Ülke: Avrupa Birliği
Dil: İspanyolca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
bluetongue virus vaccine serotypes 1 or 4 or 8 [inactivated]
CZ Veterinaria S.A.
QI04AA02
bluetongue virus inactivated, serotype 8
Sheep; Cattle
Inmunológicos
SheepActive la inmunización contra el virus de la lengua azul del serotipo 8 para evitar viraemia y para reducir los signos clínicos. Inicio de la inmunidad: 20 días después de la segunda dosis. Duración de la inmunidad: 1 año después de la segunda dosis. CattleActive la inmunización contra el virus de la lengua azul del serotipo 8 para evitar viraemia. Inicio de la inmunidad: 31 días después de la segunda dosis. Duración de la inmunidad: 1 año después de la segunda dosis.
Revision: 7
Autorizado
2011-04-14
18/25 B. PROSPECTO 19/25 PROSPECTO: BLUEVAC BTV SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA BOVINO Y OVINO 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote: _ _ CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n - Torneiros 36410 Porriño (España) 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO BLUEVAC BTV Suspensión inyectable para bovino y ovino 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) _ _ Cada ml de vacuna contiene: SUSTANCIAS ACTIVAS: Virus de la lengua azul inactivado (BTV) Uno de los siguientes serotipos inactivados del virus de la lengua azul: Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 1 (BTV-1), cepa BTV-1/ALG/2006/01 ≥ 22,60 µg/ml Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 4 (BTV-4), cepa BTV-4/SPA-1/2004 ≥ 2,55 µg/ml Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 8 (BTV-8), cepa BTV8/BEL/2006/01 ≥ 55,80 µg/ml ADYUVANTES: Hidróxido de aluminio 6 mg Saponina purificada (Quil A) 0,05 mg EXCIPIENTES: Tiomersal 0,1 mg _ _ El tipo de cepa en el producto final será seleccionada en base a la situación epidemiológica en el momento de la fabricación y será indicado en la etiqueta. Suspensión blanca o blanca-rosácea. 4. INDICACIÓN(ES) DE USO Ovino Para la inmunización activa de ovino para prevenir la viremia* causada por el serotipo 1 o 4 o 8 de la lengua azul y para reducir los signos clínicos causados por el serotipo 8 del virus de la lengua azul. 20/25 *Por debajo del nivel de detección del método de RT-PCR validado a 1 log10 TCID 50 /ml para los serotipos 8 y 4, y 1,3 log10 TCID 50 /ml para el serotipo 1. Establecimiento de la inmunidad: 21 días después de completar la pauta de primovacunación. Duración de la inmunidad: 1 año después de completar la pauta de primovacunación. Bovino Para la inmunización activa de Belgenin tamamını okuyun
1/25 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2/25 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO BLUEVAC BTV Suspensión inyectable para bovino y ovino 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de vacuna contiene: SUSTANCIAS ACTIVAS: Virus de la lengua azul inactivado (BTV) Uno de los siguientes serotipos inactivados del virus de la lengua azul: Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 1 (BTV-1), cepa BTV-1/ALG/2006/01 ≥ 22,60 µg/ml Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 4 (BTV-4), cepa BTV-4/SPA-1/2004 ≥ 2,55 µg/ml Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 8 (BTV-8), cepa BTV8/BEL/2006/01 ≥ 55,80 µg/ml ADYUVANTES: Hidróxido de aluminio 6 mg Saponina purificada (Quil A) 0,05 mg EXCIPIENTES: Tiomersal 0,1 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. El tipo de cepa en el producto final será seleccionada en base a la situación epidemiológica en el momento de la fabricación y será indicado en la etiqueta. 3. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable. Suspensión blanca o blanca-rosácea. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Ovino y bovino. 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO: Ovino Para la inmunización activa de ovino para prevenir la viremia* causada por el serotipo 1 o 4 o 8 de la lengua azul y para reducir los signos clínicos causados por el serotipo 8 del virus de la lengua azul. * Por debajo del nivel de detección del método de RT-PCR validado a 1 log10 TCID 50 /ml para los serotipos 8 y 4, y 1,3 log10 TCID 50 /ml para el serotipo 1. 3/25 Establecimiento de la inmunidad: 21 días después de completar la pauta de primovacunación. Duración de la inmunidad: 1 año después de completar la pauta de primovacunación. Bovino Para la inmunización activa de bovino para prevenir la viremia* causada por el serotipo 1 o 4 o 8 del virus de la lengua azul. * Por debajo del nivel de detección del método de RT-PCR validado a 1 log10 TCID 50 /ml para los serotipos 8 y 4, y 1,3 log10 TCID 50 /ml para Belgenin tamamını okuyun