Budesonide/Formoterol Teva

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

31-01-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

31-01-2017

Aktīvā sastāvdaļa:
budesonide, formoterol fumarate dihidrāts
Pieejams no:
Teva Pharma B.V.
ATĶ kods:
R03AK07
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
budesonide / formoterol
Ārstniecības grupa:
Zāles obstruktīvu elpceļu slimību,
Ārstniecības joma:
Plaušu Slimības, Hroniskas Obstruktīvas, Astma
Ārstēšanas norādes:
Budesonide / Formoterol Teva ir indicēts tikai pieaugušajiem no 18 gadu vecuma. AsthmaBudesonide/Formoterol Teva ir norādīts regulāri astmas, kur izmantot kombināciju (inhalējamo kortikosteroīdu un ilgstošas darbības β2 adrenoceptor agonists) ir gadījumā:pacientiem, kas netiek pienācīgi kontrolēts ar inhalējamo kortikosteroīdu un "kā vajag" ieelpo īsas darbības β2 agonisti adrenoceptor. orin pacientiem, kas jau ir pietiekami kontrolēti, gan inhalējamo kortikosteroīdu un ilgstošas darbības β2 agonisti adrenoceptor. COPDSymptomatic ārstējot pacientus ar smagu HOPS (FEV1 < 50% prognozēja, normāls), un vēsture atkārtotas exacerbations, kas ir būtiski simptomi, neskatoties uz regulāru terapiju ar ilgstošas darbības bronhodilatatoriem.
Produktu pārskats:
Revision: 2
Autorizācija statuss:
Atsaukts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/003951
Autorizācija datums:
2014-11-19
EMEA kods:
EMEA/H/C/003951

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

31-01-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

31-01-2017

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

31-01-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

31-01-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

31-01-2017

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

31-01-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

31-01-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

31-01-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

31-01-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

31-01-2017

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

31-01-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

31-01-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

31-01-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

31-01-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

31-01-2017

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

31-01-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

31-01-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

31-01-2017

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

31-01-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

31-01-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

31-01-2017

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

31-01-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

31-01-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

31-01-2017

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

31-01-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

31-01-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

31-01-2017

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

31-01-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

31-01-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

31-01-2017

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

31-01-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

31-01-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

31-01-2017

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

31-01-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

31-01-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

31-01-2017

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

31-01-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

31-01-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

31-01-2017

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

31-01-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

31-01-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

31-01-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

31-01-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

31-01-2017

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

31-01-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

31-01-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

31-01-2017

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

31-01-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

31-01-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

31-01-2017

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

31-01-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

31-01-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

31-01-2017

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

31-01-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

31-01-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

31-01-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

31-01-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

31-01-2017

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

31-01-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

31-01-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

31-01-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

31-01-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

31-01-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

31-01-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

31-01-2017

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

31-01-2017

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Zāles vairs nav reğistrētas

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Budesonide/Formoterol Teva 160 mikrogrami/4,5 mikrogrami inhalācijas pulveris

Budesonidum/Formoteroli fumaras dihydricus

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Budesonide/Formoterol Teva un kādam nolūkam tās/to lieto (3. lpp.)

Kas Jums jāzina pirms Budesonide/Formoterol Teva lietošanas (5. lpp.)

Kā lietot Budesonide/Formoterol Teva (9. lpp.)

Iespējamās blakusparādības (18. lpp.)

Kā uzglabāt Budesonide/Formoterol Teva (21. lpp.)

Iepakojuma saturs un cita informācija (22. lpp.)

1.

Kas ir Budesonide/Formoterol Teva un kādam nolūkam tās/to lieto

Budesonide/Formoterol Teva satur divas dažādas aktīvās vielas: budezonīdu un formoterola fumarāta

dihidrātu.

Budezonīds pieder zāļu grupai, ko sauc par kortikosteroīdiem vai arī steroīdiem. Tas darbojas,

samazinot un novēršot tūsku un iekaisumu Jūsu plaušās un palīdz Jums vieglāk elpot.

Formoterola fumarāta dihidrāts pieder zāļu grupai, ko sauc par ilgstošas iedarbības β

adrenoreceptoru agonistiem vai bronhodilatatoriem. Tas iedarbojas, atslābinot Jūsu elpceļu

muskulatūru. Tas palīdzēs atvērt elpceļus un palīdzēs Jums vieglāk elpot.

Budesonide/Formoterol Teva ir paredzēts tikai pieaugušajiem no 18 gadu vecuma.

BiResp Spiromax NAV indicēts lietošanai bērniem līdz 12 gadu vecumam un pusaudžiem

vecumā no 13 līdz 17 gadiem.

Jūsu ārsts ir parakstījis šīs zāles, lai ārstētu astmu vai hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS).

Astma

Astmas ārstēšanai ārsts Jums parakstīs divus inhalatorus: Budesonide/Formoterol Teva kopā ar

atsevišķu „glābējinhalatoru”, piemēram, salbutamolu.

Lietojiet Budesonide/Formoterol Teva katru dienu. Tas palīdz novērst astmas simptomu,

piemēram, elpas trūkuma un sēkšanas, rašanos.

Izmantojiet ,,glābējzāles”, kad Jums parādās astmas simptomi, lai atkal būtu vieglāk elpot.

Hroniska obstruktīva plaušu slimība (HOPS)

HOPS ir ilgstoša plaušu elpceļu slimība, ko bieži vien izraisa cigarešu smēķēšana. Simptomi ietver

elpas trūkumu, klepu, diskomfortu krūtīs un gļotu atklepošanu. Budesonide/Formoterol Teva var

izmantot arī lai ārstētu smagas HOPS simptomus pieaugušajiem.

2.

Kas Jums jāzina pirms Budesonide/Formoterol Teva lietošanas

Nelietojiet Budesonide/Formoterol Teva šādos gadījumos:

Zāles vairs nav reğistrētas

ja Jums ir alerģija pret budezonīdu, formoterola fumarāta dihidrātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo

zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Budesonide/Formoterol Teva lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja:

Jums ir diabēts;

Jums ir plaušu infekcija;

Jums ir augsts asinsspiediens vai Jums kādreiz ir bijusi sirds slimība (ieskaitot neregulāru

sirdsdarbību, ļoti ātru pulsu, artēriju sašaurinājumu vai sirds mazspēju);

Jums ir vairogdziedzera vai virsnieru dziedzera darbības traucējumi;

Jums ir zems kālija līmenis asinīs;

Jums ir smagi aknu darbības traucējumi.

Ja Jūs esat lietojis steroīdu tabletes astmai vai HOPS, Jūsu ārsts var samazināt lietojamo tablešu skaitu,

kad sākat lietot Budesonide/Formoterol Teva. Ja esat lietojis steroīdu tabletes ilgu laiku, Jūsu ārsts var

vēlēties, lai Jums regulāri tiktu veiktas asins analīzes. Samazinot Jūsu steroīdu tablešu lietošanu, Jūs

varat justies vispārīgi slikti, pat ja simptomi Jūsu krūšu kurvī uzlabojas. Jums var rasties tādi simptomi

kā iesnas vai aizlikts deguns, vājums vai locītavu vai muskuļu sāpes un izsitumi (ekzēma). Ja kāds no

šiem simptomiem Jūs uztrauc vai, ja rodas tādi simptomi kā galvassāpes, nogurums, slikta dūša

(nelabuma sajūta) vai vemšana (nelabums), lūdzu, sazinieties ar ārstu

nekavējoties

. Jums var būt

nepieciešams lietot citas zāles, ja Jums parādās alerģiski vai artrīta simptomi. Jums vajadzētu runāt ar

savu ārstu, ja Jums ir bažas par to, vai Jums ir jāturpina lietot Budesonide/Formoterol Teva.

Jūsu ārsts var apsvērt iespēju pievienot steroīdu tabletes Jūsu parastajai ārstēšanai stresa periodos

(piemēram, ja Jums ir infekcija krūšu kurvī vai pirms operācijas un tās laikā).

Bērni un pusaudži

Šīs zāles nav paredzētas izmantošanai bērniem vai pusaudžiem jaunākiem par 18 gadiem.

Citas zāles un Budesonide/Formoterol Teva

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Īpaši, pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm:

β-blokatorus (piemēram, atenololu vai propranololu augstam asinsspiedienam vai sirds

slimībai), tostarp arī acu pilienus (piemēram, timololu glaukomas ārstēšanai);

zāles pret ātru vai nevienmērīgu sirdsdarbību (piemēram, hinidīnu, dizopiramīdu vai

prokaīnamīdu);

zāles, piemēram, digoksīnu, ko bieži lieto, lai ārstētu sirds mazspēju;

diurētiskos līdzekļus, kas pazīstami arī kā urīndzenošas zāles (piemēram, furosemīdu). Tos lieto,

lai ārstētu augstu asinsspiedienu;

steroīdās zāles, ko lietojat iekšķīgi (piemēram, prednizolonu);

ksantīna grupas zāles (piemēram, teofilīnu vai aminofilīnu). Tās bieži izmanto, lai ārstētu astmu;

citus bronhodilatatorus (piemēram, salbutamolu);

tricikliskos antidepresantus (piemēram, amitriptilīnu) un antidepresantu nefazodonu;

zāles, ko sauc par monoamīnoksidāzes inhibitoriem (piemēram, fenelzīnu, furazolidonu un

prokardazīnu);

fenotiazīna grupas zāles (piemēram, hlorpromazīnu un prohlorperazīnu);

zāles, ko sauc par HIV proteāzes inhibitoriem (piem., ritonavīru), lai ārstētu HIV infekciju;

zāles, lai ārstētu infekcijas (piemēram, ketokonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu

, posakonazolu,

klaritromicīnu un telitromicīnu);

zāles Parkinsona slimības ārstēšanai (piemēram, levodopu);

zāles vairogdziedzera patoloģiju ārstēšanai (piemēram, levotiroksīnu);

zāles alerģijām vai antihistamīnus (piemēram, terfenadīnu).

Zāles vairs nav reğistrētas

Ja jebkas no iepriekš minētā attiecas uz Jums vai Jūs neesat pārliecināts, konsultējieties ar savu ārstu,

farmaceitu vai medmāsu pirms Budesonide/Formoterol Teva lietošanas.

Pastāstiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai arī tad, ja Jūs gatavojaties saņemt vispārējo

anestēziju operācijai vai zobārstniecības procedūrai.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai

plānojat grūtniecību, pirms Budesonide/Formoterol Teva lietošanas konsultējieties ar ārstu,

farmaceitu vai medmāsu - NELIETOJIET šīs zāles, ja vien Jums to nav teicis ārsts.

Ja Budesonide/Formoterol Teva lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība, NEPĀRTRAUCIET

lietot Budesonide/Formoterol Teva, bet

nekavējoties

konsultējieties ar savu ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Maz iespējams, ka Budesonide/Formoterol Teva ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai

apkalpot mehānismus.

Budesonide/Formoterol Teva satur laktozi

Laktoze ir cukura veids, kas atrodams pienā. Laktoze satur nelielu daudzumu piena proteīna, kas var

izraisīt alerģiskas reakcijas. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs

zāles, konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot Budesonide/Formoterol Teva

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Ir svarīgi lietot Budesonide/Formoterol Teva katru dienu, pat ja Jums nav astmas vai HOPS

simptomu tajā laikā.

Ja Jūs lietojat Budesonide/Formoterol Teva astmai, Jūsu ārsts vēlēsies regulāri pārbaudīt Jūsu

simptomus.

Budesonide/Formoterol Teva un atsevišķā „glābējinhalatora” lietošana

Lietojiet savu Budesonide/Formoterol Teva katru dienu.

Tas palīdz novērst astmas simptomu

rašanos.

Ieteicamā deva

Pieaugušie (18 gadus veci un vecāki):

1 vai 2 inhalācijas (lietošanas) divas reizes dienā.

Jūsu ārsts var palielināt to līdz 4 inhalācijām divas reizes dienā.

Ja Jūsu simptomi tiek labi kontrolēti, Jūsu ārsts var ieteikt lietot zāles vienu reizi dienā.

Jūsu ārsts palīdzēs Jums ārstēt Jūsu astmu un koriģēs šo zāļu devu uz mazāko devu, kas kontrolē Jūsu

astmu. Ja Jūsu ārsts uzskatīs, ka Jums vajadzīga mazāka deva, nekā pieejama no Jūsu

Budesonide/Formoterol Teva, Jūsu ārsts var nozīmēt Jums alternatīvu inhalatoru, kas satur tās pašas

aktīvās vielas kā Jūsu Budesonide/Formoterol Teva, bet ar mazāku kortikosteroīda devu. Tomēr

nepielāgojiet ārsta noteikto inhalāciju skaitu, nepārrunājot vispirms to ar savu ārstu.

Parādoties astmas simptomiem, to ārstēšanai lietojiet atsevišķo „glābējinhalatoru”.

Vienmēr turiet savu „glābējinhalatoru” pie sevis, un lietojiet, lai atvieglotu pēkšņas elpas trūkuma

lēkmes un sēkšanu. Nelietojiet Budesonide/Formoterol Teva, lai ārstētu šos astmas simptomus.

Nelietojiet „glābējinhalatoru” vairāk par 8 inhalācijām (izsmidzinājumiem) 24 stundās un

nelietojiet „glābējinhalatoru” biežāk kā ik pēc 4 stundām. Ja Jūs regulāri lietojat līdz

8 inhalācijām dienā vai Jums biežāk nepieciešams lietot „glābējinhalatoru”, pēc iespējas ātrāk

Zāles vairs nav reğistrētas

apmeklējiet ārstu. Jūsu ārsts varētu mainīt Jūsu ārstēšanu, lai samazinātu astmas simptomus

(elpas trūkumu, sēkšanu un klepu), uzlabotu astmas kontroli un atvieglotu elpošanu.

Ja pie fiziskas slodzes Jums parādās astmas simptomi, lietojiet atsevišķu „glābējinhalatoru”, lai

novērstu šos simptomus. Nelietojiet Budesonide/Formoterol Teva tieši pirms fiziskas slodzes, lai

pārtrauktu astmas simptomu rašanos, lietojiet atsevišķo ,,glābējinhalatoru”.

Hroniska obstruktīva plaušu slimība (HOPS)

Ieteicamā deva

Pieaugušie (18 gadus veci un vecāki):

2 inhalācijas divas reizes dienā.

Jūsu ārsts var parakstīt arī citu bronhodilatatoru (zāles), piemēram, antiholīnerģiskus līdzekļus

(piemēram, tiotropiju vai ipratropija bromīdu) Jūsu HOPS slimības ārstēšanai.

Jūsu jaunā Budesonide/Formoterol Teva sagatavošana

Pirms Budesonide/Formoterol Teva

lietošanas pirmo reizi,

Jums tas jāsagatavo izmantošanai šādi:

Pārbaudiet devu rādītāju, lai redzētu, ka inhalatorā ir 120 inhalācijas.

Pierakstiet folijas maisiņa atvēršanas datumu uz inhalatora etiķetes.

Nekratiet inhalatoru pirms lietošanas.

Kā veikt inhalāciju

Katru reizi, kad Jums ir nepieciešama inhalācija, izpildiet tālāk minētos norādījumus.

Turiet savu inhalatoru

ar daļēji caurspīdīgo, vīna sarkano iemutņa vāku uz leju.

Atveriet iemutņa vāku, nolokot to uz leju līdz dzirdams viens skaļš klikšķis. Jūsu zāļu deva tiek

nomērīta. Jūsu inhalators tagad ir gatavs lietošanai.

Zāles vairs nav reğistrētas

Viegli izelpojiet (ciktāl tas ir ērti). Neizelpojiet caur inhalatoru.

Ievietojiet iemutni starp zobiem. Nesakodiet iemutni. Aptveriet lūpas ap iemutni. Uzmanieties, lai

nebloķētu gaisa atveres.

Ieelpojiet caur muti tik dziļi un stipri, cik varat.

Aizturiet elpu uz 10 sekundēm vai tik ilgi, cik to varat ērti izdarīt.

Izņemiet inhalatoru no mutes. Jūs varat just garšu pēc inhalācijas.

Tad lēnām izelpojiet

(neizelpojiet caur inhalatoru).

Aizveriet iemutņa vāku

Ja lietosiet otro inhalāciju, atkārtojiet 1.-7. darbību.

Pēc katras devas izskalojiet muti ar ūdeni un izspļaujiet to.

Nemēģiniet izjaukt savu inhalatoru, noņemt vai pagriezt iemutņa vāku, tas ir piestiprināts pie Jūsu

inhalatora, un nav jānoņem. Nelietojiet savu Spiromax, ja tas ir bojāts vai ja iemutnis atdalījies no

Spiromax. Neatveriet un neaizveriet iemutņa vāku, ja vien negatavojaties lietot savu inhalatoru.

Jūsu Spiromax tīrīšana

Turiet savu Spiromax sausu un tīru.

Ja nepieciešams, varat noslaucīt Spiromax iemutni pēc lietošanas ar sausu drāniņu vai papīra salveti.

Kad sākt izmantot jaunu Spiromax

Devas indikators Jums parādīs, cik devas (inhalācijas) ir palikušas Jūsu inhalatorā, sākot ar 120

inhalācijām, kad tas ir pilns.

Zāles vairs nav reğistrētas

Devas indikators ierīces aizmugurē norāda palikušo devu skaitu tikai pāra ciparos.

Inhalācijām, kas atlikušas zem 20 līdz 8, 6, 4, 2, cipari tiek parādīti sarkanā krāsā uz balta fona.

Kad logā esošie cipari kļūst sarkani, Jums jāsazinās ar savu ārstu un jāsaņem jauns inhalators.

Piezīme:

Iemutnis joprojām noklikšķēs pat tad, ja Jūsu Spiromax ir tukšs.

Ja atverat un aizverat iemutni bez inhalācijas izmantošanas, devu indikators to joprojām

reģistrēs skaitā. Šī deva tiks droši turēta inhalatorā, līdz būs jālieto nākamā inhalācija. Ir

neiespējami nejauši izlietot papildu zāles vai dubultu devu vienā inhalācijā.

Turiet iemutni aizvērtu visu laiku, ja vien negatavojaties lietot savu inhalatoru.

Svarīga informācija par Jūsu astmas vai HOPS simptomiem

Ja Jums liekas, ka Jums trūkst elpas vai ir sēkšana, kamēr lietojat Budesonide/Formoterol Teva, Jums

jāturpina lietot Budesonide/Formoterol Teva, bet apmeklējiet savu ārstu, cik drīz vien iespējams, jo

Jums var būt vajadzīga papildu ārstēšana.

Sazinieties ar savu ārstu

nekavējoties

, ja:

Jūsu elpošana pasliktinās vai nakts laikā bieži pamostaties sakarā ar elpas trūkumu un sēkšanu,

ja Jums no rīta sākas spiediena sajūta krūšu kurvī vai ja spiediena sajūta krūšu kurvī ir ilgāka

nekā parasti.

Šīs pazīmes varētu nozīmēt, ka astma vai HOPS netiek pienācīgi kontrolēta, un Jums

nekavējoties

nepieciešama atšķirīga vai papildu ārstēšana.

Kad Jūsu astma tiek labi kontrolēta, Jūsu ārsts var uzskatīt par atbilstošu pakāpeniski samazināt

Budesonide/Formoterol Teva devu.

Ja esat lietojis Budesonide/Formoterol Teva vairāk nekā noteikts

Ir svarīgi lietot Jūsu devu, kā norādījis Jūsu ārsts. Jūs nedrīkstat pārsniegt devu bez medicīniskas

konsultācijas.

Ja esat lietojis Budesonide/Formoterol Teva vairāk nekā noteikts, sazinieties ar savu ārstu, farmaceitu

vai medmāsu, lai saņemtu padomu.

Visbiežāk sastopamie simptomi, kas var rasties ja esat lietojis Budesonide/Formoterol Teva vairāk

nekā noteikts, ir: trīce, galvassāpes vai ātra sirdsdarbība.

Ja esat aizmirsis lietot Budesonide/Formoterol Teva

Ja aizmirstat lietot devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties. Tomēr

nelietojiet

dubultu devu, lai aizvietotu

aizmirsto devu. Ja gandrīz ir pienācis laiks nākamai devai, vienkārši lietojiet savu nākamo devu

parastajā laikā.

Zāles vairs nav reğistrētas

Ja Jums sākas sēkšana vai trūkst elpas, vai parādās jebkādi citi astmas lēkmes simptomi,

lietojiet savu

„glābējinhalatoru”,

tad meklējiet medicīnisku palīdzību.

Ja pārtraucat lietot Budesonide/Formoterol Teva

Nepārtrauciet lietot savu inhalatoru, vispirms neinformējot par to savu ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja Jums parādās kaut kas no tālāk minētā, nekavējoties pārtrauciet Budesonide/Formoterol

Teva lietošanu un konsultējieties ar savu ārstu:

Retas blakusparādības: var ietekmēt līdz 1 no 1000 cilvēkiem

Sejas tūska, īpaši mutes apvidū (mēle un/vai rīkle un/vai rīšanas grūtības) vai nātrene kopā ar

apgrūtinātu elpošanu (angioneirotiskā tūska) un/vai pēkšņa samaņas zuduma sajūta. Tas var

nozīmēt, ka Jums ir alerģiska reakcija, kas var ietvert arī izsitumus un niezi.

Bronhospazmas (muskuļu savilkšanās elpceļos, kas izraisa sēkšanu un elpas trūkumu). Ja

sēkšana rodas pēkšņi pēc šo zāļu lietošanas, pārtrauciet tās lietot un konsultējieties ar savu ārstu

nekavējoties.

Ļoti retas blakusparādības: var ietekmēt līdz 1 no 10 000 cilvēku

Pēkšņa akūta sēkšana un/vai elpas trūkums uzreiz pēc inhalatora lietošanas (saukta arī par

paradoksālām bronhospazmām). Ja rodas kāds no šiem simptomiem,

uzreiz pārtrauciet lietot

Budesonide/Formoterol Teva

un izmantojiet savu „glābējinhalatoru”. Sazinieties ar savu ārstu

nekavējoties

, jo Jums var būt nepieciešams mainīt ārstēšanu.

Citas iespējamās blakusparādības

Bieži (var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem)

Sirdsklauves (sajūtat savus sirds pukstus), trīce vai drebuļi. Ja rodas šīs parādības, tās parasti ir

vieglas un parasti izzūd, turpinot lietot Budesonide/Formoterol Teva.

Piena sēnīte (sēnīšu infekcija) mutē. Tā būs mazāk iespējama, ja izskalosiet muti ar ūdeni pēc

zāļu lietošanas.

Viegls rīkles iekaisums, klepus un balss aizsmakums.

Galvassāpes.

Pneimonija (plaušu infekcija) HOPS slimniekiem (bieža blakusparādība)

Pastāstiet ārstam, ja Budesonide/Formoterol Teva lietošanas laikā Jums rodas jebkas no tālāk minētā,

jo tie varētu būt plaušu infekcijas simptomi:

drudzis vai drebuļi;

pastiprināta gļotu veidošanās, gļotu krāsas izmaiņas;

klepus pastiprināšanās vai elpošanas grūtību pastiprināšanās.

Retāk (var ietekmēt līdz

1 no 100 cilvēkiem)

Nemiers, nervozitāte, uzbudinājums, satraukums vai dusmas.

Miega traucējumi.

Reiboņa sajūta.

Slikta dūša (nelabuma sajūta).

Ātra sirdsdarbība.

Zilumi uz ādas.

Zāles vairs nav reğistrētas

Muskuļu krampji.

Reti

Zems kālija līmenis asinīs.

Neregulāra sirdsdarbība.

Ļoti reti

Depresija.

Uzvedības izmaiņas, īpaši bērniem.

Sāpes vai spiediena sajūta krūšu kurvī (stenokardija).

Sirds elektriskās sistēmas traucējumi (QTc intervāla pagarināšanās).

Cukura (glikozes) daudzuma palielināšanās asinīs.

Garšas izmaiņas, piemēram, nepatīkama garša mutē.

Asinsspiediena izmaiņas.

Ieelpotie kortikosteroīdi var ietekmēt normālu steroīdu hormonu sintēzi organismā, īpaši, ja

lietojat lielas devas ilgu laiku. Blakusparādības ietver:

izmaiņas kaulu minerālvielu blīvumā (kauli kļūst trauslāki),

kataraktu (acs lēcas apduļķošanās),

glaukomu (palielināts spiediens acī),

aizkavētu augšanu bērniem un pusaudžiem,

ietekmi uz virsnieru dziedzeri (mazs dziedzeris blakus nierēm).

Šīs parādības notiek ļoti reti, un tām ir daudz mazāka iespēja notikt ar inhalējamiem kortikosteroīdiem

nekā ar kortikosteroīdu tabletēm.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas

sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Budesonide/Formoterol Teva

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz Jūsu inhalatora kastītes vai

marķējuma pēc „Derīgs līdz”/EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Pēc folijas iepakojuma noņemšanas turiet iemutņa vāku

aizvērtu.

Izlietojiet zāles 6 mēnešu laikā pēc izņemšanas no folijas iepakojuma.

Izmantojiet etiķeti uz

inhalatora, lai pierakstītu folijas maisiņa atvēršanas datumu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles,

kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Budesonide/Formoterol Teva satur

Aktīvās vielas ir budezonīds un formoterola fumarāta dihidrāts. Katra piegādātā (inhalētā) deva

satur 160 mikrogramus budezonīda un 4,5 mikrogramus formoterola fumarāta dihidrāta.Tā ir

līdzvērtīga nomērītajai devai 200 mikrogramiem budezonīda un 6 mikrogramiem formoterola

fumarāta dihidrāta.

Cita sastāvdaļa ir laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktu „Budesonide/Formoterol Teva satur

laktozi”)

Zāles vairs nav reğistrētas

Budesonide/Formoterol Teva ārējais izskats un iepakojums

Budesonide/Formoterol Teva ir inhalācijas pulveris.

Katrs Budesonide/Formoterol Teva inhalators satur 120 inhalācijas, un tam ir balts korpuss ar daļēji

caurspīdīgu vīna sarkanu iemutņa vāku.

Katrā iepakojumā ir 1 inhalators.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nīderlande

Ražotājs

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland

Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Īrija

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nīderlande

Teva Operations Poland Sp. z o.o., Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Polija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 6677 55 90

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

filiaal

Tel: +372 661 0801

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 1 97007 0

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

España

Portugal

Zāles vairs nav reğistrētas

Teva Pharma S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 6524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028 917 981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {mēnesis GGGG}

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa

vietnē: http://www.ema.europa.eu.

Zāles vairs nav reğistrētas

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Budesonide/Formoterol Teva 320 mikrogrami/9 mikrogrami inhalācijas pulveris

Budesonidum/Formoteroli fumaras dihydricus

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Budesonide/Formoterol Teva un kādam nolūkam to lieto (3. lpp.)

Kas Jums jāzina pirms Budesonide/Formoterol Teva lietošanas (5. lpp.)

Kā lietot Budesonide/Formoterol Teva (8. lpp.)

Iespējamās blakusparādības (16. lpp.)

Kā uzglabāt Budesonide/Formoterol Teva (19. lpp.)

Iepakojuma saturs un cita informācija (19. lpp.)

1.

Kas ir Budesonide/Formoterol Teva un kādam nolūkam to lieto

Budesonide/Formoterol Teva satur divas dažādas aktīvās vielas: budezonīdu un formoterola fumarāta

dihidrātu.

Budezonīds pieder zāļu grupai, ko sauc par kortikosteroīdiem vai arī steroīdiem. Tas darbojas,

samazinot un novēršot tūsku un iekaisumu Jūsu plaušās un palīdz Jums vieglāk elpot.

Formoterola fumarāta dihidrāts pieder zāļu grupai, ko sauc par ilgstošas iedarbības β

adrenoreceptoru agonistiem vai bronhodilatatoriem. Tas iedarbojas, atslābinot Jūsu elpceļu

muskulatūru. Tas palīdzēs atvērt elpceļus un palīdzēs Jums vieglāk elpot.

Budesonide/Formoterol Teva ir paredzēts tikai pieaugušajiem no 18 gadu vecuma.

BiResp Spiromax NAV indicēts lietošanai bērniem līdz 12 gadu vecumam un pusaudžiem

vecumā no 13 līdz 17 gadiem.

Jūsu ārsts ir parakstījis šīs zāles, lai ārstētu astmu vai hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS).

Astma

Astmas ārstēšanai ārsts parakstīs Budesonide/Formoterol Teva kopā ar atsevišķu „glābējinhalatoru”,

piemēram, salbutamolu.

Lietojiet Budesonide/Formoterol Teva katru dienu. Tas palīdz novērst astmas simptomu,

piemēram, elpas trūkuma un sēkšanas, rašanos.

Izmantojiet glābējzāles, kad Jums parādās astmas simptomi, lai atkal būtu vieglāk elpot.

Nelietojiet Budesonide/Formoterol Teva 320 mikrogrami/9 mikrogrami kā „glābējinhalatoru”.

Hroniska obstruktīva plaušu slimība (HOPS)

HOPS ir ilgstoša plaušu elpceļu slimība, ko bieži vien izraisa cigarešu smēķēšana. Simptomi ietver

elpas trūkumu, klepu, diskomfortu krūtīs un gļotu atklepošanu. Budesonide/Formoterol Teva var

izmantot arī lai ārstētu smagas HOPS simptomus pieaugušajiem.

2.

Kas Jums jāzina pirms Budesonide/Formoterol Teva lietošanas

Zāles vairs nav reğistrētas

Nelietojiet Budesonide/Formoterol Teva šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret budezonīdu, formoterola fumarāta dihidrātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo

zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Budesonide/Formoterol Teva lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja:

Jums ir diabēts;

Jums ir plaušu infekcija;

Jums ir augsts asinsspiediens vai Jums kādreiz ir bijusi sirds slimība (ieskaitot neregulāru

sirdsdarbību, ļoti ātru pulsu, artēriju sašaurinājumu vai sirds mazspēju);

Jums ir vairogdziedzera vai virsnieru dziedzera darbības traucējumi;

Jums ir zems kālija līmenis asinīs;

Jums ir smagi aknu darbības traucējumi.

Ja Jūs esat lietojis steroīdu tabletes astmai vai HOPS, Jūsu ārsts var samazināt lietojamo tablešu skaitu,

kad sākat lietot Budesonide/Formoterol Teva. Ja esat lietojis steroīdu tabletes ilgu laiku, Jūsu ārsts var

vēlēties, lai Jums regulāri tiktu veiktas asins analīzes. Samazinot Jūsu steroīdu tablešu lietošanu, Jūs

varat justies vispārīgi slikti, pat ja simptomi Jūsu krūšu kurvī uzlabojas. Jums var rasties tādi simptomi

kā iesnas vai aizlikts deguns, vājums vai locītavu vai muskuļu sāpes un izsitumi (ekzēma). Ja kāds no

šiem simptomiem Jūs uztrauc vai, ja rodas tādi simptomi kā galvassāpes, nogurums, slikta dūša

(nelabuma sajūta) vai vemšana (nelabums), lūdzu, sazinieties ar ārstu

nekavējoties

. Jums var būt

nepieciešams lietot citas zāles, ja Jums parādās alerģiski vai artrīta simptomi. Jums vajadzētu runāt ar

savu ārstu, ja Jums ir bažas par to, vai Jums ir jāturpina lietot Budesonide/Formoterol Teva.

Jūsu ārsts var apsvērt iespēju pievienot steroīdu tabletes Jūsu parastajai ārstēšanai stresa periodos

(piemēram, ja Jums ir infekcija krūšu kurvī vai pirms operācijas un tās laikā).

Bērni un pusaudži

Šīs zāles nav paredzētas izmantošanai bērniem vai pusaudžiem jaunākiem par 18 gadiem.

Citas zāles un Budesonide/Formoterol Teva

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Īpaši, pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm:

β-blokatorus (piemēram, atenololu vai propranololu augstam asinsspiedienam vai sirds

slimībai), tostarp arī acu pilienus (piemēram, timololu glaukomas ārstēšanai);

zāles pret ātru vai nevienmērīgu sirdsdarbību (piemēram, hinidīnu, dizopiramīdu vai

prokaīnamīdu);

zāles, piemēram, digoksīnu, ko bieži lieto, lai ārstētu sirds mazspēju;

diurētiskos līdzekļus, kas pazīstami arī kā urīndzenošas zāles (piemēram, furosemīdu). Tos lieto,

lai ārstētu augstu asinsspiedienu;

steroīdās zāles, ko lietojat iekšķīgi (piemēram, prednizolonu);

ksantīna grupas zāles (piemēram, teofilīnu vai aminofilīnu). Tās bieži izmanto, lai ārstētu astmu;

citus bronhodilatatorus (piemēram, salbutamolu);

tricikliskos antidepresantus (piemēram, amitriptilīnu) un antidepresantu nefazodonu;

zāles, ko sauc par monoamīnoksidāzes inhibitoriem (piemēram, fenelzīnu, furazolidonu un

prokardazīnu);

fenotiazīna grupas zāles (piemēram, hlorpromazīnu un prohlorperazīnu);

zāles, ko sauc par HIV proteāzes inhibitoriem

(piem

., ritonavīru), lai ārstētu HIV infekciju;

zāles, lai ārstētu infekcijas (piemēram, ketokonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu, posakonazolu,

klaritromicīnu un telitromicīnu);

zāles Parkinsona slimības ārstēšanai (piemēram, levodopu);

zāles vairogdziedzera patoloģiju ārstēšanai (piemēram, levotiroksīnu);

zāles alerģijām vai antihistamīnus (piemēram, terfenadīnu).

Zāles vairs nav reğistrētas

Ja jebkas no iepriekš minētā attiecas uz Jums vai Jūs neesat pārliecināts, konsultējieties ar savu ārstu,

farmaceitu vai medmāsu pirms Budesonide/Formoterol Teva lietošanas.

Pastāstiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai arī tad, ja Jūs gatavojaties saņemt vispārējo

anestēziju operācijai vai zobārstniecības procedūrai.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai

plānojat grūtniecību, pirms Budesonide/Formoterol Teva lietošanas konsultējieties ar ārstu,

farmaceitu vai medmāsu - NELIETOJIET šīs zāles, ja vien Jums to nav teicis ārsts.

Ja Budesonide/Formoterol Teva lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība, NEPĀRTRAUCIET

lietot Budesonide/Formoterol Teva, bet

nekavējoties

konsultējieties ar savu ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Maz iespējams, ka Budesonide/Formoterol Teva ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai

apkalpot mehānismus.

Budesonide/Formoterol Teva satur laktozi

Laktoze ir cukura veids, kas atrodams pienā. Laktoze satur nelielu daudzumu piena proteīna, kas var

izraisīt alerģiskas reakcijas. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs

zāles, konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot Budesonide/Formoterol Teva

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Ir svarīgi lietot Budesonide/Formoterol Teva katru dienu, pat ja Jums nav astmas vai HOPS

simptomu tajā laikā.

Ja Jūs lietojat Budesonide/Formoterol Teva astmai, Jūsu ārsts vēlēsies regulāri pārbaudīt Jūsu

simptomus.

Astma

Budesonide/Formoterol Teva un atsevišķā „glābējinhalatora” lietošana

Lietojiet savu Budesonide/Formoterol Teva katru dienu.

Tas palīdz novērst astmas simptomu

rašanos.

Ieteicamā deva:

Pieaugušie (18 gadus veci un vecāki):

1 inhalācija (lietošana) divas reizes dienā.

Jūsu ārsts var palielināt to līdz 2 inhalācijām divas reizes dienā.

Ja Jūsu simptomi tiek labi kontrolēti, Jūsu ārsts var ieteikt lietot zāles vienu reizi dienā.

Jūsu ārsts palīdzēs Jums ārstēt Jūsu astmu un koriģēs šo zāļu devu uz mazāko devu, kas kontrolē Jūsu

astmu. Ja Jūsu ārsts uzskatīs, ka Jums vajadzīga mazāka deva, nekā pieejama no Jūsu

Budesonide/Formoterol Teva, Jūsu ārsts var nozīmēt Jums alternatīvu inhalatoru, kas satur tās pašas

aktīvās vielas kā Jūsu Budesonide/Formoterol Teva, bet ar mazāku kortikosteroīda devu. Tomēr

nepielāgojiet ārsta noteikto inhalāciju skaitu, nepārrunājot vispirms to ar savu ārstu.

Parādoties astmas simptomiem, to ārstēšanai lietojiet atsevišķo „glābējinhalatoru”.

Vienmēr turiet savu „glābējinhalatoru” pie sevis, un lietojiet, lai atvieglotu pēkšņas elpas trūkuma

lēkmes un sēkšanu. Nelietojiet Budesonide/Formoterol Teva, lai ārstētu šos astmas simptomus.

Zāles vairs nav reğistrētas

Nelietojiet „glābējinhalatoru” vairāk par 8 inhalācijām (izsmidzinājumiem) 24 stundās un

nelietojiet „glābējinhalatoru” biežāk kā ik pēc 4 stundām. Ja Jūs regulāri lietojat līdz

8 inhalācijām dienā vai Jums biežāk nepieciešams lietot „glābējinhalatoru”, pēc iespējas ātrāk

apmeklējiet ārstu. Jūsu ārsts varētu mainīt Jūsu ārstēšanu, lai samazinātu astmas simptomus

(elpas trūkumu, sēkšanu un klepu), uzlabotu astmas kontroli un atvieglotu elpošanu.

Ja pie fiziskas slodzes Jums parādās astmas simptomi, lietojiet atsevišķu „glābējinhalatoru”, lai

novērstu šos simptomus. Nelietojiet Budesonide/Formoterol Teva tieši pirms fiziskas slodzes, lai

pārtrauktu astmas simptomu rašanos, lietojiet atsevišķo ,,glābējinhalatoru”.

Hroniska obstruktīva plaušu slimība (HOPS)

Ieteicamā deva

Pieaugušie (18 gadus veci un vecāki):

1 inhalācija divas reizes dienā.

Jūsu ārsts var parakstīt arī citu bronhodilatatoru (zāles), piemēram, antiholīnerģiskus līdzekļus

(piemēram, tiotropiju vai ipratropija bromīdu) Jūsu HOPS slimības ārstēšanai.

Jūsu jaunā Budesonide/Formoterol Teva sagatavošana

Pirms Budesonide/Formoterol Teva

lietošanas pirmo reizi

Jums tas jāsagatavo izmantošanai šādi:

Pārbaudiet devu rādītāju, lai redzētu, ka inhalatorā ir 60 inhalācijas.

Pierakstiet folijas maisiņa atvēršanas datumu uz inhalatora etiķetes.

Nekratiet inhalatoru pirms lietošanas.

Kā veikt inhalāciju

Katru reizi, kad Jums ir nepieciešama inhalācija, izpildiet tālāk minētos norādījumus.

Turiet savu inhalatoru

ar daļēji caurspīdīgo, vīna sarkano iemutņa vāku uz leju.

Atveriet iemutņa vāku, nolokot to uz leju līdz dzirdams viens skaļš klikšķis. Jūsu zāļu deva tiek

nomērīta. Jūsu inhalators tagad ir gatavs lietošanai.

Zāles vairs nav reğistrētas

Viegli izelpojiet (ciktāl tas ir ērti). Neizelpojiet caur inhalatoru.

Ievietojiet iemutni starp zobiem. Nesakodiet iemutni. Aptveriet lūpas ap iemutni. Uzmanieties, lai

nebloķētu gaisa atveres.

Ieelpojiet caur muti tik dziļi un stipri, cik varat.

Aizturiet elpu uz 10 sekundēm vai tik ilgi, cik to varat ērti izdarīt.

Izņemiet inhalatoru no mutes. Jūs varat just garšu pēc inhalācijas.

Tad lēnām izelpojiet

(neizelpojiet caur inhalatoru).

Aizveriet iemutņa vāku

Ja lietosiet otro inhalāciju, atkārtojiet 1.-7. darbību.

Pēc katras devas izskalojiet muti ar ūdeni un izspļaujiet to.

Nemēģiniet izjaukt savu inhalatoru, noņemt vai pagriezt iemutņa vāku, tas ir piestiprināts pie Jūsu

inhalatora, un nav jānoņem. Nelietojiet savu Spiromax, ja tas ir bojāts vai ja iemutnis atdalījies no

Spiromax. Neatveriet un neaizveriet iemutņa vāku, ja vien negatavojaties lietot savu inhalatoru.

Zāles vairs nav reğistrētas

Jūsu Spiromax tīrīšana

Turiet savu Spiromax sausu un tīru.

Ja nepieciešams, varat noslaucīt Spiromax iemutni pēc lietošanas ar sausu drāniņu vai papīra salveti.

Kad sākt izmantot jaunu Spiromax

Devas indikators Jums parādīs, cik devas (inhalācijas) ir palikušas Jūsu inhalatorā, sākot ar 60

inhalācijām, kad tas ir pilns.

Devas indikators ierīces aizmugurē norāda palikušo devu skaitu tikai pāra ciparos.

Inhalācijām, kas atlikušas zem 20 līdz 8, 6, 4, 2, cipari tiek parādīti sarkanā krāsā uz balta fona.

Kad logā esošie cipari kļūst sarkani, Jums jāsazinās ar savu ārstu un jāsaņem jauns inhalators.

Piezīme:

Iemutnis joprojām noklikšķēs pat tad, ja jūsu Spiromax ir tukšs.

Ja atverat un aizverat iemutni bez inhalācijas izmantošanas, devu indikators to joprojām

reģistrēs skaitā. Šī deva tiks droši turēta inhalatorā, līdz būs jālieto nākamā inhalācija. Ir

neiespējami nejauši izlietot papildu zāles vai dubultu devu vienā inhalācijā.

Turiet iemutni aizvērtu visu laiku, ja vien negatavojaties lietot savu inhalatoru.

Svarīga informācija par Jūsu astmas vai HOPS simptomiem

Ja Jums liekas, ka Jums trūkst elpas vai ir sēkšana, kamēr lietojat Budesonide/Formoterol Teva, Jums

jāturpina lietot Budesonide/Formoterol Teva, bet apmeklējiet savu ārstu, cik drīz vien iespējams, jo

Jums var būt vajadzīga papildu ārstēšana.

Sazinieties ar savu ārstu

nekavējoties

, ja:

Jūsu elpošana pasliktinās vai nakts laikā bieži pamostaties sakarā ar elpas trūkumu un sēkšanu,

ja Jums no rīta sākas spiediena sajūta krūšu kurvī vai ja spiediena sajūta krūšu kurvī ir ilgāka

nekā parasti.

Šīs pazīmes varētu nozīmēt, ka astma vai HOPS netiek pienācīgi kontrolēta, un Jums

nekavējoties

nepieciešama atšķirīga vai papildu ārstēšana.

Kad Jūsu astma tiek labi kontrolēta, Jūsu ārsts var uzskatīt par atbilstošu pakāpeniski samazināt

Budesonide/Formoterol Teva devu.

Ja esat lietojis Budesonide/Formoterol Teva vairāk nekā noteikts

Ir svarīgi lietot Jūsu devu, kā norādījis Jūsu ārsts. Jūs nedrīkstat pārsniegt devu bez medicīniskas

konsultācijas.

Ja esat lietojis Budesonide/Formoterol Teva vairāk nekā noteikts, sazinieties ar savu ārstu, farmaceitu

vai medmāsu, lai saņemtu padomu.

Zāles vairs nav reğistrētas

Visbiežāk sastopamie simptomi, kas var rasties ja esat lietojis Budesonide/Formoterol Teva vairāk

nekā noteikts, ir: trīce, galvassāpes vai ātra sirdsdarbība.

Ja esat aizmirsis lietot Budesonide/Formoterol Teva

Ja aizmirstat lietot devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties. Tomēr

nelietojiet

dubultu devu, lai aizvietotu

aizmirsto devu. Ja gandrīz ir pienācis laiks nākamai devai, vienkārši lietojiet savu nākamo devu

parastajā laikā.

Ja Jums sākas sēkšana vai trūkst elpas, vai parādās jebkādi citi astmas lēkmes simptomi,

lietojiet savu

„glābējinhalatoru”,

tad meklējiet medicīnisku palīdzību.

Ja pārtraucat lietot Budesonide/Formoterol Teva

Nepārtrauciet lietot savu inhalatoru, vispirms neinformējot par to savu ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja Jums parādās kaut kas no tālāk minētā, nekavējoties pārtrauciet Budesonide/Formoterol

Teva lietošanu un konsultējieties ar savu ārstu:

Retas blakusparādības: var ietekmēt līdz 1 no 1000 cilvēkiem

Sejas tūska, īpaši mutes apvidū (mēle un/vai rīkle un/vai rīšanas grūtības) vai nātrene kopā ar

apgrūtīnātu elpošanu (angioneirotiskā tūska) un/vai pēkšņa samaņas zuduma sajūta. Tas var

nozīmēt, ka Jums ir alerģiska reakcija, kas var ietvert arī izsitumus un niezi.

Bronhospazmas (muskuļu savilkšanās elpceļos, kas izraisa sēkšanu un elpas trūkumu). Ja

sēkšana rodas pēkšņi pēc šo zāļu lietošanas, pārtrauciet tās lietot un konsultējieties ar savu ārstu

nekavējoties.

Ļoti retas blakusparādības: var ietekmēt līdz 1 no 10 000 cilvēku

Pēkšņa akūta sēkšana un/vai elpas trūkums uzreiz pēc inhalatora lietošanas (saukta arī par

paradoksālām bronhospazmām). Ja rodas kāds no šiem simptomiem,

uzreiz pārtrauciet lietot

Budesonide/Formoterol Teva

un izmantojiet savu „glābējinhalatoru”. Sazinieties ar savu ārstu

nekavējoties

, jo Jums var būt nepieciešams mainīt ārstēšanu.

Citas iespējamās blakusparādības

Bieži (var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem)

Sirdsklauves (sajūtat savus sirds pukstus), trīce vai drebuļi. Ja rodas šīs parādības, tās parasti ir

vieglas un parasti izzūd, turpinot lietot Budesonide/Formoterol Teva.

Piena sēnīte (sēnīšu infekcija) mutē. Tā būs mazāk iespējama, ja izskalosiet muti ar ūdeni pēc

zāļu lietošanas.

Viegls rīkles iekaisums, klepus un balss aizsmakums.

Galvassāpes.

Pneimonija (plaušu infekcija) HOPS slimniekiem (bieža blakusparādība)

Pastāstiet ārstam, ja Budesonide/Formoterol Teva lietošanas laikā Jums rodas jebkas no tālāk minētā,

jo tie varētu būt plaušu infekcijas simptomi:

drudzis vai drebuļi;

pastiprināta gļotu veidošanās, gļotu krās

as izmaiņas;

klepus pastiprināšanās vai elpošanas grūtību pastiprināšanās.

Zāles vairs nav reğistrētas

Retāk (var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem)

Nemiers, nervozitāte, uzbudinājums, satraukums vai dusmas.

Miega traucējumi.

Reiboņa sajūta.

Slikta dūša (nelabuma sajūta).

Ātra sirdsdarbība.

Zilumi uz ādas.

Muskuļu krampji.

Reti

Zems kālija līmenis asinīs.

Neregulāra sirdsdarbība.

Ļoti reti

Depresija.

Uzvedības izmaiņas, īpaši bērniem.

Sāpes vai spiediena sajūta krūšu kurvī (stenokardija).

Sirds elektriskās sistēmas traucējumi (QTc intervāla pagarināšanās).

Cukura (glikozes) daudzuma palielināšanās asinīs.

Garšas izmaiņas, piemēram, nepatīkama garša mutē.

Asinsspiediena izmaiņas.

Ieelpotie kortikosteroīdi var ietekmēt normālu steroīdu hormonu sintēzi organismā, īpaši, ja

lietojat lielas devas ilgu laiku. Blakusparādības ietver:

izmaiņas kaulu minerālvielu blīvumā (kauli kļūst trauslāki),

kataraktu (acs lēcas apduļķošanās),

glaukomu (palielināts spiediens acī),

aizkavētu augšanu bērniem un pusaudžiem,

ietekmi uz virsnieru dziedzeri (mazs dziedzeris blakus nierēm).

Šīs parādības notiek ļoti reti, un tām ir daudz mazāka iespēja notikt ar inhalējamiem kortikosteroīdiem

nekā ar kortikosteroīdu tabletēm.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas

sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Budesonide/Formoterol Teva

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz Jūsu inhalatora kastītes vai

marķējuma pēc „Derīgs līdz”/EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Pēc folijas iepakojuma noņemšanas turiet iemutņa vāku

aizvērtu.

Izlietojiet zāles 6 mēnešu laikā pēc izņemšanas no folijas iepakojuma.

Izmantojiet etiķeti uz

inhalatora, lai pierakstītu folijas maisiņa atvēršanas datumu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles,

kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Zāles vairs nav reğistrētas

Ko Budesonide/Formoterol Teva satur

Aktīvās vielas ir budezonīds un formoterola fumarāta dihidrāts. Katra piegādātā (inhalētā) deva

satur 320 mikrogramus budezonīda un 9 mikrogramus formoterola fumarāta dihidrāta.Tā ir

līdzvērtīga nomērītajai devai 400 mikrogramiem budezonīda un 12 mikrogramiem formoterola

fumarāta dihidrāta.

Cita sastāvdaļa ir laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktu „Budesonide/Formoterol Teva satur

laktozi”)

Budesonide/Formoterol Teva ārējais izskats un iepakojums

Budesonide/Formoterol Teva ir inhalācijas pulveris.

Katrs Budesonide/Formoterol Teva inhalators satur 60 inhalācijas, un tam ir balts korpuss ar daļēji

caurspīdīgu vīna sarkanu iemutņa vāku.

Katrā iepakojumā ir 1 inhalators.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nīderlande

Ražotājs

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland

Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Īrija

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nīderlande

Teva Operations Poland Sp. z o.o., Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Polija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 6677 55 90

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

filiaal

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 1 97007 0

Zāles vairs nav reğistrētas

Tel: +372 661 0801

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

España

Teva Pharma S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 6524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028 917 981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {mēnesis GGGG}

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa

vietnē: http://www.ema.europa.eu.

Zāles vairs nav reğistrētas

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

Zāles vairs nav reğistrētas

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Budesonide/Formoterol Teva 160 mikrogrami/4,5 mikrogrami inhalācijas pulveris

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra inhalētā deva (deva, kas izdalās caur Spiromax iemutni) satur 160 mikrogramus budezonīda

(Budesonidum)

un 4,5 mikrogramus formoterola fumarāta dihidrāta

(Formoteroli fumaras dihydricus)

Tas atbilst nomērītajai devai – 200 mikrogramiem budezonīda un 6 mikrogramiem formoterola

fumarāta dihidrāta.

Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību:

Katra deva satur aptuveni 5 mg laktozes (monohidrāta veidā).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Inhalācijas pulveris.

Balts pulveris.

Balts inhalators ar daļēji caurspīdīgu, vīna sarkanu iemutņa vāku.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Budesonide/Formoterol Teva ir paredzēts lietošanai tikai pieaugušajiem no 18 gadu vecuma un

vecākiem.

Astma

Budesonide/Formoterol Teva ir paredzēts regulārai astmas ārstēšanai gadījumos, kad kombinēta zāļu

(inhalējamo kortikosteroīdu un ilgstošas darbības β

-adrenoreceptoru agonistu) lietošana ir piemērota:

pacientiem, kuru stāvoklis netiek pietiekami kontrolēts ar inhalējamiem kortikosteroīdiem un

„pēc nepieciešamības” inhalējot īslaicīgas darbības β

-adrenoreceptoru agonistus;

pacientiem, kuru stāvoklis jau tiek pietiekami kontrolēts, lietojot gan inhalējamos

kortikosteroīdus, gan ilgstošas darbības β

-adrenoreceptoru agonistus.

HOPS

Simptomātiskai ārstēšanai pacientiem ar smagu HOPS (FEV

< 50% no paredzētās normas) un

atkārtotiem paasinājumiem anamnēzē, kuriem saglabājas nozīmīgi simptomi, neskatoties uz regulāru

terapiju ar ilgstošas darbības bronhodilatatoriem.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Budesonide/Formoterol Teva ir indicēts tikai pieaugušajiem no 18 gadu vecuma un vecākiem.

Budesonide/Formoterol Teva nav indicēts lietošanai bērniem vecumā līdz 12 gadiem, un pusaudžiem

vecumā no 13 līdz 17 gadiem.

Zāles vairs nav reğistrētas

Devas

Astma

Budesonide/Formoterol Teva

nav paredzēts sākotnējai astmas kontrolei.

Budesonide/Formoterol Teva nav piemērots pieaugušiem pacientiem, kam ir tikai viegla astma, ko

nevar pietiekami kontrolēt ar inhalējamu kortikosteroīdu un “pēc nepieciešamības” inhalējamiem

īslaicīgas darbības β

-adrenoreceptoru agonistiem.

Budesonide/Formoterol Teva deva ir individuāla, un tā jākoriģē pēc slimības smaguma pakāpes. Tas

jāņem vērā ne tikai, kad tiek uzsākta ārstēšana ar zāļu kombināciju, bet arī, kad tiek koriģēta pamata

deva. Ja atsevišķam pacientam nepieciešama devu kombinācija, izņemot tās, kas ir pieejamas

kombinācijas inhalatorā, jānozīmē piemērotas β

-adrenoreceptoru agonistu un/vai kortikosteroīdu

devas atsevišķos inhalatoros.

Kad astmas simptomi tiek kontrolēti, var apsvērt pakāpenisku Budesonide/Formoterol Teva devas

samazināšanu. Receptes parakstītājam/veselības aprūpes speciālistam regulāri atkārtoti jānovērtē

pacientus, lai Budesonide/Formoterol Teva deva paliktu optimāla. Deva jātitrē līdz tiek sasniegta

mazākā deva, kas efektīvi novērš simptomus.

Ja ir lietderīgi titrēt līdz mazākai devai, kas nav pieejama Budesonide/Formoterol Teva, nepieciešama

nomaiņa uz alternatīvu fiksētu budezonīda un formoterola fumarāta devu kombināciju, kas satur

mazāku inhalējamā kortikosteroīda devu.

Tiklīdz ar mazāko ieteicamo devu tiek nodrošināta

ilgstoša simptomu kontrole

, nākamais solis varētu ietvert mēģinājumu lietot inhalējamu

kortikosteroīdu vienu pašu.

Parasti praksē, ja simptomi tiek novērsti, lietojot zāles divas reizes dienā, titrēšana līdz mazākai

efektīvai devai varētu ietvert Budesonide/Formoterol Teva lietošanu vienu reizi dienā, ja receptes

parakstītājs uzskata, ka astmas kontroles saglabāšanai drīzāk nepieciešama terapija ar ilgstošas

darbības bronhodilatatoru nekā terapija ar inhalējamu kortikosteroīdu vienu pašu.

Budesonide/Formoterol Teva tiek lietots kā regulāra pamata terapija ar atsevišķu ātras iedarbības

bronhodilatatoru kā glābšanas terapiju.

Pacientiem jāiesaka, ka vienmēr jābūt pieejamam atsevišķam ātras darbības glābšanas

bronhodilatatora inhalatoram.

Ieteicamās devas

Pieaugušie (18 gadus veci un vecāki): 1-2 inhalācijas divas reizes dienā. Dažiem pacientiem var būt

nepieciešams maksimāli līdz 4 inhalācijām divas reizes dienā.

Atsevišķa ātras darbības bronhodilatatora lietošanas biežuma pieaugums norāda uz esošā stāvokļa

pasliktināšanos, kā dēļ nepieciešama astmas terapijas pārskatīšana

.

HOPS

Ieteicamās devas

Pieaugušie (18 gadus veci un vecāki): 2 inhalācijas divas reizes dienā.

Īpašas populācijas

Gados vecāki pacienti (≥65 gadu veci)

Zāles vairs nav reğistrētas

Nav īpašu dozēšanas prasību gados vecākiem pacientiem.

Pacienti ar nieru vai aknu darbības traucējumiem

Nav pieejami dati par budezonīda un formoterola fumarāta dihidrāta fiksētu devu kombinācijas

lietošanu pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem. Tā kā budezonīds un formoterols

galvenokārt tiek izvadīti metabolisma ceļā caur aknām, ir paredzama paaugstināta zāļu iedarbība

pacientiem ar smagu aknu cirozi.

Pediatriskā populācija

Budesonide/Formoterol Teva drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 12 gadiem un

pusaudžiem vecumā no 13 līdz 17 gadiem, vēl nav pierādīti. Dati nav pieejami.

Šīs zāles nav ieteicamas lietošanai bērniem un pusaudžiem, jaunākiem par 18 gadiem.

Lietošanas veids

Inhalācijām.

Spiromax ir ar ieelpu darbināms inhalators, kas nozīmē, ka pacientam ieelpojot caur iemutni, aktīvās

vielas ar ieelpoto gaisu nokļūst elpceļos. Ir pierādīts, ka pacienti ar vidēji smagu un smagu astmu spēj

radīt pietiekamu ieelpas plūsmas ātrumu Spiromax, lai saņemtu terapeitisko devu (skatīt 5.1.

apakšpunktu).

Budesonide/Formoterol Teva jālieto pareizi, lai sasniegtu efektīvu ārstēšanu. Pacientiem jāiesaka

rūpīgi izlasīt lietošanas instrukciju un ievērot tajā uzskaitītos norādījumus.

Budesonide/Formoterol Teva lietošana ietver trīs vienkāršas darbības: atvērt, ieelpot un aizvērt, kas

izklāstītas turpmāk.

Atvērt:

turiet Spiromax ar iemutņa vāciņu uz leju un atveriet iemutņa vāku, noliecot uz leju, līdz tas

pilnībā tiek atvērts un atskan klikšķis.

Ieelpot:

ievietojiet iemutni starp zobiem, sakļaujiet lūpas ap to, nesakodiet inhalatora iemutni, izdariet

dziļu un spēcīgu ieelpu caur iemutni. Izņemiet Spiromax no mutes un aizturiet elpu uz 10 sekundēm

vai tik ilgi, cik tas ir ērti pacientiem.

Aizvērt:

lēnām izelpojiet un aizveriet iemutņa vāku.

Ir arī svarīgi norādīt pacientiem nesakratīt inhalatoru pirms lietošanas un neizelpot caur Spiromax,

gatavojoties darbībai „Ieelpot”, lai nebloķētu gaisa atveres.

Pacientiem arī jāiesaka pēc inhalācijas izskalot muti ar ūdeni (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Pacients var just garšu, lietojot Budesonide/Formoterol Teva, laktozes palīgvielas dēļ.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Vispārīgi

Pārtraucot ārstēšanu, ir ieteicams devu mazināt un nepārtraukt pēkšņi.

Zāles vairs nav reğistrētas

Ja pacienti uzskata ārstēšanu par neefektīvu vai pārsniedz augstāko ieteicamo Budesonide/Formoterol

Teva devu, jāvēršas pēc medicīniskās palīdzības (skatīt 4.2. apakšpunktu). Pēkšņa un progresējoša

astmas vai HOPS simptomu pasliktināšanās ir potenciāli dzīvībai bīstama, tādēļ nekavējoties jāveic

pacienta medicīniska izmeklēšana. Šajā situācijā jāapsver nepieciešamība pastiprināt terapiju ar

kortikosteroīdiem, piemēram, perorālu kortikosteroīdu kursu vai ārstēšanu ar antibiotikām, ja ir

infekcija.

Pacientiem jāiesaka, lai viņu glābšanas inhalators būtu pieejams visu laiku.

Pacientiem jāatgādina lietot Budesonide/Formoterol Teva pamatdevu kā nozīmēts, pat ja nav

simptomu. Budesonide/Formoterol Teva profilaktiska lietošana, piemēram, pirms fiziskas slodzes nav

pētīta. Šādai profilaktiskai lietošanai jāapsver atsevišķa ātras darbības bronhodilatatora lietošana.

Astmas simptomi

Receptes parakstītājam/veselības aprūpes speciālistiem regulāri atkārtoti jānovērtē pacienti, lai

saglabātu optimālu Budesonide/Formoterol Teva devu. Deva ir jātitrē līdz mazākai efektīvai devai, kas

efektīvi novērš simptomus. Kad astmas simptomi tiek kontrolēti, var apsvērt pakāpenisku

Budesonide/Formoterol Teva devas samazināšanu. Ja ir lietderīgi titrēt līdz mazākai devai, kas nav

pieejama Budesonide/Formoterol Teva, nepieciešama nomaiņa uz alternatīvu fiksētu budezonīda un

formoterola fumarāta devu kombināciju, kas satur mazāku inhalējamā kortikosteroīda devu.

Regulāra pacientu uzraudzība pēc devas samazināšanas, ir svarīga.

Pacientam nedrīkst sākt ordinēt Budesonide/Formoterol Teva astmas uzliesmojuma laikā, kā arī tad, ja

astmas gaita būtiski pasliktinās vai astmas lēkmes laikā.

Lietojot Budesonide/Formoterol Teva, var rasties nopietnas ar astmu saistītas nevēlamas

blakusparādības un astmas uzliesmojumi. Pacienti jāaicina turpināt ārstēšanos. Tomēr, ja pēc

Budesonide/Formoterol Teva lietošanas uzsākšanas astmas simptomi joprojām netiek kontrolēti vai

pastiprinās, pacienti jāaicina meklēt medicīnisku palīdzību.

Var rasties paradoksālas bronhospazmas, kad uzreiz pēc devas inhalēšanas pastiprinās sēkšana un

elpas trūkums. Ja pacientam rodas paradoksālas bronhospazmas, Budesonide/Formoterol Teva

lietošana ir jāpārtrauc nekavējoties, pacients jānovērtē un, ja nepieciešams, jāuzsāk alternatīva terapija.

Paradoksālas bronhospazmas jāārstē nekavējoties ar ātras darbības inhalējamu bronhodilatatoru (skatīt

4.8. apakšpunktu).

Sistēmiska iedarbība

Sistēmisku iedarbību var izraisīt jebkurš inhalējams kortikosteroīds, it īpaši ilgstoši lietojot lielas

devas. Inhalējamiem kortikosteroīdiem šo blakusparādību iespējamība ir daudz mazāka nekā iekšķīgi

lietojamiem.

Iespējamās sistēmiskās iedarbības ietver Kušinga sindromu, kušingoīdas pazīmes, virsnieru dziedzeru

darbības nomākumu, aizkavētu augšanu bērniem un pusaudžiem, kaulu mineralizācijas blīvuma

samazināšanos, kataraktu, glaukomu un vēl retāk – virkni psihiskus vai uzvedības traucējumus, tajā

skaitā psihomotoru hiperaktivitāti, miega traucējumus, trauksmi, depresiju vai agresivitāti (īpaši

bērniem) (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Bērniem, kuri saņem ilgstošu inhalējamo kortikosteroīdu terapiju, ieteicams regulāri novērot auguma

garumu. Ja augšana ir palēnināta, ārstēšana ir atkārtoti jāpārskata un, ja iespējams, jāsamazina

inhalējamā kortikosteroīda deva līdz mazākai efektīvai devai, ar kuru saglabājas astmas simptomu

kontrole. Rūpīgi jāapsver kortikosteroīdu terapijas ieguvumi un iespējamie augšanas nomākuma riski.

Papildus jāapsver bērnu pulmonologa konsultācijas nepieciešamība.

Zāles vairs nav reğistrētas

Ierobežoti dati no ilgtermiņa pētījumiem liecina, ka vairums bērnu un pusaudžu, kas ārstēti ar

inhalējamu budezonīdu, sasniedz savu paredzēto augumu pieaugušo vecumā. Tomēr tiek novērota

sākotnēja neliela (apmēram 1 cm), bet pārejoša augšanas aizture. Tas parasti notiek pirmajā ārstēšanas

gadā.

Ietekme uz kaulu blīvumu

Iespējamā ietekme uz kaulu blīvumu jāapsver, jo īpaši pacientiem, kuri lieto zāles lielās devās un

ilgstoši, un kuriem papildus pastāv citi osteoporozes riska faktori.

Ilgtermiņa pētījumi ar inhalējamo budezonīdu bērniem ar vidējām dienas devām 400 mikrogrami

(nomērītā deva) vai pieaugušajiem ar dienas devām 800 mikrogrami (nomērītā deva) nav uzrādījuši

nekādu būtisku ietekmi uz kaulu minerālvielu blīvumu. Nav pieejama informācija par

budezonīda/formoterola fumarāta dihidrāta fiksētu devu kombinācijas ietekmi pie lielākām devām.

Virsnieru funkcija

Ja ir kāds pamats uzskatīt, ka iepriekšējas sistēmiskās steroīdu terapijas dēļ ir pavājināta virsnieru

dziedzera darbība, jābūt piesardzīgiem, pacientiem pārejot uz budezonīda/formoterola fumarāta

fiksētas devas kombinācijas terapiju.

Inhalējama budezonīda terapijas ieguvumi parasti būtu samazināta vajadzība pēc perorāli lietojamiem

steroīdiem, bet pacientu pāreja no perorāli lietojamiem steroīdiem var saglabāt pasliktinātas virsnieru

dziedzera rezerves risku ievērojamu laika periodu. Atveseļošanās var aizņemt ievērojamu laiku pēc

perorāli lietojamo steroīdu terapijas pārtraukšanas, un tādējādi no perorāli lietojamiem steroīdiem

atkarīgo pacientu pāreja uz inhalējamo budezonīda terapiju var saglabāt pavājinātas virsnieru

dziedzera funkcijas risku diezgan ilgu laiku. Šādos apstākļos regulāri jāuzrauga hipotalāma-hipofīzes-

adrenokortikālās (HHA) ass funkcija.

Augstas devas kortikosteroīdi

Ilgstoša ārstēšana ar lielām inhalējamo kortikosteroīdu devām, īpaši augstākām par ieteicamajām

devām, var izraisīt arī klīniski nozīmīgu virsnieru dziedzeru darbības nomākumu. Tāpēc stresa

periodos, kā smagas infekcijas vai plānveida operāciju gadījumos, jāapsver papildus sistēmisko

kortikosteroīdu lietošana. Strauja steroīdu devas samazināšana var izraisīt akūtu virsnieru krīzi.

Simptomi un pazīmes, ko varētu novērot akūtas virsnieru krīzes gadījumā, var nebūt izteiktas, bet uz

to var norādīt anoreksija, vēdera sāpes, ķermeņa masas zudums, nogurums, galvassāpes, slikta dūša,

vemšana, apziņas pavājināšanās, krampji, hipotensija un hipoglikēmija.

Ārstēšanu ar papildu sistemātiskiem steroīdiem vai inhalējamo budezonīdu nedrīkst pārtraukt pēkšņi.

Pāreja no perorālās terapijas

Pārejot no perorālās terapijas uz budezonīda/formoterola fumarāta fiksētās devas kombinācijas

terapiju, novēro vispārēju vājāku sistēmisku steroīdu darbību, kas var izraisīt alerģiskus vai artrīta

simptomus, piemēram, rinīta, ekzēmas un muskuļu un locītavu sāpes, parādīšanos. Šādos gadījumos

jāuzsāk specifiska ārstēšana. Ja retos gadījumos parādās tādi simptomi kā nogurums, galvassāpes,

slikta dūša un vemšana, jādomā par vispārēji nepietiekamu glikokortikosteroīdu iedarbību. Šajos

gadījumos dažreiz ir nepieciešama perorāli lietojamo glikokortikosteroīdu devas pagaidu

palielināšana.

Perorālas infekcijas

Lai mazinātu orofaringiālās kandidu infekcijas risku, pacientam jāiesaka izskalot muti ar ūdeni pēc

devas ieelpošanas. Ja rodas orofaringiālā piena sēnīte, pacientiem būtu arī jāizskalo mute ar ūdeni pēc

inhalācijām pēc vajadzības.

Zāles vairs nav reğistrētas

Pneimonija HOPS slimniekiem

Inhalējamos kortikosteroīdus lietojošiem HOPS slimniekiem novērots palielināts pneimonijas, arī

tādas pneimonijas, kuras dēļ nepieciešama hospitalizācija, biežums. Ir daži pierādījumi par

pneimonijas riska pieaugumu līdz ar steroīdu devas palielināšanos, taču tas nav viennozīmīgi pierādīts

visos pētījumos.

Pārliecinošu klīnisko pierādījumu pneimonijas riska apmēra atšķirībām starp dažādiem vienas grupas

inhalējamiem kortikosteroīdiem nav.

Ārstiem jāsaglabā modrība attiecībā uz pneimonijas iespējamo rašanos HOPS slimniekiem, jo šādu

infekciju klīniskās pazīmes pārklājas ar HOPS paasinājumu simptomiem.

Pneimonijas riska faktori HOPS slimniekiem ir smēķēšana, lielāks vecums, zems ķermeņa masas

indekss (ĶMI) un smaga HOPS.

Mijiedarbība ar citām zālēm

Jāizvairās no vienlaicīgas ārstēšanas ar itrakonazolu, ritonavīru vai citiem spēcīgiem CYP3A4

inhibitoriem (skatīt 4.5. apakšpunktu). Ja tas nav iespējams, laika intervālam starp zāļu, kas savā

starpā mijiedarbojas, ieņemšanu jābūt pēc iespējas lielākam. Pacientiem, kuri lieto spēcīgus CYP3A4

inhibitorus, budezonīda/formoterola fumarāta fiksēto devu kombinācija nav ieteicama.

Piesardzība ar īpašām slimībām

Budezonīda un formoterola fumarāta dihidrāta fiksētu devu kombinācija jāievada piesardzīgi

pacientiem ar tireotoksikozi, feohromocitomu, cukura diabētu, neārstētu hipokaliēmiju, obstruktīvu

hipertrofisku kardiomiopātiju, idiopātisku subvalvulāru aortas stenozi, smagu hipertensiju, aneirismu

vai citām smagām sirds un asinsvadu slimībām, piemēram, sirds išēmisko slimību, tahiaritmiju vai

smagu sirds mazspēju.

Piesardzība jāievēro, ārstējot pacientus ar pagarinātu QTc intervālu. Formoterols pats par sevi var

izraisīt QTc intervāla pagarināšanos.

Nepieciešamība un inhalējamo kortikosteroīdu deva atkārtoti jāizvērtē pacientiem ar aktīvu vai latentu

plaušu tuberkulozi, sēnīšu un vīrusu infekcijām elpceļos.

Diabēta pacientiem ir jāapsver papildu asins glikozes kontrole.

-adrenoreceptoru agonisti

Potenciāli nopietnu hipokaliēmiju var izraisīt lielas β

-adrenoreceptoru agonistu devas. Vienlaicīga β

adrenoreceptoru agonistu ārstēšana ar zālēm, kas var izraisīt hipokaliēmiju vai pastiprināt

hipokaliēmisko efektu, piemēram, ksantīna atvasinājumi, steroīdi un diurētiskie līdzekļi, var palielināt

iespējamo β

-adrenoreceptoru agonista hipokaliēmisko efektu.

Ārstēšana ar β

-adrenoreceptoru agonistiem var izraisīt insulīna, brīvo taukskābju, glicerīna un

ketonvielu līmeņa palielināšanos asinīs.

Īpaša piesardzība ir ieteicama nestabilas astmas gadījumā, neregulāri lietojot glābšanas

bronhodilatatorus, smagas akūtas astmas gadījumā, jo saistīto risku var pastiprināt hipoksija, kā arī

citos gadījumos, kad ir palielināta hipokaliēmijas iespējamība. Šādos gadījumos ieteicams kontrolēt

kālija līmeni serumā.

Palīgvielas

Zāles vairs nav reğistrētas

Šīs zāles satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību,

Lapp

laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju. Palīgviela laktoze satur nelielu

daudzumu piena olbaltumvielu, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Farmakokinētiskā mijiedarbība

Spēcīgi CYP3A4 inhibitori (piemēram, ketokonazols, itrakonazols, vorikonazols, posakonazols,

klaritromicīns, telitromicīns, nefazodons un HIV proteāzes inhibitori), iespējams, ievērojami palielinās

budezonīda līmeni plazmā un jāizvairās no to vienlaicīgas lietošanas. Ja tas nav iespējams, laika

intervālam starp inhibitora un budezonīda lietošanu jābūt tik garam, cik vien iespējams (skatīt 4.4.

apakšpunktu).

Spēcīgs CYP3A4 inhibitors ketokonazols, 200 mg vienu reizi dienā, palielināja plazmas līmeni

vienlaikus perorāli lietojamam budezonīdam (vienreizējā deva 3 mg) vidēji seškārtīgi. Kad

ketokonazols tika lietots 12 stundu laikā pēc budezonīda, tā koncentrācija palielinājās vidēji tikai trīs

reizes, pierādot, ka lietošanas laiku atdalīšana var samazināt palielinātu koncentrāciju plazmā.

Ierobežoti dati par šo mijiedarbību augstas devas inhalējamam budezonīdam norāda, ka līmenis

plazmā var palielināties (vidēji četras reizes), ja itrakonazols, 200 mg vienu reizi dienā, ir lietots kopā

ar inhalējamo budezonīdu (vienreizēja deva 1000 mikrogrami).

Farmakodinamiskā mijiedarbība

β-adrenerģiskie blokatori var pavājināt vai nomākt formoterola iedarbību. Tādēļ budezonīda un

formoterola fumarāta dihidrāta fiksētu devu kombinācijas terapiju nedrīkst lietot kopā ar bēta-

adrenerģiskiem blokatoriem (ieskaitot acu pilienus), ja vien nav būtisku indikāciju.

Vienlaicīga ārstēšana ar hinidīnu, dizopiramīdu, prokaīnamīdu, fenotiazīniem, antihistamīniem

(terfenadīnu), monoamīnoksidāzes inhibitoriem un tricikliskajiem antidepresantiem var pagarināt QTc

intervālu un palielināt ventrikulāro aritmiju risku.

Turklāt L-Dopa, L-tiroksīns, oksitocīns un alkohols var pasliktināt sirds toleranci pret β

simpatomimētiķiem.

Vienlaicīga ārstēšana ar monoamīnoksidāzes inhibitoriem, ieskaitot zāles ar līdzīgām īpašībām,

piemēram, furazolidonu un prokarbazīnu, var veicināt hipertensīvas reakcijas.

Pacientiem, kuri vienlaicīgi saņem anestēziju ar halogenētiem ogļūdeņražiem, pastāv palielināts

aritmiju risks.

Vienlaicīgi lietoto citu β -adrenerģisko un antiholīnerģisko līdzekļu darbība var pastiprināt

bronhodilatējošo efektu.

Hipokaliēmija var palielināt noslieci uz aritmiju pacientiem, kuri tiek ārstēti ar uzpirkstītes grupas

sirds glikozīdiem.

Budezonīdam un formoterolam nav novērota mijiedarbība ar citām zālēm, ko lieto astmas ārstēšanā.

Pediatriskā populācija

Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Zāles vairs nav reğistrētas

Nav pieejami klīniskie dati par budezonīda un formoterola fumarāta dihidrāta fiksētu devu

kombinācijas terapiju vai vienlaicīgu ārstēšanu ar formoterolu un budezonīdu ietekmi uz grūtniecību.

Dati no embrija un augļa attīstības pētījuma žurkām neuzrādīja nekādu papildu ietekmi no šīs

kombinācijas.

Nav pietiekamu datu par formoterola lietošanu grūtniecēm. Pētījumos ar dzīvniekiem formoterols

izraisīja nevēlamas reakcijas reproduktīvajos pētījumos pie ļoti augstiem sistēmiskas iedarbības

līmeņiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).

Dati par aptuveni 2000 grūtniecībām neuzrādīja palielinātu teratogenitātes risku, kas būtu saistīts ar

inhalējamā budezonīda lietošanu. Pētījumos ar dzīvniekiem tika novērots, ka glikokortikosteroīdi

izraisa anomālijas (skatīt 5.3. apakšpunktu). Maz ticams, ka tas varētu būt attiecināms uz zāļu

lietošanu cilvēkiem, lietojot ieteiktās devas.

Pētījumos ar dzīvniekiem konstatēts, ka pārmērīga prenatāla glikokortikoīdu ietekme, ja deva ir

mazāka par teratogēnu devu, saistīta ar paaugstinātu risku attīstīties intrauterīnai augšanas aizturei,

pieaugušo sirds un asinsvadu slimībām un paliekošām glikokortikoīdu receptoru blīvuma,

neiromediatoru aprites un uzvedības pārmaiņām.

Grūtniecības laikā budezonīda un formoterola fumarāta dihidrāta fiksētu devu kombinācijas terapiju

drīkst lietot tikai tad, ja ieguvums atsver iespējamos riskus. Jālieto mazākā efektīvā budezonīda deva,

kas nepieciešama, lai saglabātu pietiekamu astmas kontroli.

Barošana ar krūti

Budezonīds izdalās mātes pienā. Tomēr, lietojot terapeitiskās devās, ietekme uz

jaundzimušajiem/zīdaiņiem nav paredzama. Nav zināms, vai formoterols izdalās mātes pienā. Žurkām

nelielos daudzumos formoterols tika konstatēts mātīšu pienā. Budezonīda un formoterola fumarāta

dihidrāta fiksētu devu kombinācijas terapija sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, jāapsver tikai tad, ja

gaidāmais ieguvums mātei ir lielāks par iespējamo risku bērnam.

Fertilitāte

Nav pieejamu datu par fertilitāti.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Budesonide/Formoterol Teva neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un

apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Tā kā Budesonide/Formoterol Teva satur gan budezonīdu, gan formoterolu, var rasties nevēlamās

blakusparādības, kas raksturīgas abām šīm vielām. Nav novērots palielināts nevēlamo blakusparādību

biežums pēc vienlaicīgas abu savienojumu lietošanas. Visbiežākās nevēlamās blakusparādības ir

farmakoloģiski paredzamas β

-adrenoreceptoru agonistu terapijas nevēlamās reakcijas, piemēram,

trīce un sirdsklauves. Tām ir tendence būt vieglām un parasti tās izzūd pēc dažām ārstēšanas dienām. 3

gadus ilgā klīniskajā pētījumā ar budezonīdu HOPS gadījumā parādījās zilumi uz ādas un pneimonija

ar biežumu, attiecīgi 10% un 6%, salīdzinot ar 4% un 3% placebo grupā (attiecīgi, p<0,001 un

p<0,01).

Budesonide/Formoterol Teva nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem, jaunākiem par 18

gadiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulā

Zāles vairs nav reğistrētas

Nevēlamās blakusparādības, kas ir saistītas ar budezonīdu vai formoterolu, ir norādītas zemāk un

uzskaitītas pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un biežuma. Biežumi definēti kā: ļoti bieži (≥1/10), bieži

(≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz < 1/100), reti (≥1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000)

un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Orgānu sistēmu

klasifikācija

Biežums

Nevēlamās blakusparādības

Infekcijas un infestācijas

Bieži

Kandidu infekcijas mutē un rīklē, pneimonija

(HOPS slimniekiem)

Imūnās sistēmas

traucējumi

Reti

Tūlītējas un aizkavētas paaugstinātas jutības

reakcijas, piemēram, izsitumi, nātrene, nieze,

dermatīts, angioneirotiskā tūska un anafilaktiska

reakcija

Endokrīnās sistēmas

traucējumi

Ļoti reti

Kušinga sindroms, virsnieru dziedzeru darbības

nomākums, augšanas aizture, samazināts kaulu

mineralizācijas blīvums

Vielmaiņas un uztures

traucējumi

Reti

Hipokaliēmija

Ļoti reti

Hiperglikēmija

Psihiskie traucējumi

Retāk

Agresivitāte, psihomotorā hiperaktivitāte,

trauksme, miega traucējumi

Ļoti reti

Depresija, izmaiņas uzvedībā (galvenokārt

bērniem)

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži

Galvassāpes, trīce

Retāk

Reibonis

Ļoti reti

Garšas traucējumi

Acu bojājumi

Ļoti reti

Katarakta un glaukoma

Sirds funkcijas traucējumi

Bieži

Sirdsklauves

Retāk

Tahikardija

Reti

Sirds aritmijas, piemēram, priekškambaru

mirdzēšana, supraventrikulārā tahikardija,

ekstrasistoles

Ļoti reti

Stenokardija, QTc-intervāla pagarināšanās

Asinsvadu sistēmas

traucējumi

Ļoti reti

Asinsspiediena svārstības

Elpošanas sistēmas

traucējumi, krūšu kurvja un

videnes slimības

Bieži

Viegls kairinājums rīklē, klepus, aizsmakums

Reti

Bronhospazmas

Ļoti reti

Paradoksālās bronhospazmas

Kuņģa-zarnu trakta

traucējumi

Retāk

Slikta dūša

Ādas un zemādas audu

bojājumi

Retāk

Asinsizplūdumi

Skeleta-muskuļu un

saistaudu sistēmas

bojājumi

Retāk

Muskuļu krampji

Atsevišķu nevēlamu blakusparādību apraksts

Kandidu infekcija mutē un rīklē ir saistīta ar aktīvās vielas nogulsnēšanos. Mutes izskalošana ar ūdeni

pēc katras devas samazinās risku. Orofaringiālā kandidu infekcija parasti reaģē uz vietēju pretsēnīšu

ārstēšanu bez nepieciešamības pārtraukt inhalējamo kortikosteroīdu lietošanu.

Paradoksālas bronhospazmas var rasties ļoti reti, ietekmējot mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem, ar

tūlītēju sēkšanas un elpas trūkuma pieaugumu pēc dozēšanas. Paradoksālās bronhospazmas jāārstē ar

ātras darbības inhalējamo bronhodilatatoru nekavējoties. Nekavējoties jāpārtrauc

Zāles vairs nav reğistrētas

Budesonide/Formoterol Teva lietošana, pacients jānovērtē un nepieciešamības gadījumā jāuzsāk

alternatīva terapija. (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Lietojot lielās devās ilgstoši, var parādīties sistēmiska inhalējamo kortikosteroīdu iedarbība. Pastāv

daudz mazāka šo iedarbību rašanās iespēja nekā ar perorāli lietojamiem kortikosteroīdiem. Iespējamā

sistēmiskā iedarbība ietver Kušinga sindromu, kušingoīdas pazīmes, virsnieru dziedzeru darbības

nomākumu, aizkavētu augšanu bērniem un pusaudžiem, kaulu minerālizācijas blīvuma samazināšanos,

kataraktu un glaukomu. Var rasties arī lielāka uzņēmība pret infekcijām, un traucēta spēja pielāgoties

stresam. Blakusparādības, iespējams, ir atkarīgas no devas, iedarbības laika, vienlaicīgas un

iepriekšējas steroīdu iedarbības un individuālās jutības.

Ārstēšana ar β

-adrenoreceptoru agonistiem var izraisīt insulīna, brīvo taukskābju, glicerīna un

ketonvielu līmeņa palielināšanos asinīs.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās

ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9.

Pārdozēšana

Formoterola pārdozēšana visticamāk izraisīs β

-adrenoreceptoru agonistiem raksturīgās reakcijas: trīci,

galvassāpes, sirdsklauves. Atsevišķos gadījumos ziņotie simptomi ir tahikardija, hiperglikēmija,

hipokaliēmija, pagarināts QTc-intervāls, aritmija, slikta dūša un vemšana. Var nozīmēt uzturošo un

simptomātisku ārstēšanu. 90 mikrogramu deva, kas ievadīta trīs stundās pacientiem ar akūtu bronhu

obstrukciju, neradīja bažas par drošumu.

Nav paredzams, ka akūta budezonīda pārdozēšana, pat pārmērīgās devās, radīs klīniskus sarežģījumus.

Lietojot pārmērīgās devās ilgstoši, var parādīties sistēmiski glikokortikosteroīdu efekti, piemēram,

hiperkorticisms un virsnieru darbības nomākums.

Ja Budesonide/Formoterol Teva terapija ir jāatceļ zāļu formoterola komponenta pārdozēšanas dēļ,

jāapsver atbilstošas inhalējamo kortikosteroīdu terapijas nodrošināšana.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: zāles obstruktīvu elpceļu slimību ārstēšanai, adrenerģiskās un citas zāles

obstruktīvu elpceļu slimību ārstēšanai.

ATĶ kods: R03AK07

Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība

Budesonide/Formoterol Teva satur formoterolu un budezonīdu, kam ir dažādi darbības veidi un kas

uzrāda aditīvu iedarbību astmas paasinājumu samazināšanā. Budezonīda un formoterola raksturīgās

īpašības ļauj kombināciju izmantot kā pamata astmas terapiju. Abu vielu attiecīgie darbības mehānismi

aprakstīti zemāk.

Budezonīds

Budezonīds ir glikokortikosteroīds, kam pēc ieelpošanas ir no devas atkarīga pretiekaisuma darbība

elpceļos, kas izraisa simptomu samazināšanos un retākus astmas paasinājumus. Inhalējamam

Zāles vairs nav reğistrētas

budezonīdam ir mazāk smagas nevēlamās blakusparādības nekā sistēmiskiem kortikosteroīdiem. Nav

zināms precīzs glikokortikosteroīdu pretiekaisuma mehānisms.

Formoterols

Formoterols ir selektīvs β

-adrenoreceptoru agonists, kas inhalāciju veidā ātri un ilgstoši atslābina

bronhu gludo muskulatūru pacientiem ar atgriezenisku elpceļu obstrukciju. Bronhodilatējošā darbība ir

no devas atkarīga ar iedarbības iestāšanos 1-3 minūšu laikā. Pēc vienreizējas devas iedarbība ilgst

vismaz 12 stundas.

Klīniskā efektivitāte un drošums

Astma

Budezonīda/formoterola pamata terapija

Klīniskie pētījumi pieaugušajiem liecināja, ka formoterola pievienošana budezonīdam mazināja

astmas simptomus, uzlaboja plaušu funkcijas un samazināja paasinājumu skaitu.

Divos 12 nedēļu pētījumos budezonīda/formoterola iedarbība uz plaušu funkciju bija līdzvērtīga brīvai

budezonīda un formoterola kombinācijai un pārsniedza atsevišķi lietota budezonīda iedarbību. Visās

ārstēšanas grupās lietoja īslaicīgas darbības β

-adrenoreceptoru agonistu pēc nepieciešamības. Nebija

novērojama pretastmas darbības pavājināšanās laika gaitā.

Divos 12 nedēļu pediatrijas pētījumos 265 bērni vecumā no 6 līdz 11 gadiem tika ārstēti ar

budezonīda/formoterola pamata devu (2 inhalācijas pa 80 mikrogramiem/4,5 mikrogramiem/

inhalācijā divas reizes dienā), un īslaicīgas darbības β

adrenoreceptoru agonistu pēc nepieciešamības.

Abos pētījumos plaušu funkcija uzlabojās un terapijas panesamība bija laba, salīdzinot ar atsevišķi

lietotu atbilstošo budezonīda devu.

HOPS

Divos 12 mēnešu pētījumos pacientiem ar smagu HOPS tika novērtēta ietekme uz plaušu funkciju un

paasinājumu biežumu (kas bija par iemeslu perorālo steroīdu kursiem un/vai antibiotiķu kursam un/vai

hospitalizācijai). Vidējais FEV

rādītājs pētījumu iekļaušanas laikā bija 36% no prognozējamās

normas. Vidējais paasinājumu skaits gadā (kā definēts iepriekš) tika ievērojami samazināts ar

budezonīdu/formoterolu, salīdzinot ar ārstēšanu tikai ar formoterolu vai placebo (vidējais biežums 1,4

salīdzinājumā ar 1,8-1,9 placebo/formoterola grupā). Vidējais dienu skaits, kad tika lietoti perorāli

kortikosteroīdi, uz vienu pacientu 12 mēnešu laikā budezonīda/formoterola grupā bija nedaudz mazāks

(7-8 dienas/pacients/gadā, salīdzinot ar attiecīgi 11-12 un 9-12 dienām placebo un formoterola

grupās). Izmaiņas plaušu funkcijas parametros, piemēram, FEV

, budezonīdam/formoterolam nebija

pārākas par ārstēšanu tikai ar formoterolu.

Maksimālais ieelpošanas plūsmas ātrums caur Spiromax ierīci

Randomizēts, atklāts placebo pētījums tika veikts bērniem un pusaudžiem ar astmu (vecumā no 6 līdz

17 gadiem), pieaugušajiem ar astmu (vecumā no 18 līdz 45 gadiem), pieaugušajiem ar hroniski

obstruktīvu plaušu slimību (HOPS) (> 50 gadus veciem) un veseliem brīvprātīgajiem (vecumā no 18

līdz 45 gadiem), lai novērtētu Spiromax maksimālo ieelpošanas plūsmas ātrumu (

peak inspiratory flow

rate

(PIFR)) un citus saistītus elpošanas parametrus pēc inhalācijas no Spiromax ierīces (ar placebo

saturu) salīdzinot ar inhalāciju no jau tirgū esošas vairākdevu sausa pulvera inhalācijas ierīces (ar

placebo saturu). Šajās subjektu grupās novērtēja arī sausa pulvera inhalatora inhalācijas tehnikas

uzlabotas apmācības ietekmi uz inhalācijas ātrumu un apjomu. Pētījuma dati liecina, ka, neatkarīgi no

vecuma un pamatslimības smaguma, bērni, pusaudži un pieaugušie ar astmu, kā arī pacienti ar HOPS

spēja ar Spiromax ierīci sasniegt ieelpošanas plūsmas ātrumu, kas bija līdzīgs tam, ko ieguva ar tirgū

esošu vairākdevu sausa pulvera inhalācijas ierīci. Vidējais PIFR, ko sasniedza pacienti ar astmu vai

HOPS, bija lielāks par 60 l/min, plūsmas ātrumu, pie kura abas pētītās ierīces plaušās ievada

Zāles vairs nav reğistrētas

salīdzināmus zāļu daudzumus. Ļoti nedaudziem pacientiem PIFR bija mazāks nekā 40 l/min;

gadījumos, kad PIFR bija mazāks nekā 40 l/min, nenovēroja sagrupēšanu pēc vecuma vai slimības

smaguma.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Pierādīts, ka budezonīda un formoterola fiksētās devas kombinācija un atbilstošas atsevišķās vielas ir

bioloģiski līdzvērtīgas uz sistēmisku budezonīda un formoterola iedarbību. Neraugoties uz to, tika

novērots neliels kortizola nomākšanas pieaugums pēc fiksētās devas kombinācijas lietošanas

salīdzinājumā ar atsevišķu vielu lietošanu. Uzskata, ka šī atšķirība neietekmē klīnisko drošumu.

Netika konstatēta farmakokinētiskā mijiedarbība starp budezonīdu un formoterolu.

Attiecīgo vielu farmakokinētiskie raksturlielumi bija salīdzināmi pēc budezonīda un formoterola

lietošanas atsevišķu vielu veidā vai kā fiksētas devas kombinācijas veidā. Budezonīdam AUC bija

nedaudz augstāks, uzsūkšanās ātrums lielāks un maksimālā koncentrācija plazmā augstāka pēc fiksētas

kombinācijas lietošanas. Formoterolam maksimālā koncentrācija plazmā bija līdzīga pēc fiksētas

kombinācijas lietošanas. Inhalēts budezonīds uzsūcas strauji, un maksimālā koncentrācija plazmā tiek

sasniegta 30 minūšu laikā pēc inhalācijas. Pētījumos vidējā budezonīda uzkrāšanās plaušās pēc

inhalēšanas caur pulvera inhalatoru svārstījās no 32% līdz 44% no piegādātās devas. Sistēmiskā

biopieejamība ir aptuveni 49% no piegādātās devas. Bērniem 6-16 gadu vecumā uzkrāšanās plaušās ir

tādās pašās robežās kā pieaugušajiem, lietojot vienādas devas. Rezultātā koncentrācija plazmā netika

noteikta.

Inhalētais formoterols strauji uzsūcas, un maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 10 minūšu

laikā pēc inhalācijas. Pētījumos vidējā formoterola uzkrāšanās plaušās pēc inhalācijas caur pulvera

inhalatoru svārstījās no 28% līdz 49% no piegādātās devas. Sistēmiskā biopieejamība ir aptuveni 61%

no piegādātās devas.

Izkliede

Saistīšanās ar plazmas proteīniem ir aptuveni 50% formoterolam un 90% budezonīdam. Izkliedes

tilpums ir aptuveni 4 l/kg formoterolam un 3 l/kg budezonīdam. Formoterols tiek inaktivēts ar

konjugācijas reakcijām (veidojas aktīvi O-demetilēti un deformilēti metabolīti, bet tie ir atrodami

galvenokārt neaktīvu savienojumu veidā). Budezonīds tiek pakļauts izteiktai pirmā loka

biotransformācijai (aptuveni 90%) aknās par metabolītiem, kam ir zema glikokortikosteroīdu

aktivitāte. Galveno metabolītu, 6-bēta-hidroksi-budezonīda un 16-alfa-hidroksi-prednizolona,

glikokortikosteroīdu aktivitāte ir mazāk nekā 1% no budezonīda aktivitātes. Nav norādījumu par

jebkādām metaboliskām mijiedarbībām vai jebkādām aizstāšanas reakcijām starp formoterolu un

budezonīdu.

Eliminācija

Lielāko formoterola devas daļu pārveido metabolisms aknās, pēc tam notiek eliminācija caur nierēm.

Pēc inhalēšanas 8% līdz 13% piegādātās formoterola devas izdalās nemainītā veidā ar urīnu.

Formoterolam ir augsts sistēmiskais klīrenss (aptuveni 1,4 l/min) un terminālais eliminācijas

pusperiods vidēji ir 17 stundas.

Budezonīda eliminācija notiek metabolizējoties, galvenokārt ar enzīma CYP3A4 palīdzību.

Budezonīda metabolīti tiek izvadīti ar urīnu brīvā veidā vai savienojumu veidā. Urīnā konstatēts tikai

nenozīmīgs nemainīta budezonīda daudzums. Budezonīdam ir augsts sistēmiskais klīrenss (aptuveni

1,2 l/min) un plazmas eliminācijas periods pēc i.v. ievadīšanas vidēji ir 4 stundas.

Farmakokinētiskā(-s)/farmakodinamiskā(-s) attiecība(-s)

Zāles vairs nav reğistrētas

Budezonīda vai formoterola farmakokinētika bērniem un pacientiem ar nieru mazspēju nav zināma.

Budezonīda un formoterola iedarbība pacientiem ar aknu slimību var būt pastiprināta.

Budesonide/Formoterol Teva farmakokinētiskais profils

Farmakokinētiskajos pētījumos ar kokogles blokādi un bez tās Budesonide/Formoterol Teva tika

vērtēts, salīdzinot to ar alternatīvām reģistrētām fiksētu devu kombinācijas inhalējamām zālēm, kas

satur tās pašas aktīvās vielas, budezonīdu un formoterolu, un tas uzrādīja līdzvērtīgu sistēmisko

iedarbību (drošums) un uzkrāšanos plaušās (efektivitāte).

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Pētījumos ar dzīvniekiem novērota budezonīda un formoterola toksicitāte, lietojot kopā vai atsevišķi,

bija saistīta ar pārmērīgu farmakoloģisko aktivitāti.

Dzīvnieku reproduktīvajos pētījumos ir pierādīts, ka kortikosteroīdi, piemēram budezonīds, izraisa

malformācijas (aukslēju šķeltne, skeleta anomālijas). Tomēr šie eksperimentālie ar dzīvniekiem iegūtie

rezultāti nešķiet būtiski cilvēkiem pie ieteicamajām devām. Dzīvnieku reproduktīvie pētījumi ar

formoterolu ir uzrādījuši nedaudz samazinātu fertilitāti žurku tēviņiem pie augstas sistēmiskās

iedarbības un implantācijas traucējumus, kā arī samazinātu agrīno postnatālo izdzīvošanu un

samazinātu dzimšanas masu, pakļaujot žurkas ievērojami lielākai sistēmiskai iedarbībai nekā tiek

sasniegta klīniskās izmantošanas laikā. Tomēr šie eksperimentālie ar dzīvniekiem saistīti rezultāti

nešķiet būtiski cilvēkiem.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Laktozes monohidrāts.

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

Pēc folijas iepakojuma atvēršanas: 6 mēneši.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Pēc folijas iepakojuma noņemšanas turiet iemutņa vāku aizvērtu.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Inhalators ir balts, ar daļēji caurspīdīgu, vīna sarkanu iemutņa vāku. Detaļas, kas nonāk saskarē ar

zālēm/gļotādu, ir izgatavotas no akrilonitrila butadiēna stirola (ABS), polietilēna (PE) un polipropilēna

(PP). Katrs inhalators satur 120 devas un ir iesaiņots folijā.

Katrā iepakojumā ir 1 inhalators.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšana un citi norādījumi par rīkošanos

Nav īpašu prasību.

Zāles vairs nav reğistrētas

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Nīderlande

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

EU/1/14/948/001

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2014. gada 19. novembris

Pēdējās pārreģistrācijas datums:

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa

vietnē http://www.ema.europa.eu

Zāles vairs nav reğistrētas

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Budesonide/Formoterol Teva 320 mikrogrami/9 mikrogrami inhalācijas pulveris

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra inhalētā deva (deva, kas izdalās caur Spiromax iemutni) satur 320 mikrogramus budezonīda

(Budesonidum)

un 9 mikrogramus formoterola fumarāta dihidrāta

(Formoteroli fumaras dihydricus)

Tas atbilst nomērītajai devai – 400 mikrogramiem budezonīda un 12 mikrogramiem formoterola

fumarāta dihidrāta.

Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību:

Katra deva satur aptuveni 10 mg laktozes (monohidrāta veidā).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Inhalācijas pulveris.

Balts pulveris.

Balts inhalators ar daļēji caurspīdīgu, vīna sarkanu iemutņa vāku.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Budesonide/Formoterol Teva ir paredzēts lietošanai tikai pieaugušajiem no 18 gadu vecuma un

vecākiem.

Astma

Budesonide/Formoterol Teva ir paredzēts regulārai astmas ārstēšanai gadījumos, kad kombinēta zāļu

(inhalējamo kortikosteroīdu un ilgstošas darbības β

-adrenoreceptoru agonistu) lietošana ir piemērota:

pacientiem, kuru stāvoklis netiek pietiekami kontrolēts ar inhalējamiem kortikosteroīdiem un

„pēc nepieciešamības” inhalējot īslaicīgas darbības β

-adrenoreceptoru agonistus;

pacientiem, kuru stāvoklis jau tiek pietiekami kontrolēts, lietojot gan inhalējamos

kortikosteroīdus, gan ilgstošas darbības β

-adrenoreceptoru agonistus.

HOPS

Simptomātiskai ārstēšanai pacientiem ar smagu HOPS (FEV

< 50% no paredzētās normas) un

atkārtotiem paasinājumiem anamnēzē, kuriem saglabājas nozīmīgi simptomi, neskatoties uz regulāru

terapiju ar ilgstošas darbības bronhodilatatoriem.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Budesonide/Formoterol Teva ir indicēts tikai pieaugušajiem no 18 gadu vecuma un vecākiem.

Budesonide/Formoterol Teva nav indicēts lietošanai bērniem vecumā līdz 12 gadiem, un pusaudžiem

vecumā no 13 līdz 17 gadiem.

Zāles vairs nav reğistrētas

Devas

Astma

Budesonide/Formoterol Teva

nav paredzēts sākotnējai astmas kontrolei.

Budesonide/Formoterol Teva nav piemērots pieaugušiem pacientiem, kam ir tikai viegla astma, ko

nevar pietiekami kontrolēt ar inhalējamu kortikosteroīdu un “pēc nepieciešamības” inhalējamiem

īslaicīgas darbības β

-adrenoreceptoru agonistiem.

Budesonide/Formoterol Teva deva ir individuāla, un tā jākoriģē pēc slimības smaguma pakāpes. Tas

jāņem vērā ne tikai, kad tiek uzsākta ārstēšana ar zāļu kombināciju, bet arī, kad tiek koriģēta pamata

deva. Ja atsevišķam pacientam nepieciešama devu kombinācija, izņemot tās, kas ir pieejamas

kombinācijas inhalatorā, jānozīmē piemērotas β

-adrenoreceptoru agonistu un/vai kortikosteroīdu

devas atsevišķos inhalatoros.

Kad astmas simptomi tiek kontrolēti, var apsvērt pakāpenisku Budesonide/Formoterol Teva devas

samazināšanu. Receptes parakstītājam/veselības aprūpes speciālistam regulāri atkārtoti jānovērtē

pacientus, lai Budesonide/Formoterol Teva deva paliktu optimāla. Deva jātitrē līdz tiek sasniegta

mazākā deva, kas efektīvi novērš simptomus.

Ja ir lietderīgi titrēt līdz mazākai devai, kas nav pieejama Budesonide/Formoterol Teva, nepieciešama

nomaiņa uz alternatīvu fiksētu budezonīda un formoterola fumarāta devu kombināciju, kas satur

mazāku inhalējamā kortikosteroīda devu.

Tiklīdz ar mazāko ieteicamo devu tiek nodrošināta

ilgstoša simptomu kontrole

, nākamais solis varētu ietvert mēģinājumu lietot inhalējamu

kortikosteroīdu vienu pašu.

Parasti praksē, ja simptomi tiek novērsti, lietojot zāles divas reizes dienā, titrēšana līdz mazākai

efektīvai devai varētu ietvert Budesonide/Formoterol Teva lietošanu vienu reizi dienā, ja receptes

parakstītājs uzskata, ka astmas kontroles saglabāšanai drīzāk nepieciešama terapija ar ilgstošas

darbības bronhodilatatoru nekā terapija ar inhalējamu kortikosteroīdu vienu pašu.

Pacientiem jāiesaka, ka vienmēr jābūt pieejamam atsevišķam ātras darbības glābšanas

bronhodilatatora inhalatoram.

Ieteicamās devas

Pieaugušie (18 gadus veci un vecāki): 1 inhalācija divas reizes dienā. Dažiem pacientiem var būt

nepieciešams maksimāli līdz 2 inhalācijām divas reizes dienā.

Atsevišķa ātras darbības bronhodilatatora lietošanas biežuma pieaugums norāda uz esošā stāvokļa

pasliktināšanos, kā dēļ nepieciešama astmas terapijas pārskatīšana

.

Budesonide/Formoterol Teva 320 mikrogrami/9 mikrogrami jālieto tikai pamata

terapijai.

HOPS

Ieteicamās devas

Pieaugušie (18 gadus veci un vecāki): 1 inhalācija divas reizes dienā.

Īpašas populācijas

Gados vecāki pacienti (≥65 gadu veci)

Nav īpašu dozēšanas prasību gados vecākiem pacientiem.

Zāles vairs nav reğistrētas

Pacienti ar nieru vai aknu darbības traucējumiem

Nav pieejami dati par budezonīda un formoterola fumarāta dihidrāta fiksētu devu kombinācijas

lietošanu pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem. Tā kā budezonīds un formoterols

galvenokārt tiek izvadīti metabolisma ceļā caur aknām, ir paredzama paaugstināta zāļu iedarbība

pacientiem ar smagu aknu cirozi.

Pediatriskā populācija

Budesonide/Formoterol Teva drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 12 gadiem un

pusaudžiem vecumā no 13 līdz 17 gadiem, vēl nav pierādīti. Dati nav pieejami.

Šīs zāles nav ieteicamas lietošanai bērniem un pusaudžiem, jaunākiem par 18 gadiem.

Lietošanas veids

Inhalācijām.

Spiromax ir ar ieelpu darbināms inhalators, kas nozīmē, ka pacientam ieelpojot caur iemutni, aktīvās

vielas ar ieelpoto gaisu nokļūst elpceļos. Ir pierādīts, ka pacienti ar vidēji smagu un smagu astmu spēj

radīt pietiekamu ieelpas plūsmas ātrumu Spiromax, lai saņemtu terapeitisko devu (skatīt 5.1.

apakšpunktu).

Budesonide/Formoterol Teva jālieto pareizi, lai sasniegtu efektīvu ārstēšanu. Pacientiem jāiesaka

rūpīgi izlasīt lietošanas instrukciju un ievērot tajā uzskaitītos norādījumus.

Budesonide/Formoterol Teva lietošana ietver trīs vienkāršas darbības: atvērt, ieelpot un aizvērt, kas

izklāstītas turpmāk.

Atvērt:

turiet Spiromax ar iemutņa vāciņu uz leju un atveriet iemutņa vāku, noliecot uz leju, līdz tas

pilnībā tiek atvērts un atskan klikšķis.

Ieelpot:

ievietojiet iemutni starp zobiem, sakļaujiet lūpas ap to, nesakodiet inhalatora iemutni, izdariet

dziļu un spēcīgu ieelpu caur iemutni. Izņemiet Spiromax no mutes un aizturiet elpu uz 10 sekundēm

vai tik ilgi, cik tas ir ērti pacientiem.

Aizvērt:

lēnām izelpojiet un aizveriet iemutņa vāku.

Ir arī svarīgi norādīt pacientiem nesakratīt inhalatoru pirms lietošanas un neizelpot caur Spiromax,

gatavojoties darbībai „Ieelpot”, lai nebloķētu gaisa atveres.

Pacientiem arī jāiesaka pēc inhalācijas izskalot muti ar ūdeni (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Pacients var just garšu, lietojot Budesonide/Formoterol Teva, laktozes palīgvielas dēļ.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Vispārīgi

Pārtraucot ārstēšanu, ir ieteicams devu samazināt un nepārtraukt pēkšņi.

Zāles vairs nav reğistrētas

Ja pacienti uzskata ārstēšanu par neefektīvu vai pārsniedz augstāko ieteicamo Budesonide/Formoterol

Teva devu, jāvēršas pēc medicīniskās palīdzības (skatīt 4.2. apakšpunktu). Pēkšņa un progresējoša

astmas vai HOPS simptomu pasliktināšanās ir potenciāli dzīvībai bīstama, tādēļ nekavējoties jāveic

pacienta medicīniska izmeklēšana. Šajā situācijā jāapsver nepieciešamība pastiprināt terapiju ar

kortikosteroīdiem, piemēram, perorālu kortikosteroīdu kursu vai ārstēšanu ar antibiotikām, ja ir

infekcija.

Pacientiem jāiesaka, lai viņu glābšanas inhalators būtu pieejams visu laiku.

Pacientiem jāatgādina lietot Budesonide/Formoterol Teva pamatdevu kā nozīmēts, pat ja nav

simptomu.

Budesonide/Formoterol Teva profilaktiska lietošana, piemēram, pirms fiziskas slodzes nav pētīta.

Šādai profilaktiskai lietošanai jāapsver atsevišķa ātras darbības bronhodilatatora lietošana.

Astmas simptomi

Receptes parakstītājam/veselības aprūpes speciālistiem regulāri atkārtoti jānovērtē pacienti, lai

saglabātu optimālu Budesonide/Formoterol Teva devu. Deva ir jātitrē līdz mazākai efektīvai devai, kas

efektīvi novērš simptomus. Kad astmas simptomi tiek kontrolēti, var apsvērt pakāpenisku

Budesonide/Formoterol Teva devas samazināšanu. Ja ir lietderīgi titrēt līdz mazākai devai, kas nav

pieejama Budesonide/Formoterol Teva, nepieciešama nomaiņa uz alternatīvu fiksētu budezonīda un

formoterola fumarāta devu kombināciju, kas satur mazāku inhalējamā kortikosteroīda devu.

Regulāra pacientu uzraudzība pēc devas samazināšanas, ir svarīga.

Pacientam nedrīkst sākt ordinēt Budesonide/Formoterol Teva astmas uzliesmojuma laikā, kā arī tad, ja

astmas gaita būtiski pasliktinās vai astmas lēkmes laikā.

Lietojot Budesonide/Formoterol Teva, var rasties nopietnas ar astmu saistītas nevēlamas

blakusparādības un astmas uzliesmojumi. Pacienti jāaicina turpināt ārstēšanos. Tomēr, ja pēc

Budesonide/Formoterol Teva lietošanas uzsākšanas astmas simptomi joprojām netiek kontrolēti vai

pastiprinās, pacienti jāaicina meklēt medicīnisku palīdzību.

Var rasties paradoksālas bronhospazmas, kad uzreiz pēc devas inhalēšanas pastiprinās sēkšana un

elpas trūkums. Ja pacientam rodas paradoksālas bronhospazmas, Budesonide/Formoterol Teva

lietošana ir jāpārtrauc nekavējoties, pacients jānovērtē un, ja nepieciešams, jāuzsāk alternatīva terapija.

Paradoksālas bronhospazmas jāārstē nekavējoties ar ātras darbības inhalējamu bronhodilatatoru (skatīt

4.8. apakšpunktu).

Sistēmiska iedarbība

Sistēmisku iedarbību var izraisīt jebkurš inhalējams kortikosteroīds, it īpaši ilgstoši lietojot lielas

devas. Inhalējamiem kortikosteroīdiem šo blakusparādību iespējamība ir daudz mazāka nekā iekšķīgi

lietojamiem.

Iespējamās sistēmiskās iedarbības ietver Kušinga sindromu, kušingoīdas pazīmes, virsnieru dziedzeru

darbības nomākumu, aizkavētu augšanu bērniem un pusaudžiem, kaulu mineralizācijas blīvuma

samazināšanos, kataraktu, glaukomu un vēl retāk – virkni psihiskus vai uzvedības traucējumus, tajā

skaitā psihomotoru hiperaktivitāti, miega traucējumus, trauksmi, depresiju vai agresivitāti (īpaši

bērniem) (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Bērniem, kuri saņem ilgstošu inhalējamo kortikosteroīdu terapiju, ieteicams regulāri novērot auguma

garumu. Ja augšana ir palēnināta, ārstēšana ir atkārtoti jāpārskata un, ja iespējams, jāsamazina

inhalējamā kortikosteroīda deva līdz mazākai efektīvai devai, ar kuru saglabājas astmas simptomu

kontrole. Rūpīgi jāapsver kortikosteroīdu terapijas ieguvumi un iespējamie augšanas nomākuma riski.

Papildus jāapsver bērnu pulmonologa konsultācijas nepieciešamība.

Zāles vairs nav reğistrētas

Ierobežoti dati no ilgtermiņa pētījumiem liecina, ka vairums bērnu un pusaudžu, kas ārstēti ar

inhalējamu budezonīdu, sasniedz savu paredzēto augumu pieaugušo vecumā. Tomēr tiek novērota

sākotnēja neliela (apmēram 1 cm), bet pārejoša augšanas aizture. Tas parasti notiek pirmajā ārstēšanas

gadā.

Ietekme uz kaulu blīvumu

Iespējamā ietekme uz kaulu blīvumu jāapsver, jo īpaši pacientiem, kuri lieto zāles lielās devās un

ilgstoši, un kuriem papildus pastāv citi osteoporozes riska faktori.

Ilgtermiņa pētījumi ar inhalējamo budezonīdu bērniem ar vidējām dienas devām 400 mikrogrami

(nomērītā deva) vai pieaugušajiem ar dienas devām 800 mikrogrami (nomērītā deva) nav uzrādījuši

nekādu būtisku ietekmi uz kaulu minerālvielu blīvumu. Nav pieejama informācija par

budezonīda/formoterola fumarāta dihidrāta fiksētu devu kombinācijas ietekmi pie lielākām devām.

Virsnieru funkcija

Ja ir kāds pamats uzskatīt, ka iepriekšējas sistēmiskās steroīdu terapijas dēļ ir pavājināta virsnieru

dziedzera darbība, jābūt piesardzīgiem, pacientiem pārejot uz budezonīda/formoterola fumarāta

fiksētas devas kombinācijas terapiju.

Inhalējama budezonīda terapijas ieguvumi parasti būtu samazināta vajadzība pēc perorāli lietojamiem

steroīdiem, bet pacientu pāreja no perorāli lietojamiem steroīdiem var saglabāt pasliktinātas virsnieru

dziedzera rezerves risku ievērojamu laika periodu. Atveseļošanās var aizņemt ievērojamu laiku pēc

perorāli lietojamo steroīdu terapijas pārtraukšanas, un tādējādi no perorāli lietojamiem steroīdiem

atkarīgo pacientu pāreja uz inhalējamo budezonīda terapiju var saglabāt pavājinātas virsnieru

dziedzera funkcijas risku diezgan ilgu laiku. Šādos apstākļos regulāri jāuzrauga hipotalāma-hipofīzes-

adrenokortikālās (HHA) ass funkcija.

Augstas devas kortikosteroīdi

Ilgstoša ārstēšana ar lielām inhalējamo kortikosteroīdu devām, īpaši augstākām par ieteicamajām

devām, var izraisīt arī klīniski nozīmīgu virsnieru dziedzeru darbības nomākumu. Tāpēc stresa

periodos, kā smagas infekcijas vai plānveida operāciju gadījumos, jāapsver papildus sistēmisko

kortikosteroīdu lietošana. Strauja steroīdu devas samazināšana var izraisīt akūtu virsnieru krīzi.

Simptomi un pazīmes, ko varētu novērot akūtas virsnieru krīzes gadījumā, var nebūt izteiktas, bet uz

to var norādīt anoreksija, vēdera sāpes, ķermeņa masas zudums, nogurums, galvassāpes, slikta dūša,

vemšana, apziņas pavājināšanās, krampji, hipotensija un hipoglikēmija.

Ārstēšanu ar papildu sistemātiskiem steroīdiem vai inhalējamo budezonīdu nedrīkst pārtraukt pēkšņi.

Pāreja no perorālās terapijas

Pārejot no perorālās terapijas uz budezonīda/formoterola fumarāta fiksētās devas kombinācijas

terapiju, novēro vispārēju vājāku sistēmisku steroīdu darbību, kas var izraisīt alerģiskus vai artrīta

simptomus, piemēram, rinīta, ekzēmas un muskuļu un locītavu sāpes, parādīšanos. Šādos gadījumos

jāuzsāk specifiska ārstēšana. Ja retos gadījumos parādās tādi simptomi kā nogurums, galvassāpes,

slikta dūša un vemšana, jādomā par vispārēji nepietiekamu glikokortikosteroīdu iedarbību. Šajos

gadījumos dažreiz ir nepieciešama perorāli lietojamo glikokortikosteroīdu devas pagaidu

palielināšana.

Perorālas infekcijas

Lai samazinātu orofaringiālās kandidu infekcijas risku, pacientam jāiesaka izskalot muti ar ūdeni pēc

devas ieelpošanas. Ja rodas orofaringiālā piena sēnīte, pacientiem būtu arī jāizskalo mute ar ūdeni pēc

inhalācijām pēc vajadzības.

Zāles vairs nav reğistrētas

Pneimonija HOPS slimniekiem

Inhalējamos kortikosteroīdus lietojošiem HOPS slimniekiem novērots palielināts pneimonijas, arī

tādas pneimonijas, kuras dēļ nepieciešama hospitalizācija, biežums. Ir daži pierādījumi par

pneimonijas riska pieaugumu līdz ar steroīdu devas palielināšanos, taču tas nav viennozīmīgi pierādīts

visos pētījumos.

Pārliecinošu klīnisko pierādījumu pneimonijas riska apmēra atšķirībām starp dažādiem vienas grupas

inhalējamiem kortikosteroīdiem nav.

Ārstiem jāsaglabā modrība attiecībā uz pneimonijas iespējamo rašanos HOPS slimniekiem, jo šādu

infekciju klīniskās pazīmes pārklājas ar HOPS paasinājumu simptomiem.

Pneimonijas riska faktori HOPS slimniekiem ir smēķēšana, lielāks vecums, zems ķermeņa masas

indekss (ĶMI) un smaga HOPS.

Mijiedarbība ar citām zālēm

Jāizvairās no vienlaicīgas ārstēšanas ar itrakonazolu, ritonavīru vai citiem spēcīgiem CYP3A4

inhibitoriem (skatīt 4.5. apakšpunktu). Ja tas nav iespējams, laika intervālam starp zāļu, kas savā

starpā mijiedarbojas, ieņemšanu jābūt pēc iespējas lielākam. Pacientiem, kuri lieto spēcīgus CYP3A4

inhibitorus, budezonīda/formoterola fumarāta fiksēto devu kombinācija nav ieteicama.

Piesardzība ar īpašām slimībām

Budezonīda un formoterola fumarāta dihidrāta fiksētu devu kombinācija jāievada piesardzīgi

pacientiem ar tireotoksikozi, feohromocitomu, cukura diabētu, neārstētu hipokaliēmiju, obstruktīvu

hipertrofisku kardiomiopātiju, idiopātisku subvalvulāru aortas stenozi, smagu hipertensiju, aneirismu

vai citām smagām sirds un asinsvadu slimībām, piemēram, sirds išēmisko slimību, tahiaritmiju vai

smagu sirds mazspēju.

Piesardzība jāievēro, ārstējot pacientus ar pagarinātu QTc intervālu. Formoterols pats par sevi var

izraisīt QTc intervāla pagarināšanos.

Nepieciešamība un inhalējamo kortikosteroīdu deva atkārtoti jāizvērtē pacientiem ar aktīvu vai latentu

plaušu tuberkulozi, sēnīšu un vīrusu infekcijām elpceļos.

Diabēta pacientiem ir jāapsver papildu asins glikozes kontrole.

-adrenoreceptoru agonisti

Potenciāli nopietnu hipokaliēmiju var izraisīt lielas β

-adrenoreceptoru agonistu devas. Vienlaicīga β

adrenoreceptoru agonistu ārstēšana ar zālēm, kas var izraisīt hipokaliēmiju vai pastiprināt

hipokaliēmisko efektu, piemēram, ksantīna atvasinājumi, steroīdi un diurētiskie līdzekļi, var palielināt

iespējamo β

-adrenoreceptoru agonista hipokaliēmisko efektu.

Ārstēšana ar β

-adrenoreceptoru agonistiem var izraisīt insulīna, brīvo taukskābju, glicerīna un

ketonvielu līmeņa palielināšanos asinīs.

Īpaša piesardzība ir ieteicama nestabilas astmas gadījumā, neregulāri lietojot glābšanas

bronhodilatatorus, smagas akūtas astmas gadījumā, jo saistīto risku var pastiprināt hipoksija, kā arī

citos gadījumos, kad ir palielināta hipokaliēmijas iespējamība. Šādos gadījumos ieteicams kontrolēt

kālija līmeni serumā.

Palīgvielas

Zāles vairs nav reğistrētas

Šīs zāles satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību,

Lapp

laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju. Palīgviela laktoze satur nelielu

daudzumu piena olbaltumvielu, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Farmakokinētiskā mijiedarbība

Spēcīgi CYP3A4 inhibitori (piemēram, ketokonazols, itrakonazols, vorikonazols, posakonazols,

klaritromicīns, telitromicīns, nefazodons un HIV proteāzes inhibitori), iespējams, ievērojami palielinās

budezonīda līmeni plazmā un jāizvairās no to vienlaicīgas lietošanas. Ja tas nav iespējams, laika

intervālam starp inhibitora un budezonīda lietošanu jābūt tik garam, cik vien iespējams (skatīt 4.4.

apakšpunktu).

Spēcīgs CYP3A4 inhibitors ketokonazols, 200 mg vienu reizi dienā, palielināja plazmas līmeni

vienlaikus perorāli lietojamam budezonīdam (vienreizējā deva 3 mg) vidēji seškārtīgi. Kad

ketokonazols tika lietots 12 stundu laikā pēc budezonīda, tā koncentrācija palielinājās vidēji tikai trīs

reizes, pierādot, ka lietošanas laiku atdalīšana var samazināt palielinātu koncentrāciju plazmā.

Ierobežoti dati par šo mijiedarbību augstas devas inhalējamam budezonīdam norāda, ka līmenis

plazmā var palielināties (vidēji četras reizes), ja itrakonazols, 200 mg vienu reizi dienā, ir lietots kopā

ar inhalējamo budezonīdu (vienreizēja deva 1000 mikrogrami).

Farmakodinamiskā mijiedarbība

β-adrenerģiskie blokatori var pavājināt vai nomākt formoterola iedarbību. Tādēļ budezonīda un

formoterola fumarāta dihidrāta fiksētu devu kombinācijas terapiju nedrīkst lietot kopā ar bēta-

adrenerģiskiem blokatoriem (ieskaitot acu pilienus), ja vien nav būtisku indikāciju.

Vienlaicīga ārstēšana ar hinidīnu, dizopiramīdu, prokaīnamīdu, fenotiazīniem, antihistamīniem

(terfenadīnu), monoamīnoksidāzes inhibitoriem un tricikliskajiem antidepresantiem var pagarināt QTc

intervālu un palielināt ventrikulāro aritmiju risku.

Turklāt L-Dopa, L-tiroksīns, oksitocīns un alkohols var pasliktināt sirds toleranci pret β

simpatomimētiķiem.

Vienlaicīga ārstēšana ar monoamīnoksidāzes inhibitoriem, ieskaitot zāles ar līdzīgām īpašībām,

piemēram, furazolidonu un prokarbazīnu, var veicināt hipertensīvas reakcijas.

Pacientiem, kuri vienlaicīgi saņem anestēziju ar halogenētiem ogļūdeņražiem, pastāv palielināts

aritmiju risks.

Vienlaicīgi lietoto citu β -adrenerģisko un antiholīnerģisko līdzekļu darbība var pastiprināt

bronhodilatējošo efektu.

Hipokaliēmija var palielināt noslieci uz aritmiju pacientiem, kuri tiek ārstēti ar uzpirkstītes grupas

sirds glikozīdiem.

Budezonīdam un formoterolam nav novērota mijiedarbība ar citām zālēm, ko lieto astmas ārstēšanā.

Pediatriskā populācija

Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Zāles vairs nav reğistrētas

Nav pieejami klīniskie dati par budezonīda un formoterola fumarāta dihidrāta fiksētu devu

kombinācijas terapiju vai vienlaicīgu ārstēšanu ar formoterolu un budezonīdu ietekmi uz grūtniecību.

Dati no embrija un augļa attīstības pētījuma žurkām neuzrādīja nekādu papildu ietekmi no šīs

kombinācijas.

Nav pietiekamu datu par formoterola lietošanu grūtniecēm. Pētījumos ar dzīvniekiem formoterols

izraisīja nevēlamas reakcijas reproduktīvajos pētījumos pie ļoti augstiem sistēmiskas iedarbības

līmeņiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).

Dati par aptuveni 2000 grūtniecībām neuzrādīja palielinātu teratogenitātes risku, kas būtu saistīts ar

inhalējamā budezonīda lietošanu. Pētījumos ar dzīvniekiem tika novērots, ka glikokortikosteroīdi

izraisa anomālijas (skatīt 5.3. apakšpunktu). Maz ticams, ka tas varētu būt attiecināms uz zāļu

lietošanu cilvēkiem, lietojot ieteiktās devas.

Pētījumos ar dzīvniekiem konstatēts, ka pārmērīga prenatāla glikokortikoīdu ietekme, ja deva ir

mazāka par teratogēnu devu, saistīta ar paaugstinātu risku attīstīties intrauterīnai augšanas aizturei,

pieaugušo sirds un asinsvadu slimībām un paliekošām glikokortikoīdu receptoru blīvuma,

neiromediatoru aprites un uzvedības pārmaiņām.

Grūtniecības laikā budezonīda un formoterola fumarāta dihidrāta fiksētu devu kombinācijas terapiju

drīkst lietot tikai tad, ja ieguvums atsver iespējamos riskus. Jālieto mazākā efektīvā budezonīda deva,

kas nepieciešama, lai saglabātu pietiekamu astmas kontroli.

Barošana ar krūti

Budezonīds izdalās mātes pienā. Tomēr, lietojot terapeitiskās devās, ietekme uz

jaundzimušajiem/zīdaiņiem nav paredzama. Nav zināms, vai formoterols izdalās mātes pienā. Žurkām

nelielos daudzumos formoterols tika konstatēts mātīšu pienā. Budezonīda un formoterola fumarāta

dihidrāta fiksētu devu kombinācijas terapija sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, jāapsver tikai tad, ja

gaidāmais ieguvums mātei ir lielāks par iespējamo risku bērnam.

Fertilitāte

Nav pieejamu datu par fertilitāti.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Budesonide/Formoterol Teva neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un

apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Tā kā Budesonide/Formoterol Teva satur gan budezonīdu, gan formoterolu, var rasties nevēlamās

blakusparādības, kas raksturīgas abām šīm vielām. Nav novērots palielināts nevēlamo blakusparādību

biežums pēc vienlaicīgas abu savienojumu lietošanas. Visbiežākās nevēlamās blakusparādības ir

farmakoloģiski paredzamas β

-adrenoreceptoru agonistu terapijas nevēlamās reakcijas, piemēram,

trīce un sirdsklauves. Tām ir tendence būt vieglām un parasti tās izzūd pēc dažām ārstēšanas dienām.

3 gadus ilgā klīniskajā pētījumā ar budezonīdu HOPS gadījumā parādījās zilumi uz ādas un

pneimonija ar biežumu, attiecīgi 10% un 6%, salīdzinot ar 4% un 3% placebo grupā (attiecīgi, p<0,001

un p<0,01).

Šīs zāles nav ieteicamas lietošanai bērniem un pusaudžiem, jaunākiem par 18 gadiem (skatīt 4.2.

apakšpunktu).

Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulā

Zāles vairs nav reğistrētas

Nevēlamās blakusparādības, kas ir saistītas ar budezonīdu vai formoterolu, ir norādītas zemāk un

uzskaitītas pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un biežuma. Biežumi definēti kā: ļoti bieži (≥1/10), bieži

(≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz < 1/100), reti (≥1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000)

un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Orgānu sistēmu

klasifikācija

Biežums

Nevēlamās blakusparādības

Infekcijas un infestācijas

Bieži

Kandidu infekcijas mutē un rīklē, pneimonija

(HOPS slimniekiem)

Imūnās sistēmas

traucējumi

Reti

Tūlītējas un aizkavētas paaugstinātas jutības

reakcijas, piemēram, izsitumi, nātrene, nieze,

dermatīts, angioneirotiskā tūska un anafilaktiska

reakcija

Endokrīnās sistēmas

traucējumi

Ļoti reti

Kušinga sindroms, virsnieru dziedzeru darbības

nomākums, augšanas aizture, samazināts kaulu

mineralizācijas blīvums

Vielmaiņas un uztures

traucējumi

Reti

Hipokaliēmija

Ļoti reti

Hiperglikēmija

Psihiskie traucējumi

Retāk

Agresivitāte, psihomotorā hiperaktivitāte,

trauksme, miega traucējumi

Ļoti reti

Depresija, izmaiņas uzvedībā (galvenokārt

bērniem)

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži

Galvassāpes, trīce

Retāk

Reibonis

Ļoti reti

Garšas traucējumi

Acu bojājumi

Ļoti reti

Katarakta un glaukoma

Sirds funkcijas traucējumi

Bieži

Sirdsklauves

Retāk

Tahikardija

Reti

Sirds aritmijas, piemēram, priekškambaru

mirdzēšana, supraventrikulārā tahikardija,

ekstrasistoles

Ļoti reti

Stenokardija, QTc-intervāla pagarināšanās

Asinsvadu sistēmas

traucējumi

Ļoti reti

Asinsspiediena svārstības

Elpošanas sistēmas

traucējumi, krūšu kurvja un

videnes slimības

Bieži

Viegls kairinājums rīklē, klepus, aizsmakums

Reti

Bronhospazmas

Ļoti reti

Paradoksālās bronhospazmas

Kuņģa-zarnu trakta

traucējumi

Retāk

Slikta dūša

Ādas un zemādas audu

bojājumi

Retāk

Asinsizplūdumi

Skeleta-muskuļu un

saistaudu sistēmas

bojājumi

Retāk

Muskuļu krampji

Atsevišķu nevēlamu blakusparādību apraksts

Kandidu infekcija mutē un rīklē ir saistīta ar aktīvās vielas nogulsnēšanos. Mutes izskalošana ar ūdeni

pēc katras devas samazinās risku. Orofaringiālā kandidu infekcija parasti reaģē uz vietēju pretsēnīšu

ārstēšanu bez nepieciešamības pārtraukt inhalējamo kortikosteroīdu lietošanu.

Paradoksālas bronhospazmas var rasties ļoti reti, ietekmējot mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem, ar

tūlītēju sēkšanas un elpas trūkuma pieaugumu pēc dozēšanas. Paradoksālās bronhospazmas jāārstē ar

ātras darbības inhalējamo bronhodilatatoru nekavējoties. Nekavējoties jāpārtrauc

Zāles vairs nav reğistrētas

Budesonide/Formoterol Teva lietošana, pacients jānovērtē un nepieciešamības gadījumā jāuzsāk

alternatīva terapija (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Lietojot lielās devās ilgstoši, var parādīties sistēmiska inhalējamo kortikosteroīdu iedarbība. Pastāv

daudz mazāka šo iedarbību rašanās iespēja nekā ar perorāli lietojamiem kortikosteroīdiem. Iespējamā

sistēmiskā iedarbība ietver Kušinga sindromu, kušingoīdas pazīmes, virsnieru dziedzeru darbības

nomākumu, aizkavētu augšanu bērniem un pusaudžiem, kaulu minerālizācijas blīvuma samazināšanos,

kataraktu un glaukomu. Var rasties arī lielāka uzņēmība pret infekcijām, un traucēta spēja pielāgoties

stresam. Blakusparādības, iespējams, ir atkarīgas no devas, iedarbības laika, vienlaicīgas un

iepriekšējas steroīdu iedarbības un individuālās jutības.

Ārstēšana ar β

-adrenoreceptoru agonistiem var izraisīt insulīna, brīvo taukskābju, glicerīna un

ketonvielu līmeņa palielināšanos asinīs.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās

ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9.

Pārdozēšana

Formoterola pārdozēšana visticamāk izraisīs β

-adrenoreceptoru agonistiem raksturīgās reakcijas: trīci,

galvassāpes, sirdsklauves. Atsevišķos gadījumos ziņotie simptomi ir tahikardija, hiperglikēmija,

hipokaliēmija, pagarināts QTc-intervāls, aritmija, slikta dūša un vemšana. Var nozīmēt uzturošo un

simptomātisku ārstēšanu. 90 mikrogramu deva, kas ievadīta trīs stundās pacientiem ar akūtu bronhu

obstrukciju, neradīja bažas par drošumu.

Nav paredzams, ka akūta budezonīda pārdozēšana, pat pārmērīgās devās, radīs klīniskus sarežģījumus.

Lietojot pārmērīgās devās ilgstoši, var parādīties sistēmiski glikokortikosteroīdu efekti, piemēram,

hiperkorticisms un virsnieru darbības nomākums.

Ja Budesonide/Formoterol Teva terapija ir jāatceļ zāļu formoterola komponenta pārdozēšanas dēļ,

jāapsver atbilstošas inhalējamo kortikosteroīdu terapijas nodrošināšana.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: zāles obstruktīvu elpceļu slimību ārstēšanai, adrenerģiskās un citas zāles

obstruktīvu elpceļu slimību ārstēšanai.

ATĶ kods: R03AK07

Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība

Budesonide/Formoterol Teva satur formoterolu un budezonīdu, kam ir dažādi darbības veidi un kas

uzrāda aditīvu iedarbību astmas paasinājumu samazināšanā. Abu vielu attiecīgie darbības mehānismi

aprakstīti zemāk.

Budezonīds

Budezonīds ir glikokortikosteroīds, kam pēc ieelpošanas ir no devas atkarīga pretiekaisuma darbība

elpceļos, kas izraisa simptomu samazināšanos un retākus astmas paasinājumus. Inhalējamam

Zāles vairs nav reğistrētas

budezonīdam ir mazāk smagas nevēlamās blakusparādības nekā sistēmiskiem kortikosteroīdiem. Nav

zināms precīzs glikokortikosteroīdu pretiekaisuma mehānisms.

Formoterols

Formoterols ir selektīvs β

-adrenoreceptoru agonists, kas inhalāciju veidā ātri un ilgstoši atslābina

bronhu gludo muskulatūru pacientiem ar atgriezenisku elpceļu obstrukciju. Bronhodilatējošā darbība ir

no devas atkarīga ar iedarbības iestāšanos 1-3 minūšu laikā. Pēc vienreizējas devas iedarbība ilgst

vismaz 12 stundas.

Klīniskā efektivitāte un drošums

Astma

Budezonīda/formoterola pamata terapija

Klīniskie pētījumi pieaugušajiem liecināja, ka formoterola pievienošana budezonīdam samazināja

astmas simptomus, uzlaboja plaušu funkcijas un samazināja paasinājumu skaitu.

Divos 12 nedēļu pētījumos budezonīda/formoterola iedarbība uz plaušu funkciju bija līdzvērtīga brīvai

budezonīda un formoterola kombinācijai un pārsniedza atsevišķi lietota budezonīda iedarbību. Visās

ārstēšanas grupās lietoja īslaicīgas darbības β

-adrenoreceptoru agonistu pēc nepieciešamības. Nebija

novērojama pretastmas darbības pavājināšanās laika gaitā.

Divos 12 nedēļu pediatrijas pētījumos 265 bērni vecumā no 6 līdz 11 gadiem tika ārstēti ar

budezonīda/formoterola pamata devu (2 inhalācijas pa 80 mikrogramiem/4,5 mikrogramiem/

inhalācijā divas reizes dienā), un īslaicīgas darbības β

adrenoreceptoru agonistu pēc nepieciešamības.

Abos pētījumos plaušu funkcija uzlabojās un terapijas panesamība bija laba, salīdzinot ar atsevišķi

lietotu atbilstošo budezonīda devu.

HOPS

Divos 12 mēnešu pētījumos pacientiem ar smagu HOPS tika novērtēta ietekme uz plaušu funkciju un

paasinājumu biežumu (kas bija par iemeslu perorālo steroīdu kursiem un/vai antibiotiķu kursam un/vai

hospitalizācijai). Vidējais FEV

rādītājs pētījumu iekļaušanas laikā bija 36% no prognozējamās

normas. Vidējais paasinājumu skaits gadā (kā definēts iepriekš) tika ievērojami samazināts ar

budezonīdu/formoterolu, salīdzinot ar ārstēšanu tikai ar formoterolu vai placebo (vidējais biežums 1,4

salīdzinājumā ar 1,8-1,9 placebo/formoterola grupā). Vidējais dienu skaits, kad tika lietoti perorāli

kortikosteroīdi, uz vienu pacientu 12 mēnešu laikā budezonīda/formoterola grupā bija nedaudz mazāks

(7-8 dienas/pacients/gadā, salīdzinot ar attiecīgi 11-12 un 9-12 dienām placebo un formoterola

grupās). Izmaiņas plaušu funkcijas parametros, piemēram, FEV

, budezonīdam/formoterolam nebija

pārākas par ārstēšanu tikai ar formoterolu.

Maksimālais ieelpošanas plūsmas ātrums caur Spiromax ierīci

Randomizēts, atklāts placebo pētījums tika veikts bērniem un pusaudžiem ar astmu (vecumā no 6 līdz

17 gadiem), pieaugušajiem ar astmu (vecumā no 18 līdz 45 gadiem), pieaugušajiem ar hroniski

obstruktīvu plaušu slimību (HOPS) (> 50 gadus veciem) un veseliem brīvprātīgajiem (vecumā no 18

līdz 45 gadiem), lai novērtētu Spiromax maksimālo ieelpošanas plūsmas ātrumu (

peak inspiratory flow

rate

(PIFR)) un citus saistītus elpošanas parametrus pēc inhalācijas no Spiromax ierīces (ar placebo

saturu) salīdzinot ar inhalāciju no jau tirgū esošas vairākdevu sausa pulvera inhalācijas ierīces (ar

placebo saturu). Šajās subjektu grupās novērtēja arī sausa pulvera inhalatora inhalācijas tehnikas

uzlabotas apmācības ietekmi uz inhalācijas ātrumu un apjomu. Pētījuma dati liecina, ka, neatkarīgi no

vecuma un pamatslimības smaguma, bērni, pusaudži un pieaugušie ar astmu, kā arī pacienti ar HOPS

spēja ar Spiromax ierīci sasniegt ieelpošanas plūsmas ātrumu, kas bija līdzīgs tam, ko ieguva ar tirgū

esošu vairākdevu sausa pulvera inhalācijas ierīci. Vidējais PIFR, ko sasniedza pacienti ar astmu vai

HOPS, bija lielāks par 60 l/min, plūsmas ātrumu, pie kura abas pētītās ierīces plaušās ievada

Zāles vairs nav reğistrētas

salīdzināmus zāļu daudzumus. Ļoti nedaudziem pacientiem PIFR bija mazāks nekā 40 l/min;

gadījumos, kad PIFR bija mazāks nekā 40 l/min, nenovēroja sagrupēšanu pēc vecuma vai slimības

smaguma.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Pierādīts, ka budezonīda un formoterola fiksētās devas kombinācija un atbilstošas atsevišķās vielas ir

bioloģiski līdzvērtīgas uz sistēmisku budezonīda un formoterola iedarbību. Neraugoties uz to, tika

novērots neliels kortizola nomākšanas pieaugums pēc fiksētās devas kombinācijas lietošanas

salīdzinājumā ar atsevišķu vielu lietošanu. Uzskata, ka šī atšķirība neietekmē klīnisko drošumu.

Netika konstatēta farmakokinētiskā mijiedarbība starp budezonīdu un formoterolu.

Attiecīgo vielu farmakokinētiskie raksturlielumi bija salīdzināmi pēc budezonīda un formoterola

lietošanas atsevišķu vielu veidā vai kā fiksētas devas kombinācijas veidā. Budezonīdam AUC bija

nedaudz augstāks, uzsūkšanās ātrums lielāks un maksimālā koncentrācija plazmā augstāka pēc fiksētas

kombinācijas lietošanas. Formoterolam maksimālā koncentrācija plazmā bija līdzīga pēc fiksētas

kombinācijas lietošanas. Inhalēts budezonīds uzsūcas strauji, un maksimālā koncentrācija plazmā tiek

sasniegta 30 minūšu laikā pēc inhalācijas. Pētījumos vidējā budezonīda uzkrāšanās plaušās pēc

inhalēšanas caur pulvera inhalatoru svārstījās no 32% līdz 44% no piegādātās devas. Sistēmiskā

biopieejamība ir aptuveni 49% no piegādātās devas. Bērniem 6-16 gadu vecumā uzkrāšanās plaušās ir

tādās pašās robežās kā pieaugušajiem, lietojot vienādas devas. Rezultātā koncentrācija plazmā netika

noteikta.

Inhalētais formoterols strauji uzsūcas, un maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 10 minūšu

laikā pēc inhalācijas. Pētījumos vidējā formoterola uzkrāšanās plaušās pēc inhalācijas caur pulvera

inhalatoru svārstījās no 28% līdz 49% no piegādātās devas. Sistēmiskā biopieejamība ir aptuveni 61%

no piegādātās devas.

Izkliede

Saistīšanās ar plazmas proteīniem ir aptuveni 50% formoterolam un 90% budezonīdam. Izkliedes

tilpums ir aptuveni 4 l/kg formoterolam un 3 l/kg budezonīdam. Formoterols tiek inaktivēts ar

konjugācijas reakcijām (veidojas aktīvi O-demetilēti un deformilēti metabolīti, bet tie ir atrodami

galvenokārt neaktīvu savienojumu veidā). Budezonīds tiek pakļauts izteiktai pirmā loka

biotransformācijai (aptuveni 90%) aknās par metabolītiem, kam ir zema glikokortikosteroīdu

aktivitāte. Galveno metabolītu, 6-bēta-hidroksi-budezonīda un 16-alfa-hidroksi-prednizolona,

glikokortikosteroīdu aktivitāte ir mazāk nekā 1% no budezonīda aktivitātes. Nav norādījumu par

jebkādām metaboliskām mijiedarbībām vai jebkādām aizstāšanas reakcijām starp formoterolu un

budezonīdu.

Eliminācija

Lielāko formoterola devas daļu pārveido metabolisms aknās, pēc tam notiek eliminācija caur nierēm.

Pēc inhalēšanas 8% līdz 13% piegādātās formoterola devas izdalās nemainītā veidā ar urīnu.

Formoterolam ir augsts sistēmiskais klīrenss (aptuveni 1,4 l/min) un terminālais eliminācijas

pusperiods vidēji ir 17 stundas.

Budezonīda eliminācija notiek metabolizējoties, galvenokārt ar enzīma CYP3A4 palīdzību.

Budezonīda metabolīti tiek izvadīti ar urīnu brīvā veidā vai savienojumu veidā. Urīnā konstatēts tikai

nenozīmīgs nemainīta budezonīda daudzums. Budezonīdam ir augsts sistēmiskais klīrenss (aptuveni

1,2 l/min) un plazmas eliminācijas periods pēc i.v. ievadīšanas vidēji ir 4 stundas.

Farmakokinētiskā(-s)/farmakodinamiskā(-s) attiecība(-s)

Zāles vairs nav reğistrētas

Budezonīda vai formoterola farmakokinētika bērniem un pacientiem ar nieru mazspēju nav zināma.

Budezonīda un formoterola iedarbība pacientiem ar aknu slimību var būt pastiprināta.

Budesonide/Formoterol Teva farmakokinētiskais profils

Farmakokinētiskajos pētījumos ar kokogles blokādi un bez tās Budesonide/Formoterol Teva tika

vērtēts, salīdzinot to ar alternatīvām reģistrētām fiksētu devu kombinācijas inhalējamām zālēm, kas

satur tās pašas aktīvās vielas, budezonīdu un formoterolu, un tas uzrādīja līdzvērtīgu sistēmisko

iedarbību (drošums) un uzkrāšanos plaušās (efektivitāte).

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Pētījumos ar dzīvniekiem novērota budezonīda un formoterola toksicitāte, lietojot kopā vai atsevišķi,

bija saistīta ar pārmērīgu farmakoloģisko aktivitāti.

Dzīvnieku reproduktīvajos pētījumos ir pierādīts, ka kortikosteroīdi, piemēram budezonīds, izraisa

malformācijas (aukslēju šķeltne, skeleta anomālijas). Tomēr šie eksperimentālie ar dzīvniekiem iegūtie

rezultāti nešķiet būtiski cilvēkiem pie ieteicamajām devām. Dzīvnieku reproduktīvie pētījumi ar

formoterolu ir uzrādījuši nedaudz samazinātu fertilitāti žurku tēviņiem pie augstas sistēmiskās

iedarbības un implantācijas traucējumus, kā arī samazinātu agrīno postnatālo izdzīvošanu un

samazinātu dzimšanas masu, pakļaujot žurkas ievērojami lielākai sistēmiskai iedarbībai nekā tiek

sasniegta klīniskās izmantošanas laikā. Tomēr šie eksperimentālie ar dzīvniekiem saistīti rezultāti

nešķiet būtiski cilvēkiem.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Laktozes monohidrāts.

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

Pēc folijas iepakojuma atvēršanas: 6 mēneši.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Pēc folijas iepakojuma noņemšanas turiet iemutņa vāku aizvērtu.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Inhalators ir balts, ar daļēji caurspīdīgu, vīna sarkanu iemutņa vāku. Detaļas, kas nonāk saskarē ar

zālēm/gļotādu, ir izgatavotas no akrilonitrila butadiēna stirola (ABS), polietilēna (PE) un polipropilēna

(PP). Katrs inhalators satur 60 devas un ir iesaiņots folijā.

Katrā iepakojumā ir 1 inhalators.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšana un citi norādījumi par rīkošanos

Nav īpašu prasību.

Zāles vairs nav reğistrētas

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Nīderlande

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

EU/1/14/948/002

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2014. gada 19. novembris

Pēdējās pārreģistrācijas datums:

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa

vietnē http://www.ema.europa.eu

Zāles vairs nav reğistrētas

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/601019/2014

EMEA/H/C/003951

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Budesonide/Formoterol Teva

budezonīds/formoterols

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Budesonide/Formoterol Teva.

Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un

sniegtu lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Budesonide/Formoterol

Teva lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Budesonide/Formoterol Teva, lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu

lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Budesonide/Formoterol Teva un kāpēc tās lieto?

Budesonide/Formoterol Teva ir zāles, kas satur aktīvās vielas budezonīdu un formoterolu. Tās ir

paredzētas astmas ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem ir piemērota kombinēta zāļu lietošana. Šīs zāles

var lietot pacientiem, kuru slimība netiek pietiekami kontrolēta ar citām astmas zālēm, t. i.,

inhalējamiem kortikosteroīdiem un “īslaicīgas darbības β2 agonistiem”, vai pacientiem, kuru slimība

tiek pietiekami kontrolēta, lietojot gan inhalējamos kortikosteroīdus, gan “ilgstošas darbības β2

agonistus”.

Zāles Budesonide/Formoterol Teva ir paredzētas arī smagu hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS)

simptomu ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem anamnēzē ir atkārtoti slimības paasinājumi, neskatoties

uz regulāru terapiju. HOPS ir ilgstoša slimība, kuras gadījumā elpceļi un gaisa maisi plaušās tiek bojāti

vai nosprostojas, radot grūtības ieelpot un izelpot gaisu.

Budesonide/Formoterol Teva ir hibrīdzāles. Tas nozīmē, ka šīs zāles ir līdzīgas atsauces zālēm, kas

satur tās pašas aktīvās vielas, bet Budesonide/Formoterol Teva tiek lietotas ar cita veida inhalatoru.

Budesonide/Formoterol Teva atsauces zāles ir Symbicort Turbohaler.

Zāles vairs nav reğistrētas

Budesonide/Formoterol Teva

EMA/601019/2014

2. lappuse no 3

Kā lieto Budesonide/Formoterol Teva?

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti. Šīs zāles ir pieejamas inhalācijas pulvera veidā, kas ir

iepildīts pārnēsājamā inhalatorā, un katrā inhalācijā ir nodrošināta noteikta zāļu deva.

Budesonide/Formoterol Teva var lietot regulārai astmas ārstēšanai. Šīs zāles var lietot arī HOPS

ārstēšanai.

Atkarībā no devas stipruma un astmas smaguma pakāpes regulārai astmas ārstēšanai ieteicamā deva

ir 1–4 inhalācijas divreiz dienā. Kā astmas atslodzes terapiju — tikai simptomu atvieglošanai —

pacientiem jālieto atsevišķs “atslodzes inhalators”. Ja pacientam nepieciešams lietot vairāk par

8 inhalācijām dienā, ieteicams konsultēties ar savu ārstu par terapijas pārskatīšanu.

Atkarībā no devas stipruma HOPS ārstēšanai ieteicamā deva ir 1 vai 2 inhalācijas divreiz dienā.

Plašāka informācija ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā.

Budesonide/Formoterol Teva darbojas?

Divas Budesonide/Formoterol Teva aktīvās vielas ir labi zināmas un tiek izmantotas vairākās zālēs, ko

lieto astmas un HOPS ārstēšanai gan atsevišķi, gan kopā ar citām zālēm.

Budezonīds pieder pie pretiekaisuma līdzekļu grupas, ko sauc par kortikosteroīdiem. Tas darbojas

līdzīgi kā dabiskie kortikosteroīdu hormoni, samazinot imūnsistēmas aktivitāti, piesaistoties dažādu

imūnsistēmas šūnu veidu receptoriem. Tā rezultātā samazinās iekaisuma procesā iesaistīto vielu,

piemēram, histamīna, izdalīšanās, kas palīdz uzturēt elpceļu caurlaidību un ļauj pacientam vieglāk

elpot.

Formoterols ir ilgstošas darbības β2 agonists. Tas iedarbojas, piesaistoties elpceļu muskuļu

receptoriem, ko sauc par β2 receptoriem. Piesaistoties šiem receptoriem, tas atslābina muskuļus, kas

palīdz atvērt elpceļus un atvieglo elpošanu

Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Budesonide/Formoterol Teva?

Tika veikti pētījumi, lai pierādītu, ka Budesonide/Formoterol Teva un atsauces zāles ir bioekvivalentas

(t. i., organismā nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni) un ka abas zāles darbojas vienā veidā.

Budesonide/Formoterol Teva ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu

ieguvumu un riska attiecībai.

Kāpēc Budesonide/Formoterol Teva tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Budesonide/Formoterol Teva

160/4,5 mikrogramu un 320/9 mikrogramu devai un attiecīgai Symbicort Turbohaler devai ir pierādīta

kvalitātes līdzvērtība un ekvivalence. Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Symbicort Turbohaler

gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku. Komiteja ieteica izsniegt Budesonide/Formoterol Teva

reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu

Budesonide/Formoterol Teva lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Budesonide/Formoterol Teva lietošanu, ir izstrādāts riska

pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Budesonide/Formoterol Tevazāļu aprakstā ir ietverta

drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro

veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Zāles vairs nav reğistrētas

Budesonide/Formoterol Teva

EMA/601019/2014

3. lappuse no 3

Papildu informācija pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.

Cita informācija par Budesonide/Formoterol Teva

Eiropas Komisija 2014. gada 19. novembrī izsniedza Budesonide/Formoterol Teva reģistrācijas

apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Budesonide/Formoterol Teva EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams

aģentūras tīmekļa vietnē:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Budesonide/Formoterol Teva pieejama zāļu

lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 11.2014.

Zāles vairs nav reğistrētas

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju