Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
influenssaviruksen pinta-antigeenit (hemagglutiniini ja neuraminidaasi): A / kalkkuna / Turkki / 1/05 (H5N1) -kaltainen kanta (NIBRG-23)
Seqirus S.r.l.
J07BB02
zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
rokotteet
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Aktiivinen immunisointi influenssa-A-viruksen H5N1-alatyypin suhteen. Tämä käyttöaihe perustuu immunogeenisuutta terveillä henkilöillä, ikä 18 vuotta alkaen annon jälkeen kaksi annosta rokotetta, joka sisältää A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-kaltainen kanta. Aflunov tulee käyttää virallisten suositusten mukaisesti.
Revision: 15
valtuutettu
2010-11-28
27 B. PAKKAUSSELOSTE 28 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE AFLUNOV INJEKTIONESTE, SUSPENSIO, ESITÄYTETTY RUISKU Eläinperäinen influenssarokote (H5N1) (pinta-antigeeni, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä) LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SAAT ROKOTUKSEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä AFLUNOV on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat AFLUNOV-valmistetta 3. Miten AFLUNOV-valmistetta annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. AFLUNOV-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ AFLUNOV ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN AFLUNOV on rokote vähintään 18-vuotiaille aikuisille. Se on tarkoitettu annettavaksi eläinperäisten (linnuista lähtöisin olevien) influenssavirusten aiheuttamien epidemioiden, jotka voivat kehittyä pandemioiksi, yhteydessä, estämään H5N1-viruksien(jotka ovat samanlaisia kuin kohdassa 6 ilmoitettu rokotekanta) aiheuttamaa influenssaa. Eläinperäiset influenssavirukset tarttuvat ajoittain ihmisiin ja voivat aiheuttaa sairauksia, jotka vaihtelevat lievästä ylähengitysteiden infektiosta (kuume ja yskä) taudin nopeaan etenemiseen, jolloin seurauksena voi olla vakava keuhkokuume, äkillinen hengitysvaikeusoireyhtymä, sokki ja jopa kuolema. Ihmisillä todetut infektiot johtuvat pääasiassa kontaktista infektiota kantavien eläinten kanssa, mutta ne eivät leviä helposti ihmisestä toiseen. AFLUNOV on tarkoitettu annettavaksi myös silloin, kun varaudutaan ennakolta saman tai samankaltaisen kannan aiheuttamaan mahdolliseen pandemiaan. Rokotuksen jälkeen henkilön immuunijärjestelm Aqra d-dokument sħiħ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI AFLUNOV injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku. Eläinperäinen influenssarokote (H5N1) (pinta-antigeeni, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä). 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Influenssaviruksen pinta-antigeenejä (hemagglutiniini ja neuraminidaasi)* seuraavasta kannasta: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) - kannan kaltainen virus (NIBRG-23) (haara 2.2.1) 7,5 mikrogrammaa** 0,5 ml:n annosta kohti * kasvatettu terveiden kanojen hedelmöitetyissä kananmunissa ** ilmaistaan mikrogrammoina hemagglutiniinia. MF59C.1-adjuvantti sisältää: skvaleeni 9,75 milligrammaa 0,5 ml:n annosta kohti polysorbaatti 80 1,175 milligrammaa 0,5 ml:n annosta kohti sorbitaanitrioleaatti 1,175 milligrammaa 0,5 ml:n annosta kohti natriumsitraatti 0,66 milligrammaa 0,5 ml:n annosta kohti sitruunahappo 0,04 milligrammaa 0,5 ml:n annosta kohti Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Rokote sisältää 1,899 mg natriumia ja 0,081 mg kaliumia 0.5 ml:n annoksessa. AFLUNOV saattaa sisältää jäämiä valmistusprosessissa käytettävistä kananmuna- ja kanaproteiineista, ovalbumiinista, kanamysiinista, neomysiinisulfaatista, formaldehydista, hydrokortisonia ja setyylitrimetyyliammoniumbromidista (ks. kohta 4.3). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku. Maidonvalkoinen neste. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Aktiivinen immunisaatio influenssa A-viruksen alatyyppiä H5N1 vastaan. Tämä käyttöaihe perustuu terveiltä, vähintään 18-vuotiailta aikuisilta saatuihin immunogeenisuustietoihin. Koehenkilöille annettiin kaksi annosta A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) - kannan kaltaista virusta sisältävää rokotetta (ks. kohta 4.4. ja 5.1). AFLUNOV-rokotetta tulee käyttää virallisten suositusten mukaan. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Aikuiset ja iäkkäät (vähintään 18-vuotiaat): Yksi 0,5 ml:n annos valittuna päivänä. Toinen 0,5 ml:n rokoteannos tulee antaa aikaisintaan kolmen viikon kuluttua. 3 A Aqra d-dokument sħiħ