Budesonide/Formoterol Teva

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Letonca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Mevcut itibaren:

Teva Pharma B.V.

ATC kodu:

R03AK07

INN (International Adı):

budesonide, formoterol

Terapötik grubu:

Zāles obstruktīvu elpceļu slimību,

Terapötik alanı:

Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma

Terapötik endikasyonlar:

Budesonide / Formoterol Teva ir indicēts tikai pieaugušajiem no 18 gadu vecuma. AsthmaBudesonide/Formoterol Teva ir norādīts regulāri astmas, kur izmantot kombināciju (inhalējamo kortikosteroīdu un ilgstošas darbības β2 adrenoceptor agonists) ir gadījumā:pacientiem, kas netiek pienācīgi kontrolēts ar inhalējamo kortikosteroīdu un "kā vajag" ieelpo īsas darbības β2 agonisti adrenoceptor. orin pacientiem, kas jau ir pietiekami kontrolēti, gan inhalējamo kortikosteroīdu un ilgstošas darbības β2 agonisti adrenoceptor. COPDSymptomatic ārstējot pacientus ar smagu HOPS (FEV1 < 50% prognozēja, normāls), un vēsture atkārtotas exacerbations, kas ir būtiski simptomi, neskatoties uz regulāru terapiju ar ilgstošas darbības bronhodilatatoriem.

Ürün özeti:

Revision: 2

Yetkilendirme durumu:

Atsaukts

Yetkilendirme tarihi:

2014-11-19

Bilgilendirme broşürü

42
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
43
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA 160 MIKROGRAMI/4,5 MIKROGRAMI INHALĀCIJAS
PULVERIS
(
_Budesonidum/Formoteroli fumaras dihydricus_
)
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Budesonide/Formoterol Teva un kādam nolūkam tās/to lieto (3.
lpp.)
2.
Kas Jums jāzina pirms Budesonide/Formoterol Teva lietošanas (5.
lpp.)
3.
Kā lietot Budesonide/Formoterol Teva (9. lpp.)
4.
Iespējamās blakusparādības (18. lpp.)
5.
Kā uzglabāt Budesonide/Formoterol Teva (21. lpp.)
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija (22. lpp.)
1.
KAS IR BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS/TO LIETO
Budesonide/Formoterol Teva satur divas dažādas aktīvās vielas:
budezonīdu un formoterola fumarāta
dihidrātu.

Budezonīds pieder zāļu grupai, ko sauc par kortikosteroīdiem vai
arī steroīdiem. Tas darbojas,
samazinot un novēršot tūsku un iekaisumu Jūsu plaušās un palīdz
Jums vieglāk elpot.

Formoterola fumarāta dihidrāts pieder zāļu grupai, ko sauc par
ilgstošas iedarbības β
2
-
adrenoreceptoru agonistiem vai bronhodilatatoriem. Tas iedarbojas,
atslābinot Jūsu elpceļu
muskulatūru. Tas palīdzēs atvērt elpceļus un palīdzēs Jums
vieglāk elpot.
BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA IR PAREDZĒTS TIKAI PIEAUGUŠAJIEM NO 18
GADU VECUMA.
BIRESP SPIROMAX NAV INDICĒTS LIETOŠAN

Ürün özellikleri

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Budesonide/Formoterol Teva 160 mikrogrami/4,5 mikrogrami inhalācijas
pulveris
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra inhalētā deva (deva, kas izdalās caur Spiromax iemutni) satur
160 mikrogramus budezonīda
_(Budesonidum)_
un 4,5 mikrogramus formoterola fumarāta dihidrāta
_(Formoteroli fumaras dihydricus)_
.
Tas atbilst nomērītajai devai – 200 mikrogramiem budezonīda un 6
mikrogramiem formoterola
fumarāta dihidrāta.
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību:
Katra deva satur aptuveni 5 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Inhalācijas pulveris.
Balts pulveris.
Balts inhalators ar daļēji caurspīdīgu, vīna sarkanu iemutņa
vāku.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Budesonide/Formoterol Teva ir paredzēts lietošanai tikai
pieaugušajiem no 18 gadu vecuma un
vecākiem.
Astma
_ _
Budesonide/Formoterol Teva ir paredzēts regulārai astmas
ārstēšanai gadījumos, kad kombinēta zāļu
(inhalējamo kortikosteroīdu un ilgstošas darbības β
2
-adrenoreceptoru agonistu) lietošana ir piemērota:
-
pacientiem, kuru stāvoklis netiek pietiekami kontrolēts ar
inhalējamiem kortikosteroīdiem un
„pēc nepieciešamības” inhalējot īslaicīgas darbības β
2
-adrenoreceptoru agonistus;
vai
-
pacientiem, kuru stāvoklis jau tiek pietiekami kontrolēts, lietojot
gan inhalējamos
kortikosteroīdus, gan ilgstošas darbības β
2
-adrenoreceptoru agonistus.
HOPS
_ _
Simptomātiskai ārstēšanai pacientiem ar smagu HOPS (FEV
1
< 50% no paredzētās normas) un
atkārtotiem paasinājumiem anamnēzē, kuriem saglabājas nozīmīgi
simptomi, neskatoties uz regulāru
terapiju ar ilgstošas darbības bronhodilatatoriem.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Budesonide/Formoterol Teva ir indicēts tikai pieaugušajiem no 18
gadu vecuma un vecākiem.
Budesonide/Formoterol Teva nav indicēts lietošanai bērniem vecumā
līdz 12 gadiem,