Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle
Daptomycin Accordpharma 350 mg injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten
Daptomycin Accordpharma 500 mg injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten
daptomysiini
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää
sinulle tärkeitä tietoja.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Mitä Daptomycin Accordpharma on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Daptomycin Accordpharmaa
Miten Daptomycin Accordpharmaa annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Daptomycin Accordpharman säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
Mitä Daptomycin Accordpharma on ja mihin sitä käytetään
Daptomycin Accordpharma injektio- / infuusiokuiva-aine liuosta varten -valmisteen vaikuttava aine on
daptomysiini. Daptomysiini on bakteerilääke, joka pystyy pysäyttämään tiettyjen bakteerien kasvun.
Daptomycin Accordpharmaa käytetään aikuisilla ja lapsilla ja nuorilla (1-17-vuotiailla) ihon tai
ihonalaisten kerrosten infektioiden hoitoon. Sitä käytetään myös veren infektioiden hoitoon, kun ne
liittyvät ihon infektioon.
Daptomycin Accordpharmaa käytetään aikuisilla myös sydämen sisäpuolisten kudosten (myös
sydänläppien) infektioiden hoitamiseen, kun infektion aiheuttajana on Staphylococcus aureus -
niminen bakteerityyppi. Sitä käytetään myös saman bakteerityypin aiheuttamien veren infektioiden
hoitoon, kun ne liittyvät sydämen infektioon.
Infektion tai infektioiden tyypistä riippuen lääkärisi saattaa määrätä sinulle myös muita
bakteerilääkkeitä Daptomycin Accordpharma -hoidon aikana.
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Daptomycin Accordpharmaa
Daptomycin Accordpharmaa ei pidä antaa sinulle,
jos olet allerginen daptomysiinille tai natriumhydroksidille tai tämän lääkkeen jollekin muille aineille
(lueteltu kohdassa 6).
Jos tämä koskee sinua, kerro siitä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Jos epäilet olevasi allerginen, kysy
neuvoa lääkäriltä tai sairaanhoitajalta.
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Daptomycin
Accordpharmaa:
Jos sinulla on tai on aiemmin ollut munuaisongelmia. Lääkärisi saattaa katsoa Daptomycin
Accordpharma -annoksen muuttamisen tarpeelliseksi (ks. kohta 3 tässä pakkausselosteessa).
Joskus Daptomycin Accordpharmaa käyttävillä potilailla saattaa esiintyä lihasten arkuutta,
kipua tai heikkoutta (lisätietoa, ks. kohta 4 tässä pakkausselosteessa). Jos tällaista esiintyy, kerro
siitä lääkärille. Hän varmistaa, että sinulta otetaan verikokeet ja harkitsee, jatketaanko
Daptomycin Accordpharma -hoitoasi. Yleensä oireet häviävät muutamassa päivässä
Daptomycin Accordpharman lopettamisen jälkeen.
Jos olet huomattavasti ylipainoinen. Daptomycin Accordpharman pitoisuudet veressä saattavat
olla korkeampia kuin keskipainoisilla henkilöillä
ja sinua seurataan tarkoin haittavaikutusten
varalta.
Jos jokin näistä koskee sinua, kerro siitä lääkärille tai sairaanhoitajalle ennen kuin saat Daptomycin
Accordpharma -hoitoa.
Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulle kehittyy jokin seuraavista oireista:
Potilailla on havaittu vakavia, äkillisiä allergisia reaktioita lähes kaikkien bakteerilääkkeiden,
myös Daptomycin Accordpharman, käytön yhteydessä. Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle,
jos sinulle ilmaantuu allergiseen reaktioon viittaavia oireita, kuten hengityksen vinkumista,
hengitysvaikeuksia, kasvojen, kaulan alueen tai nielun turvotusta, ihottumaa ja nokkosihottumaa,
kuumetta (ks. lisätietoja tämän pakkausselosteen kohdasta 4).
Käsien ja jalkojen epätavallista pistelyä tai puutumista, tunnon katoamista tai liikkeiden
vaikeutumista. Jos tällaista esiintyy, kerro siitä lääkärille. Hän päättää, jatketaanko hoitoasi.
Ripulia, etenkin jos havaitset siinä verta tai limaa, tai jos ripuli muuttuu vaikea-asteiseksi tai
pitkittyy.
Kuumetta tai kuumeen nousua entistä korkeammaksi, yskää tai hengitysvaikeuksia. Nämä voivat
olla oireita harvinaisesta, mutta vakavasta keuhkosairaudesta, jota kutsutaan eosinofiiliseksi
keuhkokuumeeksi. Lääkäri tulee tarkastamaan keuhkojesi kunnon sekä päättämään, tuleeko sinun
jatkaa Daptomycin Accordpharma -hoitoasi vai ei.
Daptomycin Accordpharma saattaa vaikuttaa veren hyytymistä selvittävien laboratoriokokeiden
tuloksiin. Tulokset voivat viitata veren hyytymisen heikkenemiseen, vaikka tällaista häiriötä ei
todellisuudessa olisikaan. Sen vuoksi on tärkeää, että lääkäri huomioi sen, että saat Daptomycin
Accordpharma -hoitoa. Kerro lääkärille, että saat Daptomycin Accordpharma -hoitoa.
Lääkärisi ottaa verikokeita seuratakseen lihastesi tilaa sekä ennen Daptomycin Accordpharma -hoidon
aloittamista että tihein väliajoin hoidon aikana.
Lapset ja nuoret
Daptomycin Accordpharma -valmistetta ei saa antaa alle 1-vuotiaille lapsille, sillä eläinkokeet ovat
osoittaneet, että tässä ikäryhmässä voi esiintyä vaikeita haittavaikutuksia.
Käyttö iäkkäillä
Yli 65-vuotiaille voidaan antaa sama annos kuin muille aikuisille edellyttäen, että heidän munuaisensa
toimivat normaalisti.
Muut lääkevalmisteet ja Daptomycin Accordpharma
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää
muita lääkkeitä.
On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, jos käytät seuraavia:
statiini- tai fibraatti-nimisiä lääkkeitä (kolesterolin alentamiseksi) tai siklosporiinia
(lääkevalmiste hylkimisen estoon elinsiirron jälkeen tai muiden sairauksien, kuten nivelreuman
tai atooppisen ekseeman, hoitoon). Lihaksiin kohdistuva haittavaikutusriski saattaa olla
suurempi, jos jotakin näistä lääkkeistä (ja muita lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa lihaksiin)
käytetään Daptomycin Accordpharma -hoidon aikana. Lääkärisi saattaa päättää, että ei anna
sinulle Daptomycin Accordpharmaa tai keskeyttää toisen lääkkeen joksikin aikaa.
Tulehduskipulääkkeitä tai COX-2-estäjiä (esim. selekoksibi). Nämä voivat vaikuttaa
Daptomycin Accordpharman munuaisiin kohdistuviin vaikutuksiin.
Suun kautta otettavia antikoagulantteja (esim. varfariinia), jotka ovat veren hyytymistä estäviä
lääkkeitä. Lääkärin saattaa olla tarpeen seurata veresi hyytymisaikaa.
Raskaus ja imetys
Daptomycin Accordpharmaa ei yleensä anneta raskaana oleville naisille. Jos olet raskaana tai imetät,
epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa
ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Älä imetä, jos saat Daptomycin Accordpharmaa, koska lääke saattaa kulkeutua äidinmaitoon ja siten
vaikuttaa lapseen.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Daptomycin Accordpharman ei tiedetä vaikuttavan ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Daptomycin Accordpharma sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektiopullo
eli sen voidaan sanoa
olevan ”natriumiton”.
3.
Miten Daptomycin Accordpharmaa annetaan
Daptomycin Accordpharma annetaan sinulle yleensä lääkärin tai hoitajan toimesta.
Aikuiset (18-vuotiaat ja vanhemmat)
Annos määräytyy painosi ja hoidettavan infektiotyypin
mukaan. Tavanomainen aikuisten annos on
4 mg painokiloa kohden (mg/kg) kerran päivässä ihoinfektioiden
hoitoon tai 6 mg painokiloa kohden
(mg/kg) kerran vuorokaudessa sydämen infektion hoitoon tai ihon tai sydämen infektioon liittyvän
veren infektion hoitoon. Aikuispotilailla tämä annos annetaan suoraan verenkiertoon (laskimoon) joko
noin 30 minuuttia kestävänä infuusiona tai noin 2 minuuttia kestävänä injektiona. Yli 65-vuotiaille
suositellaan samansuuruisen annoksen antamista, jos heidän munuaisensa toimivat normaalisti.
Jos munuaisesi eivät toimi kunnolla, Daptomycin Accordpharma -annosten antamista voidaan joutua
harventamaan esim. siten, että lääkettä annetaan joka toinen päivä. Jos saat dialyysihoitoa ja jos
seuraava Daptomycin Accordpharma -annos ajoittuu dialyysipäivään,
Daptomycin Accordpharma
annetaan yleensä dialyysin jälkeen.
Lapset ja nuoret (1-17-vuotiaat)
Annos riippuu lapsilla ja nuorilla (1-17-vuotiailla) potilaan iästä ja hoidettavan infektion tyypistä.
Tämä annos annetaan suoraan verenkiertoon (laskimoon) noin 30-60 minuuttia kestävänä infuusiona.
Hoitokuuri kestää yleensä 1-2 viikkoa ihoinfektioiden hoidossa. Veren tai sydämen infektioiden ja
ihoinfektioiden hoidossa lääkärisi päättää kuinka pitkään sinua hoidetaan.
Lääkkeen käyttöä ja käsittelyä koskevat yksityiskohtaiset ohjeet on annettu tämän pakkausselosteen
lopussa.
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Kaikista vakavimmat haittavaikutukset on kuvattu alla:
Hyvin harvinaiset vakavat haittavaikutukset (esiintyvät enintään 1 potilaalla 10 000:sta)
Yliherkkyysreaktioita (vakavia allergisia reaktioita, joihin kuuluu anafylaksiaa, angioedeemaa,
lääkeihottumaa eosinofilian ja systeemisten oireiden kera (DRESS)) on raportoitu; joskus jo
Daptomycin Accordpharma –infuusion annon aikana. Tällaiset vakavat allergiset reaktiot vaativat
välitöntä lääkärin hoitoa. Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle heti, jos koet mitä tahansa seuraavista
oireista:
rintakivut tai puristava tunne rinnassa
ihottuma rakkuloiden kera, joskus suussa ja sukupuolielimissäkin
turvotusta nielun ympärillä
nopea tai heikko syke
vinkuva hengitysääni
kuume
vilunväreet tai vapina
kuumat aallot
huimaus
pyörtyminen
metallin maku suussa.
Kerro heti lääkärille, jos koet selittämätöntä lihaskipua, lihasten arkuutta tai lihasheikkoutta. Hyvin
harvoissa tapauksissa (harvemmalla kuin 1 potilaalla 10 000:sta) lihaksiin liittyvät vaivat saattavat olla
vakavia, ja niihin voi liittyä lihaskudoksen hajoamista (rabdomyolyysi), josta puolestaan voi aiheutua
munuaisvaurioita.
Vakavat haittavaikutukset, joiden esiintyvyys on tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä
yleisyyden arviointiin)
Harvinaista, mutta mahdollisesti vakavaa, eosinofiiliseksi
keuhkokuumeeksi kutsuttua keuhkosairautta
on raportoitu Daptomycin Accordpharmaa saaneilla potilailla. Useimmat tapaukset on raportoitu
potilailla, jotka ovat saaneet Daptomycin Accordpharmaa yli kahden viikon ajan. Vaivan oireita voivat
olla esim. hengitysvaikeudet, yskä tai yskän paheneminen, kuume tai kuumeen paheneminen. Jos koet
tällaisia oireita, kerro heti asiasta lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Jos huomaat koholla olevia tai nesteen täyttämiä rakkuloita suurella ihoalueella, kerro heti asiasta
lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset on esitetty alla:
Yleiset haittavaikutukset (voivat esiintyä jopa 1 potilaalla 10:stä)
sieni-infektiot,
kuten sammas
virtsatieinfektiot
veren punasolujen määrän väheneminen (anemia)
huimaus, ahdistuneisuus, univaikeudet
päänsärky
kuume, heikko olo (astenia)
korkea tai alhainen verenpaine
ummetus, vatsakivut
ripuli, pahoinvointi
tai oksentelu
ilmavaivat
vatsan turvotus tai pingottuneisuus
ihottumat tai kutina
kipua, kutinaa tai punoitusta infuusiokohdassa
kivut käsissä/käsivarsissa tai jaloissa
tavallista korkeammat maksan entsyymipitoisuudet tai kreatiinifosfokinaasiarvot
(CPK)
verikokeissa
Muut Daptomycin Accordpharma -hoidon jälkeen mahdollisesti ilmaantuvat haittavaikutukset on
esitetty alla:
Melko harvinaiset haittavaikutukset (esiintyvät enintään 1 potilaalla 100:sta)
veren häiriöt (esim. veren pienten hiukkasten, verihiutaleiden,
määrän lisääntyminen, mikä voi
lisätä veren hyytymistaipumusta tai veren tiettyjen valkosolutyyppien
määrän lisääntyminen)
ruokahalun heikkeneminen
käsien tai jalkojen pistely tai puutuminen, makuaistin muutokset
vapina
sydämen rytmin muutokset, punastelu
ruoansulatushäiriöt (dyspepsia), kielen tulehdus
ihon kutiseva ihottuma
lihaskipu, -kouristukset tai -heikkous, lihastulehdus (myosiitti), nivelkipu
munuaishäiriöt
emättimen tulehdus tai ärsytys
yleinen kipu tai heikotus, väsymys (uupumus)
verikokeissa kohonneet verensokeri-, seerumin kreatiniini-, myoglobiini-
laktaattidehydrogenaasiarvot, pidentynyt veren hyytymisaika tai suolatasapainon
häiriintyminen
kutiavat silmät.
Harvinaiset haittavaikutukset (esiintyvät enintään 1 potilaalla 1 000:sta)
ihon tai silmien keltaisuus
pidentynyt protrombiiniaikaa
Esiintyvyys tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin)
Bakteerilääkkeiden käyttöön liittyvä koliitti,
mukaan lukien pseudomembranoottinen koliitti
(vaikea
tai pitkäaikainen ripuli, jossa esiintyy verta ja/tai limaa ja johon liittyy vatsakipua tai kuumetta).
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen
turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
5.
Daptomycin Accordpharman säilyttäminen
Ei lasten ulottuville
eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
viim./EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Daptomycin Accordpharma sisältää
Vaikuttava aine on daptomysiini. Yhden injektiopullon sisältämässä jauhemäärässä on 350 mg
tai 500 mg daptomysiiniä.
Muu aine on Natriumhydroksidi (pH:n säätöön).
Daptomycin Accordpharman kuvaus ja pakkauskoot
Daptomycin Accordpharma injektio- / infuusiokuiva-aine liuosta varten on vaaleankeltainen tai
vaaleanruskea jauhekakku tai jauhe lasisessa injektiopullossa. Siitä valmistetaan liuos sekoittamalla
jauhe liuottimeen ennen valmisteen antamista.
Daptomycin Accordpharmaa on saatavana 1 tai 5 injektiopullon
pakkauksina.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Alankomaat
Valmistaja
Accord Healthcare Limited,
Sage House, 319 Pinner Road,
Harrow, HA1 4HF, Iso-Britannia
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
Barcelona, 08040 Espanja
Wessling Hungary Kft.
Anonymus u. 6, Budapest,
1045, Unkari
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, Malta
Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.
Ul. Lutomierska 50,
95-200, Pabianice,
Puola
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 24.11.2019
<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Tärkeää: Tutustu valmisteyhteenvetoon ennen lääkkeen määräämistä.
Käyttö- ja käsittelyohjeet
350 mg valmiste:
Daptomysiinin voi antaa aikuisille laskimoon 30 minuuttia kestävänä infuusiona tai 2 minuuttia
kestävänä injektiona.Toisin
kuin aikuisille,
daptomysiiniä ei saa antaa pediatrisille potilaille
2 minuutta kestävänä injektiona. Daptomysiini pitää antaa 7-17-vuotiaille
pediatrisille potilaille
30 minuuttia kestävänä infuusiona. Daptomysiini pitää antaa 60 minuuttia kestävänä infuusiona alle
7-vuotiaille pediatrisille potilaille,
jotka saavat daptomysiiniä annoksella 9-12 mg/kg. Infuusioliuoksen
valmistus vaatii myös seuraavanlaisen laimennusvaiheen:
Daptomycin Accordpharman anto 30 tai 60 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon
Daptomycin Accordpharma -infuusion pitoisuus 50 mg/ml aikaansaadaan sekoittamalla kylmäkuivattu
valmiste 7 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä.
Kylmäkuivatun valmisteen liukeneminen kestää noin 20 minuuttia. Täysin käyttövalmiiksi sekoitettu
valmiste on kirkasta ja siinä saattaa esiintyä pieniä kuplia tai hieman vaahtoa injektiopullon
seinämien
vieressä.
Noudata seuraavia ohjeita laskimoon annettavan Daptomycin Accordpharma -infuusion
käyttövalmiiksi
sekoittamisessa:
Kylmäkuivatun Daptomycin Accordpharman kaikkien sekoittamistoimenpiteiden tai laimennuksen
yhteydessä tulee soveltaa aseptista tekniikkaa.
Sekoittaminen:
Polypropyleenistä valmistettu repäisykansi poistetaan niin, että kumitulpan keskiosa tulee esille.
Pyyhi kumitulppa alkoholia sisältävällä puhdistuslapulla tai muulla antiseptisellä liuoksella ja
anna kuivua. Älä koske kumitulppaan tai anna sen koskea mihinkään muuhun pintaan
puhdistuksen jälkeen. Vedä ruiskuun 7 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiinjektionestettä
käyttämällä steriiliä siirtoneulaa, joka on halkaisijaltaan korkeintaan 21 G tai laitetta, jossa ei
ole neulaa. Tämän jälkeen ruiskuta neste hitaasti injektiopulloon
kumitulpan läpi sen keskiosan
kohdalta osoittaen neulaa kohti injektiopullon
seinämää.
Injektiopulloa pyöritetään kevyesti, jotta valmiste kostuu kauttaaltaan, ja tämän jälkeen sen
annetaan seistä 10 minuuttia.
Lopuksi injektiopulloa pyöritetään kevyesti muutaman minuutin ajan kirkkaan liuoksen
aikaansaamiseksi. Voimakasta ravistamista tulee välttää vaahtoamisen estämiseksi.
Käyttövalmiiksi sekoitettu liuos tulee tarkastaa ennen käyttöä huolellisesti sen varmistamiseksi,
että tuote on liuennut ja ettei siinä ole silmämääräisesti havaittavia hiukkasia. Käyttövalmiiksi
sekoitetut Daptomycin Accordpharma-liuokset vaihtelevat väriltään vaaleankeltaisesta
vaaleanruskeaan.
Käyttövalmiiksi sekoitettu liuos laimennetaan tämän jälkeen 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridilla
(tyypillinen tilavuus 50 ml).
Laimennus:
Poista tarvittava määrä käyttövalmiiksi sekoitettua liuosta (50 mg daptomysiiniä ml:ssa) hitaasti
injektiopullosta käyttämällä uutta steriiliä neulaa, joka on halkaisijaltaan korkeintaan 21 G
kääntämällä injektiopullo ylösalaisin, jotta liuos valuu tulppaa vasten. Ota ruisku ja työnnä
neula ylösalaisin käännettyyn injektiopulloon. Pidä injektiopulloa ylösalaisin käännettynä siten,
että neulankärki on aivan injektiopullossa olevan liuoksen pohjalla, kun vedät liuosta ruiskuun.
Ennen kuin poistat neulan injektiopullosta,
vedä mäntä ääriasentoon, jotta saat ylösalaisin
käännetystä injektiopullosta tarvittavan määrän liuosta ruiskuun.
Poista ilma, isot kuplat ja mahdollinen ylimääräinen liuos saadaksesi tarvittavan annoksen.
Siirrä tarvittava käyttövalmiiksi sekoitettu annos 50 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridia.
Käyttövalmiiksi sekoitettu, laimennettu liuos annetaan sen jälkeen 30 tai 60 minuuttia kestävänä
infuusiona laskimoon.
Daptomycin Accordpharma ei ole fysikaalisesti eikä kemiallisesti yhteensopiva glukoosia sisältävien
liuosten kanssa. Seuraavat aineet ovat osoittautuneet yhteensopiviksi Daptomycin Accordpharmaa
sisältävien infuusioliuosten kanssa: atstreonaami, keftatsidiimi,
keftriaksoni, gentamysiini,
flukonatsoli, levofloksasiini, dopamiini,
hepariini ja lidokaiini.
Kokonaissäilytysaika (käyttövalmiiksi
sekoitettu liuos injektiopullossa ja laimennettu liuos
infuusiopussissa) 25 °C:ssa ei saa ylittää 12 tuntia (24 tuntia jääkaapissa).
Laimennetun liuoksen säilyvyys infuusiopusseissa on 12 tuntia 25 °C:ssa tai 24 tuntia jääkaapissa
(2 °C-8 °C).
Daptomycin Accordpharman anto 2 minuuttia kestävänä injektiona laskimoon (vain
aikuispotilaille)
Laskimoon annettavan Daptomycin Accordpharma -injektion käyttövalmiiksi
sekoittamiseen ei saa
käyttää vettä. Daptomycin Accordpharma -valmisteen saa sekoittaa käyttövalmiiksi vain 9 mg/ml
(0,9 %) natriumkloridiliuokseen.
Daptomycin Accordpharma -injektion pitoisuus 50 mg/ml aikaansaadaan sekoittamalla kylmäkuivattu
valmiste 7 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä.
Kylmäkuivatun valmisteen liukeneminen kestää noin 20 minuuttia. Täysin käyttövalmiiksi sekoitettu
valmiste on kirkasta ja siinä saattaa esiintyä pieniä kuplia tai hieman vaahtoa injektiopullon
seinämien
vieressä.
Noudata seuraavia ohjeita laskimoon annettavan Daptomycin Accordpharma -injektion
käyttövalmiiksi
sekoittamisessa:
Kylmäkuivatun Daptomycin Accordpharman kaikkien sekoittamistoimenpiteiden yhteydessä tulee
soveltaa aseptista tekniikkaa.
Polypropyleenistä valmistettu repäisykansi poistetaan niin, että kumitulpan keskiosa tulee esille.
Pyyhi kumitulppa alkoholia sisältävällä puhdistuslapulla tai muulla antiseptisellä liuoksella ja
anna kuivua. Älä koske kumitulppaan tai anna sen koskea mihinkään muuhun pintaan
puhdistuksen jälkeen. Vedä ruiskuun 7 ml:aa 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiinjektionestettä
käyttämällä steriiliä siirtoneulaa, joka on halkaisijaltaan korkeintaan 21 G tai laitetta, jossa ei
ole neulaa. Tämän jälkeen ruiskuta neste hitaasti injektiopulloon
kumitulpan läpi sen keskiosan
kohdalta osoittaen neulaa kohti injektiopullon
seinämää.
Injektiopulloa pyöritetään kevyesti, jotta valmiste kostuu kauttaaltaan, ja tämän jälkeen sen
annetaan seistä 10 minuuttia.
Lopuksi injektiopulloa pyöritetään kevyesti muutaman minuutin ajan kirkkaan liuoksen
aikaansaamiseksi. Voimakasta ravistamista tulee välttää vaahtoamisen estämiseksi.
Käyttövalmiiksi sekoitettu liuos tulee tarkastaa ennen käyttöä huolellisesti sen varmistamiseksi,
että tuote on liuennut ja ettei siinä ole silmämääräisesti havaittavia hiukkasia. Käyttövalmiiksi
sekoitetut Daptomycin Accordpharma -liuokset vaihtelevat väriltään vaaleankeltaisesta
vaaleanruskeaan.
Poista käyttövalmiiksi
sekoitettu liuos (50 mg daptomysiiniä ml:ssa) hitaasti injektiopullosta
käyttämällä steriiliä neulaa, joka on halkaisijaltaan korkeintaan 21 G.
Käännä injektiopullo
ylösalaisin, jotta liuos valuu tulppaa vasten. Ota uusi ruisku ja työnnä
neula ylösalaisin käännettyyn injektiopulloon. Pidä injektiopulloa ylösalaisin käännettynä siten,
että neulankärki on aivan injektiopullossa olevan liuoksen pohjalla, kun vedät liuosta ruiskuun.
Ennen kuin poistat neulan injektiopullosta,
vedä mäntä ääriasentoon, jotta saat ylösalaisin
käännetystä injektiopullosta kaiken liuoksen ruiskuun.
Vaihda neula uuteen, laskimoinjektion antoon tarkoitettuun neulaan.
Poista ilma, isot kuplat ja mahdollinen ylimääräinen liuos saadaksesi tarvittavan annoksen.
Käyttövalmiiksi saatettu liuos annetaan tämän jälkeen hitaasti 2 minuuttia kestävänä injektiona
laskimoon.
Käyttövalmiin liuoksen käytönaikainen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys injektiopullossa on
12 tuntia 25 °C:ssa ja jopa 48 tuntia jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Mikrobiologiselta kannalta tuote tulee kuitenkin käyttää välittömästi. Ellei sitä käytetä välittömästi,
käytön aikaiset säilytysajat ovat käyttäjän vastuulla eivätkä ne normaalisti saisi ylittää 24 tuntia
2 °C-8 °C ellei sekoitus/laimennus ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa
olosuhteissa.
Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa edellä mainittuja lukuun
ottamatta.
Daptomycin Accordpharma -injektiopullot
on tarkoitettu vain kertakäyttöön. Injektiopulloon
mahdollisesti käyttämättä jäävä valmiste on hävitettävä.
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille
Tärkeää: Tutustu valmisteyhteenvetoon ennen lääkkeen määräämistä.
Käyttö- ja käsittelyohjeet
500 mg valmiste:
Daptomysiinin voi antaa aikuisille laskimoon 30 minuuttia kestävänä infuusiona tai 2 minuuttia
kestävänä injektiona. Toisin kuin aikuisille,
daptomysiiniä ei saa antaa pediatrisille potilaille
2 minuutta kestävänä injektiona. Daptomysiini pitää antaa 7-17-vuotiaille
pediatrisille potilaille
30 minuuttia kestävänä infuusiona. Daptomysiini pitää antaa 60 minuuttia kestävänä infuusiona alle
7-vuotiaille pediatrisille potilaille,
jotka saavat daptomysiiniä annoksella 9-12 mg/kg. Infuusioliuoksen
valmistus vaatii myös seuraavanlaisen laimennusvaiheen:
Daptomycin Accordpharman anto 30 tai 60 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon
Daptomycin Accordpharma -infuusion pitoisuus 50 mg/ml aikaansaadaan sekoittamalla kylmäkuivattu
valmiste 10 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä.
Kylmäkuivatun valmisteen liukeneminen kestää noin 20 minuuttia. Täysin käyttövalmiiksi sekoitettu
valmiste on kirkasta ja siinä saattaa esiintyä pieniä kuplia tai hieman vaahtoa injektiopullon
seinämien
vieressä.
Noudata seuraavia ohjeita laskimoon annettavan Daptomycin Accordpharma -infuusion
käyttövalmiiksi
sekoittamisessa:
Kylmäkuivatun Daptomycin Accordpharman kaikkien sekoittamistoimenpiteiden tai laimennuksen
yhteydessä tulee soveltaa aseptista tekniikkaa.
Sekoittaminen:
Polypropyleenistä valmistettu repäisykansi poistetaan niin, että kumitulpan keskiosa tulee esille.
Pyyhi kumitulppa alkoholia sisältävällä puhdistuslapulla tai muulla antiseptisellä liuoksella ja
anna kuivua. Älä koske kumitulppaan tai anna sen koskea mihinkään muuhun pintaan
puhdistuksen jälkeen. Vedä ruiskuun 10 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiinjektionestettä
käyttämällä steriiliä siirtoneulaa, joka on halkaisijaltaan korkeintaan 21 G tai laitetta, jossa ei
ole neulaa. Tämän jälkeen ruiskuta neste hitaasti injektiopulloon
kumitulpan läpi sen keskiosan
kohdalta osoittaen neulaa kohti injektiopullon
seinämää.
Injektiopulloa pyöritetään kevyesti, jotta valmiste kostuu kauttaaltaan, ja tämän jälkeen sen
annetaan seistä 10 minuuttia.
Lopuksi injektiopulloa pyöritetään kevyesti muutaman minuutin ajan kirkkaan liuoksen
aikaansaamiseksi. Voimakasta ravistamista tulee välttää vaahtoamisen estämiseksi.
Käyttövalmiiksi sekoitettu liuos tulee tarkastaa ennen käyttöä huolellisesti sen varmistamiseksi,
että tuote on liuennut ja ettei siinä ole silmämääräisesti havaittavia hiukkasia. Käyttövalmiiksi
sekoitetut Daptomycin Accordpharma -liuokset vaihtelevat väriltään vaaleankeltaisesta
vaaleanruskeaan.
Käyttövalmiiksi sekoitettu liuos laimennetaan tämän jälkeen 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridilla
(tyypillinen tilavuus 50 ml).
Laimennus:
Poista tarvittava määrä käyttövalmiiksi sekoitettua liuosta (50 mg daptomysiiniä ml:ssa) hitaasti
injektiopullosta käyttämällä uutta steriiliä neulaa, joka on halkaisijaltaan korkeintaan 21 G
kääntämällä injektiopullo ylösalaisin, jotta liuos valuu tulppaa vasten. Ota ruisku ja työnnä
neula ylösalaisin käännettyyn injektiopulloon. Pidä injektiopulloa ylösalaisin käännettynä siten,
että neulankärki on aivan injektiopullossa olevan liuoksen pohjalla, kun vedät liuosta ruiskuun.
Ennen kuin poistat neulan injektiopullosta,
vedä mäntä ääriasentoon, jotta saat ylösalaisin
käännetystä injektiopullosta tarvittavan määrän liuosta ruiskuun.
Poista ilma, isot kuplat ja mahdollinen ylimääräinen liuos saadaksesi tarvittavan annoksen.
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Daptomycin Accordpharma 350 mg injektio- / infuusiokuiva-aine liuosta varten
Daptomycin Accordpharma 500 mg injektio- / infuusiokuiva-aine liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Daptomycin Accord 350 mg injektio- / infuusiokuiva-aine liuosta varten
Yksi injektiopullo
sisältää 350 mg daptomysiiniä.
Yhdestä millilitrasta saadaan 50 mg daptomysiiniä sekoitettuna 7 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %)
natriumkloridiliuokseen.
Daptomycin Accord 500 mg injektio- / infuusiokuiva-aine liuosta varten
Yksi injektiopullo
sisältää 500 mg daptomysiiniä.
Yhdestä millilitrasta saadaan 50 mg daptomysiiniä sekoitettuna 10 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %)
natriumkloridiliuokseen.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektio- / infuusiokuiva-aine
liuosta varten
Vaaleankeltainen tai vaaleanruskea, kylmäkuivattu jauhekakku tai kuiva-aine.
pH käyttövalmiiksi
saattamisen jälkeen: 4,0-5,0
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
Käyttöaiheet
Daptomycin Accordpharma on tarkoitettu seuraavien infektioiden hoitoon (ks. kohdat 4.4 ja 5.1):
Aikuisten ja pediatristen (1-17-vuotiaiden) potilaiden komplisoituneet iho- ja
pehmytkudosinfektiot.
Aikuispotilaiden Staphylococcus aureus -peräinen oikeanpuoleinen infektiivinen endokardiitti.
On suositeltavaa, että daptomysiinihoitopäätöstä tehtäessä otetaan huomioon organismin
herkkyys antibakteerisille aineille, ja konsultoidaan asiantuntijaa. Ks. kohdat 4.4 ja 5.1.
Aikuisten ja pediatristen (1-17-vuotiaiden) potilaiden Staphylococcus aureus -bakteremia.
Aikuispotilailla käytön bakteremiassa on liityttävä oikeanpuoleiseen infektiiviseen
endokardiittiin
tai komplisoituneisiin iho- ja pehmytkudosinfektioihin,
kun taas pediatrisilla
potilailla käytön bakteremiassa on liityttävä komplisoituneisiin iho- ja pehmytkudosinfektioihin.
Daptomysiini tehoaa vain gram-positiivisiin bakteereihin (ks. kohta 5.1). Sekainfektioissa, joissa
epäillään gram-negatiivisia ja/tai tietyn tyyppisiä anaerobisia bakteereja, Daptomycin Accordpharmaa
tulee annostella samanaikaisesti sopivan bakteerilääkkeen (-lääkkeiden) kanssa.
Bakteerilääkkeiden asiallisen käytön virallinen ohjeistus on syytä huomioida.
4.2
Annostus ja antotapa
Kliinisissä potilastutkimuksissa daptomysiini annettiin vähintään 30 minuutin infuusiona. Kliinistä
potilaskokemusta daptomysiinin
annosta kahden minuutin injektiona ei ole. Tätä antotapaa on tutkittu
ainoastaan terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä. Kliinisesti merkittäviä eroja daptomysiinin
farmakokinetiikassa tai turvallisuusprofiilissa ei kuitenkaan havaittu, kun tuloksia verrattiin
samansuuruisilla, 30 minuutin infuusioina annetuilla annoksilla saatuihin tuloksiin (ks. myös
kohdat 4.8 ja 5.2).
Annostus
Aikuiset
Komplisoituneet iho- ja pehmytkudosinfektiot
ilman samanaikaista Staphylococcus aureus -
bakteremiaa: Daptomycin Accordpharma 4 mg/kg annostellaan 24 tunnin välein
7-14 vuorokauden ajan tai kunnes infektio on hävinnyt (ks. kohta 5.1).
Komplisoituneet iho- ja pehmytkudosinfektiot, joihin liittyy samanaikainen Staphylococcus
aureus -bakteremia: Daptomycin Accordpharma 6 mg/kg annostellaan 24 tunnin välein. Jos
potilaan munuaisten toiminta on heikentynyt, katso jäljempänä olevat annossuositukset. Hoidon
keston pidentäminen yli 14 vuorokauden saattaa olla tarpeen, jos yksittäisellä potilaalla
havaitaan komplikaatioiden vaara.
Tiedossa oleva tai epäilty Staphylococcus aureus -peräinen oikeanpuoleinen infektiivinen
endokardiitti:
Daptomycin Accordpharma 6 mg/kg annostellaan 24 tunnin välein. Jos potilaan
munuaisten toiminta on heikentynyt, katso jäljempänä olevat annossuositukset. Hoidon keston
tulee olla saatavilla olevien virallisten ohjeiden mukainen.
Daptomycin Accordpharma annostellaan laskimoon 0,9 % natriumkloridiliuokseen sekoitettuna (ks.
kohta 6.6). Daptomycin Accordpharmaa ei tule antaa useammin kuin kerran vuorokaudessa.
Kreatiinifosfokinaasiarvo (CPK) tulee mitata lähtötilanteessa ja säännöllisin väliajoin (vähintään
viikoittain)
hoidon aikana (ks. kohta 4.4).
Munuaisten vajaatoiminta
Daptomysiini poistuu pääasiassa munuaisten kautta.
Rajallisen kliinisen
kokemuksen vuoksi (katso alla oleva taulukko ja alaviitteet) Daptomycin
Accordpharmaa tulee käyttää minkä tahansa asteisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä
aikuispotilailla (kreatiniinipuhdistuma < 80 ml/min) vain, kun odotettavissa olevan kliinisen hyödyn
katsotaan olevan mahdollista riskiä suurempi. Hoitovastetta, munuaisten toimintaa ja
kreatiinifosfokinaasiarvoa (CPK) tulee seurata tarkoin kaikilla potilailla,
joiden munuaisten toiminta
on jonkinasteisesti heikentynyt (ks. kohdat 4.4 ja 5.2). Daptomycin Accordpharman annostusta ei
tiedetä pediatrisilla potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Annosmuutokset aikuispotilaille munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä käyttöaiheen ja
kreatiniinipuhdistuman
mukaan
Käyttöaihe
Kreatiniinipuhdistuma
Annossuositus
Kommentit
Komplisoituneet
iho- ja
pehmytkudos-
infektiot ilman S.
aureus -
bakteremiaa
30 ml/min
4 mg/kg kerran
vuorokaudessa
Ks. kohta 5.1
< 30 ml/min
4 mg/kg 48 tunnin välein
(1, 2)
Oikeanpuoleinen
infektiivinen
endokardiitti tai
komplisoitunut
iho-
tai pehmytkudos-
infektio, johon
liittyy S. aureus -
bakteremia
30 ml/min
6 mg/kg kerran
vuorokaudessa
Ks. kohta 5.1
< 30 ml/min
6 mg/kg 48 tunnin välein
(1, 2)
(1) Annosvälimuutosten turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa
ja suositus perustuu farmakokineettisiin tutkimuksiin
ja mallinnustuloksiin (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
(2) Samoja annosmuutoksia, jotka perustuvat terveistä vapaaehtoisista koehenkilöistä kerättyihin
farmakokineettisiin tietoihin ja farmakokineettisiin-mallinnustuloksiin, suositellaan hemodialyysiä
(HD) tai jatkuvaa peritoneaalidialyysiä (CAPD) saaville aikuispotilaille. Daptomycin Accordpharmaa
tulee annostella mahdollisuuksien
mukaan aina dialyysipäivinä dialyysin päätyttyä (ks. kohta 5.2).
Maksan vajaatoiminta
Daptomycin Accordpharman annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen
maksan vajaatoiminta (Child-Pugh luokka B) (ks. kohta 5.2). Vaikeaa maksan vajaatoimintaa
sairastavista potilaista (Child- Pugh luokka C) ei ole tietoja. Siitä syystä varovaisuutta tulee noudattaa
annosteltaessa Daptomycin Accordpharmaa näille potilaille.
Iäkkäät potilaat
Suositusannoksia tulee käyttää iäkkäillä potilailla,
vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia
iäkkäitä potilaita lukuunottamatta (ks. edellä ja kohta 4.4).
Pediatriset potilaat (1-17-vuotiaat)
Alla on esitetty pediatristen potilaiden ikään ja käyttöaiheeseen perustuvat suositusannostukset.
Ikäryhmä
Käyttöaihe
Komplisoituneet iho- ja
pehmytkudosinfektiot ilman
Staphylococcus aureus -bakteremiaa
Komplisoituneet iho- ja
pehmytkudosinfektiot, johon liittyy
Staphylococcus aureus -bakteremia
Annostus
Hoidon kesto
Annostus
Hoidon kesto
12-17 -
vuotiaat
5 mg/kg 24 tunnin
välein 30 minuutin
infuusiona
Enintään
14 vuorokautta
7 mg/kg 24 tunnin
välein 30 minuutin
infuusiona
7-11 -
vuotiaat
7 mg/kg 24 tunnin
välein 30 minuutin
infuusiona
9 mg/kg 24 tunnin
välein 30 minuutin
infuusiona
2-6 -
vuotiaat
9 mg/kg 24 tunnin
välein 60 minuutin
infuusiona
12 mg/kg 24 tunnin
välein 60 minuutin
infuusiona
1- < 2 -
vuotiaat
10 mg/kg 24 tunnin
välein 60 minuutin
infuusiona
12 mg/kg 24 tunnin
välein 60 minuutin
infuusiona
(1) Pediatristen potilaiden Staphylococcus aureus -bakteremian Daptomycin Accordpharma-hoidon
vähimmäiskeston on oltava yksittäiselle potilaalle arvioitujen komplikaatioiden
riskin mukainen. Voi
olla tarpeen, että Daptomycin Accordpharma -hoidon kesto on pidempi kuin 14 vuorokautta
yksittäiselle potilaalle arvioitujen komplikaatioiden
riskin mukaisesti. Pediatrisessa Staphylococcus
aureus -bakteremiaan liittyvässä tutkimuksessa laskimoon annetun Daptomycin Accordpharma -
hoidon keskimääräinen kesto oli 12 vuorokautta vaihteluvälin ollessa 1-44 vuorokautta. Hoidon keston
on oltava saatavilla olevien virallisten suositusten mukainen.
Daptomycin Accordpharma annostellaan laskimoon 0,9 % natriumkloridiliuokseen sekoitettuna (ks.
kohta 6.6). Daptomycin Accordpharmaa ei tule antaa useammin kuin kerran vuorokaudessa.
Kreatiinifosfokinaasiarvo (CPK) tulee mitata lähtötilanteessa ja säännöllisin väliajoin (vähintään
viikoittain)
hoidon aikana (ks. kohta 4.4).
Alle 1-vuotiaille pediatrisille potilaille ei tule antaa Daptomycin Accordpharmaa mahdollisten lihas-,
hermo-lihas- ja/tai hermostovaikutusten (ääreis- ja/tai keskushermosto) riskin vuoksi. Näitä
vaikutuksia havaittiin vastasyntyneillä koirilla (ks. kohta 5.3).
Antotapa
Aikuisille
Daptomycin Accordpharma annetaan 30 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon (ks.
kohta 6.6) tai 2 minuuttia kestävänä injektiona laskimoon (ks. kohta 6.6).
Pediatrisille potilaille
(7-17-vuotiaat) Daptomycin Accordpharmaa annetaan 30 minuuttia kestävänä
infuusiona laskimoon (ks. kohta 6.6). Pediatrisille potilaille (1-6-vuotiaat) Daptomycin Accordpharma
annetaan 60 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon (ks. kohta 6.6).
4.3
Vasta-aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
4.4
Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Yleistä
Jos infektiopesäkkeen todetaan sijaitsevan muualla kuin komplisoituneessa iho- ja
pehmytkudosinfektiossa tai oikeanpuoleisessa infektiivisessä endokardiitissa sen jälkeen, kun
daptomysiinihoito on aloitettu, on harkittava hoidon vaihtamista toiseen sellaiseen
bakteerilääkehoitoon, jonka on osoitettu tehoavan kyseiseen infektiotyyppiin.
Anafylaksia/yliherkkyysreaktiot
Anafylaktisia/yliherkkyysreaktioita
on raportoitu daptomysiinihoidon yhteydessä. Jos
daptomysiinihoidon
aikana ilmaantuu allerginen reaktio, lopeta valmisteen käyttö ja aloita
asianmukainen hoito.
Keuhkokuume
Kliinisissä tutkimuksissa on osoitettu, että daptomysiini ei tehoa keuhkokuumeeseen. Daptomysiiniä ei
siksi ole tarkoitettu keuhkokuumeen hoitoon.
Staphylococcus aureuksen aiheuttama oikeanpuoleinen infektiivinen endokardiitti
Kliiniset tiedot daptomysiinin
käytöstä Staphylococcus aureuksesta johtuvan oikeanpuoleisen
infektiiviseen endokardiitin hoidossa rajoittuvat 19 aikuispotilaaseen (ks. ”Kliinisistä tutkimuksista
saatua tietoa” kohdassa 5.1). Daptomysiinin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja
nuorten hoidossa ei ole varmistettu Staphylococcus aureus -peräisessä oikeanpuoleisessa
infektiivisessä endokardiitissa. Daptomysiinin tehoa sydämen tekoläppäinfektioiden
Staphylococcus aureuksesta johtuvan vasemmanpuoleisen infektiivisen endokardiitin hoidossa ei ole
osoitettu.
Syvät infektiot
Jos potilaalla on syvä infektio, hänelle on tehtävä viipymättä tarvittavat kirurgiset toimenpiteet (esim.
haavan revisio, proteesilaitteiden poisto, tekoläppäleikkaus).
Enterokokkien aiheuttamat infektiot
Ei ole olemassa riittävää näyttöä, jonka perusteella voisi tehdä johtopäätöksiä siitä, millainen kliininen
teho daptomysiinihoidolla mahdollisesti on enterokokkitulehdusten (mukaan lukien Enterococcus
faecalis ja Enterococcus faecium) hoidossa. Lisäksi enterokokki-infektioiden (bakteremian kanssa tai
ilman) hoitoon mahdollisesti sopivia daptomysiinin
annostusohjeita ei ole määritelty.
Daptomysiinihoidon epäonnistumisia on raportoitu enterokokkitulehdusten yhteydessä, joihin
useimmiten liittyi
bakteremia. Joissakin tapauksissa hoidon epäonnistumiseen on liittynyt
taudinaiheuttajien heikentynyttä herkkyyttä tai suoranaista resistenssiä daptomysiinille (ks. kohta 5.1).
Vastustuskykyiset mikro-organismit
Bakteerilääkkeiden käyttö saattaa edistää vastustuskykyisten mikro-organismien liikakasvua. Jos
superinfektio kehittyy hoidon aikana, on syytä ryhtyä asianmukaisiin toimenpiteisiin.
Clostridium difficile -bakteerin aiheuttama ripuli
Clostridium difficile -bakteeriin liittyvää ripulia (Clostridium difficile-associated diarrhoea, CDAD) on
raportoitu daptomysiinihoidon
yhteydessä (ks. kohta 4.8). Jos CDAD:tä epäillään tai se todetaan,
daptomysiinihoito voi olla syytä lopettaa ja aloittaa asianmukainen hoito kliinisen tarpeen mukaan.
Lääkkeen interaktiot laboratoriokokeiden kanssa
Vääriä protrombiiniajan (PT) pitenemisiä ja kohonneita INR-arvoja (International Normalised Ratio)
on havaittu, kun näytteiden analysoinnissa käytetään tiettyjä rekombinantteja
tromboplastiinireagensseja (ks. myös kohta 4.5).
Kreatiinifosfokinaasi ja myopatia
Daptomysiinihoidon aikana on raportoitu lihassärkyyn ja/tai -heikkouteen sekä myosiittiin,
myoglobinemiaan ja rabdomyolyysiin
liittyen kohonneita plasman kreatiinifosfokinaasi- (CPK; MM -
isoentsyymi) -arvoja (ks. myös kohdat 4.5, 4.8 ja 5.3). Kliinisissä tutkimuksissa on huomattavia
nousuja plasman CPK-arvoissa (> 5-kertaisia verrattuna normaalin ylärajaan) ilman lihasoireita todettu
useammin daptomysiinillä hoidetuissa potilaissa (1,9 %) kuin vertailuvalmisteita saaneessa potilaissa
(0,5 %). Siitä syystä on suositeltavaa:
Mitata plasman CPK kaikilta potilailta hoidon alussa ja säännöllisin välein (vähintään kerran
viikossa) hoidon aikana.
Mitata CPK useammin (esim. 2-3 vuorokauden välein ainakin kahden ensimmäisen hoitoviikon
ajan) potilailta,
joilla on suurempi myopatian kehittymisen riski. Esimerkiksi minkä tahansa
asteista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (kreatiniinipuhdistuma < 80 ml/min;
ks. myös kohta 4.2), mukaan lukien hemodialyysi- ja CAPD-potilaat sekä potilailla,
jotka
käyttävät muita lääkevalmisteita, joihin tiedetään liittyvän myopatiaa (esim. HMG-CoA-
reduktaasin estäjät, fibraatit ja siklosporiini).
On mahdollista, että potilailla,
joiden CPK-arvo lähtötilanteessa on enemmän kuin viisi kertaa
normaalin yläraja, riski arvojen edelleen nousuun daptomysiinihoidon
aikana on suurempi.
Tämä tulee huomioida käynnistettäessä daptomysiinihoito ja, mikäli daptomysiinihoito
aloitetaan, näitä potilaita tulee tarkkailla useammin kuin kerran viikossa.
Ettei daptomysiiniä anneta potilaille,
jotka käyttävät muita lääkevalmisteita, joihin on liitetty
myopatia, ellei potilaalle koituva hyöty ole riskiä suurempi.
Tutkia potilaita säännöllisesti hoidon aikana mahdollisten myopatiaan viittaavien merkkien tai
oireiden varalta.
Tarkistaa CPK-arvot kahden vuorokauden välein jos potilaalla ilmenee selittämätöntä
lihassärkyä, aristusta, heikkoutta tai kramppeja. Daptomysiinihoito
tulee lopettaa jos potilaalla
ilmenee selittämättömiä lihasoireita ja CPK-arvot ovat yli viisi kertaa normaalin yläraja
korkeammat.
Perifeerinen neuropatia
Potilaat, joilla daptomysiinihoidon
aikana ilmenee merkkejä tai oireita, jotka voisivat viitata
perifeeriseen neuropatiaan, tulee tutkia ja daptomysiinin
lopettamista tulee harkita (ks. kohdat 4.8 ja
5.3).
Pediatriset potilaat
Alle 1-vuotiaille pediatrisille potilaille ei tule antaa daptomysiiniä mahdollisten lihas-, hermo-lihas-
ja/tai hermostovaikutusten (ääreis- ja/tai keskushermosto) riskin vuoksi. Näitä vaikutuksia havaittiin
vastasyntyneillä koirilla (ks. kohta 5.3).
Eosinofiilinen
keuhkokuume
Eosinofiilista keuhkokuumetta on raportoitu daptomysiiniä saavilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Useimpien daptomysiinihoitoon liittyneiden
tapausten yhteydessä potilaille kehittyi kuumetta,
hengenahdistusta hypoksisen hengitysvajeen kera, sekä diffuuseja keuhkoinfiltraatteja tai
organisoituvaa pneumoniaa. Suurin osa tapauksista ilmeni yli kahden viikon jälkeen
daptomysiinihoidon
aloittamisesta, ja tilanne koheni daptomysiinihoidon
lopettamisen sekä
steroidihoidon aloittamisen myötä. Eosinofiilisen keuhkokuumeen uusiutumista on raportoitu
uudelleenaltistusten yhteydessä. Potilaille, joille daptomysiinihoidon yhteydessä kehittyy edellä
kuvatun kaltaisia merkkejä ja oireita, olisi välittömästi tehtävä lääkärintarkastus muiden mahdollisten
syiden poissulkemiseksi (kuten bakteeritulehdukset, sienitulehdukset, loiset, muut lääkevalmisteet).
Selvitykseen on tarvittaessa kuuluttava bronkoalveolaarinen huuhtelu. Daptomysiinihoito
on heti
keskeytettävä ja tilanteen hoito systeemisillä steroideilla tulisi aloittaa tarpeen mukaan.
Munuaisten vajaatoiminta
Munuaistoiminnan
häiriöitä on raportoitu daptomysiinihoidon
aikana. Vaikea munuaisten
vajaatoiminta voi myös itsessään altistaa daptomysiinitasojen nousulle, mikä saattaa suurentaa
myopatian kehittymisen riskiä (ks. edellä).
Daptomysiinin annosväliä on säädettävä aikuispotilailla,
joiden kreatiniinipuhdistuma on < 30 ml/min
(ks. kohdat 4.2 ja 5.2). Annosvälimuutosten turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu kontrolloiduissa
kliinisissä tutkimuksissa ja suositukset perustuvat pääosin farmakokineettisiin mallinnustietoihin.
Daptomysiiniä tulee käyttää vain potilailla,
joilla katsotaan, että odotettavissa oleva kliininen
hyöty on
mahdollista riskiä suurempi.
Varovaisuutta tulee noudattaa annosteltaessa daptomysiiniä potilaille,
joilla on jo jonkinasteinen
munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 80 ml/min) ennen daptomysiinihoidon aloittamista.
Munuaisten toiminnan säännöllinen tarkkailu on suotavaa (ks. myös kohta 5.2).
Lisäksi munuaisten toimintaa on syytä seurata säännöllisesti annosteltaessa samanaikaisesti
mahdollisesti nefrotoksisia lääkkeitä potilaan aiemmasta munuaisten toiminnasta riippumatta (ks.
myös kohta 4.5).
Daptomysiinin annostusta ei tiedetä pediatrisilla potilailla,
joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Liikalihavuus
Liikalihavilla henkilöillä,
joiden painoindeksi on > 40 kg/m
, mutta kreatiniinipuhdistuman
> 70 ml/min, daptomysiinin
0-∞
oli merkittävästi koholla (keskimäärin 42 % korkeampi)
normaalipainoisiin
verrokkeihin verrattuna. Koska daptomysiinin
turvallisuudesta ja tehosta erittäin
ylipainoisilla ihmisillä on rajallisesti tietoa, varovaisuutta suositellaan. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole
mitään viitteitä siitä, että annosta olisi syytä pienentää (ks. kohta 5.2).
Apuaineet
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektiopullo
eli sen voidaan sanoa
olevan ”natriumiton”.
4.5
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Daptomysiini metaboloituu vain vähän tai ei lainkaan sytokromi P450:n (CYP450) välityksellä. On
epätodennäköistä, että daptomysiini estäisi tai indusoisi P450-järjestelmän välityksellä
metaboloituvien lääkevalmisteiden metaboliaa.
Daptomysiinin yhteisvaikutuksia tutkittiin
atstreonaamin, tobramysiinin,
varfariinin ja probenesidin
kanssa. Daptomysiini ei vaikuttanut varfariinin ja probenesidin farmakokinetiikkaan, eivätkä nämä
lääkevalmisteet muuttaneet daptomysiinin farmakokinetiikkaa. Atstreonaami ei muuttunut
merkitsevästi daptomysiinin
farmakokinetiikkaa.
Vaikka daptomysiinin
ja tobramysiinin farmakokinetiikassa havaittiin vähäisiä muutoksia, kun niitä
annettiin yhdessä 30 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon daptomysiinin
annoksella 2 mg/kg,
muutokset eivät olleet tilastollisesti
merkitseviä. Yhteisvaikutuksista daptomysiinin
ja tobramysiinin
välillä ei tiedetä, kun käytetään daptomysiinin hyväksyttyjä annoksia. Daptomysiinin samanaikaisessa
käytössä tobramysiinin kanssa on oltava varovainen.
Daptomysiinin ja varfariinin samanaikaisesta annosta on vähän kokemusta. Daptomysiiniä ei ole
tutkittu muiden antikoagulanttien kuin varfariinin kanssa. Daptomysiiniä ja varfariinia käyttävien
potilaiden veren hyytymistä on seurattava usean vuorokauden ajan sen jälkeen, kun daptomysiini-hoito
on aloitettu.
Kokemukset daptomysiinin samanaikaisesta annostelusta muiden mahdollisesti
myopatiaa
laukaisevien lääkevalmisteiden (esim. HMG-CoA-reduktaasin estäjien) kanssa ovat puutteelliset.
Huomattavasti kohonneita CPK-tasoja sekä rabdomyolyysiä on kuitenkin todettu joillakin
aikuispotilailla,
jotka käyttivät jotakin näistä lääkevalmisteista samanaikaisesti daptomysiinin
kanssa.
On suositeltavaa, mikäli mahdollista, keskeyttää tilapäisesti muu lääkitys, johon on liittynyt myopatia
daptomysiinihoidon
aikana elleivät samanaikaisen lääkityksen hyödyt ole riskiä suuremmat. Jos
samanaikaista lääkitystä ei voida välttää, CPK-tasot tulee mitata useammin kuin kerran viikossa ja
potilaita tulee seurata tarkoin mahdollisten myopatiaan viittaavien merkkien tai oireiden varalta. Ks.
kohdat 4.4, 4.8 ja 5.3.
Daptomysiini poistuu pääasiassa munuaissuodatuksen kautta, jolloin pitoisuudet plasmassa saattavat
nousta käytettäessä samanaikaisesti munuaissuodatusta vähentäviä lääkkeitä (esim.
tulehduskipulääkkeet ja COX-2-estäjät). Lisäksi farmakodynaaminen yhteisvaikutus on mahdollinen
samanaikaisen annostelun aikana kumulatiivisten munuaisvaikutusten takia. Siitä syystä varovaisuutta
tulee noudattaa annosteltaessa daptomysiiniä samanaikaisesti jonkun muun lääkevalmisteen kanssa,
jonka tiedetään heikentävän munuaissuodatusta.
Markkinoille tulon jälkeisen valvonnan aikana on raportoitu daptomysiinin ja joissakin
protrombiiniajan (PT)/international normalized ratio (INR)-määrityksissä käytettyjen tiettyjen
reagenssien välillä tapahtuneesta reagoinnista. Tämä johti väärään protrombiiniajan pitenemiseen ja
nosti INR-arvoa. Jos daptomysiiniä saaneilla potilailla PT/INR-arvot poikkeavat selittämättömällä
tavalla, on syytä epäillä in vitro yhteisvaikutusta laboratoriokokeeseen. Virheellisten tulosten
mahdollisuutta voidaan minimoida ottamalla PT- tai INR-näytteet lähellä ajankohtaa, jolloin
daptomysiinin
plasmapitoisuudet ovat alimmillaan (ks. kohta 4.4).
4.6
Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Raskaus
Daptomysiinin käytöstä ei ole kliinistä tietoa raskauteen liittyen. Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria
tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen, alkion/sikiön
kehitykseen, synnytykseen tai
postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Daptomycin Accordpharmaa ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä,
eli vain jos odotettavissa oleva hyöty on suurempi kuin mahdollinen riski.
Imetys
Eräässä ihmisellä suoritetussa tapaustutkimuksessa daptomysiiniä annettiin laskimoon imettävälle
äidillä päivittäin 28 vuorokauden ajan annoksina 500 mg/vrk, ja potilaan rintamaidosta kerättiin
näytteitä 24 tunnin ajanjakson ajan päivänä 27. Rintamaidosta mitattu suurin daptomysiinipitoisuus oli
0,045 mikrog/ml, joka on matala pitoisuus. Tämän vuoksi rintaruokinta on lopetettava, jos
Daptomycin Accordpharmaa annetaan imettävälle naiselle, kunnes saadaan lisää kokemusta.
Hedelmällisyys
Daptomysiinin vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole olemassa kliinisiä tietoja. Eläinkokeissa ei ole
havaittu suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
4.7
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Raportoitujen haittavaikutusten perusteella Daptomycin Accordpharman ei otaksuta vaikuttavan
ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
4.8
Haittavaikutukset
Turvallisuusprofiilin
yhteenveto
Daptomysiiniä on annettu kliinisissä tutkimuksissa 2 011 aikuiselle koehenkilölle. Näissä
tutkimuksissa vuorokausiannoksen 4 mg/kg sai 1 221 koehenkilöä, joista 1 108 oli potilaita ja 113
terveitä vapaaehtoisia koehenkilöitä. Pediatrisilla potilailla tehdyissä tutkimuksissa daptomysiiniä
annettiin 372 potilaalle komplisoituneisiin
iho- ja pehmytkudosinfektioihin
tai Staphylococcus aureus
– bakteremiaan. 61 potilasta sai daptomysiiniä kerta-annoksen ja 311 potilasta sai daptomysiiniä
terapeuttisen hoito-ohjelman mukaan (vuorokausiannokset vaihtelivat välillä 4-12 mg/kg).
Vuorokausiannoksen 6 mg/kg sai 460 koehenkilöä, joista 304 oli potilaita ja 156 oli terveitä
vapaaehtoisia koehenkilöitä. Haittavaikutusten esiintyvyys (tutkijan mielestä mahdollisesti,
todennäköisesti tai ehdottomasti lääkevalmisteesta johtuva) on raportoitu samankaltaisena sekä
daptomysiinillä että vertailuhoidoilla.
Kaikista yleisimmin raportoidut haittavaikutukset ovat olleet (esiintymistiheys yleinen (≥ 1/100,
< 1/10)):
Sieni-infektiot,
virtsatieinfektiot, Candida-infektiot, anemia, ahdistuneisuus, unettomuus, huimaus,
päänsärky, hypertensio, hypotensio, maha-suolikanavan ja vatsan kipu, pahoinvointi,
oksentelu,
ummetus, ripuli, ilmavaivat, vatsan turvotus ja pingottuneisuus, poikkeavat tulokset maksan
toimintakokeissa (kohonneet alaniiniaminotransferaasin (ALAT), aspartaattiaminotransferaasin
(ASAT) tai alkalisen fosfataasin (ALP) arvot), ihottuma, kutina, raajakivut, kohonnut seerumin
kreatiinifosfokinaasipitoisuus (CPK), reaktiot infuusiokohdassa, pyreksia, heikkous.
Harvemmin raportoituja, mutta vakavampia haittavaikutuksia ovat olleet yliherkkyysreaktiot,
eosinofiilinen keuhkokuume (mikä toisinaan ilmenee organisoituvana pneumoniana), lääkeihottuma
eosinofilian ja systeemisten oireiden kera (DRESS), angioedeema ja rabdomyolyysi.
Taulukkomuotoinen
yhteenveto haittavaikutuksista
Seuraavia haittavaikutuksia raportoitiin hoidon aikana sekä seuranta-aikana seuraavan
esiintymistiheyden
mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen
(≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon
(koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Haittavaikutukset on esitetty esiintymistiheyden ja haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa
järjestyksessä.
Taulukko 1 Haittavaikutukset kliinisissä tutkimuksissa sekä markkinoille tulon jälkeisen
käyttökokemuksen yhteydessä
Elinjärjestelmä
Esiintymisti
heys
Haittavaikutus
Infektiot
Yleinen:
Sieni-infektiot,
virtsatieinfektiot, Candida-infektio
Melko
harvinainen:
Fungemia
Tuntematon
*
:
Clostridium difficile-bakteeriin liittyvä ripuli
Veri ja imukudos
Yleinen:
Anemia
Melko
harvinainen:
Trombosytemia, eosinofilia,
kohonnut INR-arvo
(International Normalised Ratio, INR), leukosytoosis
Harvinainen:
Pidentynyt protrombiiniaika
(PT)
Tuntematon
*
:
Trombosytopenia
Immuunijärjestelmä
Tuntematon
*
:
Yliherkkyys
, joka on ilmentynyt mm. yksittäisinä
spontaanisti raportoituina angioedeema-,
eosinofiliaan ja systeemisten oireiden kanssa
ilmenevinä lääkeihottuma- (eli DRESS-) sekä
keuhkoeosinofiliatapauksina, limakalvoihin
ulottuvana rakkulaisena ihottumana sekä suun ja
nielun turpoamisen tunteena, anafylaksia
infuusioreaktioita on todettu seuraavin oirein:
takykardia, hengityksen vinkuna, pyreksia,
vilunväristykset, kokovartalopunoitus,
kiertohuimaus
(vertigo), pyörrytys ja metallinen maku suussa
Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Melko
harvinainen:
Ruokahalun väheneminen, hyperglykemia,
elektrolyyttitasapainon häiriöt
Psyykkiset häiriöt
Yleinen:
Ahdistuneisuus, unettomuus
Hermosto
Yleinen:
Huimaus, päänsärky
Melko
harvinainen:
Parestesia, makuaistin häiriö, vapina, silmän ärsytys
Not known
*
:
Perifeerinen neuropatia
Kuulo ja tasapainoelin
Melko
harvinainen:
Kiertohuimaus (vertigo)
Sydän
Melko
harvinainen:
Supraventrikulaarinen takykardia, lisälyönnit
Verisuonisto
Yleinen:
Hypertensio, hypotensio
Melko
harvinainen:
Punastuminen
Hengityselimet, rintakehä ja
välikarsina
Tuntematon
*
:
Eosinofiilinen
keuhkokuume
, yskä
Ruoansulatuselimistö
Yleinen:
Maha-suolikanavan ja vatsan kipu, pahoinvointi,
oksentelu, ummetus, ripuli, ilmavaivat, turvotus ja
pingottuneisuus
Melko
harvinainen:
Dyspepsia, kielitulehdus
Maksa ja sappi
Yleinen:
Poikkeavat maksantoimintakokeiden tulokset
(kohonnut alaniiniaminotransferaasi- (ALAT),
aspartaattiaminotransferaasi- (ASAT) tai alkalisen
fosfataasin (ALP) pitoisuus)
Harvinainen:
Keltaisuus
Iho ja ihonalainen kudos
Yleinen:
Ihottuma, kutina
Melko
Nokkosihottuma
harvinainen:
Tuntematon
*
:
Akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi
Luusto, lihakset ja sidekudos
Yleinen:
Raajakipu, kohonnut seerumin
kreatiinifosfokinaasipitoisuus (CPK)
Melko
harvinainen:
Myosiitti, kohonnut myoglobiinipitoisuus,
lihasheikkous, lihassärky, nivelkipu,
kohonnut
seerumin laktaattidehydrogenaasipitoisuus (LDH),
lihaskouristukset
Tuntematon
*
:
Rabdomyolyysi
Munuaiset ja virtsatiet
Melko
harvinainen:
Munuaisten toiminnan häiriöt, mukaan lukien vaikea
munuaisten vajaatoiminta ja munuaisten toiminnan
heikkeneminen sekä kohonnut seerumin
kreatiniinipitoisuus
Sukupuolielimet
ja rinnat
Melko
harvinainen:
Vaginiitti
Yleisoireet ja antopaikassa
todettavat haitat
Yleinen:
Infuusiokohdan reaktiot, pyreksia, heikkous
Melko
harvinainen:
Väsymys, kipu
Perustuu valmisteen markkinoille tulon jälkeiseen raportointiin. Koska näiden reaktioiden
raportointi on vapaaehtoista ja raportit ovat peräisin potilasjoukosta, jonka kokoa ei tiedetä,
näiden haittavaikutusten esiintymistiheyttä ei voida arvioida luotettavasti. Kyseisten
haittavaikutusten esiintyvyys on siksi luokiteltu tuntemattomaksi.
Ks. kohta 4.4.
Samalla kun daptomysiiniin liittyvien
eosinofiilisten keuhkokuumetapausten tarkkaa
esiintymistiheys on tuntematon, tähän mennessä spontaaniraporttien raportointitiheys on Erittäin
alhainen (< 1/10 000).
Joissakin myopatiatapauksissa, joihin liittyi
kohonneita CPK-arvoja ja lihasoireita, myös
potilaiden transaminaasiarvot olivat koholla. Transaminaasien kohoamiset liittyivät
todennäköisesti luustolihasvaikutuksiin. Suurin osa kohonneista transaminaaseista oli 1-3 asteen
toksisuutta, joka hävisi hoidon päätyttyä.
Noin 50 % potilaista, joista oli olemassa kliinisiä tietoja arvioinnin pohjaksi, oli sellaisia, joiden
munuaisten toiminta oli heikentynyt jo ennestään, tai sellaisia, jotka saivat samanaikaisesti
lääkevalmisteita, joiden tiedetään aiheuttavan rabdomyolyysiä.
Turvallisuustiedot daptomysiinin
annosta 2 minuuttia kestävänä injektiona laskimoon on saatu
kahdesta terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla tehdystä farmakokineettisestä tutkimuksesta. Näiden
tutkimusten perusteella daptomysiinin
kummankin antotavan (2 minuuttia kestävä injektio laskimoon
ja 30 minuuttia kestävä infuusio laskimoon) turvallisuus- ja siedettävyysominaisuudet olivat
samankaltaiset. Paikallisessa siedettävyydessä tai haittavaikutusten luonteessa ja esiintymistiheydessä
ei havaittu oleellisia eroja.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä
haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin.
Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista
seuraavalle taholle:
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA