Brimica Genuair

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Hırvatça

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

formoterol fumarate dihydrate, aclidinium bromide

Mevcut itibaren:

Covis Pharma Europe B.V.

ATC kodu:

R03AL05

INN (International Adı):

aclidinium, formoterol fumarate dihydrate

Terapötik grubu:

Lijekovi za opstruktivne plućne bolesti dišnih putova,

Terapötik alanı:

Plućna bolest, kronična opstruktivna

Terapötik endikasyonlar:

Brimica Genuair navodi kao terapiju održavanja бронходилататор za opstrukcije dišnih organa i ublažavanje simptoma kod odraslih bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolesti (KOPB).

Ürün özeti:

Revision: 14

Yetkilendirme durumu:

odobren

Yetkilendirme tarihi:

2014-11-19

Bilgilendirme broşürü

29
B. UPUTA O LIJEKU
30
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
BRIMICA GENUAIR 340 MIKROGRAMA/12 MIKROGRAMA, PRAŠAK INHALATA
aklidinij/formoterolfumarat dihidrat
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Brimica Genuair i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Brimica Genuair
3.
Kako primjenjivati Brimica Genuair
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Brimica Genuair
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
Upute za uporabu
1.
ŠTO JE BRIMICA GENUAIR I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE BRIMICA GENUAIR
Lijek sadrži dvije djelatne tvari, aklidinij i formoterolfumarat
dihidrat. Obje pripadaju skupini lijekova
pod nazivom bronhodilatatori. Bronhodilatatori opuštaju mišiće u
dišnim putovima, što omogućava da
se dišni putovi više otvore i pomaže Vam da lakše dišete. Genuair
inhalator prilikom udisaja dostavlja
djelatne tvari izravno u Vaša pluća.
ZA ŠTO SE KORISTI BRIMICA GENUAIR
Brimica Genuair se koristi kod odraslih bolesnika koji imaju
poteškoće u disanju zbog bolesti pluća
koja se naziva kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB), pri kojoj
su dišni putovi i zračne vrećice
(alveole) u plućima oštećeni ili zatvoreni. Otvarajući dišne
putove, lijek po

Ürün özellikleri

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Brimica Genuair 340 mikrograma/12 mikrograma, prašak inhalata
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna isporučena doza (doza oslobođena iz nastavka za usta) sadrži
396 mikrograma aklidinijeva
bromida (što odgovara 340 mikrograma aklidinija) i 11,8 mikrograma
formoterolfumarat dihidrata. To
odgovara odmjernoj dozi od 400 mikrograma aklidinijeva bromida (što
odgovara 343 mikrograma
aklidinija) i odmjernoj dozi od 12 mikrograma formoterolfumarat
dihidrata.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Jedna isporučena doza sadrži približno 11 mg laktoze (u obliku
hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak inhalata.
Bijeli ili gotovo bijeli prašak u bijelom inhalatoru s ugrađenim
pokazivačem doze i narančastim
gumbom za doziranje.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Brimica Genuair je indiciran u terapiji održavanja bronhodilatacije
za ublažavanje simptoma u
odraslih bolesnika s kroničnom opstruktivnom bolesti pluća (KOPB).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena doza je jedna inhalacija dvaput dnevno.
Ako se propusti jedna doza, potrebno ju je uzeti što je prije moguće
i potom sljedeću dozu treba uzeti
u uobičajeno vrijeme. Ne smije se uzeti dvostruka doza kako bi se
nadoknadila propuštena doza.
_Starije osobe _
Nije potrebno prilagođavati dozu za starije bolesnike (vidjeti dio
5.2).
_ _
_Oštećenje bubrega _
Nije potrebno prilagođavati dozu za bolesnike s oštećenjem bubrega
(vidjeti dio 5.2).
_Oštećenje jetre _
Nije potrebno prilagođavati dozu za bolesnike s oštećenjem jetre
(vidjeti dio 5.2).
_ _
3
_Pedijatrijska populacija_
Nema relevantne primjene lijeka Brimica Genuair u djece i adolescenata
(mlađih od 18 godina