Blenrep

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Maltaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

belantamab mafodotin

Mevcut itibaren:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

ATC kodu:

L01XC39

INN (International Adı):

belantamab mafodotin

Terapötik grubu:

Aġenti antineoplastiċi

Terapötik alanı:

Majloma Multipla

Terapötik endikasyonlar:

Blenrep is indicated as monotherapy for the treatment of multiple myeloma in adult patients, who have received at least four prior therapies and whose disease is refractory to at least one proteasome inhibitor, one immunomodulatory agent, and an anti-CD38 monoclonal antibody, and who have demonstrated disease progression on the last therapy.

Ürün özeti:

Revision: 7

Yetkilendirme durumu:

Awtorizzat

Yetkilendirme tarihi:

2020-08-25

Bilgilendirme broşürü

27
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
28
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
BLENREP 100 MG TRAB GĦAL KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI
GĦALL-INFUŻJONI
belantamab mafodotin
Din il-mediċina hija suġġetta għal monitoraġġ addizzjonali. Dan
ser jippermetti identifikazzjoni ta’
malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’
tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett
sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara
kif għandek tirrapporta effetti
sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA PERESS
LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek.
Dan jinkludi xi
effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu BLENREP u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata BLENREP
3.
Kif jingħata BLENREP
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen BLENREP
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU BLENREP U GĦALXIEX JINTUŻA
BLENREP fih is-sustanza attiva BELANTAMAB MAFODOTIN,_ antikorp monoklonali_
konness ma’ sustanza
kontra l-kanċer li tista’ toqtol ċelloli tal-mijeloma multipla.
L-antikorp monoklonali huwa proteina
maħsuba biex issib iċ-ċelluli tal-kanċer tal-mijeloma multipla
fil-ġisem tiegħek u teħel magħhom.
Ladarba tkun imwaħħla maċ-ċelloli tal-kanċer, is-sustanza kontra
l-kanċer tiġi rilaxxata u toqtol iċ-
ċelloli tal-kanċer.
BLENREP jintuża biex jittratta adulti li għandhom kanċer
tal-mudullun imsejjaħ mijeloma multipla.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TINGĦATA BLENREP
_ _
TIRĊIVIX BLENREP:
-
jekk inti allerġiku għal belantamab mafodotin jew għal xi sustanza
oħra ta’ din il-mediċina
(imniżżla fis-sezzjoni 6).

IĊĊEKKJA MAT-TA

Ürün özellikleri

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali
.
Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
BLENREP 100 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kunjett wieħed ta’ trab fih 100 mg ta’ belantamab mafodotin.
Wara r-rikostituzzjoni, is-soluzzjoni jkun fiha 50 mg ta’ belantamab
mafodotin f’kull mL.
Belantamab mafodotin huwa konjugat ta’ antikorp tal-mediċina li fih
belantamab, antikorp IgG1k
monoklonali umanizzat afukosilat, speċifiku għall-antiġen
tal-maturazzjoni taċ-ċelluli B (BCMA),
magħmul permezz ta’ teknoloġija rikombinanti tad-DNA f’linja
ta’ ċelluli mammiferi (Ovarju tal-
Ħamster Ċiniż) li huwa kkonjugat ma’ maleimidocaproyl monomethyl
auristatin F (mcMMAF).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (trab għal
konċentrat).
Trab lijofilizzat abjad għal isfar.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
BLENREP hu indikat bħala monoterapija għat-trattament ta’ mijeloma
multipla f’pazjenti adulti, li
rċevew mill-inqas erba’ terapiji preċedenti u li l-marda tagħhom
hija refrattarja għal mill-inqas inibitur
wieħed tal-proteasome, sustanza immunomodulatorja waħda, u antikorp
monoklonali kontra CD38, u
li wrew progressjoni tal-marda fuq l-aħħar terapija.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-trattament bi BLENREP għandu jinbeda u jkun sorveljat minn tobba
esperjenzati fit-trattament tal-
mijeloma multipla.
Kura ta’ appoġġ rakkomandata
Il-pazjenti għandu jsirilhom eżami oftalmiku (li jinkludi