Ország: Európai Unió
Nyelv: máltai
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
adalimumab
Boehringer Ingelheim International GmbH
L04AB04
adalimumab
Immunosoppressanti
Hidradenitis Suppurativa; Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Uveitis; Arthritis, Rheumatoid; Colitis, Ulcerative; Spondylitis, Ankylosing
Jekk jogħġbok irreferi għas-sezzjoni 4. 1 tas-Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott fid-dokument ta 'informazzjoni tal-prodott.
Revision: 2
Irtirat
2017-11-10
71 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 72 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT CYLTEZO 40 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST Adalimumab Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - It-tabib tiegħek se jagħtik ukoll Kard ta’ twissija tal-Pazjent, li fiha informazzjoni importanti dwar is-sigurtà, li inti għandek tkun taf biha qabel ma tingħata Cyltezo u waqt it-trattament b’Cyltezo. Żomm il-Kard ta’ twissija tal-Pazjent fuqek. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’ DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Cyltezo u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Cyltezo 3. Kif għandek tuża Cyltezo 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Cyltezo 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 7. Istruzzjonijiet għall-użu 1. X’INHU CYLTEZO U GЋALXIEX JINTUŻA Cyltezo fih is-sustanza attiva adalimumab, mediċina li taħdem fuq is-sistema immuni (tad-difiża) tal- ġisem tiegħek. Cyltezo huwa intenzjonat għat-trattament tal-mard infjammatorju deskritt hawn taħt: Artrite rewmatika, Artrite idjopatika poliartikulari taż-żagħżagħ, Artrite relatata mal-entesite, Infjam Olvassa el a teljes dokumentumot
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Cyltezo 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest Cyltezo 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Cyltezo 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest Kull siringa mimlija għal-lest b’doża waħda ta’ 0.8 mL fiha 40 mg adalimumab. Cyltezo 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest Kull pinna mimlija għal-lest b’doża waħda ta’ 0.8 mL fiha 40 mg adalimumab. Adalimumab huwa anti-korp rikombinanti monoklonali uman magħmul fiċ-ċelluli tal-Ovarji tal- Ħamster Ċiniż. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni). Soluzzjoni ċara sa ftit opalexxenti. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Artrite rewmatika Cyltezo flimkien ma’ methotrexate, huwa indikat għat-: ▪ trattament ta’ artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa f’pazjenti adulti, meta r-rispons tagħhom għall-mediċini anti-rewmatiċi li jaffettwaw il-proċess tal-marda, inkluż methotrexate, ma kienx adegwat. ▪ trattament ta’ artrite rewmatika attiva u progressiva severa f’adulti li ma jkunux ingħataw trattament b’methotrexate qabel. Cyltezo jista’ jingħata waħdu f’każ ta’ intolleranza għal methotrexate, jew f’każ li t-tkomplija tat- trattament b’methotrexate ma tkunx xierqa. Meta jingħata flimkien ma’ methotrexate, Cyltezo jnaqqas ir-rata li biha tipprogressa l-ħsara fil-ġogi kif imkejjel permezz ta’ _X-ray_, u jtejjeb il-funzjoni fiżika. Artrite i Olvassa el a teljes dokumentumot