Šalis: Europos Sąjunga
kalba: lietuvių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
paklitakselis
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L01CD01
paclitaxel
Antinavikiniai vaistai
Breast Neoplasms; Pancreatic Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung
Abraxane monotherapy fluorouracilu ir folino metastazavusiu krūties vėžiu sergančių suaugusių pacientų, kuriems nepavyko pirmos eilės gydymas metastazavusiu ligos ir kam standartas, pasirinkusios gydymą antraciklinų, kuriuose yra terapijos nenurodytas. Abraxane kartu su gemcitabino yra nurodyta pirmos eilės gydymas suaugusiems pacientams, sergantiems metastazavusiu kasos adenokarcinoma,. Abraxane kartu su carboplatin yra nurodyta pirmos eilės gydymas nesmulkialąstelinio plaučių vėžio suaugusių pacientų, kurie nėra kandidatų galimai gydymo operacijos ir/ar radioterapija.
Revision: 29
Įgaliotas
2008-01-11
43 B. PAKUOTĖS LAPELIS 44 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI ABRAXANE 5 MG/ML MILTELIAI DISPERSINEI INFUZIJAI paklitakselis ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Abraxane ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Abraxane 3. Kaip vartoti Abraxane 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Abraxane 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA ABRAXANE IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA ABRAXANE Abraxane sudėtyje yra veikliosios medžiagos paklitakselio, sujungto su žmogaus baltymu albuminu, mažų dalelių, vadinamų nanodalelėmis, forma. Paklitakselis priklauso vaistų grupei, vadinamai „taksanais“, kurie yra vartojami vėžiui gydyti. Paklitakselis yra vaisto dalis, veikianti vėžį, jis veikia stabdydamas vėžinių ląstelių dalijimąsi – tai reiškia, kad jos žūsta. Albuminas yra vaisto dalis, padedanti paklitakseliui ištirpti kraujyje ir per kraujagyslių sieneles prasiskverbti į naviką. Tai reiškia, kad kitos cheminės medžiagos, galinčios sukelti šalutinį poveikį, kuris gali būti pavojingas gyvybei, nereikalingos. Vartojant Abraxane, toks šalutinis poveikis pasireiškia daug rečiau. KAM ABRAXANE VARTOJAMAS Preparatas vartojamas šių tipų vėžiui gydyti: Krūties vėžys Krūties vėžiui, išplitusiam į kitas kūno dalis, gydyti (toks krūties vėžys vadinamas „metastaziniu“). Abraxane vartojamas metastaziniam krūties vėžiui gydyti, kai bent vie Perskaitykite visą dokumentą
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Abraxane 5 mg/ml milteliai dispersinei infuzijai 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename flakone yra 100 mg su albuminu sujungto nanodalelių paklitakselio. Viename flakone yra 250 mg su albuminu sujungto nanodalelių paklitakselio. Viename paruoštos dispersijos mililitre yra 5 mg su albuminu sujungto nanodalelių paklitakselio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai dispersinei infuzijai. Paruoštos dispersijos pH yra 6–7,5, o osmoliališkumas 300–360 mOsm/kg. Milteliai yra baltai geltonos spalvos. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Monoterapija preparatu Abraxane skirta išplitusiam krūties vėžiui gydyti suaugusiems pacientams, kuriems standartinis pirmaeilis išplitusios ligos gydymas buvo nesėkmingas ir kuriems standartinis gydymas antraciklinų grupės preparatais neindikuotinas (žr. 4.4 skyrių). Abraxane kartu su gemcitabinu skirtas pirmaeiliam suaugusių pacientų išplitusios kasos adenokarcinomos gydymui. Abraxane kartu su karboplatina skirtas pirmaeiliam nesmulkialąstelinio plaučių vėžio gydymui suaugusiems pacientams, kuriems negalima taikyti potencialiai gydomojo chirurginio ir (arba) spindulinio gydymo. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Abraxane reikia skirti specialiai citotoksinių medžiagų skyrimui pritaikytose patalpose ir tik prižiūrint kvalifikuotam onkologui. Šio preparato negalima vartoti vietoj kitų paklitakselio preparatų arba kartu su jais. Dozavimas _Krūties vėžys_ Rekomenduojama Abraxane dozė yra 260 mg/m 2 , leidžiant į veną po 30 minučių kas 3 savaites. _Dozės koregavimas krūties vėžio gydymo metu_ Pacientams, kuriems Abraxane terapijos laikotarpiu pasireiškia sunki neutropenija (neutrofilų skaičius < 500 ląstelių/mm 3 vieną savaitę ar ilgiau) arba sunki sensorinė neuropatija, tolesnių gydymo kursų dozę reikia sumažinti iki 220 mg/m 2 . Sunkiai neutropenijai ar sunkiai sensorinei neurop Perskaitykite visą dokumentą