āļāļĢāļ°āđāļāļĻ: āđāļāđāļĨāļāļāđ
āļ āļēāļĐāļē: āđāļāđāļĨāļāļāđ
āđāļŦāļĨāđāļāļāļĩāđāļĄāļē: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Tigecyclinum
Sandoz GmbH
J01AA12
Tigecyclinum
50 mg
Proszek do sporzÄ dzania roztworu do infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. proszku Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05907626708080; ZawartoÅÄ opakowania: 10 fiol. proszku Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05907626708097
2022-04-22
1 MT/H/0236/001/DC ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA TIGECYCLINE SANDOZ, 50 MG, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Tigecyclinum_ NALEÅŧY ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅŧ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅŧNE DLA PACJENTA. - NaleÅžy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃģc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅžy zwrÃģciÄ siÄ do lekarza lub pielÄgniarki. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅžÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅžÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅžy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Tigecycline Sandoz i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅžne przed zastosowaniem leku Tigecycline Sandoz 3. Jak stosowaÄ lek Tigecycline Sandoz 4. MoÅžliwe dziaÅania niepoÅžÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Tigecycline Sandoz 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK TIGECYCLINE SANDOZ I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Tigecycline Sandoz jest antybiotykiem z grupy glicylocyklin, ktÃģrego dziaÅanie polega na hamowaniu namnaÅžania siÄ bakterii wywoÅujÄ cych zakaÅženia. Lekarz przepisaÅ pacjentowi (dorosÅemu lub dziecku w wieku co najmniej 8 lat) lek Tigecycline Sandoz w celu leczenia jednego z nastÄpujÄ cych rodzajÃģw ciÄÅžkich zakaÅžeÅ: ïŪ powikÅane zakaÅženia skÃģry i tkanek miÄkkich (tkanek zlokalizowanych pod skÃģrÄ ), z wyÅÄ czeniem zakaÅžeÅ stopy cukrzycowej, ïŪ powikÅane zakaÅženia w obrÄbie jamy brzusznej. Lek Tigecycline Sandoz stosuje siÄ tylko wtedy, gdy w opinii lekarza inne antybiotyki sÄ nieodpowiednie. _ _ 2. INFORMACJE WAÅŧNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TIGECYCLINE SANDOZ KIEDY NIE STOSOWAÄ LEKU TIGECYCLINE SANDOZ ï jeÅli pacjent ma uczulenie na tygecyklinÄ lub na ktÃģrykolwiek z pozostaÅych skÅadnikÃģw leku (wymienionych w punkcie 6). JeÅli pacjent jest uczulony na antybiotyki z grupy tetracyklin (tj. minocyklina, doksycyklina itd.), moÅže byÄ rÃģwnieÅž uczulon āļāđāļēāļāđāļāļāļŠāļēāļĢāļāļāļąāļāđāļāđāļĄ
1 MT/H/0236/001/DC CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tigecycline Sandoz, 50 mg, proszek do sporzÄ dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY KaÅžda fiolka zawiera 50 mg tygecykliny ( _Tigecyclinum_ ). 1 ml przygotowanego roztworu zawiera 10 mg tygecykliny. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ dzania roztworu do infuzji Liofilizowany zbrylony proszek lub proszek o barwie pomaraÅczowej lub pomaraÅczowoczerwonej, niezawierajÄ cy widocznych zanieczyszczeÅ. WartoÅÄ pH przygotowanego roztworu mieÅci siÄ w zakresie od 4,0 do 6,0, a jego osmolarnoÅÄ wynosi od 240 do 320 mOsm/kg, zaleÅžnie od zastosowanego rozpuszczalnika. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Tygecyklina jest wskazana w leczeniu nastÄpujÄ cych zakaÅžeÅ u dorosÅych i dzieci w wieku od oÅmiu lat (patrz punkty 4.4 i 5.1): ïŪ powikÅane zakaÅženia skÃģry i tkanek miÄkkich (ang. complicated skin and soft tissue infections, cSSTI), z wyjÄ tkiem zakaÅžeÅ stopy cukrzycowej (patrz punkt 4.4); ïŪ powikÅane zakaÅženia wewnÄ trzbrzuszne (ang. complicated intra-abdominal infections, cIAI). TygecyklinÄ naleÅžy stosowaÄ jedynie wtedy, gdy zastosowanie innych antybiotykÃģw nie jest wÅaÅciwe (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1). NaleÅžy uwzglÄdniÄ oficjalne wytyczne dotyczÄ ce wÅaÅciwego stosowania lekÃģw przeciwbakteryjnych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA Dawkowanie _DoroÅli _ ZalecanÄ dawkÄ dla dorosÅych jest dawka poczÄ tkowa 100 mg, a nastÄpnie 50 mg co 12 godzin przez 5 do 14 dni. Czas trwania leczenia powinien zaleÅžeÄ od ciÄÅžkoÅci zakaÅženia, jego lokalizacji oraz odpowiedzi klinicznej pacjenta. _Dzieci i mÅodzieÅž (w wieku od 8 do 17 lat) _ TygecyklinÄ stosuje siÄ wyÅÄ cznie w leczeniu pacjentÃģw w wieku 8 lat i starszych, po konsultacji z lekarzem z odpowiednim doÅwiadczeniem w leczeniu zakaÅžeÅ. Dzieci w wieku od 8 do <12 lat: 1,2 mg/kg mc. tygecykliny podawanej doÅžylnie co 12 godzin do 2 āļāđāļēāļāđāļāļāļŠāļēāļĢāļāļāļąāļāđāļāđāļĄ