Nazione: Unione Europea
Lingua: estone
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Reslizumab
Teva B.V.
R03DX08
reslizumab
Muud süsteemsed ravimid hingamisteede obstruktiivsete haiguste,
Astma
Cinqaero on näidustatud täiendava ravina täiskasvanud patsientidel piisavalt kontrollitud, vaatamata kõrgete annuste inhaleeritavate kortikosteroidide pluss teise ravimi säilitusraviks raske eosinofiilse astmaga.
Revision: 11
Volitatud
2016-08-15
23 B. PAKENDI INFOLEHT 24 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE CINQAERO 10 MG/ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT reslizumab ( _Reslizumabum_ ) ENNE KUI TEILE RAVIMIT MANUSTATAKSE, LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on CINQAERO ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada, enne kui teile manustatakse CINQAERO’t 3. Kuidas CINQAERO’t manustatakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas CINQAERO’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON CINQAERO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS ON CINQAERO CINQAERO sisaldab toimeainet reslizumabi, monoklonaalset antikeha ehk teatud tüüpi valku, mis tuvastab teatud sihtained kehas ja seondub nendega. MILLEKS CINQAERO’T KASUTATAKSE CINQAERO’t kasutatakse raske eosinofiilse astma ravimiseks täiskasvanud patsientidel (18-aastased ja vanemad), kelle haigus ei allu hästi ravile vaatamata suurtes annustes inhaleeritavate kortikosteroidide ja muude astmaravimite manustamisele. Eosinofiilne astma on astma tüüp, kus patsientide veres ja kopsudes on liiga palju eosinofiile. CINQAERO’t kasutatakse astma ravimiseks koos muude ravimitega (inhaleeritavad kortikosteroidid ja muud astmaravimid). KUIDAS CINQAERO TOIMIB CINQAERO blokeerib interleukiin-5 aktiivsust ja vähendab eosinofiilide arvu teie veres ja kopsudes. Eosinofiilid on valged vererakud, mis on seotud astmaatilise põletikuga. Interleukiin-5 on teie organismis toodetav valk, millel on oluline osa astmaatilses põletikus, aktiveerides eosinofiile. MIS KASU ON CINQAERO KASUTAMISEST CINQAERO vähendab teie astma ägenemiste sagedust, aitab teil paremini hingata ja vähendab astma sümptomeid. 2. MIDA ON VAJA TEADA, ENNE K Leggi il documento completo
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS CINQAERO 10 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks ml kontsentraati sisaldab 10 mg reslizumabi ( _Reslizumabum_ ) (10 mg/ml). Üks 2,5 ml viaal sisaldab 25 mg reslizumabi. Üks 10 ml viaal sisaldab 100 mg reslizumabi. Reslizumab on humaniseeritud monoklonaalne antikeha, mis on toodetud hiire müeloomrakkudest (NS0) rekombinantse DNA-tehnoloogia abil. Teadaolevat toimet omav abiaine Üks 2,5 ml viaal sisaldab 0,05 mmol (1,15 mg) naatriumi. Üks 10 ml viaal sisaldab 0,20 mmol (4,6 mg) naatriumi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat) Selge kuni kergelt hägune, küütlev, värvitu kuni kergelt kollakas lahus, mille pH on 5,5. Võib sisaldada valkaine osakesi. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED CINQAERO on näidustatud täiendava ravina raske eosinofiilse astmaga täiskasvanud patsientidele, kelle haigus ei allu piisavalt ravile vaatamata suures annuses inhaleeritavate kortikosteroidide ja sellega koosmanustatava säilitusravimi kasutamisele (vt lõik 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS CINQAERO’t peavad määrama eespool nimetatud näidustusel diagnoosimis- ja ravikogemust omavad arstid (vt lõik 4.1). Annustamine CINQAERO’t manustatakse intravenoosse infusioonina üks kord iga nelja nädala järel. _Patsiendid kehakaaluga ALLA 35 kg või ÜLE 199 kg _ Soovitatav annus on 3 mg kehakaalu kg kohta. Viaalidest võetav vajalik kogus (ml) tuleb välja arvestada järgmiselt: 0,3 x patsiendi kehakaal (kg). _Patsiendid kehakaalu VAHEMIKUS 35...199 kg _ Soovitatava annuse saamiseks tuleb järgida allolevas tabelis 1 toodud viaalipõhist annustamisskeemi. Soovitatav annus põhineb patsiendi kehakaalul ja seda võib kohandada ainult juhul, kui kehakaalus esineb märkimisväärseid muutusi. 3 TABEL 1. VIAALIPÕHINE ANNUSTAMISSKEEM* PATSIENTIDELE KEHAKAALU VAHEMIKUS 35...199 KG KEHAKAAL (KG) RESLIZUMABI KOGUANNUS (MG) KUMMAGI VIAALI ARV** Leggi il documento completo