Axumin

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Macarca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Fluciclovine (18F)

Mevcut itibaren:

Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd

ATC kodu:

V09IX12

INN (International Adı):

fluciclovine (18F)

Terapötik grubu:

Diagnosztikai radiofarmakonok

Terapötik alanı:

Prostatic Neoplasms; Radionuclide Imaging

Terapötik endikasyonlar:

Ez a gyógyszer csak diagnosztikai célra használható. Axumin javallt Pozitron Emissziós Tomográfia (PET) képalkotó felismerni megismétlődik a prosztatarák a felnőtt férfiak egy feltételezett megismétlődésének alapján, magas vérnyomás, prosztata specifikus antigén (PSA) szintjét után elsődleges gyógyító kezelés.

Ürün özeti:

Revision: 16

Yetkilendirme durumu:

Felhatalmazott

Yetkilendirme tarihi:

2017-05-21

Bilgilendirme broşürü

25
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
26
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
AXUMIN 1600 MBQ/ML OLDATOS INJEKCIÓ
AXUMIN 3200 MBQ/ML OLDATOS INJEKCIÓ
(
18
F)-fluciklovin
MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon az eljárást felügyelő nukleáris
medicina szakorvoshoz.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
a nukleáris medicina szakorvost.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Axumin és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Axumin alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Axumin-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Axumin-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AXUMIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható
radioaktív gyógyszer.
Az Axumin (
18
F)-fluciklovin hatóanyagot tartalmaz, amelyet azért alkalmaznak,
hogy az orvos el
tudjon végezni egy speciális típusú vizsgálatot, az úgynevezett
pozitronemissziós tomográfiás (PET)
vizsgálatot. Ha Önt korábban már kezelték prosztatarák miatt és
egyéb vizsgálatokból (pl.
prosztataspecifikus antigén, PSA) származó adatok arra utalnak,
hogy a rákos megbetegedés
kiújulhatott, az Axumin-nal végzett PET-vizsgálat segíthet
kezelőorvosának meghatározni azokat a
helyeket, ahol a rákos elváltozás újból megjelent.
Az eredményeket a vizsgálatot kérő orvossal beszélje meg.
Az Axumin alkalmazásakor kis mennyiségű radioaktív sugárzásnak
van kitéve. Kezelőorvosa és a
nukleáris medicina szakorvos úgy ítélte meg, hogy Önnél a
ra

Ürün özellikleri

1 I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Axumin 1600 MBq/ml oldatos injekció
Axumin 3200 MBq/ml oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Axumin 1600 MBq/ml oldatos injekció
Az oldat 1600 MBq (
18
F)-fluciklovint tartalmaz milliliterenként a kalibráció
időpontjában (ToC [time
of calibration]).
Az injekciós üveg aktivitása 1600 MBq és 16 000 MBq között van
(ToC).
Axumin 3200 MBq/ml oldatos injekció
Az oldat 3200 MBq (
18
F)-fluciklovint tartalmaz milliliterenként (ToC).
Az injekciós üveg aktivitása 3200 MBq és 32 000 MBq között van
(ToC).
A (
18
F)-fluor stabil oxigénre (
18
O) bomlik le 110 perces felezési idővel, 634 keV maximális
energiájú
pozitronsugárzás kibocsátásával, amit 511 keV-os fotonos
annihilációs sugárzások kibocsátása követ.
Ismert hatású segédanyagok
Az oldat 7,7 mg nátriumot tartalmaz milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Átlátszó, színtelen oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Az Axumin pozitronemissziós tomográfiás (PET) képalkotáshoz
javallott prosztatarák recidívájának
kimutatására felnőtt férfiaknál, az elsődleges kuratív kezelés
utáni, a prosztataspecifikus antigén
(PSA) emelkedett vérszintje alapján felmerülő recidíva gyanúja
esetén.
A pozitív lelet értelmezésének korlátait lásd a 4.4 és 5.1
pontban.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
(
18
F)-fluciklovinos PET-vizsgálatot megfelelően képzett
egészségügyi szakember végezhet.
A képeket kizárólag a (
18
F)-fluciklovinos PET-képek értékelése szempontjából megfelelően
képzett
orvos leletezheti.
3
Adagolás
_ _
Felnőttek esetében az ajánlott (
18
F)-fluciklovin-aktivitás 370 MBq.
_Különleges betegcsoportok _
_Idősek _
Nem szükséges az adag módosítása.
_Vese- és májkárosodás _
Az Axumin-nal kapcsolatosan nem végeztek vizsgálatokat vese- vagy
m