Land: Den Europæiske Union
Sprog: maltesisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
belantamab mafodotin
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
L01XC39
belantamab mafodotin
Aġenti antineoplastiċi
Majloma Multipla
Blenrep is indicated as monotherapy for the treatment of multiple myeloma in adult patients, who have received at least four prior therapies and whose disease is refractory to at least one proteasome inhibitor, one immunomodulatory agent, and an anti-CD38 monoclonal antibody, and who have demonstrated disease progression on the last therapy.
Revision: 7
Awtorizzat
2020-08-25
27 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 28 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT BLENREP 100 MG TRAB GĦAL KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI belantamab mafodotin Din il-mediċina hija suġġetta għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu BLENREP u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata BLENREP 3. Kif jingħata BLENREP 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen BLENREP 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU BLENREP U GĦALXIEX JINTUŻA BLENREP fih is-sustanza attiva BELANTAMAB MAFODOTIN,_ antikorp monoklonali_ konness ma’ sustanza kontra l-kanċer li tista’ toqtol ċelloli tal-mijeloma multipla. L-antikorp monoklonali huwa proteina maħsuba biex issib iċ-ċelluli tal-kanċer tal-mijeloma multipla fil-ġisem tiegħek u teħel magħhom. Ladarba tkun imwaħħla maċ-ċelloli tal-kanċer, is-sustanza kontra l-kanċer tiġi rilaxxata u toqtol iċ- ċelloli tal-kanċer. BLENREP jintuża biex jittratta adulti li għandhom kanċer tal-mudullun imsejjaħ mijeloma multipla. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TINGĦATA BLENREP _ _ TIRĊIVIX BLENREP: - jekk inti allerġiku għal belantamab mafodotin jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6). IĊĊEKKJA MAT-TA Læs hele dokumentet
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali . Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI BLENREP 100 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kunjett wieħed ta’ trab fih 100 mg ta’ belantamab mafodotin. Wara r-rikostituzzjoni, is-soluzzjoni jkun fiha 50 mg ta’ belantamab mafodotin f’kull mL. Belantamab mafodotin huwa konjugat ta’ antikorp tal-mediċina li fih belantamab, antikorp IgG1k monoklonali umanizzat afukosilat, speċifiku għall-antiġen tal-maturazzjoni taċ-ċelluli B (BCMA), magħmul permezz ta’ teknoloġija rikombinanti tad-DNA f’linja ta’ ċelluli mammiferi (Ovarju tal- Ħamster Ċiniż) li huwa kkonjugat ma’ maleimidocaproyl monomethyl auristatin F (mcMMAF). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (trab għal konċentrat). Trab lijofilizzat abjad għal isfar. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI BLENREP hu indikat bħala monoterapija għat-trattament ta’ mijeloma multipla f’pazjenti adulti, li rċevew mill-inqas erba’ terapiji preċedenti u li l-marda tagħhom hija refrattarja għal mill-inqas inibitur wieħed tal-proteasome, sustanza immunomodulatorja waħda, u antikorp monoklonali kontra CD38, u li wrew progressjoni tal-marda fuq l-aħħar terapija. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-trattament bi BLENREP għandu jinbeda u jkun sorveljat minn tobba esperjenzati fit-trattament tal- mijeloma multipla. Kura ta’ appoġġ rakkomandata Il-pazjenti għandu jsirilhom eżami oftalmiku (li jinkludi Læs hele dokumentet