Axumin

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kihungari

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
06-07-2017

Viambatanisho vya kazi:

Fluciclovine (18F)

Inapatikana kutoka:

Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd

ATC kanuni:

V09IX12

INN (Jina la Kimataifa):

fluciclovine (18F)

Kundi la matibabu:

Diagnosztikai radiofarmakonok

Eneo la matibabu:

Prostatic Neoplasms; Radionuclide Imaging

Matibabu dalili:

Ez a gyógyszer csak diagnosztikai célra használható. Axumin javallt Pozitron Emissziós Tomográfia (PET) képalkotó felismerni megismétlődik a prosztatarák a felnőtt férfiak egy feltételezett megismétlődésének alapján, magas vérnyomás, prosztata specifikus antigén (PSA) szintjét után elsődleges gyógyító kezelés.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 16

Idhini hali ya:

Felhatalmazott

Idhini ya tarehe:

2017-05-21

Taarifa za kipeperushi

                                25
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
26
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
AXUMIN 1600 MBQ/ML OLDATOS INJEKCIÓ
AXUMIN 3200 MBQ/ML OLDATOS INJEKCIÓ
(
18
F)-fluciklovin
MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon az eljárást felügyelő nukleáris
medicina szakorvoshoz.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
a nukleáris medicina szakorvost.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Axumin és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Axumin alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Axumin-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Axumin-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AXUMIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható
radioaktív gyógyszer.
Az Axumin (
18
F)-fluciklovin hatóanyagot tartalmaz, amelyet azért alkalmaznak,
hogy az orvos el
tudjon végezni egy speciális típusú vizsgálatot, az úgynevezett
pozitronemissziós tomográfiás (PET)
vizsgálatot. Ha Önt korábban már kezelték prosztatarák miatt és
egyéb vizsgálatokból (pl.
prosztataspecifikus antigén, PSA) származó adatok arra utalnak,
hogy a rákos megbetegedés
kiújulhatott, az Axumin-nal végzett PET-vizsgálat segíthet
kezelőorvosának meghatározni azokat a
helyeket, ahol a rákos elváltozás újból megjelent.
Az eredményeket a vizsgálatot kérő orvossal beszélje meg.
Az Axumin alkalmazásakor kis mennyiségű radioaktív sugárzásnak
van kitéve. Kezelőorvosa és a
nukleáris medicina szakorvos úgy ítélte meg, hogy Önnél a
ra
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1 I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Axumin 1600 MBq/ml oldatos injekció
Axumin 3200 MBq/ml oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Axumin 1600 MBq/ml oldatos injekció
Az oldat 1600 MBq (
18
F)-fluciklovint tartalmaz milliliterenként a kalibráció
időpontjában (ToC [time
of calibration]).
Az injekciós üveg aktivitása 1600 MBq és 16 000 MBq között van
(ToC).
Axumin 3200 MBq/ml oldatos injekció
Az oldat 3200 MBq (
18
F)-fluciklovint tartalmaz milliliterenként (ToC).
Az injekciós üveg aktivitása 3200 MBq és 32 000 MBq között van
(ToC).
A (
18
F)-fluor stabil oxigénre (
18
O) bomlik le 110 perces felezési idővel, 634 keV maximális
energiájú
pozitronsugárzás kibocsátásával, amit 511 keV-os fotonos
annihilációs sugárzások kibocsátása követ.
Ismert hatású segédanyagok
Az oldat 7,7 mg nátriumot tartalmaz milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Átlátszó, színtelen oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Az Axumin pozitronemissziós tomográfiás (PET) képalkotáshoz
javallott prosztatarák recidívájának
kimutatására felnőtt férfiaknál, az elsődleges kuratív kezelés
utáni, a prosztataspecifikus antigén
(PSA) emelkedett vérszintje alapján felmerülő recidíva gyanúja
esetén.
A pozitív lelet értelmezésének korlátait lásd a 4.4 és 5.1
pontban.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
(
18
F)-fluciklovinos PET-vizsgálatot megfelelően képzett
egészségügyi szakember végezhet.
A képeket kizárólag a (
18
F)-fluciklovinos PET-képek értékelése szempontjából megfelelően
képzett
orvos leletezheti.
3
Adagolás
_ _
Felnőttek esetében az ajánlott (
18
F)-fluciklovin-aktivitás 370 MBq.
_Különleges betegcsoportok _
_Idősek _
Nem szükséges az adag módosítása.
_Vese- és májkárosodás _
Az Axumin-nal kapcsolatosan nem végeztek vizsgálatokat vese- vagy
m
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Fluciclovine (18F)

Fluciclovine (18F)

ATC kanuni V09IX12

V09IX12

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd

Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd

INN (Jina la Kimataifa) fluciclovine (18F)

fluciclovine (18F)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 06-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 06-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 06-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 06-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 06-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 06-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 06-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 06-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 06-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 06-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 06-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 06-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 06-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 06-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 06-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 06-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 06-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 06-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 06-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 06-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 06-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 19-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 19-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 06-07-2017

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Axumin Fluciclovine

Axumin Fluciclovine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Axumin