Aflunov

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Fince

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

şimdi satın al

Aktif bileşen:

influenssaviruksen pinta-antigeenit (hemagglutiniini ja neuraminidaasi): A / kalkkuna / Turkki / 1/05 (H5N1) -kaltainen kanta (NIBRG-23)

Mevcut itibaren:

Seqirus S.r.l. 

ATC kodu:

J07BB02

INN (International Adı):

zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Terapötik grubu:

rokotteet

Terapötik alanı:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Terapötik endikasyonlar:

Aktiivinen immunisointi influenssa-A-viruksen H5N1-alatyypin suhteen. Tämä käyttöaihe perustuu immunogeenisuutta terveillä henkilöillä, ikä 18 vuotta alkaen annon jälkeen kaksi annosta rokotetta, joka sisältää A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-kaltainen kanta. Aflunov tulee käyttää virallisten suositusten mukaisesti.

Ürün özeti:

Revision: 15

Yetkilendirme durumu:

valtuutettu

Yetkilendirme tarihi:

2010-11-28

Bilgilendirme broşürü

                                27
B. PAKKAUSSELOSTE
28
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
AFLUNOV INJEKTIONESTE, SUSPENSIO, ESITÄYTETTY RUISKU
Eläinperäinen influenssarokote (H5N1) (pinta-antigeeni, inaktivoitu,
adjuvanttia sisältävä)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SAAT ROKOTUKSEN,
SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä AFLUNOV on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat AFLUNOV-valmistetta
3.
Miten AFLUNOV-valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
AFLUNOV-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ AFLUNOV ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
AFLUNOV on rokote vähintään 18-vuotiaille aikuisille. Se on
tarkoitettu annettavaksi eläinperäisten
(linnuista lähtöisin olevien) influenssavirusten aiheuttamien
epidemioiden, jotka voivat kehittyä
pandemioiksi, yhteydessä, estämään H5N1-viruksien(jotka ovat
samanlaisia kuin kohdassa 6
ilmoitettu rokotekanta) aiheuttamaa influenssaa.
Eläinperäiset influenssavirukset tarttuvat ajoittain ihmisiin ja
voivat aiheuttaa sairauksia, jotka
vaihtelevat lievästä ylähengitysteiden infektiosta (kuume ja yskä)
taudin nopeaan etenemiseen, jolloin
seurauksena voi olla vakava keuhkokuume, äkillinen
hengitysvaikeusoireyhtymä, sokki ja jopa
kuolema. Ihmisillä todetut infektiot johtuvat pääasiassa
kontaktista infektiota kantavien eläinten
kanssa, mutta ne eivät leviä helposti ihmisestä toiseen.
AFLUNOV on tarkoitettu annettavaksi myös silloin, kun varaudutaan
ennakolta saman tai
samankaltaisen kannan aiheuttamaan mahdolliseen pandemiaan.
Rokotuksen jälkeen henkilön immuunijärjestelm
                                
                                Belgenin tamamını okuyun
                                
                            

Ürün özellikleri

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
AFLUNOV injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku.
Eläinperäinen influenssarokote (H5N1) (pinta-antigeeni, inaktivoitu,
adjuvanttia sisältävä).
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Influenssaviruksen pinta-antigeenejä (hemagglutiniini ja
neuraminidaasi)* seuraavasta kannasta:
A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) - kannan kaltainen virus (NIBRG-23)
(haara 2.2.1)
7,5 mikrogrammaa** 0,5 ml:n annosta kohti
*
kasvatettu terveiden kanojen hedelmöitetyissä kananmunissa
**
ilmaistaan mikrogrammoina hemagglutiniinia.
MF59C.1-adjuvantti sisältää:
skvaleeni
9,75 milligrammaa 0,5 ml:n annosta kohti
polysorbaatti 80
1,175 milligrammaa 0,5 ml:n annosta kohti
sorbitaanitrioleaatti
1,175 milligrammaa 0,5 ml:n annosta kohti
natriumsitraatti
0,66 milligrammaa 0,5 ml:n annosta kohti
sitruunahappo
0,04 milligrammaa 0,5 ml:n annosta kohti
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Rokote sisältää 1,899 mg natriumia ja 0,081 mg kaliumia 0.5 ml:n
annoksessa.
AFLUNOV saattaa sisältää jäämiä valmistusprosessissa
käytettävistä kananmuna- ja kanaproteiineista,
ovalbumiinista, kanamysiinista, neomysiinisulfaatista,
formaldehydista, hydrokortisonia ja
setyylitrimetyyliammoniumbromidista (ks. kohta 4.3).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku.
Maidonvalkoinen neste.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Aktiivinen immunisaatio influenssa A-viruksen alatyyppiä H5N1
vastaan.
Tämä käyttöaihe perustuu terveiltä, vähintään 18-vuotiailta
aikuisilta saatuihin
immunogeenisuustietoihin. Koehenkilöille annettiin kaksi annosta
A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) - kannan kaltaista virusta
sisältävää rokotetta (ks. kohta 4.4. ja 5.1).
AFLUNOV-rokotetta tulee käyttää virallisten suositusten mukaan.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Aikuiset ja iäkkäät (vähintään 18-vuotiaat):
Yksi 0,5 ml:n annos valittuna päivänä.
Toinen 0,5 ml:n rokoteannos tulee antaa aikaisintaan kolmen viikon
kuluttua.
3
A
                                
                                Belgenin tamamını okuyun
                                
                            

Diğer dillerdeki belgeler

Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Bulgarca 03-10-2022
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Bulgarca 03-10-2022
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Bulgarca 05-08-2019
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü İspanyolca 03-10-2022
Ürün özellikleri Ürün özellikleri İspanyolca 03-10-2022
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu İspanyolca 05-08-2019
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Çekçe 03-10-2022
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Çekçe 03-10-2022
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Çekçe 05-08-2019
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Danca 03-10-2022
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Danca 03-10-2022
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Danca 05-08-2019
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Almanca 03-10-2022
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Almanca 03-10-2022
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Almanca 05-08-2019
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Estonca 03-10-2022
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Estonca 03-10-2022
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Estonca 05-08-2019
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Yunanca 03-10-2022
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Yunanca 03-10-2022
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Yunanca 05-08-2019
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü İngilizce 03-10-2022
Ürün özellikleri Ürün özellikleri İngilizce 03-10-2022
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu İngilizce 05-08-2019
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Fransızca 03-10-2022
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Fransızca 03-10-2022
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Fransızca 05-08-2019
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü İtalyanca 03-10-2022
Ürün özellikleri Ürün özellikleri İtalyanca 03-10-2022
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu İtalyanca 05-08-2019
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Letonca 03-10-2022
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Letonca 03-10-2022
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Letonca 05-08-2019
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Litvanyaca 03-10-2022
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Litvanyaca 03-10-2022
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Litvanyaca 05-08-2019
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Macarca 03-10-2022
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Macarca 03-10-2022
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Macarca 05-08-2019
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Maltaca 03-10-2022
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Maltaca 03-10-2022
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Maltaca 05-08-2019
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Hollandaca 03-10-2022
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Hollandaca 03-10-2022
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Hollandaca 05-08-2019
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Lehçe 03-10-2022
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Lehçe 03-10-2022
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Lehçe 05-08-2019
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Portekizce 03-10-2022
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Portekizce 03-10-2022
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Portekizce 05-08-2019
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Romence 03-10-2022
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Romence 03-10-2022
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Romence 05-08-2019
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Slovakça 03-10-2022
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Slovakça 03-10-2022
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Slovakça 05-08-2019
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Slovence 03-10-2022
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Slovence 03-10-2022
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Slovence 05-08-2019
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü İsveççe 03-10-2022
Ürün özellikleri Ürün özellikleri İsveççe 03-10-2022
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu İsveççe 05-08-2019
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Norveççe 03-10-2022
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Norveççe 03-10-2022
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü İzlandaca 03-10-2022
Ürün özellikleri Ürün özellikleri İzlandaca 03-10-2022
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Hırvatça 03-10-2022
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Hırvatça 03-10-2022
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Hırvatça 05-08-2019

Belge geçmişini görüntüleyin