国家: 波兰
è¯è¨€: 波兰文
æ¥æº: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Tigecyclinum
Sandoz GmbH
J01AA12
Tigecyclinum
50 mg
Proszek do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907626708080; Zawartość opakowania: 10 fiol. proszku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907626708097
2022-04-22
1 MT/H/0236/001/DC ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA TIGECYCLINE SANDOZ, 50 MG, PROSZEK DO SPORZÄ„DZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Tigecyclinum_ NALEÅ»Y ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza lub pielÄ™gniarki. - JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielÄ™gniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Tigecycline Sandoz i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tigecycline Sandoz 3. Jak stosować lek Tigecycline Sandoz 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Tigecycline Sandoz 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK TIGECYCLINE SANDOZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Tigecycline Sandoz jest antybiotykiem z grupy glicylocyklin, którego dziaÅ‚anie polega na hamowaniu namnażania siÄ™ bakterii wywoÅ‚ujÄ…cych zakażenia. Lekarz przepisaÅ‚ pacjentowi (dorosÅ‚emu lub dziecku w wieku co najmniej 8 lat) lek Tigecycline Sandoz w celu leczenia jednego z nastÄ™pujÄ…cych rodzajów ciężkich zakażeÅ„: ï‚® powikÅ‚ane zakażenia skóry i tkanek miÄ™kkich (tkanek zlokalizowanych pod skórÄ…), z wyÅ‚Ä…czeniem zakażeÅ„ stopy cukrzycowej, ï‚® powikÅ‚ane zakażenia w obrÄ™bie jamy brzusznej. Lek Tigecycline Sandoz stosuje siÄ™ tylko wtedy, gdy w opinii lekarza inne antybiotyki sÄ… nieodpowiednie. _ _ 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TIGECYCLINE SANDOZ KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU TIGECYCLINE SANDOZ ï‚Ÿ jeÅ›li pacjent ma uczulenie na tygecyklinÄ™ lub na którykolwiek z pozostaÅ‚ych skÅ‚adników leku (wymienionych w punkcie 6). JeÅ›li pacjent jest uczulony na antybiotyki z grupy tetracyklin (tj. minocyklina, doksycyklina itd.), może być również uczulon 阅读完整的文件
1 MT/H/0236/001/DC CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tigecycline Sandoz, 50 mg, proszek do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Każda fiolka zawiera 50 mg tygecykliny ( _Tigecyclinum_ ). 1 ml przygotowanego roztworu zawiera 10 mg tygecykliny. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji Liofilizowany zbrylony proszek lub proszek o barwie pomaraÅ„czowej lub pomaraÅ„czowoczerwonej, niezawierajÄ…cy widocznych zanieczyszczeÅ„. Wartość pH przygotowanego roztworu mieÅ›ci siÄ™ w zakresie od 4,0 do 6,0, a jego osmolarność wynosi od 240 do 320 mOsm/kg, zależnie od zastosowanego rozpuszczalnika. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Tygecyklina jest wskazana w leczeniu nastÄ™pujÄ…cych zakażeÅ„ u dorosÅ‚ych i dzieci w wieku od oÅ›miu lat (patrz punkty 4.4 i 5.1): ï‚® powikÅ‚ane zakażenia skóry i tkanek miÄ™kkich (ang. complicated skin and soft tissue infections, cSSTI), z wyjÄ…tkiem zakażeÅ„ stopy cukrzycowej (patrz punkt 4.4); ï‚® powikÅ‚ane zakażenia wewnÄ…trzbrzuszne (ang. complicated intra-abdominal infections, cIAI). TygecyklinÄ™ należy stosować jedynie wtedy, gdy zastosowanie innych antybiotyków nie jest wÅ‚aÅ›ciwe (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1). Należy uwzglÄ™dnić oficjalne wytyczne dotyczÄ…ce wÅ‚aÅ›ciwego stosowania leków przeciwbakteryjnych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _DoroÅ›li _ ZalecanÄ… dawkÄ… dla dorosÅ‚ych jest dawka poczÄ…tkowa 100 mg, a nastÄ™pnie 50 mg co 12 godzin przez 5 do 14 dni. Czas trwania leczenia powinien zależeć od ciężkoÅ›ci zakażenia, jego lokalizacji oraz odpowiedzi klinicznej pacjenta. _Dzieci i mÅ‚odzież (w wieku od 8 do 17 lat) _ TygecyklinÄ™ stosuje siÄ™ wyÅ‚Ä…cznie w leczeniu pacjentów w wieku 8 lat i starszych, po konsultacji z lekarzem z odpowiednim doÅ›wiadczeniem w leczeniu zakażeÅ„. Dzieci w wieku od 8 do <12 lat: 1,2 mg/kg mc. tygecykliny podawanej dożylnie co 12 godzin do 2 阅读完整的文件