Aflunov

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
03-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
03-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
05-08-2019

Viambatanisho vya kazi:

influenssaviruksen pinta-antigeenit (hemagglutiniini ja neuraminidaasi): A / kalkkuna / Turkki / 1/05 (H5N1) -kaltainen kanta (NIBRG-23)

Inapatikana kutoka:

Seqirus S.r.l. 

ATC kanuni:

J07BB02

INN (Jina la Kimataifa):

zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Kundi la matibabu:

rokotteet

Eneo la matibabu:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Matibabu dalili:

Aktiivinen immunisointi influenssa-A-viruksen H5N1-alatyypin suhteen. Tämä käyttöaihe perustuu immunogeenisuutta terveillä henkilöillä, ikä 18 vuotta alkaen annon jälkeen kaksi annosta rokotetta, joka sisältää A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-kaltainen kanta. Aflunov tulee käyttää virallisten suositusten mukaisesti.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 15

Idhini hali ya:

valtuutettu

Idhini ya tarehe:

2010-11-28

Taarifa za kipeperushi

                                27
B. PAKKAUSSELOSTE
28
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
AFLUNOV INJEKTIONESTE, SUSPENSIO, ESITÄYTETTY RUISKU
Eläinperäinen influenssarokote (H5N1) (pinta-antigeeni, inaktivoitu,
adjuvanttia sisältävä)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SAAT ROKOTUKSEN,
SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä AFLUNOV on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat AFLUNOV-valmistetta
3.
Miten AFLUNOV-valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
AFLUNOV-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ AFLUNOV ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
AFLUNOV on rokote vähintään 18-vuotiaille aikuisille. Se on
tarkoitettu annettavaksi eläinperäisten
(linnuista lähtöisin olevien) influenssavirusten aiheuttamien
epidemioiden, jotka voivat kehittyä
pandemioiksi, yhteydessä, estämään H5N1-viruksien(jotka ovat
samanlaisia kuin kohdassa 6
ilmoitettu rokotekanta) aiheuttamaa influenssaa.
Eläinperäiset influenssavirukset tarttuvat ajoittain ihmisiin ja
voivat aiheuttaa sairauksia, jotka
vaihtelevat lievästä ylähengitysteiden infektiosta (kuume ja yskä)
taudin nopeaan etenemiseen, jolloin
seurauksena voi olla vakava keuhkokuume, äkillinen
hengitysvaikeusoireyhtymä, sokki ja jopa
kuolema. Ihmisillä todetut infektiot johtuvat pääasiassa
kontaktista infektiota kantavien eläinten
kanssa, mutta ne eivät leviä helposti ihmisestä toiseen.
AFLUNOV on tarkoitettu annettavaksi myös silloin, kun varaudutaan
ennakolta saman tai
samankaltaisen kannan aiheuttamaan mahdolliseen pandemiaan.
Rokotuksen jälkeen henkilön immuunijärjestelm
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
AFLUNOV injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku.
Eläinperäinen influenssarokote (H5N1) (pinta-antigeeni, inaktivoitu,
adjuvanttia sisältävä).
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Influenssaviruksen pinta-antigeenejä (hemagglutiniini ja
neuraminidaasi)* seuraavasta kannasta:
A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) - kannan kaltainen virus (NIBRG-23)
(haara 2.2.1)
7,5 mikrogrammaa** 0,5 ml:n annosta kohti
*
kasvatettu terveiden kanojen hedelmöitetyissä kananmunissa
**
ilmaistaan mikrogrammoina hemagglutiniinia.
MF59C.1-adjuvantti sisältää:
skvaleeni
9,75 milligrammaa 0,5 ml:n annosta kohti
polysorbaatti 80
1,175 milligrammaa 0,5 ml:n annosta kohti
sorbitaanitrioleaatti
1,175 milligrammaa 0,5 ml:n annosta kohti
natriumsitraatti
0,66 milligrammaa 0,5 ml:n annosta kohti
sitruunahappo
0,04 milligrammaa 0,5 ml:n annosta kohti
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Rokote sisältää 1,899 mg natriumia ja 0,081 mg kaliumia 0.5 ml:n
annoksessa.
AFLUNOV saattaa sisältää jäämiä valmistusprosessissa
käytettävistä kananmuna- ja kanaproteiineista,
ovalbumiinista, kanamysiinista, neomysiinisulfaatista,
formaldehydista, hydrokortisonia ja
setyylitrimetyyliammoniumbromidista (ks. kohta 4.3).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku.
Maidonvalkoinen neste.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Aktiivinen immunisaatio influenssa A-viruksen alatyyppiä H5N1
vastaan.
Tämä käyttöaihe perustuu terveiltä, vähintään 18-vuotiailta
aikuisilta saatuihin
immunogeenisuustietoihin. Koehenkilöille annettiin kaksi annosta
A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) - kannan kaltaista virusta
sisältävää rokotetta (ks. kohta 4.4. ja 5.1).
AFLUNOV-rokotetta tulee käyttää virallisten suositusten mukaan.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Aikuiset ja iäkkäät (vähintään 18-vuotiaat):
Yksi 0,5 ml:n annos valittuna päivänä.
Toinen 0,5 ml:n rokoteannos tulee antaa aikaisintaan kolmen viikon
kuluttua.
3
A
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi influenssaviruksen pinta-antigeenit (hemagglutiniini ja neuraminidaasi): A / kalkkuna / Turkki / 1/05 (H5N1) -kaltainen kanta (NIBRG-23)

influenssaviruksen pinta-antigeenit (hemagglutiniini ja neuraminidaasi): A / kalkkuna / Turkki / 1/05 (H5N1) -kaltainen kanta (NIBRG-23)

ATC kanuni J07BB02

J07BB02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Seqirus S.r.l. 

Seqirus S.r.l. 

INN (Jina la Kimataifa) zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 03-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 03-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 03-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 03-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 03-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 03-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 03-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 03-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 03-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 03-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 03-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 03-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 03-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 03-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 03-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 03-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 03-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 03-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 03-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 03-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 03-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 03-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 03-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 03-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 03-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 03-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 03-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 03-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 03-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 03-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 03-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 03-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 03-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 03-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 03-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 03-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 03-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 03-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 03-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 03-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 03-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 03-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 03-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 03-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 03-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 03-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 03-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 03-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 05-08-2019

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Aflunov influenssaviruksen pinta-antigeenit kalkkuna Turkki zoonotic influenza vaccine

Aflunov influenssaviruksen pinta-antigeenit kalkkuna Turkki zoonotic influenza vaccine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Aflunov