Afinitor

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: İzlandaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

everolimus

Mevcut itibaren:

Novartis Europharm Limited

ATC kodu:

L01XE10

INN (International Adı):

everolimus

Terapötik grubu:

Æxlishemjandi lyf

Terapötik alanı:

Carcinoma, Renal Cell; Breast Neoplasms; Pancreatic Neoplasms

Terapötik endikasyonlar:

Hormón-viðtaka-jákvæð háþróaður barn cancerAfinitor er ætlað fyrir meðferð hormón-viðtaka-jákvæðar, HER2/afgangurinn-neikvæð háþróaður brjóstakrabbamein, ásamt exemestane, í tíðahvörf konur án einkenna innyflum sjúkdómur eftir endurkomu eða framvindu eftir ekki sterar arómatasatálmanum. Taugakirtilsuppruna æxli í brisi originAfinitor er ætlað fyrir meðferð unresectable eða sjúklingum, vel eða nokkuð þroskuð taugakirtilsuppruna æxli í brisi uppruna í fullorðnir með versnandi sjúkdómur. Taugakirtilsuppruna æxli í maga eða lunga originAfinitor er ætlað fyrir meðferð unresectable eða sjúklingum, vel þroskað (Bekk 1 eða 2 Bekk) virka ekki taugakirtilsuppruna æxli í maga eða lunga uppruna í fullorðnir með versnandi sjúkdómur. Nýrna-klefi carcinomaAfinitor er ætlað fyrir meðferð sjúklinga með langt nýrna-klefi krabbamein, sem sjúkdómurinn hefur gengið á eða eftir meðferð með VEGF-miða meðferð.

Ürün özeti:

Revision: 30

Yetkilendirme durumu:

Leyfilegt

Yetkilendirme tarihi:

2009-08-02

Bilgilendirme broşürü

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Afinitor 2,5 mg töflur
Afinitor 5 mg töflur
Afinitor 10 mg töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Afinitor 2,5 mg töflur
Hver tafla inniheldur 2,5 mg af everolimus.
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hver tafla inniheldur 74 mg af laktósa.
Afinitor 5 mg töflur
Hver tafla inniheldur 5 mg af everolimus.
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hver tafla inniheldur 149 mg af laktósa.
Afinitor 10 mg töflur
Hver tafla inniheldur 10 mg af everolimus.
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hver tafla inniheldur 297 mg af laktósa.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Tafla.
Afinitor 2,5 mg töflur
Hvítar eða fölgular, ílangar töflur u.þ.b. 10,1 mm að lengd og
4,1 mm að breidd, með sniðbrún, án
deiliskoru, auðkenndar með „LCL“ á annarri hliðinni og
„NVR“ á hinni.
Afinitor 5 mg töflur
Hvítar eða fölgular, ílangar töflur u.þ.b. 12,1 mm að lengd og
4,9 mm að breidd, með sniðbrún, án
deiliskoru, auðkenndar með „5“ á annarri hliðinni og „NVR“
á hinni.
Afinitor 10 mg töflur
Hvítar eða fölgular, ílangar töflur u.þ.b. 15,1 mm að lengd og
6,0 mm að breidd, með sniðbrún, án
deiliskoru, auðkenndar með „UHE“ á annarri hliðinni og
„NVR“ á hinni.
3
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Langt gengið hormónaviðtaka-jákvætt brjóstakrabbamein
Afinitor er ætlað til meðferðar við langt gengnu
hormónaviðtaka-jákvæðu, HER2/neu neikvæðu
brjóstakrabbameini, í samsettri meðferð með exemestan, hjá konum
eftir tíðahvörf sem ekki eru með
sjúkdóm í innri líffærum sem veldur einkennum, eftir bakslag eða
versnun að undangenginni meðferð
með aromatasa-hemli sem ekki er steri.
Taugainnkirtlaæxli með uppruna í brisi
Afinitor er ætlað til meðferðar við mjög eða í meðallagi
mikið sérhæfðum (differentiated)
taugainnkirtlaæxlum með uppruna í brisi, sem eru óskurðtæk eða
með meinvörpum, hjá fullorðnum
með versnandi sjúkdóm.
Taugainnkirtla�

Ürün özellikleri

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Afinitor 2,5 mg töflur
Afinitor 5 mg töflur
Afinitor 10 mg töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Afinitor 2,5 mg töflur
Hver tafla inniheldur 2,5 mg af everolimus.
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hver tafla inniheldur 74 mg af laktósa.
Afinitor 5 mg töflur
Hver tafla inniheldur 5 mg af everolimus.
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hver tafla inniheldur 149 mg af laktósa.
Afinitor 10 mg töflur
Hver tafla inniheldur 10 mg af everolimus.
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hver tafla inniheldur 297 mg af laktósa.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Tafla.
Afinitor 2,5 mg töflur
Hvítar eða fölgular, ílangar töflur u.þ.b. 10,1 mm að lengd og
4,1 mm að breidd, með sniðbrún, án
deiliskoru, auðkenndar með „LCL“ á annarri hliðinni og
„NVR“ á hinni.
Afinitor 5 mg töflur
Hvítar eða fölgular, ílangar töflur u.þ.b. 12,1 mm að lengd og
4,9 mm að breidd, með sniðbrún, án
deiliskoru, auðkenndar með „5“ á annarri hliðinni og „NVR“
á hinni.
Afinitor 10 mg töflur
Hvítar eða fölgular, ílangar töflur u.þ.b. 15,1 mm að lengd og
6,0 mm að breidd, með sniðbrún, án
deiliskoru, auðkenndar með „UHE“ á annarri hliðinni og
„NVR“ á hinni.
3
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Langt gengið hormónaviðtaka-jákvætt brjóstakrabbamein
Afinitor er ætlað til meðferðar við langt gengnu
hormónaviðtaka-jákvæðu, HER2/neu neikvæðu
brjóstakrabbameini, í samsettri meðferð með exemestan, hjá konum
eftir tíðahvörf sem ekki eru með
sjúkdóm í innri líffærum sem veldur einkennum, eftir bakslag eða
versnun að undangenginni meðferð
með aromatasa-hemli sem ekki er steri.
Taugainnkirtlaæxli með uppruna í brisi
Afinitor er ætlað til meðferðar við mjög eða í meðallagi
mikið sérhæfðum (differentiated)
taugainnkirtlaæxlum með uppruna í brisi, sem eru óskurðtæk eða
með meinvörpum, hjá fullorðnum
með versnandi sjúkdóm.
Taugainnkirtla�