ประเทศ: สหภาพยุโรป
ภาษา: โรมาเนีย
แหล่งที่มา: EMA (European Medicines Agency)
ozanimod clorhidrat de
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L04AA38
ozanimod
Imunosupresoare
Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Colitis, Ulcerative
Multiple sclerosisZeposia is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS) with active disease as defined by clinical or imaging features. Ulcerative colitisZeposia is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (UC) who have had an inadequate response, lost response, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent.
Revision: 5
Autorizat
2020-05-20
41 B. PROSPECTUL 42 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT ZEPOSIA 0,23 MG CAPSULE ZEPOSIA 0,46 MG CAPSULE ZEPOSIA 0,92 MG CAPSULE ozanimod Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Zeposia și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Zeposia 3. Cum să luați Zeposia 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Zeposia 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE ZEPOSIA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Zeposia conține substanța activă ozanimod, care aparține unei grupe de medicamente care pot reduce numărul de globule albe din sânge (limfocite) liber circulante în organism. Zeposia este indicat în următoarele boli: - Scleroză multiplă - Colită ulcerativă Scleroză multiplă Zeposia este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu scleroză multiplă recurent-remisivă (SMRR) cu boală activă. • Scleroza multiplă (SM) este o afecțiune în cadrul căreia sistemul imunitar (sistemul de apărare al organismului, inclus อ่านเอกสารฉบับเต็ม
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zeposia 0,23 mg capsule Zeposia 0,46 mg capsule Zeposia 0,92 mg capsule 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Zeposia 0,23 mg capsule Fiecare capsulă conține clorhidrat de ozanimod, echivalent cu ozanimod 0,23 mg. Zeposia 0,46 mg capsule Fiecare capsulă conține clorhidrat de ozanimod, echivalent cu ozanimod 0,46 mg. Zeposia 0,92 mg capsule Fiecare capsulă conține clorhidrat de ozanimod, echivalent cu ozanimod 0,92 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă. Zeposia 0,23 mg capsule Capsulă de culoare gri-deschis opac, 14,3 mm, inscripționată în cerneală neagră cu textul „OZA” pe capac și „0.23 mg” pe corp. Zeposia 0,46 mg capsule Capsulă cu corp de culoare gri-deschis opac și capac de culoare portocalie opac, 14,3 mm, inscripționată în cerneală neagră cu textul „OZA” pe capac și „0.46 mg” pe corp. Zeposia 0,92 mg capsule Capsulă de culoare portocaliu opac, 14,3 mm, inscripționată în cerneală neagră cu textul „OZA” pe capac și „0.92 mg” pe corp. 3 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Scleroză multiplă Zeposia este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu scleroză multiplă recurent-remisivă (SMRR) cu boală activă, așa cum este definită pe baza caracteristicilor clinice sau imagistice. Colită ulcerativă Zeposia este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu colită ulcerativă (CU) activă moderată și severă, care au obținut un răspuns inadecvat, au pierdut răspunsul sau au manifestat intoleranță la terapia convențională sau la un medicament biologic. 4.2 DOZE อ่านเอกสารฉบับเต็ม