Cinqaero

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Estonca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Reslizumab

Mevcut itibaren:

Teva B.V.

ATC kodu:

R03DX08

INN (International Adı):

reslizumab

Terapötik grubu:

Muud süsteemsed ravimid hingamisteede obstruktiivsete haiguste,

Terapötik alanı:

Astma

Terapötik endikasyonlar:

Cinqaero on näidustatud täiendava ravina täiskasvanud patsientidel piisavalt kontrollitud, vaatamata kõrgete annuste inhaleeritavate kortikosteroidide pluss teise ravimi säilitusraviks raske eosinofiilse astmaga.

Ürün özeti:

Revision: 11

Yetkilendirme durumu:

Volitatud

Yetkilendirme tarihi:

2016-08-15

Bilgilendirme broşürü

23
B. PAKENDI INFOLEHT
24
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
CINQAERO 10 MG/ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
reslizumab (
_Reslizumabum_
)
ENNE KUI TEILE RAVIMIT MANUSTATAKSE, LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST
SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on CINQAERO ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada, enne kui teile manustatakse CINQAERO’t
3.
Kuidas CINQAERO’t manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas CINQAERO’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON CINQAERO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS ON CINQAERO
CINQAERO sisaldab toimeainet reslizumabi, monoklonaalset antikeha ehk
teatud tüüpi valku, mis
tuvastab teatud sihtained kehas ja seondub nendega.
MILLEKS CINQAERO’T KASUTATAKSE
CINQAERO’t kasutatakse raske eosinofiilse astma ravimiseks
täiskasvanud patsientidel (18-aastased
ja vanemad), kelle haigus ei allu hästi ravile vaatamata suurtes
annustes inhaleeritavate
kortikosteroidide ja muude astmaravimite manustamisele. Eosinofiilne
astma on astma tüüp, kus
patsientide veres ja kopsudes on liiga palju eosinofiile. CINQAERO’t
kasutatakse astma ravimiseks
koos muude ravimitega (inhaleeritavad kortikosteroidid ja muud
astmaravimid).
KUIDAS CINQAERO TOIMIB
CINQAERO blokeerib interleukiin-5 aktiivsust ja vähendab
eosinofiilide arvu teie veres ja kopsudes.
Eosinofiilid on valged vererakud, mis on seotud astmaatilise
põletikuga. Interleukiin-5 on teie
organismis toodetav valk, millel on oluline osa astmaatilses
põletikus, aktiveerides eosinofiile.
MIS KASU ON CINQAERO KASUTAMISEST
CINQAERO vähendab teie astma ägenemiste sagedust, aitab teil
paremini hingata ja vähendab astma
sümptomeid.
2.
MIDA ON VAJA TEADA, ENNE K

Ürün özellikleri

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
CINQAERO 10 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml kontsentraati sisaldab 10 mg reslizumabi (
_Reslizumabum_
) (10 mg/ml).
Üks 2,5 ml viaal sisaldab 25 mg reslizumabi.
Üks 10 ml viaal sisaldab 100 mg reslizumabi.
Reslizumab on humaniseeritud monoklonaalne antikeha, mis on toodetud
hiire müeloomrakkudest
(NS0) rekombinantse DNA-tehnoloogia abil.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks 2,5 ml viaal sisaldab 0,05 mmol (1,15 mg) naatriumi.
Üks 10 ml viaal sisaldab 0,20 mmol (4,6 mg) naatriumi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat)
Selge kuni kergelt hägune, küütlev, värvitu kuni kergelt kollakas
lahus, mille pH on 5,5. Võib
sisaldada valkaine osakesi.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
CINQAERO on näidustatud täiendava ravina raske eosinofiilse astmaga
täiskasvanud patsientidele,
kelle haigus ei allu piisavalt ravile vaatamata suures annuses
inhaleeritavate kortikosteroidide ja
sellega koosmanustatava säilitusravimi kasutamisele (vt lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
CINQAERO’t peavad määrama eespool nimetatud näidustusel
diagnoosimis- ja ravikogemust omavad
arstid (vt lõik 4.1).
Annustamine
CINQAERO’t manustatakse intravenoosse infusioonina üks kord iga
nelja nädala järel.
_Patsiendid kehakaaluga ALLA 35 kg või ÜLE 199 kg _
Soovitatav annus on 3 mg kehakaalu kg kohta. Viaalidest võetav
vajalik kogus (ml) tuleb välja
arvestada järgmiselt: 0,3 x patsiendi kehakaal (kg).
_Patsiendid kehakaalu VAHEMIKUS 35...199 kg _
Soovitatava annuse saamiseks tuleb järgida allolevas tabelis 1 toodud
viaalipõhist annustamisskeemi.
Soovitatav annus põhineb patsiendi kehakaalul ja seda võib kohandada
ainult juhul, kui kehakaalus
esineb märkimisväärseid muutusi.
3
TABEL 1. VIAALIPÕHINE ANNUSTAMISSKEEM* PATSIENTIDELE KEHAKAALU
VAHEMIKUS 35...199 KG
KEHAKAAL
(KG)
RESLIZUMABI KOGUANNUS
(MG)
KUMMAGI VIAALI ARV**