Ülke: Avrupa Birliği
Dil: İtalyanca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
Mavacamten
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
C01EB
mavacamten
Altri preparati cardiaci
Cardiomyopathy, Hypertrophic
Treatment of symptomatic obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Revision: 1
autorizzato
2023-06-26
47 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 48 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE CAMZYOS 2,5 MG CAPSULE RIGIDE CAMZYOS 5 MG CAPSULE RIGIDE CAMZYOS 10 MG CAPSULE RIGIDE CAMZYOS 15 MG CAPSULE RIGIDE mavacamten Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Il medico le fornirà una Scheda per il paziente e Guida per il paziente. Le legga attentamente e segua le istruzioni riportate. - Mostri sempre la Scheda per il paziente al medico, al farmacista o all’infermiere quando li consulta oppure se va in ospedale. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è CAMZYOS e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere CAMZYOS 3. Come prendere CAMZYOS 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare CAMZYOS 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È CAMZYOS E A COSA SERVE COS’È CAMZYOS CAMZYOS contiene il principio attivo mavacamten. Mavacamten è un inibitore reversibile della miosina cardiaca, ovvero modifica l’azione della proteina muscolare miosina nelle cellule del muscolo cardiaco. A COSA SERVE CAMZYOS CAMZYOS è usato per trattare gli adulti con una forma di malattia cardiaca chiamata cardiomiopatia ipertrofica ostrut Belgenin tamamını okuyun
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE CAMZYOS 2,5 mg capsule rigide CAMZYOS 5 mg capsule rigide CAMZYOS 10 mg capsule rigide CAMZYOS 15 mg capsule rigide 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA CAMZYOS 2,5 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene 2,5 mg di mavacamten. CAMZYOS 5 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene 5 mg di mavacamten. CAMZYOS 10 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene 10 mg di mavacamten. CAMZYOS 15 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene 15 mg di mavacamten. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsula rigida (capsula) CAMZYOS 2,5 mg capsule rigide Cappuccio di colore viola chiaro opaco con “2.5 mg” stampato in nero e corpo di colore bianco opaco con “Mava” stampato in nero, entrambi in direzione radiale. Dimensione della capsula di circa 18,0 mm di lunghezza. CAMZYOS 5 mg capsule rigide Cappuccio di colore giallo opaco con “5 mg” stampato in nero e corpo di colore bianco opaco con “Mava” stampato in nero, entrambi in direzione radiale. Dimensione della capsula di circa 18,0 mm di lunghezza. CAMZYOS 10 mg capsule rigide Cappuccio di colore rosa opaco con “10 mg” stampato in nero e corpo di colore bianco opaco con “Mava” stampato in nero, entrambi in direzione radiale. Dimensione della capsula di circa 18,0 mm di lunghezza. 3 CAMZYOS 15 mg capsule rigide Cappuccio di colore grigio opaco con “15 mg” stampato in nero e corpo di colore bianco opaco con “Mava” stampato in nero, entrambi in direzione radiale. Dimensione della capsula di circa 18,0 mm di lunghezza. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE CAMZYOS è in Belgenin tamamını okuyun