittavia hiukkasia. Käyttövalmiiksi

sekoitetut Daptomycin Accordpharma-liuokset vaihtelevat väriltään vaaleankeltaisesta

vaaleanruskeaan.

Käyttövalmiiksi sekoitettu liuos laimennetaan tämän jälkeen 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridilla

(tyypillinen tilavuus 50 ml).

Laimennus:

Poista tarvittava määrä käyttövalmiiksi sekoitettua liuosta (50 mg daptomysiiniä ml:ssa) hitaasti

injektiopullosta käyttämällä uutta steriiliä neulaa, joka on halkaisijaltaan korkeintaan 21 G

kääntämällä injektiopullo ylösalaisin, jotta liuos valuu tulppaa vasten. Ota ruisku ja työnnä

neula ylösalaisin käännettyyn injektiopulloon. Pidä injektiopulloa ylösalaisin käännettynä siten,

että neulankärki on aivan injektiopullossa olevan liuoksen pohjalla, kun vedät liuosta ruiskuun.

Ennen kuin poistat neulan injektiopullosta,

vedä mäntä ääriasentoon, jotta saat ylösalaisin

käännetystä injektiopullosta tarvittavan määrän liuosta ruiskuun.

Poista ilma, isot kuplat ja mahdollinen ylimääräinen liuos saadaksesi tarvittavan annoksen.

Siirrä tarvittava käyttövalmiiksi sekoitettu annos 50 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridia.

Käyttövalmiiksi sekoitettu, laimennettu liuos annetaan sen jälkeen 30 tai 60 minuuttia kestävänä

infuusiona laskimoon.

Daptomycin Accordpharma ei ole fysikaalisesti eikä kemiallisesti yhteensopiva glukoosia sisältävien

liuosten kanssa. Seuraavat aineet ovat osoittautuneet yhteensopiviksi Daptomycin Accordpharmaa

sisältävien infuusioliuosten kanssa: atstreonaami, keftatsidiimi,

keftriaksoni, gentamysiini,

flukonatsoli, levofloksasiini, dopamiini,

hepariini ja lidokaiini.

Kokonaissäilytysaika (käyttövalmiiksi

sekoitettu liuos injektiopullossa ja laimennettu liuos

infuusiopussissa) 25 °C:ssa ei saa ylittää 12 tuntia (24 tuntia jääkaapissa).

Laimennetun liuoksen säilyvyys infuusiopusseissa on 12 tuntia 25 °C:ssa tai 24 tuntia jääkaapissa

(2 °C-8 °C).

Daptomycin Accordpharman anto 2 minuuttia kestävänä injektiona laskimoon (vain

aikuispotilaille)

Laskimoon annettavan Daptomycin Accordpharma -injektion käyttövalmiiksi

sekoittamiseen ei saa

käyttää vettä. Daptomycin Accordpharma -valmisteen saa sekoittaa käyttövalmiiksi vain 9 mg/ml

(0,9 %) natriumkloridiliuokseen.

Daptomycin Accordpharma -injektion pitoisuus 50 mg/ml aikaansaadaan sekoittamalla kylmäkuivattu

valmiste 7 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä.

Kylmäkuivatun valmisteen liukeneminen kestää noin 20 minuuttia. Täysin käyttövalmiiksi sekoitettu

valmiste on kirkasta ja siinä saattaa esiintyä pieniä kuplia tai hieman vaahtoa injektiopullon

seinämien

vieressä.

Noudata seuraavia ohjeita laskimoon annettavan Daptomycin Accordpharma -injektion

käyttövalmiiksi

sekoittamisessa:

Kylmäkuivatun Daptomycin Accordpharman kaikkien sekoittamistoimenpiteiden yhteydessä tulee

soveltaa aseptista tekniikkaa.

Polypropyleenistä valmistettu repäisykansi poistetaan niin, että kumitulpan keskiosa tulee esille.

Pyyhi kumitulppa alkoholia sisältävällä puhdistuslapulla tai muulla antiseptisellä liuoksella ja

anna kuivua. Älä koske kumitulppaan tai anna sen koskea mihinkään muuhun pintaan

puhdistuksen jälkeen. Vedä ruiskuun 7 ml:aa 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiinjektionestettä

käyttämällä steriiliä siirtoneulaa, joka on halkaisijaltaan korkeintaan 21 G tai laitetta, jossa ei

ole neulaa. Tämän jälkeen ruiskuta neste hitaasti injektiopulloon

kumitulpan läpi sen keskiosan

kohdalta osoittaen neulaa kohti injektiopullon

seinämää.

Injektiopulloa pyöritetään kevyesti, jotta valmiste kostuu kauttaaltaan, ja tämän jälkeen sen

annetaan seistä 10 minuuttia.

Lopuksi injektiopulloa pyöritetään kevyesti muutaman minuutin ajan kirkkaan liuoksen

aikaansaamiseksi. Voimakasta ravistamista tulee välttää vaahtoamisen estämiseksi.

Käyttövalmiiksi sekoitettu liuos tulee tarkastaa ennen käyttöä huolellisesti sen varmistamiseksi,

että tuote on liuennut ja ettei siinä ole silmämääräisesti havaittavia hiukkasia. Käyttövalmiiksi

sekoitetut Daptomycin Accordpharma -liuokset vaihtelevat väriltään vaaleankeltaisesta

vaaleanruskeaan.

Poista käyttövalmiiksi

sekoitettu liuos (50 mg daptomysiiniä ml:ssa) hitaasti injektiopullosta

käyttämällä steriiliä neulaa, joka on halkaisijaltaan korkeintaan 21 G.

Käännä injektiopullo

ylösalaisin, jotta liuos valuu tulppaa vasten. Ota uusi ruisku ja työnnä

neula ylösalaisin käännettyyn injektiopulloon. Pidä injektiopulloa ylösalaisin käännettynä siten,

että neulankärki on aivan injektiopullossa olevan liuoksen pohjalla, kun vedät liuosta ruiskuun.

Ennen kuin poistat neulan injektiopullosta,

vedä mäntä ääriasentoon, jotta saat ylösalaisin

käännetystä injektiopullosta kaiken liuoksen ruiskuun.

Vaihda neula uuteen, laskimoinjektion antoon tarkoitettuun neulaan.

Poista ilma, isot kuplat ja mahdollinen ylimääräinen liuos saadaksesi tarvittavan annoksen.

Käyttövalmiiksi saatettu liuos annetaan tämän jälkeen hitaasti 2 minuuttia kestävänä injektiona

laskimoon.

Käyttövalmiin liuoksen käytönaikainen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys injektiopullossa on

12 tuntia 25 °C:ssa ja jopa 48 tuntia jääkaapissa (2 °C-8 °C).

Mikrobiologiselta kannalta tuote tulee kuitenkin käyttää välittömästi. Ellei sitä käytetä välittömästi,

käytön aikaiset säilytysajat ovat käyttäjän vastuulla eivätkä ne normaalisti saisi ylittää 24 tuntia

2 °C-8 °C ellei sekoitus/laimennus ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa

olosuhteissa.

Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa edellä mainittuja lukuun

ottamatta.

Daptomycin Accordpharma -injektiopullot

on tarkoitettu vain kertakäyttöön. Injektiopulloon

mahdollisesti käyttämättä jäävä valmiste on hävitettävä.

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille

Tärkeää: Tutustu valmisteyhteenvetoon ennen lääkkeen määräämistä.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

500 mg valmiste:

Daptomysiinin voi antaa aikuisille laskimoon 30 minuuttia kestävänä infuusiona tai 2 minuuttia

kestävänä injektiona. Toisin kuin aikuisille,

daptomysiiniä ei saa antaa pediatrisille potilaille

2 minuutta kestävänä injektiona. Daptomysiini pitää antaa 7-17-vuotiaille

pediatrisille potilaille

30 minuuttia kestävänä infuusiona. Daptomysiini pitää antaa 60 minuuttia kestävänä infuusiona alle

7-vuotiaille pediatrisille potilaille,

jotka saavat daptomysiiniä annoksella 9-12 mg/kg. Infuusioliuoksen

valmistus vaatii myös seuraavanlaisen laimennusvaiheen:

Daptomycin Accordpharman anto 30 tai 60 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon

Daptomycin Accordpharma -infuusion pitoisuus 50 mg/ml aikaansaadaan sekoittamalla kylmäkuivattu

valmiste 10 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä.

Kylmäkuivatun valmisteen liukeneminen kestää noin 20 minuuttia. Täysin käyttövalmiiksi sekoitettu

valmiste on kirkasta ja siinä saattaa esiintyä pieniä kuplia tai hieman vaahtoa injektiopullon

seinämien

vieressä.

Noudata seuraavia ohjeita laskimoon annettavan Daptomycin Accordpharma -infuusion

käyttövalmiiksi

sekoittamisessa:

Kylmäkuivatun Daptomycin Accordpharman kaikkien sekoittamistoimenpiteiden tai laimennuksen

yhteydessä tulee soveltaa aseptista tekniikkaa.

Sekoittaminen:

Polypropyleenistä valmistettu repäisykansi poistetaan niin, että kumitulpan keskiosa tulee esille.

Pyyhi kumitulppa alkoholia sisältävällä puhdistuslapulla tai muulla antiseptisellä liuoksella ja

anna kuivua. Älä koske kumitulppaan tai anna sen koskea mihinkään muuhun pintaan

puhdistuksen jälkeen. Vedä ruiskuun 10 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiinjektionestettä

käyttämällä steriiliä siirtoneulaa, joka on halkaisijaltaan korkeintaan 21 G tai laitetta, jossa ei

ole neulaa. Tämän jälkeen ruiskuta neste hitaasti injektiopulloon

kumitulpan läpi sen keskiosan

kohdalta osoittaen neulaa kohti injektiopullon

seinämää.

Injektiopulloa pyöritetään kevyesti, jotta valmiste kostuu kauttaaltaan, ja tämän jälkeen sen

annetaan seistä 10 minuuttia.

Lopuksi injektiopulloa pyöritetään kevyesti muutaman minuutin ajan kirkkaan liuoksen

aikaansaamiseksi. Voimakasta ravistamista tulee välttää vaahtoamisen estämiseksi.

Käyttövalmiiksi sekoitettu liuos tulee tarkastaa ennen käyttöä huolellisesti sen varmistamiseksi,

että tuote on liuennut ja ettei siinä ole silmämääräisesti havaittavia hiukkasia. Käyttövalmiiksi

sekoitetut Daptomycin Accordpharma -liuokset vaihtelevat väriltään vaaleankeltaisesta

vaaleanruskeaan.

Käyttövalmiiksi sekoitettu liuos laimennetaan tämän jälkeen 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridilla

(tyypillinen tilavuus 50 ml).

Laimennus:

Poista tarvittava määrä käyttövalmiiksi sekoitettua liuosta (50 mg daptomysiiniä ml:ssa) hitaasti

injektiopullosta käyttämällä uutta steriiliä neulaa, joka on halkaisijaltaan korkeintaan 21 G

kääntämällä injektiopullo ylösalaisin, jotta liuos valuu tulppaa vasten. Ota ruisku ja työnnä

neula ylösalaisin käännettyyn injektiopulloon. Pidä injektiopulloa ylösalaisin käännettynä siten,

että neulankärki on aivan injektiopullossa olevan liuoksen pohjalla, kun vedät liuosta ruiskuun.

Ennen kuin poistat neulan injektiopullosta,

vedä mäntä ääriasentoon, jotta saat ylösalaisin

käännetystä injektiopullosta tarvittavan määrän liuosta ruiskuun.

Poista ilma, isot kuplat ja mahdollinen ylimääräinen liuos saadaksesi tarvittavan annoksen.

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Daptomycin Accordpharma 350 mg injektio- / infuusiokuiva-aine liuosta varten

Daptomycin Accordpharma 500 mg injektio- / infuusiokuiva-aine liuosta varten

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Daptomycin Accord 350 mg injektio- / infuusiokuiva-aine liuosta varten

Yksi injektiopullo

sisältää 350 mg daptomysiiniä.

Yhdestä millilitrasta saadaan 50 mg daptomysiiniä sekoitettuna 7 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %)

natriumkloridiliuokseen.

Daptomycin Accord 500 mg injektio- / infuusiokuiva-aine liuosta varten

Yksi injektiopullo

sisältää 500 mg daptomysiiniä.

Yhdestä millilitrasta saadaan 50 mg daptomysiiniä sekoitettuna 10 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %)

natriumkloridiliuokseen.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Injektio- / infuusiokuiva-aine

liuosta varten

Vaaleankeltainen tai vaaleanruskea, kylmäkuivattu jauhekakku tai kuiva-aine.

pH käyttövalmiiksi

saattamisen jälkeen: 4,0-5,0

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Daptomycin Accordpharma on tarkoitettu seuraavien infektioiden hoitoon (ks. kohdat 4.4 ja 5.1):

Aikuisten ja pediatristen (1-17-vuotiaiden) potilaiden komplisoituneet iho- ja

pehmytkudosinfektiot.

Aikuispotilaiden Staphylococcus aureus -peräinen oikeanpuoleinen infektiivinen endokardiitti.

On suositeltavaa, että daptomysiinihoitopäätöstä tehtäessä otetaan huomioon organismin

herkkyys antibakteerisille aineille, ja konsultoidaan asiantuntijaa. Ks. kohdat 4.4 ja 5.1.

Aikuisten ja pediatristen (1-17-vuotiaiden) potilaiden Staphylococcus aureus -bakteremia.

Aikuispotilailla käytön bakteremiassa on liityttävä oikeanpuoleiseen infektiiviseen

endokardiittiin

tai komplisoituneisiin iho- ja pehmytkudosinfektioihin,

kun taas pediatrisilla

potilailla käytön bakteremiassa on liityttävä komplisoituneisiin iho- ja pehmytkudosinfektioihin.

Daptomysiini tehoaa vain gram-positiivisiin bakteereihin (ks. kohta 5.1). Sekainfektioissa, joissa

epäillään gram-negatiivisia ja/tai tietyn tyyppisiä anaerobisia bakteereja, Daptomycin Accordpharmaa

tulee annostella samanaikaisesti sopivan bakteerilääkkeen (-lääkkeiden) kanssa.

Bakteerilääkkeiden asiallisen käytön virallinen ohjeistus on syytä huomioida.

4.2

Annostus ja antotapa

Kliinisissä potilastutkimuksissa daptomysiini annettiin vähintään 30 minuutin infuusiona. Kliinistä

potilaskokemusta daptomysiinin

annosta kahden minuutin injektiona ei ole. Tätä antotapaa on tutkittu

ainoastaan terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä. Kliinisesti merkittäviä eroja daptomysiinin

farmakokinetiikassa tai turvallisuusprofiilissa ei kuitenkaan havaittu, kun tuloksia verrattiin

samansuuruisilla, 30 minuutin infuusioina annetuilla annoksilla saatuihin tuloksiin (ks. myös

kohdat 4.8 ja 5.2).

Annostus

Aikuiset

Komplisoituneet iho- ja pehmytkudosinfektiot

ilman samanaikaista Staphylococcus aureus -

bakteremiaa: Daptomycin Accordpharma 4 mg/kg annostellaan 24 tunnin välein

7-14 vuorokauden ajan tai kunnes infektio on hävinnyt (ks. kohta 5.1).

Komplisoituneet iho- ja pehmytkudosinfektiot, joihin liittyy samanaikainen Staphylococcus

aureus -bakteremia: Daptomycin Accordpharma 6 mg/kg annostellaan 24 tunnin välein. Jos

potilaan munuaisten toiminta on heikentynyt, katso jäljempänä olevat annossuositukset. Hoidon

keston pidentäminen yli 14 vuorokauden saattaa olla tarpeen, jos yksittäisellä potilaalla

havaitaan komplikaatioiden vaara.

Tiedossa oleva tai epäilty Staphylococcus aureus -peräinen oikeanpuoleinen infektiivinen

endokardiitti:

Daptomycin Accordpharma 6 mg/kg annostellaan 24 tunnin välein. Jos potilaan

munuaisten toiminta on heikentynyt, katso jäljempänä olevat annossuositukset. Hoidon keston

tulee olla saatavilla olevien virallisten ohjeiden mukainen.

Daptomycin Accordpharma annostellaan laskimoon 0,9 % natriumkloridiliuokseen sekoitettuna (ks.

kohta 6.6). Daptomycin Accordpharmaa ei tule antaa useammin kuin kerran vuorokaudessa.

Kreatiinifosfokinaasiarvo (CPK) tulee mitata lähtötilanteessa ja säännöllisin väliajoin (vähintään

viikoittain)

hoidon aikana (ks. kohta 4.4).

Munuaisten vajaatoiminta

Daptomysiini poistuu pääasiassa munuaisten kautta.

Rajallisen kliinisen

kokemuksen vuoksi (katso alla oleva taulukko ja alaviitteet) Daptomycin

Accordpharmaa tulee käyttää minkä tahansa asteisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä

aikuispotilailla (kreatiniinipuhdistuma < 80 ml/min) vain, kun odotettavissa olevan kliinisen hyödyn

katsotaan olevan mahdollista riskiä suurempi. Hoitovastetta, munuaisten toimintaa ja

kreatiinifosfokinaasiarvoa (CPK) tulee seurata tarkoin kaikilla potilailla,

joiden munuaisten toiminta

on jonkinasteisesti heikentynyt (ks. kohdat 4.4 ja 5.2). Daptomycin Accordpharman annostusta ei

tiedetä pediatrisilla potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.

Annosmuutokset aikuispotilaille munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä käyttöaiheen ja

kreatiniinipuhdistuman

mukaan

Käyttöaihe

Kreatiniinipuhdistuma

Annossuositus

Kommentit

Komplisoituneet

iho- ja

pehmytkudos-

infektiot ilman S.

aureus -

bakteremiaa

30 ml/min

4 mg/kg kerran

vuorokaudessa

Ks. kohta 5.1

< 30 ml/min

4 mg/kg 48 tunnin välein

(1, 2)

Oikeanpuoleinen

infektiivinen

endokardiitti tai

komplisoitunut

iho-

tai pehmytkudos-

infektio, johon

liittyy S. aureus -

bakteremia

30 ml/min

6 mg/kg kerran

vuorokaudessa

Ks. kohta 5.1

< 30 ml/min

6 mg/kg 48 tunnin välein

(1, 2)

(1) Annosvälimuutosten turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa

ja suositus perustuu farmakokineettisiin tutkimuksiin

ja mallinnustuloksiin (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).

(2) Samoja annosmuutoksia, jotka perustuvat terveistä vapaaehtoisista koehenkilöistä kerättyihin

farmakokineettisiin tietoihin ja farmakokineettisiin-mallinnustuloksiin, suositellaan hemodialyysiä

(HD) tai jatkuvaa peritoneaalidialyysiä (CAPD) saaville aikuispotilaille. Daptomycin Accordpharmaa

tulee annostella mahdollisuuksien

mukaan aina dialyysipäivinä dialyysin päätyttyä (ks. kohta 5.2).

Maksan vajaatoiminta

Daptomycin Accordpharman annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen

maksan vajaatoiminta (Child-Pugh luokka B) (ks. kohta 5.2). Vaikeaa maksan vajaatoimintaa

sairastavista potilaista (Child- Pugh luokka C) ei ole tietoja. Siitä syystä varovaisuutta tulee noudattaa

annosteltaessa Daptomycin Accordpharmaa näille potilaille.

Iäkkäät potilaat

Suositusannoksia tulee käyttää iäkkäillä potilailla,

vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia

iäkkäitä potilaita lukuunottamatta (ks. edellä ja kohta 4.4).

Pediatriset potilaat (1-17-vuotiaat)

Alla on esitetty pediatristen potilaiden ikään ja käyttöaiheeseen perustuvat suositusannostukset.

Ikäryhmä

Käyttöaihe

Komplisoituneet iho- ja

pehmytkudosinfektiot ilman

Staphylococcus aureus -bakteremiaa

Komplisoituneet iho- ja

pehmytkudosinfektiot, johon liittyy

Staphylococcus aureus -bakteremia

Annostus

Hoidon kesto

Annostus

Hoidon kesto

12-17 -

vuotiaat

5 mg/kg 24 tunnin

välein 30 minuutin

infuusiona

Enintään

14 vuorokautta

7 mg/kg 24 tunnin

välein 30 minuutin

infuusiona

7-11 -

vuotiaat

7 mg/kg 24 tunnin

välein 30 minuutin

infuusiona

9 mg/kg 24 tunnin

välein 30 minuutin

infuusiona

2-6 -

vuotiaat

9 mg/kg 24 tunnin

välein 60 minuutin

infuusiona

12 mg/kg 24 tunnin

välein 60 minuutin

infuusiona

1- < 2 -

vuotiaat

10 mg/kg 24 tunnin

välein 60 minuutin

infuusiona

12 mg/kg 24 tunnin

välein 60 minuutin

infuusiona

(1) Pediatristen potilaiden Staphylococcus aureus -bakteremian Daptomycin Accordpharma-hoidon

vähimmäiskeston on oltava yksittäiselle potilaalle arvioitujen komplikaatioiden

riskin mukainen. Voi

olla tarpeen, että Daptomycin Accordpharma -hoidon kesto on pidempi kuin 14 vuorokautta

yksittäiselle potilaalle arvioitujen komplikaatioiden

riskin mukaisesti. Pediatrisessa Staphylococcus

aureus -bakteremiaan liittyvässä tutkimuksessa laskimoon annetun Daptomycin Accordpharma -

hoidon keskimääräinen kesto oli 12 vuorokautta vaihteluvälin ollessa 1-44 vuorokautta. Hoidon keston

on oltava saatavilla olevien virallisten suositusten mukainen.

Daptomycin Accordpharma annostellaan laskimoon 0,9 % natriumkloridiliuokseen sekoitettuna (ks.

kohta 6.6). Daptomycin Accordpharmaa ei tule antaa useammin kuin kerran vuorokaudessa.

Kreatiinifosfokinaasiarvo (CPK) tulee mitata lähtötilanteessa ja säännöllisin väliajoin (vähintään

viikoittain)

hoidon aikana (ks. kohta 4.4).

Alle 1-vuotiaille pediatrisille potilaille ei tule antaa Daptomycin Accordpharmaa mahdollisten lihas-,

hermo-lihas- ja/tai hermostovaikutusten (ääreis- ja/tai keskushermosto) riskin vuoksi. Näitä

vaikutuksia havaittiin vastasyntyneillä koirilla (ks. kohta 5.3).

Antotapa

Aikuisille

Daptomycin Accordpharma annetaan 30 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon (ks.

kohta 6.6) tai 2 minuuttia kestävänä injektiona laskimoon (ks. kohta 6.6).

Pediatrisille potilaille

(7-17-vuotiaat) Daptomycin Accordpharmaa annetaan 30 minuuttia kestävänä

infuusiona laskimoon (ks. kohta 6.6). Pediatrisille potilaille (1-6-vuotiaat) Daptomycin Accordpharma

annetaan 60 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon (ks. kohta 6.6).

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Yleistä

Jos infektiopesäkkeen todetaan sijaitsevan muualla kuin komplisoituneessa iho- ja

pehmytkudosinfektiossa tai oikeanpuoleisessa infektiivisessä endokardiitissa sen jälkeen, kun

daptomysiinihoito on aloitettu, on harkittava hoidon vaihtamista toiseen sellaiseen

bakteerilääkehoitoon, jonka on osoitettu tehoavan kyseiseen infektiotyyppiin.

Anafylaksia/yliherkkyysreaktiot

Anafylaktisia/yliherkkyysreaktioita

on raportoitu daptomysiinihoidon yhteydessä. Jos

daptomysiinihoidon

aikana ilmaantuu allerginen reaktio, lopeta valmisteen käyttö ja aloita

asianmukainen hoito.

Keuhkokuume

Kliinisissä tutkimuksissa on osoitettu, että daptomysiini ei tehoa keuhkokuumeeseen. Daptomysiiniä ei

siksi ole tarkoitettu keuhkokuumeen hoitoon.

Staphylococcus aureuksen aiheuttama oikeanpuoleinen infektiivinen endokardiitti

Kliiniset tiedot daptomysiinin

käytöstä Staphylococcus aureuksesta johtuvan oikeanpuoleisen

infektiiviseen endokardiitin hoidossa rajoittuvat 19 aikuispotilaaseen (ks. ”Kliinisistä tutkimuksista

saatua tietoa” kohdassa 5.1). Daptomysiinin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja

nuorten hoidossa ei ole varmistettu Staphylococcus aureus -peräisessä oikeanpuoleisessa

infektiivisessä endokardiitissa. Daptomysiinin tehoa sydämen tekoläppäinfektioiden

Staphylococcus aureuksesta johtuvan vasemmanpuoleisen infektiivisen endokardiitin hoidossa ei ole

osoitettu.

Syvät infektiot

Jos potilaalla on syvä infektio, hänelle on tehtävä viipymättä tarvittavat kirurgiset toimenpiteet (esim.

haavan revisio, proteesilaitteiden poisto, tekoläppäleikkaus).

Enterokokkien aiheuttamat infektiot

Ei ole olemassa riittävää näyttöä, jonka perusteella voisi tehdä johtopäätöksiä siitä, millainen kliininen

teho daptomysiinihoidolla mahdollisesti on enterokokkitulehdusten (mukaan lukien Enterococcus

faecalis ja Enterococcus faecium) hoidossa. Lisäksi enterokokki-infektioiden (bakteremian kanssa tai

ilman) hoitoon mahdollisesti sopivia daptomysiinin

annostusohjeita ei ole määritelty.

Daptomysiinihoidon epäonnistumisia on raportoitu enterokokkitulehdusten yhteydessä, joihin

useimmiten liittyi

bakteremia. Joissakin tapauksissa hoidon epäonnistumiseen on liittynyt

taudinaiheuttajien heikentynyttä herkkyyttä tai suoranaista resistenssiä daptomysiinille (ks. kohta 5.1).

Vastustuskykyiset mikro-organismit

Bakteerilääkkeiden käyttö saattaa edistää vastustuskykyisten mikro-organismien liikakasvua. Jos

superinfektio kehittyy hoidon aikana, on syytä ryhtyä asianmukaisiin toimenpiteisiin.

Clostridium difficile -bakteerin aiheuttama ripuli

Clostridium difficile -bakteeriin liittyvää ripulia (Clostridium difficile-associated diarrhoea, CDAD) on

raportoitu daptomysiinihoidon

yhteydessä (ks. kohta 4.8). Jos CDAD:tä epäillään tai se todetaan,

daptomysiinihoito voi olla syytä lopettaa ja aloittaa asianmukainen hoito kliinisen tarpeen mukaan.

Lääkkeen interaktiot laboratoriokokeiden kanssa

Vääriä protrombiiniajan (PT) pitenemisiä ja kohonneita INR-arvoja (International Normalised Ratio)

on havaittu, kun näytteiden analysoinnissa käytetään tiettyjä rekombinantteja

tromboplastiinireagensseja (ks. myös kohta 4.5).

Kreatiinifosfokinaasi ja myopatia

Daptomysiinihoidon aikana on raportoitu lihassärkyyn ja/tai -heikkouteen sekä myosiittiin,

myoglobinemiaan ja rabdomyolyysiin

liittyen kohonneita plasman kreatiinifosfokinaasi- (CPK; MM -

isoentsyymi) -arvoja (ks. myös kohdat 4.5, 4.8 ja 5.3). Kliinisissä tutkimuksissa on huomattavia

nousuja plasman CPK-arvoissa (> 5-kertaisia verrattuna normaalin ylärajaan) ilman lihasoireita todettu

useammin daptomysiinillä hoidetuissa potilaissa (1,9 %) kuin vertailuvalmisteita saaneessa potilaissa

(0,5 %). Siitä syystä on suositeltavaa:

Mitata plasman CPK kaikilta potilailta hoidon alussa ja säännöllisin välein (vähintään kerran

viikossa) hoidon aikana.

Mitata CPK useammin (esim. 2-3 vuorokauden välein ainakin kahden ensimmäisen hoitoviikon

ajan) potilailta,

joilla on suurempi myopatian kehittymisen riski. Esimerkiksi minkä tahansa

asteista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (kreatiniinipuhdistuma < 80 ml/min;

ks. myös kohta 4.2), mukaan lukien hemodialyysi- ja CAPD-potilaat sekä potilailla,

jotka

käyttävät muita lääkevalmisteita, joihin tiedetään liittyvän myopatiaa (esim. HMG-CoA-

reduktaasin estäjät, fibraatit ja siklosporiini).

On mahdollista, että potilailla,

joiden CPK-arvo lähtötilanteessa on enemmän kuin viisi kertaa

normaalin yläraja, riski arvojen edelleen nousuun daptomysiinihoidon

aikana on suurempi.

Tämä tulee huomioida käynnistettäessä daptomysiinihoito ja, mikäli daptomysiinihoito

aloitetaan, näitä potilaita tulee tarkkailla useammin kuin kerran viikossa.

Ettei daptomysiiniä anneta potilaille,

jotka käyttävät muita lääkevalmisteita, joihin on liitetty

myopatia, ellei potilaalle koituva hyöty ole riskiä suurempi.

Tutkia potilaita säännöllisesti hoidon aikana mahdollisten myopatiaan viittaavien merkkien tai

oireiden varalta.

Tarkistaa CPK-arvot kahden vuorokauden välein jos potilaalla ilmenee selittämätöntä

lihassärkyä, aristusta, heikkoutta tai kramppeja. Daptomysiinihoito

tulee lopettaa jos potilaalla

ilmenee selittämättömiä lihasoireita ja CPK-arvot ovat yli viisi kertaa normaalin yläraja

korkeammat.

Perifeerinen neuropatia

Potilaat, joilla daptomysiinihoidon

aikana ilmenee merkkejä tai oireita, jotka voisivat viitata

perifeeriseen neuropatiaan, tulee tutkia ja daptomysiinin

lopettamista tulee harkita (ks. kohdat 4.8 ja

5.3).

Pediatriset potilaat

Alle 1-vuotiaille pediatrisille potilaille ei tule antaa daptomysiiniä mahdollisten lihas-, hermo-lihas-

ja/tai hermostovaikutusten (ääreis- ja/tai keskushermosto) riskin vuoksi. Näitä vaikutuksia havaittiin

vastasyntyneillä koirilla (ks. kohta 5.3).

Eosinofiilinen

keuhkokuume

Eosinofiilista keuhkokuumetta on raportoitu daptomysiiniä saavilla potilailla (ks. kohta 4.8).

Useimpien daptomysiinihoitoon liittyneiden

tapausten yhteydessä potilaille kehittyi kuumetta,

hengenahdistusta hypoksisen hengitysvajeen kera, sekä diffuuseja keuhkoinfiltraatteja tai

organisoituvaa pneumoniaa. Suurin osa tapauksista ilmeni yli kahden viikon jälkeen

daptomysiinihoidon

aloittamisesta, ja tilanne koheni daptomysiinihoidon

lopettamisen sekä

steroidihoidon aloittamisen myötä. Eosinofiilisen keuhkokuumeen uusiutumista on raportoitu

uudelleenaltistusten yhteydessä. Potilaille, joille daptomysiinihoidon yhteydessä kehittyy edellä

kuvatun kaltaisia merkkejä ja oireita, olisi välittömästi tehtävä lääkärintarkastus muiden mahdollisten

syiden poissulkemiseksi (kuten bakteeritulehdukset, sienitulehdukset, loiset, muut lääkevalmisteet).

Selvitykseen on tarvittaessa kuuluttava bronkoalveolaarinen huuhtelu. Daptomysiinihoito

on heti

keskeytettävä ja tilanteen hoito systeemisillä steroideilla tulisi aloittaa tarpeen mukaan.

Munuaisten vajaatoiminta

Munuaistoiminnan

häiriöitä on raportoitu daptomysiinihoidon

aikana. Vaikea munuaisten

vajaatoiminta voi myös itsessään altistaa daptomysiinitasojen nousulle, mikä saattaa suurentaa

myopatian kehittymisen riskiä (ks. edellä).

Daptomysiinin annosväliä on säädettävä aikuispotilailla,

joiden kreatiniinipuhdistuma on < 30 ml/min

(ks. kohdat 4.2 ja 5.2). Annosvälimuutosten turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu kontrolloiduissa

kliinisissä tutkimuksissa ja suositukset perustuvat pääosin farmakokineettisiin mallinnustietoihin.

Daptomysiiniä tulee käyttää vain potilailla,

joilla katsotaan, että odotettavissa oleva kliininen

hyöty on

mahdollista riskiä suurempi.

Varovaisuutta tulee noudattaa annosteltaessa daptomysiiniä potilaille,

joilla on jo jonkinasteinen

munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 80 ml/min) ennen daptomysiinihoidon aloittamista.

Munuaisten toiminnan säännöllinen tarkkailu on suotavaa (ks. myös kohta 5.2).

Lisäksi munuaisten toimintaa on syytä seurata säännöllisesti annosteltaessa samanaikaisesti

mahdollisesti nefrotoksisia lääkkeitä potilaan aiemmasta munuaisten toiminnasta riippumatta (ks.

myös kohta 4.5).

Daptomysiinin annostusta ei tiedetä pediatrisilla potilailla,

joilla on munuaisten vajaatoiminta.

Liikalihavuus

Liikalihavilla henkilöillä,

joiden painoindeksi on > 40 kg/m

, mutta kreatiniinipuhdistuman

> 70 ml/min, daptomysiinin

0-∞

oli merkittävästi koholla (keskimäärin 42 % korkeampi)

normaalipainoisiin

verrokkeihin verrattuna. Koska daptomysiinin

turvallisuudesta ja tehosta erittäin

ylipainoisilla ihmisillä on rajallisesti tietoa, varovaisuutta suositellaan. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole

mitään viitteitä siitä, että annosta olisi syytä pienentää (ks. kohta 5.2).

Apuaineet

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektiopullo

eli sen voidaan sanoa

olevan ”natriumiton”.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Daptomysiini metaboloituu vain vähän tai ei lainkaan sytokromi P450:n (CYP450) välityksellä. On

epätodennäköistä, että daptomysiini estäisi tai indusoisi P450-järjestelmän välityksellä

metaboloituvien lääkevalmisteiden metaboliaa.

Daptomysiinin yhteisvaikutuksia tutkittiin

atstreonaamin, tobramysiinin,

varfariinin ja probenesidin

kanssa. Daptomysiini ei vaikuttanut varfariinin ja probenesidin farmakokinetiikkaan, eivätkä nämä

lääkevalmisteet muuttaneet daptomysiinin farmakokinetiikkaa. Atstreonaami ei muuttunut

merkitsevästi daptomysiinin

farmakokinetiikkaa.

Vaikka daptomysiinin

ja tobramysiinin farmakokinetiikassa havaittiin vähäisiä muutoksia, kun niitä

annettiin yhdessä 30 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon daptomysiinin

annoksella 2 mg/kg,

muutokset eivät olleet tilastollisesti

merkitseviä. Yhteisvaikutuksista daptomysiinin

ja tobramysiinin

välillä ei tiedetä, kun käytetään daptomysiinin hyväksyttyjä annoksia. Daptomysiinin samanaikaisessa

käytössä tobramysiinin kanssa on oltava varovainen.

Daptomysiinin ja varfariinin samanaikaisesta annosta on vähän kokemusta. Daptomysiiniä ei ole

tutkittu muiden antikoagulanttien kuin varfariinin kanssa. Daptomysiiniä ja varfariinia käyttävien

potilaiden veren hyytymistä on seurattava usean vuorokauden ajan sen jälkeen, kun daptomysiini-hoito

on aloitettu.

Kokemukset daptomysiinin samanaikaisesta annostelusta muiden mahdollisesti

myopatiaa

laukaisevien lääkevalmisteiden (esim. HMG-CoA-reduktaasin estäjien) kanssa ovat puutteelliset.

Huomattavasti kohonneita CPK-tasoja sekä rabdomyolyysiä on kuitenkin todettu joillakin

aikuispotilailla,

jotka käyttivät jotakin näistä lääkevalmisteista samanaikaisesti daptomysiinin

kanssa.

On suositeltavaa, mikäli mahdollista, keskeyttää tilapäisesti muu lääkitys, johon on liittynyt myopatia

daptomysiinihoidon

aikana elleivät samanaikaisen lääkityksen hyödyt ole riskiä suuremmat. Jos

samanaikaista lääkitystä ei voida välttää, CPK-tasot tulee mitata useammin kuin kerran viikossa ja

potilaita tulee seurata tarkoin mahdollisten myopatiaan viittaavien merkkien tai oireiden varalta. Ks.

kohdat 4.4, 4.8 ja 5.3.

Daptomysiini poistuu pääasiassa munuaissuodatuksen kautta, jolloin pitoisuudet plasmassa saattavat

nousta käytettäessä samanaikaisesti munuaissuodatusta vähentäviä lääkkeitä (esim.

tulehduskipulääkkeet ja COX-2-estäjät). Lisäksi farmakodynaaminen yhteisvaikutus on mahdollinen

samanaikaisen annostelun aikana kumulatiivisten munuaisvaikutusten takia. Siitä syystä varovaisuutta

tulee noudattaa annosteltaessa daptomysiiniä samanaikaisesti jonkun muun lääkevalmisteen kanssa,

jonka tiedetään heikentävän munuaissuodatusta.

Markkinoille tulon jälkeisen valvonnan aikana on raportoitu daptomysiinin ja joissakin

protrombiiniajan (PT)/international normalized ratio (INR)-määrityksissä käytettyjen tiettyjen

reagenssien välillä tapahtuneesta reagoinnista. Tämä johti väärään protrombiiniajan pitenemiseen ja

nosti INR-arvoa. Jos daptomysiiniä saaneilla potilailla PT/INR-arvot poikkeavat selittämättömällä

tavalla, on syytä epäillä in vitro yhteisvaikutusta laboratoriokokeeseen. Virheellisten tulosten

mahdollisuutta voidaan minimoida ottamalla PT- tai INR-näytteet lähellä ajankohtaa, jolloin

daptomysiinin

plasmapitoisuudet ovat alimmillaan (ks. kohta 4.4).

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Daptomysiinin käytöstä ei ole kliinistä tietoa raskauteen liittyen. Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria

tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen, alkion/sikiön

kehitykseen, synnytykseen tai

postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).

Daptomycin Accordpharmaa ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä,

eli vain jos odotettavissa oleva hyöty on suurempi kuin mahdollinen riski.

Imetys

Eräässä ihmisellä suoritetussa tapaustutkimuksessa daptomysiiniä annettiin laskimoon imettävälle

äidillä päivittäin 28 vuorokauden ajan annoksina 500 mg/vrk, ja potilaan rintamaidosta kerättiin

näytteitä 24 tunnin ajanjakson ajan päivänä 27. Rintamaidosta mitattu suurin daptomysiinipitoisuus oli

0,045 mikrog/ml, joka on matala pitoisuus. Tämän vuoksi rintaruokinta on lopetettava, jos

Daptomycin Accordpharmaa annetaan imettävälle naiselle, kunnes saadaan lisää kokemusta.

Hedelmällisyys

Daptomysiinin vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole olemassa kliinisiä tietoja. Eläinkokeissa ei ole

havaittu suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.

Raportoitujen haittavaikutusten perusteella Daptomycin Accordpharman ei otaksuta vaikuttavan

ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

4.8

Haittavaikutukset

Turvallisuusprofiilin

yhteenveto

Daptomysiiniä on annettu kliinisissä tutkimuksissa 2 011 aikuiselle koehenkilölle. Näissä

tutkimuksissa vuorokausiannoksen 4 mg/kg sai 1 221 koehenkilöä, joista 1 108 oli potilaita ja 113

terveitä vapaaehtoisia koehenkilöitä. Pediatrisilla potilailla tehdyissä tutkimuksissa daptomysiiniä

annettiin 372 potilaalle komplisoituneisiin

iho- ja pehmytkudosinfektioihin

tai Staphylococcus aureus

– bakteremiaan. 61 potilasta sai daptomysiiniä kerta-annoksen ja 311 potilasta sai daptomysiiniä

terapeuttisen hoito-ohjelman mukaan (vuorokausiannokset vaihtelivat välillä 4-12 mg/kg).

Vuorokausiannoksen 6 mg/kg sai 460 koehenkilöä, joista 304 oli potilaita ja 156 oli terveitä

vapaaehtoisia koehenkilöitä. Haittavaikutusten esiintyvyys (tutkijan mielestä mahdollisesti,

todennäköisesti tai ehdottomasti lääkevalmisteesta johtuva) on raportoitu samankaltaisena sekä

daptomysiinillä että vertailuhoidoilla.

Kaikista yleisimmin raportoidut haittavaikutukset ovat olleet (esiintymistiheys yleinen (≥ 1/100,

< 1/10)):

Sieni-infektiot,

virtsatieinfektiot, Candida-infektiot, anemia, ahdistuneisuus, unettomuus, huimaus,

päänsärky, hypertensio, hypotensio, maha-suolikanavan ja vatsan kipu, pahoinvointi,

oksentelu,

ummetus, ripuli, ilmavaivat, vatsan turvotus ja pingottuneisuus, poikkeavat tulokset maksan

toimintakokeissa (kohonneet alaniiniaminotransferaasin (ALAT), aspartaattiaminotransferaasin

(ASAT) tai alkalisen fosfataasin (ALP) arvot), ihottuma, kutina, raajakivut, kohonnut seerumin

kreatiinifosfokinaasipitoisuus (CPK), reaktiot infuusiokohdassa, pyreksia, heikkous.

Harvemmin raportoituja, mutta vakavampia haittavaikutuksia ovat olleet yliherkkyysreaktiot,

eosinofiilinen keuhkokuume (mikä toisinaan ilmenee organisoituvana pneumoniana), lääkeihottuma

eosinofilian ja systeemisten oireiden kera (DRESS), angioedeema ja rabdomyolyysi.

Taulukkomuotoinen

yhteenveto haittavaikutuksista

Seuraavia haittavaikutuksia raportoitiin hoidon aikana sekä seuranta-aikana seuraavan

esiintymistiheyden

mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen

(≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon

(koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

Haittavaikutukset on esitetty esiintymistiheyden ja haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa

järjestyksessä.

Taulukko 1 Haittavaikutukset kliinisissä tutkimuksissa sekä markkinoille tulon jälkeisen

käyttökokemuksen yhteydessä

Elinjärjestelmä

Esiintymisti

heys

Haittavaikutus

Infektiot

Yleinen:

Sieni-infektiot,

virtsatieinfektiot, Candida-infektio

Melko

harvinainen:

Fungemia

Tuntematon

*

:

Clostridium difficile-bakteeriin liittyvä ripuli

Veri ja imukudos

Yleinen:

Anemia

Melko

harvinainen:

Trombosytemia, eosinofilia,

kohonnut INR-arvo

(International Normalised Ratio, INR), leukosytoosis

Harvinainen:

Pidentynyt protrombiiniaika

(PT)

Tuntematon

*

:

Trombosytopenia

Immuunijärjestelmä

Tuntematon

*

:

Yliherkkyys

, joka on ilmentynyt mm. yksittäisinä

spontaanisti raportoituina angioedeema-,

eosinofiliaan ja systeemisten oireiden kanssa

ilmenevinä lääkeihottuma- (eli DRESS-) sekä

keuhkoeosinofiliatapauksina, limakalvoihin

ulottuvana rakkulaisena ihottumana sekä suun ja

nielun turpoamisen tunteena, anafylaksia

infuusioreaktioita on todettu seuraavin oirein:

takykardia, hengityksen vinkuna, pyreksia,

vilunväristykset, kokovartalopunoitus,

kiertohuimaus

(vertigo), pyörrytys ja metallinen maku suussa

Aineenvaihdunta ja ravitsemus

Melko

harvinainen:

Ruokahalun väheneminen, hyperglykemia,

elektrolyyttitasapainon häiriöt

Psyykkiset häiriöt

Yleinen:

Ahdistuneisuus, unettomuus

Hermosto

Yleinen:

Huimaus, päänsärky

Melko

harvinainen:

Parestesia, makuaistin häiriö, vapina, silmän ärsytys

Not known

*

:

Perifeerinen neuropatia

Kuulo ja tasapainoelin

Melko

harvinainen:

Kiertohuimaus (vertigo)

Sydän

Melko

harvinainen:

Supraventrikulaarinen takykardia, lisälyönnit

Verisuonisto

Yleinen:

Hypertensio, hypotensio

Melko

harvinainen:

Punastuminen

Hengityselimet, rintakehä ja

välikarsina

Tuntematon

*

:

Eosinofiilinen

keuhkokuume

, yskä

Ruoansulatuselimistö

Yleinen:

Maha-suolikanavan ja vatsan kipu, pahoinvointi,

oksentelu, ummetus, ripuli, ilmavaivat, turvotus ja

pingottuneisuus

Melko

harvinainen:

Dyspepsia, kielitulehdus

Maksa ja sappi

Yleinen:

Poikkeavat maksantoimintakokeiden tulokset

(kohonnut alaniiniaminotransferaasi- (ALAT),

aspartaattiaminotransferaasi- (ASAT) tai alkalisen

fosfataasin (ALP) pitoisuus)

Harvinainen:

Keltaisuus

Iho ja ihonalainen kudos

Yleinen:

Ihottuma, kutina

Melko

Nokkosihottuma

harvinainen:

Tuntematon

*

:

Akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi

Luusto, lihakset ja sidekudos

Yleinen:

Raajakipu, kohonnut seerumin

kreatiinifosfokinaasipitoisuus (CPK)

Melko

harvinainen:

Myosiitti, kohonnut myoglobiinipitoisuus,

lihasheikkous, lihassärky, nivelkipu,

kohonnut

seerumin laktaattidehydrogenaasipitoisuus (LDH),

lihaskouristukset

Tuntematon

*

:

Rabdomyolyysi

Munuaiset ja virtsatiet

Melko

harvinainen:

Munuaisten toiminnan häiriöt, mukaan lukien vaikea

munuaisten vajaatoiminta ja munuaisten toiminnan

heikkeneminen sekä kohonnut seerumin

kreatiniinipitoisuus

Sukupuolielimet

ja rinnat

Melko

harvinainen:

Vaginiitti

Yleisoireet ja antopaikassa

todettavat haitat

Yleinen:

Infuusiokohdan reaktiot, pyreksia, heikkous

Melko

harvinainen:

Väsymys, kipu

Perustuu valmisteen markkinoille tulon jälkeiseen raportointiin. Koska näiden reaktioiden

raportointi on vapaaehtoista ja raportit ovat peräisin potilasjoukosta, jonka kokoa ei tiedetä,

näiden haittavaikutusten esiintymistiheyttä ei voida arvioida luotettavasti. Kyseisten

haittavaikutusten esiintyvyys on siksi luokiteltu tuntemattomaksi.

Ks. kohta 4.4.

Samalla kun daptomysiiniin liittyvien

eosinofiilisten keuhkokuumetapausten tarkkaa

esiintymistiheys on tuntematon, tähän mennessä spontaaniraporttien raportointitiheys on Erittäin

alhainen (< 1/10 000).

Joissakin myopatiatapauksissa, joihin liittyi

kohonneita CPK-arvoja ja lihasoireita, myös

potilaiden transaminaasiarvot olivat koholla. Transaminaasien kohoamiset liittyivät

todennäköisesti luustolihasvaikutuksiin. Suurin osa kohonneista transaminaaseista oli 1-3 asteen

toksisuutta, joka hävisi hoidon päätyttyä.

Noin 50 % potilaista, joista oli olemassa kliinisiä tietoja arvioinnin pohjaksi, oli sellaisia, joiden

munuaisten toiminta oli heikentynyt jo ennestään, tai sellaisia, jotka saivat samanaikaisesti

lääkevalmisteita, joiden tiedetään aiheuttavan rabdomyolyysiä.

Turvallisuustiedot daptomysiinin

annosta 2 minuuttia kestävänä injektiona laskimoon on saatu

kahdesta terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla tehdystä farmakokineettisestä tutkimuksesta. Näiden

tutkimusten perusteella daptomysiinin

kummankin antotavan (2 minuuttia kestävä injektio laskimoon

ja 30 minuuttia kestävä infuusio laskimoon) turvallisuus- ja siedettävyysominaisuudet olivat

samankaltaiset. Paikallisessa siedettävyydessä tai haittavaikutusten luonteessa ja esiintymistiheydessä

ei havaittu oleellisia eroja.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot