Aflunov

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

influenssaviruksen pinta-antigeenit (hemagglutiniini ja neuraminidaasi): A / kalkkuna / Turkki / 1/05 (H5N1) -kaltainen kanta (NIBRG-23)

Saadav alates:

Seqirus S.r.l. 

ATC kood:

J07BB02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Terapeutiline rühm:

rokotteet

Terapeutiline ala:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Näidustused:

Aktiivinen immunisointi influenssa-A-viruksen H5N1-alatyypin suhteen. Tämä käyttöaihe perustuu immunogeenisuutta terveillä henkilöillä, ikä 18 vuotta alkaen annon jälkeen kaksi annosta rokotetta, joka sisältää A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-kaltainen kanta. Aflunov tulee käyttää virallisten suositusten mukaisesti.

Toote kokkuvõte:

Revision: 15

Volitamisolek:

valtuutettu

Loa andmise kuupäev:

2010-11-28

Infovoldik

27
B. PAKKAUSSELOSTE
28
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
AFLUNOV INJEKTIONESTE, SUSPENSIO, ESITÄYTETTY RUISKU
Eläinperäinen influenssarokote (H5N1) (pinta-antigeeni, inaktivoitu,
adjuvanttia sisältävä)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SAAT ROKOTUKSEN,
SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä AFLUNOV on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat AFLUNOV-valmistetta
3.
Miten AFLUNOV-valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
AFLUNOV-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ AFLUNOV ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
AFLUNOV on rokote vähintään 18-vuotiaille aikuisille. Se on
tarkoitettu annettavaksi eläinperäisten
(linnuista lähtöisin olevien) influenssavirusten aiheuttamien
epidemioiden, jotka voivat kehittyä
pandemioiksi, yhteydessä, estämään H5N1-viruksien(jotka ovat
samanlaisia kuin kohdassa 6
ilmoitettu rokotekanta) aiheuttamaa influenssaa.
Eläinperäiset influenssavirukset tarttuvat ajoittain ihmisiin ja
voivat aiheuttaa sairauksia, jotka
vaihtelevat lievästä ylähengitysteiden infektiosta (kuume ja yskä)
taudin nopeaan etenemiseen, jolloin
seurauksena voi olla vakava keuhkokuume, äkillinen
hengitysvaikeusoireyhtymä, sokki ja jopa
kuolema. Ihmisillä todetut infektiot johtuvat pääasiassa
kontaktista infektiota kantavien eläinten
kanssa, mutta ne eivät leviä helposti ihmisestä toiseen.
AFLUNOV on tarkoitettu annettavaksi myös silloin, kun varaudutaan
ennakolta saman tai
samankaltaisen kannan aiheuttamaan mahdolliseen pandemiaan.
Rokotuksen jälkeen henkilön immuunijärjestelm

Toote omadused

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
AFLUNOV injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku.
Eläinperäinen influenssarokote (H5N1) (pinta-antigeeni, inaktivoitu,
adjuvanttia sisältävä).
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Influenssaviruksen pinta-antigeenejä (hemagglutiniini ja
neuraminidaasi)* seuraavasta kannasta:
A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) - kannan kaltainen virus (NIBRG-23)
(haara 2.2.1)
7,5 mikrogrammaa** 0,5 ml:n annosta kohti
*
kasvatettu terveiden kanojen hedelmöitetyissä kananmunissa
**
ilmaistaan mikrogrammoina hemagglutiniinia.
MF59C.1-adjuvantti sisältää:
skvaleeni
9,75 milligrammaa 0,5 ml:n annosta kohti
polysorbaatti 80
1,175 milligrammaa 0,5 ml:n annosta kohti
sorbitaanitrioleaatti
1,175 milligrammaa 0,5 ml:n annosta kohti
natriumsitraatti
0,66 milligrammaa 0,5 ml:n annosta kohti
sitruunahappo
0,04 milligrammaa 0,5 ml:n annosta kohti
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Rokote sisältää 1,899 mg natriumia ja 0,081 mg kaliumia 0.5 ml:n
annoksessa.
AFLUNOV saattaa sisältää jäämiä valmistusprosessissa
käytettävistä kananmuna- ja kanaproteiineista,
ovalbumiinista, kanamysiinista, neomysiinisulfaatista,
formaldehydista, hydrokortisonia ja
setyylitrimetyyliammoniumbromidista (ks. kohta 4.3).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku.
Maidonvalkoinen neste.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Aktiivinen immunisaatio influenssa A-viruksen alatyyppiä H5N1
vastaan.
Tämä käyttöaihe perustuu terveiltä, vähintään 18-vuotiailta
aikuisilta saatuihin
immunogeenisuustietoihin. Koehenkilöille annettiin kaksi annosta
A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) - kannan kaltaista virusta
sisältävää rokotetta (ks. kohta 4.4. ja 5.1).
AFLUNOV-rokotetta tulee käyttää virallisten suositusten mukaan.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Aikuiset ja iäkkäät (vähintään 18-vuotiaat):
Yksi 0,5 ml:n annos valittuna päivänä.
Toinen 0,5 ml:n rokoteannos tulee antaa aikaisintaan kolmen viikon
kuluttua.
3
A