Tigecycline Sandoz 50 mg Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Maa: Puola

Kieli: puola

Lähde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiivinen ainesosa:

Tigecyclinum

Saatavilla:

Sandoz GmbH

ATC-koodi:

J01AA12

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Tigecyclinum

Annos:

50 mg

Lääkemuoto:

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Tuoteyhteenveto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907626708080; Zawartość opakowania: 10 fiol. proszku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907626708097

Valtuutuksen tilan:

2022-04-22

Pakkausseloste

1
MT/H/0236/001/DC
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
TIGECYCLINE SANDOZ, 50 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
INFUZJI
_Tigecyclinum_
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Tigecycline Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tigecycline Sandoz
3.
Jak stosować lek Tigecycline Sandoz
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Tigecycline Sandoz
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TIGECYCLINE SANDOZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Tigecycline Sandoz jest antybiotykiem z grupy glicylocyklin, którego
działanie polega na hamowaniu
namnażania się bakterii wywołujących zakażenia.
Lekarz przepisał pacjentowi (dorosłemu lub dziecku w wieku co
najmniej 8 lat) lek Tigecycline
Sandoz w celu leczenia jednego z następujących rodzajów ciężkich
zakażeń:

powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich (tkanek
zlokalizowanych pod skórą), z wyłączeniem
zakażeń stopy cukrzycowej,

powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej.
Lek Tigecycline Sandoz stosuje się tylko wtedy, gdy w opinii lekarza
inne antybiotyki są
nieodpowiednie.
_ _
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TIGECYCLINE SANDOZ
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU TIGECYCLINE SANDOZ

jeśli pacjent ma uczulenie na tygecyklinę lub na którykolwiek z
pozostałych składników leku
(wymienionych w punkcie 6). Jeśli pacjent jest uczulony na
antybiotyki z grupy tetracyklin
(tj. minocyklina, doksycyklina itd.), może być również uczulon

Valmisteyhteenveto

1
MT/H/0236/001/DC
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tigecycline Sandoz, 50 mg, proszek do sporządzania roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 50 mg tygecykliny (
_Tigecyclinum_
).
1 ml przygotowanego roztworu zawiera 10 mg tygecykliny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Liofilizowany zbrylony proszek lub proszek o barwie pomarańczowej lub
pomarańczowoczerwonej,
niezawierający widocznych zanieczyszczeń.
Wartość pH przygotowanego roztworu mieści się w zakresie od 4,0 do
6,0, a jego osmolarność wynosi
od 240 do 320 mOsm/kg, zależnie od zastosowanego rozpuszczalnika.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Tygecyklina jest wskazana w leczeniu następujących zakażeń u
dorosłych i dzieci w wieku od ośmiu
lat (patrz punkty 4.4 i 5.1):

powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich (ang. complicated skin
and soft tissue infections,
cSSTI), z wyjątkiem zakażeń stopy cukrzycowej (patrz punkt 4.4);

powikłane zakażenia wewnątrzbrzuszne (ang. complicated
intra-abdominal infections, cIAI).
Tygecyklinę należy stosować jedynie wtedy, gdy zastosowanie innych
antybiotyków nie jest właściwe
(patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1).
Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego
stosowania leków przeciwbakteryjnych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli _
Zalecaną dawką dla dorosłych jest dawka początkowa 100 mg, a
następnie 50 mg co 12 godzin przez
5 do 14 dni.
Czas trwania leczenia powinien zależeć od ciężkości zakażenia,
jego lokalizacji oraz odpowiedzi
klinicznej pacjenta.
_Dzieci i młodzież (w wieku od 8 do 17 lat) _
Tygecyklinę stosuje się wyłącznie w leczeniu pacjentów w wieku 8
lat i starszych, po konsultacji
z lekarzem z odpowiednim doświadczeniem w leczeniu zakażeń.
Dzieci w wieku od 8 do <12 lat: 1,2 mg/kg mc. tygecykliny podawanej
dożylnie co 12 godzin do
2