Adasuve

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Fince

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

loksapiini

Mevcut itibaren:

Ferrer Internacional S.A.

ATC kodu:

N05AH01

INN (International Adı):

loxapine

Terapötik grubu:

Hermosto

Terapötik alanı:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Terapötik endikasyonlar:

Adasuve on tarkoitettu lievän tai keskivaikean agitaation nopeaan hallintaan aikuispotilailla, joilla on skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö. Potilaiden tulee saada säännöllistä hoitoa välittömästi akuuttien agitaatio-oireiden kontrolloinnin jälkeen.

Ürün özeti:

Revision: 14

Yetkilendirme durumu:

valtuutettu

Yetkilendirme tarihi:

2013-02-20

Bilgilendirme broşürü

46
B. PAKKAUSSELOSTE
47
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Adasuve 4,5 mg, inhalaatiojauhe, annosteltu
loksapiini
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen
käyttämisen, sillä se sisältää
sinulle tärkeitä tietoja.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai hoitajan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka
kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
1.
Mitä Adasuve on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Adasuvea
3.
Miten Adasuvea käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Adasuven säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
Mitä Adasuve on ja mihin sitä käytetään
Adasuven vaikuttava aine on loksapiini, joka kuuluu
psykoosilääkkeiden ryhmään. Adasuve vaikuttaa
estämällä tiettyjä välittäjäaineita (neurotransmittereita)
aivoissa, kuten dopamiinia ja serotoniinia.
Tämä tyynnyttää ja rauhoittaa aggressiivista käyttäytymistä.
Adasuvella hoidetaan äkillisiä lievän tai keskivaikean agitaation
eli kiihtyneisyyden oireita, joita voi
ilmetä skitsofreniaa tai kaksisuuntaista mielialahäiriötä
sairastavilla aikuisilla. Näiden sairauksien
tyypillisiä oireita voivat olla:
•
(Skitsofrenia) Olemattomien asioiden kuuleminen, näkeminen tai
aistiminen, epäluuloisuus,
harhaluulot, puheen ja käyttäytymisen hajanaisuus sekä
tunneilmaisujen latteus. Tästä sairaudesta
kärsivät ihmiset voivat tuntea myös masentuneisuutta,
syyllisyyttä, ahdistuneisuutta tai
jännittyneisyyttä.
•
(Kaksisuuntainen mielialahäiriö) Mielialan liiallinen kohoaminen,
liiallinen energisyys,
vähentynyt unentarve, hyvin nopea puhe ja ajatusten korkealentoisuus
sekä joskus myös voimakas
ärtyneisyys.
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Adasuvea
Älä käytä Adasuvea
•

Ürün özellikleri

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
ADASUVE 4,5 mg inhalaatiojauhe, annosteltu
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Kerta-annoksen sisältävä inhalaattori sisältää 5 mg loksapiinia,
ja siitä vapautuu 4,5 mg loksapiinia.
3.
LÄÄKEMUOTO
Inhalaatiojauhe, annosteltu (inhalaatiojauhe).
Valkoinen annostelulaite, jonka toisessa päässä on suukappale ja
toisessa päässä laitteesta ulostuleva
vetäisyliuska.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
Käyttöaiheet
Adasuve on tarkoitettu skitsofreniaa tai kaksisuuntaista
mielialahäiriötä sairastavien aikuisten lievän
tai keskivaikean agitaation nopeaan hallintaan saamiseen. Potilaiden
pitää saada tavanomaista hoitoa
välittömästi sen jälkeen, kun akuutit agitaatio-oireet on saatu
hallintaan.
4.2
Annostus ja antotapa
Adasuvea saa antaa terveydenhuollon olosuhteissa hoitoalan
ammattilaisen suorassa valvonnassa.
Potilaita on seurattava tunnin ajan annoksen antamisen jälkeen
bronkospasmin oireiden ja löydösten
varalta.
Saatavilla on oltava lyhytvaikutteinen beeta-agonisteihin kuuluva
bronkodilataattori
mahdollisten vakavien hengitystiehaittavaikutusten (bronkospasmin)
hoitamiseksi.
Annostus
Adasuven
suositeltu
aloitusannos
on
9,1
mg.
Koska
tätä
annosta
ei
voida
saavuttaa
tällä
annospakkauksella (Adasuve 4,5 mg), suuremman vahvuuden annospakkausta
(Adasuve 9,1 mg) tulee
käyttää aloituksessa. Toinen annos voidaan antaa tarvittaessa
kahden tunnin kuluttua. Potilaalle ei saa
antaa enempää kuin kaksi annosta.
Pienemmän annoksen (4,5 mg) voi antaa, jos 9,1 mg:n annos ei ole
sopinut potilaalle aiemmin tai jos
lääkäri arvioi pienemmän annoksen tarkoituksenmukaisemmaksi.
Iäkkäät
Adasuven turvallisuutta ja tehoa yli 65-vuotiailla potilailla ei ole
määritetty. Tietoja ei ole saatavilla.
Munuaisten tai maksan vajaatoiminta
Adasuvea ei ole tutkittu munuaisten tai maksan vajaatoimintaa
sairastavilla potilailla. Tietoja ei ole
saatavilla.
3
Pediatriset potilaat
Adasuven turvallisuutta ja tehoa lapsilla (alle 18-vuotiailla) ei ole
määritetty