Abraxane

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Litvanyaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

paklitakselis

Mevcut itibaren:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC kodu:

L01CD01

INN (International Adı):

paclitaxel

Terapötik grubu:

Antinavikiniai vaistai

Terapötik alanı:

Breast Neoplasms; Pancreatic Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung

Terapötik endikasyonlar:

Abraxane monotherapy fluorouracilu ir folino metastazavusiu krūties vėžiu sergančių suaugusių pacientų, kuriems nepavyko pirmos eilės gydymas metastazavusiu ligos ir kam standartas, pasirinkusios gydymą antraciklinų, kuriuose yra terapijos nenurodytas. Abraxane kartu su gemcitabino yra nurodyta pirmos eilės gydymas suaugusiems pacientams, sergantiems metastazavusiu kasos adenokarcinoma,. Abraxane kartu su carboplatin yra nurodyta pirmos eilės gydymas nesmulkialąstelinio plaučių vėžio suaugusių pacientų, kurie nėra kandidatų galimai gydymo operacijos ir/ar radioterapija.

Ürün özeti:

Revision: 29

Yetkilendirme durumu:

Įgaliotas

Yetkilendirme tarihi:

2008-01-11

Bilgilendirme broşürü

43
B. PAKUOTĖS LAPELIS
44
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
ABRAXANE 5 MG/ML MILTELIAI DISPERSINEI INFUZIJAI
paklitakselis
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Abraxane ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Abraxane
3.
Kaip vartoti Abraxane
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Abraxane
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ABRAXANE IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA ABRAXANE
Abraxane sudėtyje yra veikliosios medžiagos paklitakselio, sujungto
su žmogaus baltymu albuminu,
mažų dalelių, vadinamų nanodalelėmis, forma. Paklitakselis
priklauso vaistų grupei, vadinamai
„taksanais“, kurie yra vartojami vėžiui gydyti.

Paklitakselis yra vaisto dalis, veikianti vėžį, jis veikia
stabdydamas vėžinių ląstelių dalijimąsi –
tai reiškia, kad jos žūsta.

Albuminas yra vaisto dalis, padedanti paklitakseliui ištirpti
kraujyje ir per kraujagyslių sieneles
prasiskverbti į naviką. Tai reiškia, kad kitos cheminės
medžiagos, galinčios sukelti šalutinį
poveikį, kuris gali būti pavojingas gyvybei, nereikalingos.
Vartojant Abraxane, toks šalutinis
poveikis pasireiškia daug rečiau.
KAM ABRAXANE VARTOJAMAS
Preparatas vartojamas šių tipų vėžiui gydyti:
Krūties vėžys

Krūties vėžiui, išplitusiam į kitas kūno dalis, gydyti (toks
krūties vėžys vadinamas
„metastaziniu“).

Abraxane vartojamas metastaziniam krūties vėžiui gydyti, kai bent
vie

Ürün özellikleri

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Abraxane 5 mg/ml milteliai dispersinei infuzijai
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename flakone yra 100 mg su albuminu sujungto nanodalelių
paklitakselio.
Viename flakone yra 250 mg su albuminu sujungto nanodalelių
paklitakselio.
Viename paruoštos dispersijos mililitre yra 5 mg su albuminu sujungto
nanodalelių paklitakselio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai dispersinei infuzijai.
Paruoštos dispersijos pH yra 6–7,5, o osmoliališkumas 300–360
mOsm/kg.
Milteliai yra baltai geltonos spalvos.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Monoterapija preparatu Abraxane skirta išplitusiam krūties vėžiui
gydyti suaugusiems pacientams,
kuriems standartinis pirmaeilis išplitusios ligos gydymas buvo
nesėkmingas ir kuriems standartinis
gydymas antraciklinų grupės preparatais neindikuotinas (žr. 4.4
skyrių).
Abraxane kartu su gemcitabinu skirtas pirmaeiliam suaugusių pacientų
išplitusios kasos
adenokarcinomos gydymui.
Abraxane kartu su karboplatina skirtas pirmaeiliam
nesmulkialąstelinio plaučių vėžio gydymui
suaugusiems pacientams, kuriems negalima taikyti potencialiai gydomojo
chirurginio ir (arba)
spindulinio gydymo.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Abraxane reikia skirti specialiai citotoksinių medžiagų skyrimui
pritaikytose patalpose ir tik prižiūrint
kvalifikuotam onkologui. Šio preparato negalima vartoti vietoj kitų
paklitakselio preparatų arba kartu
su jais.
Dozavimas
_Krūties vėžys_
Rekomenduojama Abraxane dozė yra 260 mg/m
2
, leidžiant į veną po 30 minučių kas 3 savaites.
_Dozės koregavimas krūties vėžio gydymo metu_
Pacientams, kuriems Abraxane terapijos laikotarpiu pasireiškia sunki
neutropenija (neutrofilų skaičius
< 500 ląstelių/mm
3
vieną savaitę ar ilgiau) arba sunki sensorinė neuropatija,
tolesnių gydymo kursų
dozę reikia sumažinti iki 220 mg/m
2
. Sunkiai neutropenijai ar sunkiai sensorinei neurop