Aerinaze

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Fince

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

desloratadine, pseudophedrine sulfate

Mevcut itibaren:

N.V. Organon

ATC kodu:

R01BA52

INN (International Adı):

desloratadine, pseudoephedrine

Terapötik grubu:

Nenäselkävalmisteet

Terapötik alanı:

Nuha, allerginen, kausiluonteinen

Terapötik endikasyonlar:

Kausiluonteisen allergisen nuhan oireellinen hoito, kun se liittyy nenän tukkoisuuteen.

Ürün özeti:

Revision: 22

Yetkilendirme durumu:

valtuutettu

Yetkilendirme tarihi:

2007-07-30

Bilgilendirme broşürü

19
B. PAKKAUSSELOSTE
20
PAKKAUSSELOSTE:
TIETOA POTILAALLE
AERINAZE 2,5 MG/120 MG SÄÄDELLYSTI VAPAUTTAVA TABLETTI
desloratadiini/pseudoefedriinisulfaatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Aerinaze on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Aerinaze-valmistetta
3.
Miten Aerinaze-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Aerinaze-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ AERINAZE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ AERINAZE ON
Aerinaze tabletit sisältävät kahden vaikuttavan aineen
yhdistelmän, desloratadiinin, joka on
antihistamiini ja pseudoefedriinisulfaatin, joka on limakalvojen
turvotusta vähentävä aine eli
dekongestantti.
MITEN AERINAZE VAIKUTTAA
Antihistamiinit vähentävät allergiaoireita estämällä elimistön
tuottaman aineen, histamiinin
vaikutuksia. Dekongestantit vähentävät nenän tukkoisuutta.
MILLOIN AERINAZE-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Aerinaze tabletit helpottavat allergisen kausiluonteisen nuhan
(heinänuhan) oireita, kuten aivastelua,
vuotavaa tai kutiavaa nenää ja silmiä, silloin kun niihin liittyy
nenän tukkoisuutta aikuisilla ja yli 12-
vuotiailla nuorilla.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT AERINAZE-VALMISTETTA
ÄLÄ OTA AERINAZE-VALMISTETTA:
-
jos olet allerginen deslo

Ürün özellikleri

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Aerinaze 2,5 mg/120 mg säädellysti vapauttava tabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi säädellysti vapauttava tabletti sisältää 2,5 mg
desloratadiinia ja 120 mg pseudoefedriinisulfaattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Säädellysti vapauttava tabletti
Sinivalkoinen, kaksikerroksinen, soikea tabletti, jossa ”D12”
leimattuna siniseen kerrokseen.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Aerinaze on tarkoitettu aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille
kausiluonteisen allergisen nuhan oireiden
hoitoon, kun tilaan liittyy nenän tukkoisuutta.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositeltu Aerinaze-annos on yksi säädellysti vapauttava tabletti
kahdesti päivässä.
Suositeltua annosta ja hoidon kestoa ei pidä ylittää.
Hoitoajan tulee olla mahdollisimman lyhyt eikä hoitoa tule jatkaa
oireiden hävittyä. On suositeltavaa
rajoittaa hoito noin 10 päivään, sillä pitkäaikaisessa
käytössä pseudoefedriinisulfaatin teho saattaa
heikentyä. Kun ylähengitysteiden limakalvoturvotus on parantunut,
hoitoa voidaan tarvittaessa jatkaa
pelkällä desloratadiinilla.
_Iäkkäät potilaat _
Sympatomimeettiset lääkevalmisteet, kuten pseudoefedriinisulfaatti,
saattavat aiheuttaa
haittavaikutuksia herkemmin yli 60-vuotiaille potilaille. Aerinazen
turvallisuutta ja tehoa ei ole
osoitettu kyseisessä ikäluokassa eivätkä käytettävissä olevat
tiedot riitä sopivan annossuosituksen
antamiseen. Yli 60-vuotiaiden potilaiden tulee siksi käyttää
Aerinazea varoen.
_Potilaat, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta _
Aerinaze-valmisteen turvallisuutta ja tehoa potilaille, joiden
munuaisten tai maksan toiminta on
heikentynyt, ei ole varmistettu. Ei ole riittävästi tietoa sopivan
annossuosituksen antamiseen.
Aerinaze-valmisteen käyttöä ei suositella potilaille, joiden
munuaisten tai maksan toiminta on
heikentynyt.
_Pediatriset potilaat _
Aerinaze-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 12-vuotiaiden lasten
hoi