Camzyos

Maa: Euroopan unioni

Kieli: italia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Mavacamten

Saatavilla:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC-koodi:

C01EB

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

mavacamten

Terapeuttinen ryhmä:

Altri preparati cardiaci

Terapeuttinen alue:

Cardiomyopathy, Hypertrophic

Käyttöaiheet:

Treatment of symptomatic obstructive hypertrophic cardiomyopathy.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

autorizzato

Valtuutus päivämäärä:

2023-06-26

Pakkausseloste

47
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
48
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
CAMZYOS 2,5 MG CAPSULE RIGIDE
CAMZYOS 5 MG CAPSULE RIGIDE
CAMZYOS 10 MG CAPSULE RIGIDE
CAMZYOS 15 MG CAPSULE RIGIDE
mavacamten
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Il medico le fornirà una Scheda per il paziente e Guida per il
paziente. Le legga attentamente e
segua le istruzioni riportate.
-
Mostri sempre la Scheda per il paziente al medico, al farmacista o
all’infermiere quando li
consulta oppure se va in ospedale.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è CAMZYOS e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere CAMZYOS
3.
Come prendere CAMZYOS
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare CAMZYOS
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È CAMZYOS E A COSA SERVE
COS’È CAMZYOS
CAMZYOS contiene il principio attivo mavacamten. Mavacamten è un
inibitore reversibile della
miosina cardiaca, ovvero modifica l’azione della proteina muscolare
miosina nelle cellule del muscolo
cardiaco.
A COSA SERVE CAMZYOS
CAMZYOS è usato per trattare gli adulti con una forma di malattia
cardiaca chiamata cardiomiopatia
ipertrofica ostrut

Valmisteyhteenveto

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
CAMZYOS 2,5 mg capsule rigide
CAMZYOS 5 mg capsule rigide
CAMZYOS 10 mg capsule rigide
CAMZYOS 15 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
CAMZYOS 2,5 mg capsule rigide
Ogni capsula rigida contiene 2,5 mg di mavacamten.
CAMZYOS 5 mg capsule rigide
Ogni capsula rigida contiene 5 mg di mavacamten.
CAMZYOS 10 mg capsule rigide
Ogni capsula rigida contiene 10 mg di mavacamten.
CAMZYOS 15 mg capsule rigide
Ogni capsula rigida contiene 15 mg di mavacamten.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida (capsula)
CAMZYOS 2,5 mg capsule rigide
Cappuccio di colore viola chiaro opaco con “2.5 mg” stampato in
nero e corpo di colore bianco opaco
con “Mava” stampato in nero, entrambi in direzione radiale.
Dimensione della capsula di
circa 18,0 mm di lunghezza.
CAMZYOS 5 mg capsule rigide
Cappuccio di colore giallo opaco con “5 mg” stampato in nero e
corpo di colore bianco opaco con
“Mava” stampato in nero, entrambi in direzione radiale. Dimensione
della capsula di circa 18,0 mm di
lunghezza.
CAMZYOS 10 mg capsule rigide
Cappuccio di colore rosa opaco con “10 mg” stampato in nero e
corpo di colore bianco opaco con
“Mava” stampato in nero, entrambi in direzione radiale. Dimensione
della capsula di circa 18,0 mm di
lunghezza.
3
CAMZYOS 15 mg capsule rigide
Cappuccio di colore grigio opaco con “15 mg” stampato in nero e
corpo di colore bianco opaco con
“Mava” stampato in nero, entrambi in direzione radiale. Dimensione
della capsula di circa 18,0 mm di
lunghezza.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CAMZYOS è in