Cyltezo

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Maltaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

adalimumab

Mevcut itibaren:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC kodu:

L04AB04

INN (International Adı):

adalimumab

Terapötik grubu:

Immunosoppressanti

Terapötik alanı:

Hidradenitis Suppurativa; Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Uveitis; Arthritis, Rheumatoid; Colitis, Ulcerative; Spondylitis, Ankylosing

Terapötik endikasyonlar:

Jekk jogħġbok irreferi għas-sezzjoni 4. 1 tas-Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott fid-dokument ta 'informazzjoni tal-prodott.

Ürün özeti:

Revision: 2

Yetkilendirme durumu:

Irtirat

Yetkilendirme tarihi:

2017-11-10

Bilgilendirme broşürü

71
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
72
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
CYLTEZO 40 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA MIMLIJA
GĦAL-LEST
Adalimumab
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
It-tabib tiegħek se jagħtik ukoll Kard ta’ twissija tal-Pazjent,
li fiha informazzjoni importanti
dwar is-sigurtà, li inti għandek tkun taf biha qabel ma tingħata
Cyltezo u waqt it-trattament
b’Cyltezo. Żomm il-Kard ta’ twissija tal-Pazjent fuqek.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’ DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Cyltezo u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Cyltezo
3.
Kif għandek tuża Cyltezo
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Cyltezo
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
7.
Istruzzjonijiet għall-użu
1.
X’INHU CYLTEZO U GЋALXIEX JINTUŻA
Cyltezo fih is-sustanza attiva adalimumab, mediċina li taħdem fuq
is-sistema immuni (tad-difiża) tal-
ġisem tiegħek.
Cyltezo huwa intenzjonat għat-trattament tal-mard infjammatorju
deskritt hawn taħt:

Artrite rewmatika,

Artrite idjopatika poliartikulari taż-żagħżagħ,

Artrite relatata mal-entesite,

Infjam

Ürün özellikleri

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Cyltezo 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija
għal-lest
Cyltezo 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija
għal-lest
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Cyltezo 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija
għal-lest
Kull siringa mimlija għal-lest b’doża waħda ta’ 0.8 mL fiha 40
mg adalimumab.
Cyltezo 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija
għal-lest
Kull pinna mimlija għal-lest b’doża waħda ta’ 0.8 mL fiha 40 mg
adalimumab.
Adalimumab huwa anti-korp rikombinanti monoklonali uman magħmul
fiċ-ċelluli tal-Ovarji tal-
Ħamster Ċiniż.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni).
Soluzzjoni ċara sa ftit opalexxenti.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Artrite rewmatika
Cyltezo flimkien ma’ methotrexate, huwa indikat għat-:
▪
trattament ta’ artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa
f’pazjenti adulti, meta r-rispons
tagħhom għall-mediċini anti-rewmatiċi li jaffettwaw il-proċess
tal-marda, inkluż methotrexate,
ma kienx adegwat.
▪
trattament ta’ artrite rewmatika attiva u progressiva severa
f’adulti li ma jkunux ingħataw
trattament b’methotrexate qabel.
Cyltezo jista’ jingħata waħdu f’każ ta’ intolleranza għal
methotrexate, jew f’każ li t-tkomplija tat-
trattament b’methotrexate ma tkunx xierqa.
Meta jingħata flimkien ma’ methotrexate, Cyltezo jnaqqas ir-rata li
biha tipprogressa l-ħsara fil-ġogi
kif imkejjel permezz ta’ _X-ray_, u jtejjeb il-funzjoni fiżika.
Artrite i