국가: 유럽 연합
언어: 크로아티아어
출처: EMA (European Medicines Agency)
formoterol fumarate dihydrate, aclidinium bromide
Covis Pharma Europe B.V.
R03AL05
aclidinium, formoterol fumarate dihydrate
Lijekovi za opstruktivne plućne bolesti dišnih putova,
Plućna bolest, kronična opstruktivna
Brimica Genuair navodi kao terapiju održavanja бронходилататор za opstrukcije dišnih organa i ublažavanje simptoma kod odraslih bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolesti (KOPB).
Revision: 14
odobren
2014-11-19
29 B. UPUTA O LIJEKU 30 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA BRIMICA GENUAIR 340 MIKROGRAMA/12 MIKROGRAMA, PRAŠAK INHALATA aklidinij/formoterolfumarat dihidrat Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Brimica Genuair i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Brimica Genuair 3. Kako primjenjivati Brimica Genuair 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Brimica Genuair 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije Upute za uporabu 1. ŠTO JE BRIMICA GENUAIR I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE BRIMICA GENUAIR Lijek sadrži dvije djelatne tvari, aklidinij i formoterolfumarat dihidrat. Obje pripadaju skupini lijekova pod nazivom bronhodilatatori. Bronhodilatatori opuštaju mišiće u dišnim putovima, što omogućava da se dišni putovi više otvore i pomaže Vam da lakše dišete. Genuair inhalator prilikom udisaja dostavlja djelatne tvari izravno u Vaša pluća. ZA ŠTO SE KORISTI BRIMICA GENUAIR Brimica Genuair se koristi kod odraslih bolesnika koji imaju poteškoće u disanju zbog bolesti pluća koja se naziva kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB), pri kojoj su dišni putovi i zračne vrećice (alveole) u plućima oštećeni ili zatvoreni. Otvarajući dišne putove, lijek po 전체 문서 읽기
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Brimica Genuair 340 mikrograma/12 mikrograma, prašak inhalata 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna isporučena doza (doza oslobođena iz nastavka za usta) sadrži 396 mikrograma aklidinijeva bromida (što odgovara 340 mikrograma aklidinija) i 11,8 mikrograma formoterolfumarat dihidrata. To odgovara odmjernoj dozi od 400 mikrograma aklidinijeva bromida (što odgovara 343 mikrograma aklidinija) i odmjernoj dozi od 12 mikrograma formoterolfumarat dihidrata. Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna isporučena doza sadrži približno 11 mg laktoze (u obliku hidrata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak inhalata. Bijeli ili gotovo bijeli prašak u bijelom inhalatoru s ugrađenim pokazivačem doze i narančastim gumbom za doziranje. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Brimica Genuair je indiciran u terapiji održavanja bronhodilatacije za ublažavanje simptoma u odraslih bolesnika s kroničnom opstruktivnom bolesti pluća (KOPB). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Preporučena doza je jedna inhalacija dvaput dnevno. Ako se propusti jedna doza, potrebno ju je uzeti što je prije moguće i potom sljedeću dozu treba uzeti u uobičajeno vrijeme. Ne smije se uzeti dvostruka doza kako bi se nadoknadila propuštena doza. _Starije osobe _ Nije potrebno prilagođavati dozu za starije bolesnike (vidjeti dio 5.2). _ _ _Oštećenje bubrega _ Nije potrebno prilagođavati dozu za bolesnike s oštećenjem bubrega (vidjeti dio 5.2). _Oštećenje jetre _ Nije potrebno prilagođavati dozu za bolesnike s oštećenjem jetre (vidjeti dio 5.2). _ _ 3 _Pedijatrijska populacija_ Nema relevantne primjene lijeka Brimica Genuair u djece i adolescenata (mlađih od 18 godina 전체 문서 읽기